Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​kollagen-tværbinding ved en bestråling på 9 mW/cm2 og 18 mW/cm2

10. december 2015 opdateret af: Robert Mack, M.D.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​fotokemisk induceret kollagen tværbinding ved en bestråling på 9 mW/cm2 og 18 mW/cm2 i øjne med keratokonus eller ektasi

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​hornhindekollagen-tværbinding ved bestrålingsniveauer på 9 og 18 mW/cm2.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Rekruttering
        • Mack Eye Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J Mack, M.D.
        • Underforsker:
          • Monica Kurzawa, OD
        • Underforsker:
          • Puja Shah, OD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier

Potentielle emner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse:

  • 18 år eller ældre
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg
  • Fjernelse af kontaktlinser inden udredning og behandling

Inklusionskriterier for progressiv keratoconus

Potentielle emner skal opfylde to af følgende kriterier:

  • At have en diagnose af progressiv keratoconus:
  • En stigning på ≥ 1,00 D i den stejleste keratometriværdi
  • En stigning på ≥ 1,00 D i astigmatisme manifest refraktion
  • Et nærsynet skift (fald i den sfæriske ækvivalent) på ≥ 0,50 D ved subjektiv manifest refraktion
  • Tilstedeværelse af central eller ringere stejling på Pentacam-kortet.
  • Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus
  • Stejleste keratometri (Kmax) værdi ≥ 47,00 D

Inklusionskriterier for ectasia

Potentielle emner skal opfylde følgende kriterier:

  • Historie om at have gennemgået en keratorefraktiv procedure
  • Opfylder to af følgende kriterier
  • Stejling efter topografi, enten Pentacam eller Humphrey
  • Udtynding af hornhinden
  • Skift i positionen for den tyndeste del af hornhinden
  • Ændring i brydning med stigende nærsynethed
  • Udvikling af nærsynet astigmatisme
  • Udvikling af uregelmæssig astigmatisme
  • Tab af bedste brillekorrigerede skarphed. 6.2 Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne protokol:

  • Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale,
  • Cornea pachymetri ≤ 350 mikron på det tyndeste punkt målt med Pentacam i øjet, der skal behandles
  • En historie med kemisk skade eller forsinket epitelheling i øjet, der skal behandles.
  • Graviditet (herunder plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
  • En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et fast blik under behandlingen
  • Manglende evne til at samarbejde med diagnostiske tests.
  • Patienter med en aktuel tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling.
  • Indtagelse af vitamin C (ascorbinsyre) kosttilskud inden for 1 uge efter tværbindingsbehandlingen.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forblive liggende og tolerere et lågspekulum i en længere periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 9 mW/cm2
CCL-VARIO UV-lampe Riboflavin 0,1% oftalmisk opløsning
Medicin: Riboflavin 0,1% oftalmisk opløsning
Inddrypning af 0,1 % riboflavin oftalmisk opløsning, en dråbe hvert 3. minut i 30 minutter før proceduren og en dråbe hvert 3. minut under proceduren.
Andre navne:
  • CXL
  • CCL
  • tværbinding
Enhed: CCL-VARIO UV lampe
Påføring af ultraviolet lys på øjet, der skal behandles med en stråling på 9 mW/cm2 i 10 minutter
Andre navne:
  • CXL
  • CCL
  • tværbinding
Aktiv komparator: 18 mW/cm2
CCL-VARIO ved 18 mW/cm2 Riboflavin 0,1 % oftalmisk opløsning
Medicin: Riboflavin 0,1% oftalmisk opløsning
Inddrypning af 0,1 % riboflavin oftalmisk opløsning, en dråbe hvert 3. minut i 30 minutter før proceduren og en dråbe hvert 3. minut under proceduren.
Andre navne:
  • CXL
  • CCL
  • tværbinding
Enhed: CCL-VARIO ved 18 mW/cm2
Påføring af ultraviolet lys på øjet, der skal behandles, med en stråling på 18 mW/cm2 i 5 minutter.
Andre navne:
  • CXL
  • CCL
  • tværbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i maksimal hornhindekrumning
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indgrebet
3 og 6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Mack, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Mack, M.D., Mack Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Riboflavin 0,1% oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner