- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02009722
Intratekális opioidok a császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz: az optimális dózis meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinális érzéstelenítés a császármetszéshez használt leggyakoribb érzéstelenítési technika az Egyesült Államokban és szerte a világon. Az intratekális opioidokat helyi érzéstelenítővel együtt adják be a spinális érzéstelenítés során császármetszés esetén a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében. Az intratekális morfium hatékonysága a császármetszés utáni fájdalomcsillapításban jól megalapozott, de az intratekális hidromorfon hatékonysága ebben a betegpopulációban esetleírásokra és kis retrospektív vizsgálatokra korlátozódik. Nem végeztek prospektív vizsgálatokat az intratekális hidromorfon hatékonyságának megállapítására a császármetszés utáni fájdalom kezelésére.
A hidromorfont széles körben tanulmányozták az intratekális morfium helyettesítőjeként krónikus, nem daganatos fájdalomban szenvedő betegeknél. Valójában egy közelmúltbeli konszenzusos cikk a hidromorfont az első vonalbeli terápiaként helyezte el a morfin mellett az intratekális fájdalom kezelésére. Az epidurális térben alkalmazott császármetszés utáni fájdalom kezelésére való képessége már régóta ismert, de az intratekális térben gyakorolt hatása kevésbé ismert. Császármetszésen átesett betegeknél a 40-100 mikrogrammos intratekális adagok jó fájdalompontokat biztosítanak a műtét után, minimális mellékhatásokkal. Akár 300 mikrogrammos adagokat is alkalmaztak, ami kiváló fájdalomcsillapítást eredményezett légzésdepresszió nélkül, de jelentős viszketéssel és hányingerrel.
Bár csökkentik a fájdalmat, az intratekális opioidok olyan mellékhatásokkal járnak, mint a viszketés, hányinger és légzésdepresszió. Egy huszonnyolc vizsgálatot áttekintő metaanalízis, amelyekben az intratekális morfiumot placebóval szemben vizsgálták, a viszketés, a hányinger és a hányás előfordulásának mérsékelt növekedését mutatta ki. Valójában a hányinger előfordulási gyakorisága IT-morfium esetén 33%. Míg a hidromorfon kémiailag hasonló a morfiumhoz, másképpen metabolizálódik. A farmakokinetikai különbségek eltéréseket tesznek lehetővé a mellékhatásprofilokban. A hidromorfon jobban oldódik zsírban, mint a morfium. Ez csökkenti annak terjedését az intratekális térben, és fokozza behatolását a gerincvelő hátsó szarvába, ahol kölcsönhatások lépnek fel az opioid receptorokkal. Egyes tanulmányok azt találták, hogy a hidromorfon kevésbé okoz hányingert és viszketést, mint a morfium, míg mások nem. Bár az opioidok által kiváltott légzésdepresszió ritka esemény, az intratekális hidromorfont császármetszés utáni fájdalomra értékelő vizsgálatok nem számoltak be légzésdepresszióról.
Az intratekális morfin optimális dózisa a császármetszést követő fájdalomcsillapításhoz még mindig vita tárgya, és az intratekális hidromorfon hatékonyságát nem vizsgálták alaposan ebben a betegpopulációban. A kutatók célja az egyes gyógyszerek azon dózisának meghatározása, amely jó fájdalomcsillapítást biztosít anélkül, hogy jelentős mellékhatásokat okozna. A vizsgálók ezután összehasonlító elemzést végeznek az egyes gyógyszerek optimális dózisa mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a nők, akik elektív császármetszéssel jelentkeznek súlyos társbetegségek nélkül, beleértve a terhesség által kiváltott társbetegségeket (pl. preeclampsia)
- Egyedülálló terhesség (37-42 hét)
- Császármetszés esetén spinális érzéstelenítési technika iránti vágy
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy állapot jelenlegi vagy történelmi bizonyítéka
- Bármilyen ellenjavallat az érzéstelenítéshez szükséges spinális technika alkalmazására
- Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben az opioid gyógyszerekre
- Krónikus fájdalom szindróma vagy jelenlegi rendszeres opioidhasználat
- Bizonyíték a várható magzati anomáliákra
- Tylenol, ketorolac, ibuprofen vagy oxikodon allergia vagy intolerancia
- BMI > 40
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intratekális hidromorfon
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy spinális érzéstelenítésük részeként egyszeri adag intratekális hidromorfont vagy intratekális morfiumot kapjanak.
Az intratekális hidromorfon kezdő adagja 40 mikrogramm lesz.
Ezt a következő betegeknél az előző páciens sikere vagy kudarca alapján módosítják egy fel-le módszer szerint, elfogult érmekialakítást alkalmazva.
|
A hidromorfont (Dilaudid) az intratekális térbe adják be a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Intratekális morfium
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy spinális érzéstelenítésük részeként egyszeri adag intratekális hidromorfont vagy intratekális morfiumot kapjanak.
Az intratekális morfin kezdő adagja 100 mikrogramm lesz.
Ezt a következő betegeknél az előző páciens sikere vagy kudarca alapján módosítják egy fel-le módszer szerint, elfogult érmekialakítást alkalmazva.
|
A Duramorph-ot spinális érzéstelenítés részeként adják be a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IT-morfium és IT-hidromorfon adagja a megfelelő fájdalomcsillapításhoz (3-nál kisebb vagy egyenlő fájdalompontszám) a betegek 90%-ánál
Időkeret: 12 órával a spinális érzéstelenítés beadása után
|
A vizsgálati csoport egy tagja minden pácienst kikérdez 12 órával azután, hogy megkapta a spinális érzéstelenítőt (amely hidromorfont vagy morfiumot tartalmaz).
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi fájdalomszintjüket egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
A <4 fájdalompontszám sikeresnek minősül.
Az IT hidromorfon és IT-morfium dózisának (mcg) meghatározására a következő betegeknél a fel-le szekvenciális allokációs módszert alkalmazzuk.
|
12 órával a spinális érzéstelenítés beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások: viszketés
Időkeret: 6 órával a spinális beadás után
|
A betegeket a vizsgálati csoport egy tagja értékeli a gerincbeadás után 6 órával.
A mérsékelt vagy súlyos pruritusban szenvedő betegek számát rögzítik.
|
6 órával a spinális beadás után
|
|
Mellékhatások: Hányinger
Időkeret: 6 órával a gerincvelő után
|
A betegeket a vizsgálati csoport egy tagja értékeli a gerincbeadás után 6 órával.
A mérsékelt vagy súlyos hányingerben szenvedő betegeket fel kell jegyezni.
|
6 órával a gerincvelő után
|
|
Mellékhatások: szedáció
Időkeret: 6, 12 és 24 órával a spinális beadás után
|
A betegeket a vizsgálati csoport egy tagja értékeli a gerincbeadás után 6, 12 és 24 órával.
A szedáció jelenlétét a Richmond Agitation Sedation Scale osztályozza.
Azokat a betegeket, akiknek a pontszáma (-)2 vagy alacsonyabb volt a Richmondon, szedációra pozitívnak minősítették.
|
6, 12 és 24 órával a spinális beadás után
|
|
Viszketés
Időkeret: 12 órával a gerincvelő után
|
A betegeket a vizsgálati csoport egy tagja értékeli a gerincbeadás után 12 órával.
A mérsékelt vagy súlyos pruritusban szenvedő betegek számát rögzítik.
|
12 órával a gerincvelő után
|
|
Viszketés
Időkeret: 24 órával a gerincvelő után
|
A betegeket a vizsgálati csoport egy tagja értékeli a gerincbeadás után 24 órával.
A mérsékelt vagy súlyos pruritusban szenvedő betegek számát rögzítik.
|
24 órával a gerincvelő után
|
|
Hányinger
Időkeret: 12 órával a gerincvelő után
|
A betegeket a vizsgálati csoport egy tagja értékeli a gerincbeadás után 12 órával.
A mérsékelt vagy súlyos hányingerben szenvedő betegek számát rögzítik.
|
12 órával a gerincvelő után
|
|
Hányinger
Időkeret: 24 órával a gerincvelő után
|
A betegeket a vizsgálati csoport egy tagja értékeli a gerincbeadás után 24 órával.
A mérsékelt vagy súlyos hányingerben szenvedő betegek számát rögzítik.
|
24 órával a gerincvelő után
|
|
Hányinger kezelése
Időkeret: Az első 24 óra
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknek hányingere miatt gyógyszeres kezelésre volt szükségük az első 24 órában
|
Az első 24 óra
|
|
Viszketés kezelése
Időkeret: A gerincvelő utáni első 24 órában
|
A pruritus miatt orvosi kezelésre szoruló betegek száma a műtétet követő első 24 órában
|
A gerincvelő utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gehling M, Tryba M. Risks and side-effects of intrathecal morphine combined with spinal anaesthesia: a meta-analysis. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):643-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05817.x.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Terajima K, Onodera H, Kobayashi M, Yamanaka H, Ohno T, Konuma S, Ogawa R. Efficacy of intrathecal morphine for analgesia following elective cesarean section: comparison with previous delivery. J Nippon Med Sch. 2003 Aug;70(4):327-33. doi: 10.1272/jnms.70.327.
- Beatty NC, Arendt KW, Niesen AD, Wittwer ED, Jacob AK. Analgesia after Cesarean delivery: a retrospective comparison of intrathecal hydromorphone and morphine. J Clin Anesth. 2013 Aug;25(5):379-383. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.01.014. Epub 2013 Aug 17.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for postoperative analgesia after cesarean delivery: a retrospective study. AANA J. 2012 Aug;80(4 Suppl):S25-32.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for cesarean delivery: in search of improved postoperative pain management: a case report. AANA J. 2011 Oct;79(5):427-32.
- Gerancher JC, Floyd H, Eisenach J. Determination of an effective dose of intrathecal morphine for pain relief after cesarean delivery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):346-51. doi: 10.1097/00000539-199902000-00023.
- Dougherty TB, Baysinger CL, Henenberger JC, Gooding DJ. Epidural hydromorphone with and without epinephrine for post-operative analgesia after cesarean delivery. Anesth Analg. 1989 Mar;68(3):318-22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-008490
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .