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Étude de l'innocuité et de l'efficacité de la réticulation du collagène à une irradiance de 9 mW/cm2 et 18 mW/cm2

10 décembre 2015 mis à jour par: Robert Mack, M.D.

Étude de l'innocuité et de l'efficacité de la réticulation du collagène photochimiquement induite à une irradiance de 9 mW/cm2 et 18 mW/cm2 dans les yeux atteints de kératocône ou d'ectasie

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la réticulation du collagène cornéen à des niveaux d'irradiance de 9 et 18 mW/cm2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Recrutement
        • Mack Eye Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert J Mack, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Monica Kurzawa, OD
        • Sous-enquêteur:
          • Puja Shah, OD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion

Les sujets potentiels doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation :

  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi
  • Retrait des lentilles de contact avant l'évaluation et le traitement

Critères d'inclusion du kératocône progressif

Les sujets potentiels doivent répondre à deux des critères suivants :

  • Avoir un diagnostic de kératocône progressif :
  • Une augmentation ≥ 1,00 D de la valeur de kératométrie la plus raide
  • Une augmentation de ≥ 1,00 D de la réfraction manifeste de l'astigmatisme
  • Un décalage myope (diminution de l'équivalent sphérique) de ≥ 0,50 D sur la réfraction manifeste subjective
  • Présence de pente centrale ou inférieure sur la carte Pentacam.
  • Topographie axiale compatible avec le kératocône
  • Valeur de kératométrie la plus raide (Kmax) ≥ 47,00 D

Critères d'inclusion pour l'ectasie

Les sujets potentiels doivent répondre aux critères suivants:

  • Antécédents d'avoir subi une procédure kératoréfractive
  • Répondre à deux des critères suivants
  • Renforcement par topographie, soit Pentacam ou Humphrey
  • Amincissement de la cornée
  • Décalage de la position de la partie la plus fine de la cornée
  • Modification de la réfraction avec augmentation de la myopie
  • Développement de l'astigmatisme myopique
  • Développement de l'astigmatisme irrégulier
  • Perte de la meilleure acuité visuelle corrigée. 6.2 Critères d'exclusion

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de ce protocole :

  • Yeux classés comme normaux, normaux atypiques,
  • Pachymétrie cornéenne ≤ 350 microns au point le plus fin mesuré par Pentacam dans l'œil à traiter
  • Antécédents de lésion chimique ou retard de cicatrisation épithéliale dans l'œil à traiter.
  • Grossesse (y compris projet de devenir enceinte) ou allaitement au cours de l'étude
  • Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • Patients atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement
  • Incapacité à coopérer avec les tests de diagnostic.
  • Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale.
  • Prendre des suppléments de vitamine C (acide ascorbique) dans la semaine suivant le traitement de réticulation.
  • Patients incapables de rester en décubitus dorsal et tolérant un spéculum de la paupière pendant une période prolongée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 9mW/cm2
Lampe UV CCL-VARIO Solution ophtalmique de riboflavine 0,1%
Médicament: Solution ophtalmique de riboflavine 0,1 %
Instillation de solution ophtalmique de riboflavine à 0,1 %, une goutte toutes les 3 minutes pendant 30 minutes avant l'intervention et une goutte toutes les 3 minutes pendant l'intervention.
Autres noms:
  • CXL
  • CCA
  • réticulation
Dispositif: Lampe UV CCL-VARIO
Application de lumière ultraviolette sur l'œil à traiter à une irradiance de 9 mW/cm2 pendant 10 minutes
Autres noms:
  • CXL
  • CCA
  • réticulation
Comparateur actif: 18mW/cm2
CCL-VARIO à 18 mW/cm2 Solution ophtalmique de riboflavine 0,1 %
Médicament: Solution ophtalmique de riboflavine 0,1 %
Instillation de solution ophtalmique de riboflavine à 0,1 %, une goutte toutes les 3 minutes pendant 30 minutes avant l'intervention et une goutte toutes les 3 minutes pendant l'intervention.
Autres noms:
  • CXL
  • CCA
  • réticulation
Dispositif: CCL-VARIO à 18 mW/cm2
Application de lumière ultraviolette sur l'œil à traiter à une irradiance de 18 mW/cm2 pendant 5 minutes.
Autres noms:
  • CXL
  • CCA
  • réticulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution de la courbure cornéenne maximale
Délai: 3 et 6 mois après la procédure
3 et 6 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Mack, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Mack, M.D., Mack Eye Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimation)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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