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Intrathekale Opioide zur Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt: Bestimmung der optimalen Dosis

23. Juni 2016 aktualisiert von: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Sowohl Hydromorphon als auch Morphin werden im Rahmen der Spinalanästhesie verabreicht, um die Schmerzkontrolle nach einer Kaiserschnittgeburt zu verbessern. In dieser Studie werden die Forscher die Dosierung jedes dieser Medikamente bestimmen, die Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, eine optimale Schmerzkontrolle bietet und gleichzeitig die mit diesen Medikamenten verbundenen Nebenwirkungen begrenzt. Die Forscher nehmen an, dass die Dosen von Hydromorphon und Morphin, die eine optimale Schmerzkontrolle ohne signifikante Nebenwirkungen ermöglichen, 100 Mikrogramm bzw. 150 Mikrogramm betragen. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass bei jeder jeweils optimalen Dosis die Nebenwirkungen in der Hydromorphongruppe geringer sein werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist in den USA und weltweit die am häufigsten bei Kaiserschnitten eingesetzte Anästhesietechnik. Intrathekale Opioide werden zusammen mit einem Lokalanästhetikum während der Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt-Entbindungen verabreicht, um eine postoperative Analgesie zu gewährleisten. Die Wirksamkeit von intrathekalem Morphin zur Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt ist gut belegt, die Wirksamkeit von intrathekalem Hydromorphon bei dieser Patientenpopulation ist jedoch auf Fallberichte und kleine retrospektive Studien beschränkt. Es wurden keine prospektiven Studien zur Wirksamkeit von intrathekalem Hydromorphon bei Schmerzen nach einem Kaiserschnitt durchgeführt.

Hydromorphon wurde ausführlich als Ersatz für intrathekales Morphin bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen untersucht. Tatsächlich wurde in einem kürzlich erschienenen Konsensartikel Hydromorphon zusammen mit Morphin als Erstlinientherapie zur intrathekalen Schmerzbehandlung eingestuft. Seine Fähigkeit, Schmerzen nach einem Kaiserschnitt zu behandeln, wenn es im Epiduralraum verabreicht wird, ist seit geraumer Zeit bekannt, seine Wirkung im intrathekalen Raum ist jedoch weniger erwiesen. Berichten zufolge führten intrathekale Dosen von 40 bis 100 Mikrogramm bei Patienten mit Kaiserschnitt zu guten postoperativen Schmerzwerten und nur minimalen Nebenwirkungen. Es wurden Dosen von bis zu 300 Mikrogramm verwendet, die zu einer hervorragenden Schmerzkontrolle ohne Atemdepression, aber mit erheblichem Juckreiz und Übelkeit führten.

Obwohl intrathekale Opioide die Schmerzen lindern, sind sie mit Nebenwirkungen wie Juckreiz, Übelkeit und Atemdepression verbunden. Eine Metaanalyse, die 28 Studien untersuchte, in denen intrathekales Morphin im Vergleich zu Placebo untersucht wurde, zeigte einen moderaten Anstieg der Häufigkeit von Pruritus, Übelkeit und Erbrechen. Tatsächlich wurde berichtet, dass die Inzidenz von Übelkeit unter IT-Morphin bei 33 % liegt. Obwohl Hydromorphon chemisch Morphin ähnelt, wird es anders verstoffwechselt. Unterschiede in der Pharmakokinetik können zu unterschiedlichen Nebenwirkungsprofilen führen. Hydromorphon ist fettlöslicher als Morphin. Dies verringert seine Ausbreitung im intrathekalen Raum und verstärkt sein Eindringen in das Hinterhorn des Rückenmarks, wo es zu Wechselwirkungen mit Opioidrezeptoren kommt. Einige Studien haben ergeben, dass Hydromorphon weniger Übelkeit und Juckreiz verursacht als Morphin, andere hingegen nicht. Obwohl eine opioidinduzierte Atemdepression ein seltenes Ereignis ist, wurden in Studien, in denen intrathekales Hydromorphon bei Schmerzen nach einer Kaiserschnittgeburt untersucht wurde, keine Fälle von Atemdepression gemeldet.

