Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekale opioider for smertekontroll etter keisersnitt: Bestemmelse av den optimale dosen

23. juni 2016 oppdatert av: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Både hydromorfon og morfin administreres som en del av spinalbedøvelse for å forbedre smertekontroll etter keisersnitt. I denne studien skal etterforskerne bestemme dosene av hver av disse medisinene som gir optimal smertekontroll til kvinner som gjennomgår keisersnitt samtidig som de begrenser bivirkninger relatert til disse medisinene. Etterforskerne antar at dosene av hydromorfon og morfin som gir optimal smertekontroll uten vesentlige bivirkninger vil være henholdsvis 100 mikrogram og 150 mikrogram. Etterforskerne antar videre at ved hver respektive optimal dose vil bivirkninger være mindre i hydromorfongruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Spinalbedøvelse er den vanligste anestesiteknikken som brukes til keisersnitt i USA og over hele verden. Intratekale opioider administreres sammen med lokalbedøvelse under spinalbedøvelse for keisersnitt for å gi postoperativ analgesi. Effektiviteten av intratekal morfin for smertekontroll etter keisersnitt er godt etablert, men effektiviteten av intratekal hydromorfon i denne pasientpopulasjonen er begrenset til kasusrapporter og små retrospektive studier. Ingen prospektive studier er utført for å fastslå effektiviteten av intratekal hydromorfon for smerter etter keisersnitt.

Hydromorfon har blitt studert omfattende som en erstatning for intratekal morfin hos pasienter med kronisk smerte uten kreft. Faktisk plasserte en nylig konsensusartikkel hydromorfon som en førstelinjebehandling sammen med morfin for intratekal smertebehandling. Dens evne til å behandle smerter etter keisersnitt når den administreres i epiduralrommet har vært kjent i ganske lang tid, men effektene i det intratekale rommet er mindre etablert. Hos pasienter som gjennomgår keisersnitt, har intratekale doser på 40 til 100 mikrogram blitt rapportert å gi gode smertescore postoperativt med bare minimale bivirkninger. Doser på opptil 300 mikrogram har blitt brukt, noe som fører til utmerket smertekontroll uten respirasjonsdepresjon, men med betydelig kløe og kvalme.

Selv om de reduserer smerte, er intratekale opioider assosiert med bivirkninger inkludert kløe, kvalme og respirasjonsdepresjon. En metaanalyse som gjennomgikk tjueåtte studier som undersøkte intratekal morfin versus placebo, viste moderate økninger i forekomsten av kløe, kvalme og oppkast. Faktisk er forekomsten av kvalme med IT-morfin rapportert å være 33 %. Mens hydromorfon er kjemisk lik morfin, metaboliseres det annerledes. Forskjeller i farmakokinetikk kan tillate forskjeller i bivirkningsprofiler. Hydromorfon er mer lipidløselig enn morfin. Dette reduserer spredningen i det intratekale rommet og forbedrer dets penetrasjon inn i det dorsale hornet i ryggmargen der interaksjoner med opioidreseptorer forekommer. Noen studier har funnet at hydromorfon forårsaker mindre kvalme og kløe enn morfin, mens andre ikke har gjort det. Selv om opioidindusert respirasjonsdepresjon er en sjelden hendelse, har ikke studier som evaluerer intratekal hydromorfon for smerter etter keisersnitt rapportert noen tilfeller av respirasjonsdepresjon.

Den optimale dosen av intratekal morfin for analgesi etter keisersnitt er fortsatt omdiskutert, og effekten av intratekal hydromorfon er ikke studert omfattende i denne pasientpopulasjonen. Etterforskerne tar sikte på å identifisere dosen av hvert medikament som gir god smertelindring uten å forårsake betydelige bivirkninger. Etterforskerne vil deretter utføre en sammenlignende analyse av hvert medikament ved deres optimale dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som presenterer for elektiv keisersnitt uten alvorlige komorbiditeter, inkludert graviditetsinduserte komorbiditeter (f. svangerskapsforgiftning)
  • Enslig svangerskap ved termin (37-42 uker)
  • Ønske om å ha en spinal anestesiteknikk for keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historisk bevis på klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand
  • Enhver kontraindikasjon for administrering av en spinal teknikk for anestesi
  • Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på opioidmedisiner
  • Kronisk smertesyndrom eller nåværende vanlig opioidbruk
  • Bevis på forventede føtale anomalier
  • Allergi eller intoleranse mot Tylenol, ketorolac, ibuprofen eller oksykodon
  • BMI > 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal hydromorfon
Pasienter vil bli randomisert til å motta en engangsdose av intratekal hydromorfon eller intratekal morfin som en del av spinalbedøvelsen. Startdosen av intratekal hydromorfon vil være 40 mikrogram. Dette vil bli justert hos påfølgende pasienter basert på den forrige pasientens suksess eller fiasko i henhold til en opp-og-ned-metodikk som benytter et skjev myntdesign.
Hydromorfon (Dilaudid) administreres i det intratekale rommet for postoperativ smertekontroll
Andre navn:
  • Dilaudid
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Pasienter vil bli randomisert til å motta en engangsdose av intratekal hydromorfon eller intratekal morfin som en del av spinalbedøvelsen. Startdosen av intratekal morfin vil være 100 mikrogram. Dette vil bli justert hos påfølgende pasienter basert på den forrige pasientens suksess eller fiasko i henhold til en opp-og-ned-metodikk som benytter et skjev myntdesign.
Duramorph administreres som en del av spinal anestesi for postoperativ smertelindring.
Andre navn:
  • Duramorph

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose IT-morfin og IT-hydromorfon for adekvat analgesi (smertescore mindre enn eller lik 3) hos 90 % av pasientene
Tidsramme: 12 timer etter administrering av spinalbedøvelse
Hver pasient vil bli intervjuet av et medlem av studieteamet 12 timer etter å ha mottatt sin spinalbedøvelse (som vil inkludere enten hydromorfon eller morfin). Pasienter vil bli bedt om å rangere sitt nåværende smertenivå på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). En smertescore <4 vil bli ansett som en suksess. Den sekvensielle opp-ned-allokeringsmetoden vil bli brukt til å bestemme dosen (mcg) av IT-hydromorfon og IT-morfin for påfølgende pasienter
12 timer etter administrering av spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger: Kløe
Tidsramme: 6 timer etter spinal administrering
Pasientene vil bli evaluert av et medlem av studieteamet 6 timer etter spinal administrering. Antall pasienter med moderat eller alvorlig pruritus vil bli registrert.
6 timer etter spinal administrering
Bivirkninger: Kvalme
Tidsramme: 6 timer etter spinal
Pasientene vil bli evaluert av et medlem av studieteamet 6 timer etter spinal administrering. Pasienter med moderat eller alvorlig kvalme vil bli registrert.
6 timer etter spinal
Bivirkninger: Sedasjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer etter spinal administrering
Pasienter vil bli evaluert av et medlem av studieteamet 6, 12 og 24 timer etter spinal administrering. Tilstedeværelsen av sedasjon vil bli gradert etter Richmond Agitation Sedation Scale. Pasienter med en score på (-)2 eller lavere på Richmond ble klassifisert som positive for sedasjon.
6, 12 og 24 timer etter spinal administrering
Kløe
Tidsramme: 12 timer etter spinal
Pasienter vil bli evaluert av et medlem av studieteamet 12 timer etter spinal administrering. Antall pasienter med moderat eller alvorlig pruritus vil bli registrert.
12 timer etter spinal
Kløe
Tidsramme: 24 timer etter spinal
Pasienter vil bli evaluert av et medlem av studieteamet 24 timer etter spinal administrering. Antall pasienter med moderat eller alvorlig pruritus vil bli registrert.
24 timer etter spinal
Kvalme
Tidsramme: 12 timer etter spinal
Pasienter vil bli evaluert av et medlem av studieteamet 12 timer etter spinal administrering. Antall pasienter med moderat eller alvorlig kvalme vil bli registrert.
12 timer etter spinal
Kvalme
Tidsramme: 24 timer etter spinal
Pasienter vil bli evaluert av et medlem av studieteamet 24 timer etter spinal administrering. Antall pasienter med moderat eller alvorlig kvalme vil bli registrert.
24 timer etter spinal
Behandling for kvalme
Tidsramme: Første 24 timer
antall pasienter som trenger medisinbehandling mot kvalme i løpet av de første 24 timene
Første 24 timer
Behandling for kløe
Tidsramme: Første 24 timer etter spinal
Antall pasienter som trenger medisinsk behandling for kløe de første 24 timene etter operasjonen
Første 24 timer etter spinal

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere