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用于剖宫产后疼痛控制的鞘内阿片类药物:确定最佳剂量

2016年6月23日 更新者:Hans P. Sviggum, M.D.、Mayo Clinic
氢吗啡酮和吗啡都作为脊髓麻醉的一部分给药,以帮助改善剖宫产后的疼痛控制。 在这项研究中,研究人员将确定每种药物的剂量,这些药物可以为接受剖宫产的妇女提供最佳的疼痛控制,同时限制与这些药物相关的副作用。 研究人员假设,提供最佳疼痛控制且没有明显副作用的氢吗啡酮和吗啡的剂量分别为 100 微克和 150 微克。 研究人员进一步假设,在每个各自的最佳剂量下,氢吗啡酮组的副作用会更少。

研究概览

详细说明

脊髓麻醉是美国和全世界最常用于剖宫产的麻醉技术。 在剖宫产脊髓麻醉期间,鞘内阿片类药物与局部麻醉剂一起给药,以提供术后镇痛。 鞘内注射吗啡对控制剖宫产术后疼痛的有效性已得到充分证实,但鞘内注射氢吗啡酮在该患者群体中的有效性仅限于病例报告和小型回顾性研究。 尚未进行前瞻性研究来确定鞘内注射氢吗啡酮对剖宫产后疼痛的有效性。

氢吗啡酮作为慢性非癌性疼痛患者鞘内注射吗啡的替代品已得到广泛研究。 事实上,最近的一篇共识文章将氢吗啡酮与吗啡一起作为鞘内疼痛管理的一线疗法。 它在硬膜外腔给药时治疗剖宫产后疼痛的能力已为人所知很长一段时间,但其在鞘内腔中的作用尚不明确。 据报道,在接受剖宫产手术的患者中,鞘内注射 40 至 100 微克的剂量可在术后提供良好的疼痛评分,且副作用极小。 已使用高达 300 微克的剂量,可在不出现呼吸抑制的情况下实现出色的疼痛控制,但会伴有明显的瘙痒和恶心。

尽管可以减轻疼痛,但鞘内注射阿片类药物会引起瘙痒、恶心和呼吸抑制等副作用。 一项荟萃分析回顾了 28 项比较鞘内注射吗啡与安慰剂的研究,结果表明瘙痒、恶心和呕吐的发生率适度增加。 事实上,据报道 IT 吗啡引起的恶心发生率为 33%。 虽然氢吗啡酮在化学上与吗啡相似,但其代谢方式不同。 药代动力学的差异可能导致副作用特征的差异。 氢吗啡酮的脂溶性高于吗啡。 这减少了它在鞘内空间内的扩散,并增强了它对脊髓背角的渗透,在那里与阿片受体发生相互作用。 一些研究发现氢吗啡酮比吗啡引起的恶心和瘙痒更少,而其他研究则没有。 尽管阿片类药物引起的呼吸抑制是一种罕见事件,但评估鞘内注射氢吗啡酮治疗剖宫产后分娩疼痛的研究尚未报告任何呼吸抑制病例。

剖宫产后鞘内注射吗啡镇痛的最佳剂量仍在争论中,鞘内注射氢吗啡酮的疗效尚未在该患者人群中进行广泛研究。 研究人员的目标是确定每种药物的剂量,以提供良好的止痛效果而不会引起明显的副作用。 然后,研究人员将以最佳剂量对每种药物进行比较分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 择期剖宫产的妇女没有重大合并症,包括妊娠引起的合并症(例如 先兆子痫)
  • 足月单胎妊娠(37-42 周)
  • 渴望采用脊髓麻醉技术进行剖宫产

排除标准:

  • 具有临床意义的医学疾病或病症的当前或历史证据
  • 脊柱麻醉技术的任何禁忌症
  • 对阿片类药物过敏或异质反应史
  • 慢性疼痛综合征或目前经常使用阿片类药物
  • 预期胎儿异常的证据
  • 对泰诺、酮咯酸、布洛芬或羟考酮过敏或不耐受
  • 体重指数 > 40

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:鞘内注射氢吗啡酮
患者将被随机分配接受一次性剂量的鞘内氢吗啡酮或鞘内吗啡作为脊髓麻醉的一部分。 鞘内注射氢吗啡酮的起始剂量为 40 微克。 根据使用有偏见的硬币设计的上下方法,这将根据先前患者的成功或失败在后续患者中进行调整。
氢吗啡酮 (Dilaudid) 在鞘内给药以控制术后疼痛
其他名称:
  • 地拉迪
有源比较器:鞘内吗啡
患者将被随机分配接受一次性剂量的鞘内氢吗啡酮或鞘内吗啡作为脊髓麻醉的一部分。 鞘内注射吗啡的起始剂量为 100 微克。 根据使用有偏见的硬币设计的上下方法,这将根据先前患者的成功或失败在后续患者中进行调整。
Duramorph 作为脊髓麻醉的一部分用于术后镇痛。
其他名称:
  • 硬质合金

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IT 吗啡和 IT 氢吗啡酮的剂量可使 90% 的患者充分镇痛(疼痛评分小于或等于 3)
大体时间:脊髓麻醉后 12 小时
在接受脊髓麻醉药(包括氢吗啡酮或吗啡)后 12 小时,研究小组的一名成员将对每位患者进行访谈。 将要求患者以 0(无痛)至 10(可想象的最痛)的等级对他们目前的疼痛程度进行评分。 疼痛评分 <4 将被视为成功。 将采用上下序贯分配法确定后续患者IT氢吗啡酮和IT吗啡的剂量(mcg)
脊髓麻醉后 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
副作用:瘙痒
大体时间:脊髓给药后6小时
脊柱给药后 6 小时,研究小组的一名成员将对患者进行评估。 将记录患有中度或重度瘙痒症的患者人数。
脊髓给药后6小时
副作用:恶心
大体时间:脊柱后6小时
脊柱给药后 6 小时,研究小组的一名成员将对患者进行评估。 将记录患有中度或重度恶心的患者。
脊柱后6小时
副作用:镇静
大体时间:脊髓给药后 6、12 和 24 小时
研究小组的一名成员将在脊柱给药后 6、12 和 24 小时对患者进行评估。 镇静的存在将通过里士满激动镇静量表分级。 Richmond 评分为 (-)2 或更低的患者被归类为镇静阳性。
脊髓给药后 6、12 和 24 小时
瘙痒症
大体时间:脊柱后12小时
脊柱给药后 12 小时,研究小组的一名成员将对患者进行评估。 将记录患有中度或重度瘙痒症的患者人数。
脊柱后12小时
瘙痒症
大体时间:脊柱后24小时
脊柱给药后 24 小时,研究小组的一名成员将对患者进行评估。 将记录患有中度或重度瘙痒症的患者人数。
脊柱后24小时
恶心
大体时间:脊柱后12小时
脊柱给药后 12 小时,研究小组的一名成员将对患者进行评估。 将记录有中度或重度恶心的患者人数。
脊柱后12小时
恶心
大体时间:脊柱后24小时
脊柱给药后 24 小时,研究小组的一名成员将对患者进行评估。 将记录有中度或重度恶心的患者人数。
脊柱后24小时
恶心治疗
大体时间:第一个 24 小时
头 24 小时内需要药物治疗恶心的患者人数
第一个 24 小时
瘙痒症的治疗
大体时间:脊柱后第一个 24 小时
术后24小时内因瘙痒症需要就医的患者人数
脊柱后第一个 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Hans P Sviggum, M.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月11日

首次发布 (估计)

2013年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月23日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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