Die optimale Dosis von intrathekalem Morphin zur Analgesie nach einer Kaiserschnittentbindung wird immer noch diskutiert und die Wirksamkeit von intrathekalem Hydromorphon wurde bei dieser Patientengruppe nicht umfassend untersucht. Ziel der Forscher ist es, die Dosis jedes Medikaments zu ermitteln, die eine gute Schmerzlinderung bewirkt, ohne erhebliche Nebenwirkungen zu verursachen. Anschließend führen die Forscher eine vergleichende Analyse jedes Arzneimittels in seiner optimalen Dosis durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich für einen geplanten Kaiserschnitt vorstellen und keine größeren Komorbiditäten haben, einschließlich schwangerschaftsbedingter Komorbiditäten (z. B. Präeklampsie)
  • Einlingsschwangerschaft zum Termin (37–42 Wochen)
  • Wunsch nach einer Spinalanästhesietechnik für die Kaiserschnittgeburt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder historische Hinweise auf eine klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder Erkrankung
  • Jegliche Kontraindikation für die Anwendung einer Spinalanästhesie
  • Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Opioid-Medikamente in der Vorgeschichte
  • Chronisches Schmerzsyndrom oder aktueller regelmäßiger Opioidkonsum
  • Hinweise auf erwartete fetale Anomalien
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tylenol, Ketorolac, Ibuprofen oder Oxycodon
  • BMI > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrathekales Hydromorphon
Die Patienten werden randomisiert und erhalten im Rahmen ihrer Spinalanästhesie eine einmalige Dosis intrathekales Hydromorphon oder intrathekales Morphin. Die Anfangsdosis von intrathekalem Hydromorphon beträgt 40 Mikrogramm. Dies wird bei nachfolgenden Patienten basierend auf dem Erfolg oder Misserfolg des vorherigen Patienten entsprechend einer Auf- und Ab-Methodik unter Verwendung eines voreingenommenen Münzdesigns angepasst.
Arzneimittel: Hydromorphon
Zur postoperativen Schmerzkontrolle wird Hydromorphon (Dilaudid) in den intrathekalen Raum verabreicht
Andere Namen:
  • Dilaudid
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin
Die Patienten werden randomisiert und erhalten im Rahmen ihrer Spinalanästhesie eine einmalige Dosis intrathekales Hydromorphon oder intrathekales Morphin. Die Anfangsdosis von intrathekalem Morphin beträgt 100 Mikrogramm. Dies wird bei nachfolgenden Patienten basierend auf dem Erfolg oder Misserfolg des vorherigen Patienten entsprechend einer Auf- und Ab-Methodik unter Verwendung eines voreingenommenen Münzdesigns angepasst.
Arzneimittel: Morphium
Duramorph wird im Rahmen einer Spinalanästhesie zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht.
Andere Namen:
  • Duramorph

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis von IT-Morphin und IT-Hydromorphon für eine ausreichende Analgesie (Schmerzwert kleiner oder gleich 3) bei 90 % der Patienten
Zeitfenster: 12 Stunden nach Verabreichung der Spinalanästhesie
Jeder Patient wird 12 Stunden nach Erhalt seines Spinalanästhetikums (das entweder Hydromorphon oder Morphin enthält) von einem Mitglied des Studienteams befragt. Die Patienten werden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) einzuschätzen. Ein Schmerzwert <4 wird als Erfolg gewertet. Zur Bestimmung der Dosis (mcg) von IT-Hydromorphon und IT-Morphin für nachfolgende Patienten wird die Auf-Ab-Methode der sequentiellen Zuordnung verwendet
12 Stunden nach Verabreichung der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen: Pruritus
Zeitfenster: 6 Stunden nach spinaler Verabreichung
Die Patienten werden 6 Stunden nach der Wirbelsäulenverabreichung von einem Mitglied des Studienteams untersucht. Die Anzahl der Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Pruritus wird erfasst.
6 Stunden nach spinaler Verabreichung
Nebenwirkungen: Übelkeit
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Wirbelsäule
Die Patienten werden 6 Stunden nach der Wirbelsäulenverabreichung von einem Mitglied des Studienteams untersucht. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Übelkeit werden erfasst.
6 Stunden nach der Wirbelsäule
Nebenwirkungen: Sedierung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden nach der spinalen Verabreichung
Die Patienten werden von einem Mitglied des Studienteams 6, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an die Wirbelsäule untersucht. Das Vorliegen einer Sedierung wird anhand der Richmond Agitation Sedation Scale bewertet. Patienten mit einem Score von (-)2 oder niedriger im Richmond-Test wurden als positiv für die Sedierung eingestuft.
6, 12 und 24 Stunden nach der spinalen Verabreichung
Pruritus
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Wirbelsäule
Die Patienten werden 12 Stunden nach der Wirbelsäulenverabreichung von einem Mitglied des Studienteams untersucht. Die Anzahl der Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Pruritus wird erfasst.
12 Stunden nach der Wirbelsäule
Pruritus
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Wirbelsäule
Die Patienten werden 24 Stunden nach der Wirbelsäulenverabreichung von einem Mitglied des Studienteams untersucht. Die Anzahl der Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Pruritus wird erfasst.
24 Stunden nach der Wirbelsäule
Brechreiz
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Wirbelsäule
Die Patienten werden 12 Stunden nach der Wirbelsäulenverabreichung von einem Mitglied des Studienteams untersucht. Erfasst wird die Anzahl der Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Übelkeit.
12 Stunden nach der Wirbelsäule
Brechreiz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Wirbelsäule
Die Patienten werden 24 Stunden nach der Wirbelsäulenverabreichung von einem Mitglied des Studienteams untersucht. Erfasst wird die Anzahl der Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Übelkeit.
24 Stunden nach der Wirbelsäule
Behandlung von Übelkeit
Zeitfenster: Erste 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die in den ersten 24 Stunden eine medikamentöse Behandlung gegen Übelkeit benötigten
Erste 24 Stunden
Behandlung von Pruritus
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Wirbelsäulenverletzung
Die Anzahl der Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine medizinische Behandlung wegen Pruritus benötigten
Die ersten 24 Stunden nach der Wirbelsäulenverletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-008490

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