Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális opioidok a császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz: az optimális dózis meghatározása

2016. június 23. frissítette: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Mind a hidromorfont, mind a morfiumot a gerincvelői érzéstelenítés részeként adják be, hogy javítsák a császármetszés utáni fájdalomcsillapítást. Ebben a tanulmányban a kutatók meg fogják határozni az egyes gyógyszerek azon dózisait, amelyek optimális fájdalomcsillapítást biztosítanak a császármetszésen átesett nők számára, miközben korlátozzák az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat. A kutatók azt feltételezik, hogy a hidromorfon és a morfin dózisa, amely optimális fájdalomcsillapítást biztosít jelentős mellékhatások nélkül, 100 mikrogramm, illetve 150 mikrogramm lesz. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy minden egyes optimális dózis mellett a mellékhatások kisebbek lesznek a hidromorfon csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spinális érzéstelenítés a császármetszéshez használt leggyakoribb érzéstelenítési technika az Egyesült Államokban és szerte a világon. Az intratekális opioidokat helyi érzéstelenítővel együtt adják be a spinális érzéstelenítés során császármetszés esetén a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében. Az intratekális morfium hatékonysága a császármetszés utáni fájdalomcsillapításban jól megalapozott, de az intratekális hidromorfon hatékonysága ebben a betegpopulációban esetleírásokra és kis retrospektív vizsgálatokra korlátozódik. Nem végeztek prospektív vizsgálatokat az intratekális hidromorfon hatékonyságának megállapítására a császármetszés utáni fájdalom kezelésére.

A hidromorfont széles körben tanulmányozták az intratekális morfium helyettesítőjeként krónikus, nem daganatos fájdalomban szenvedő betegeknél. Valójában egy közelmúltbeli konszenzusos cikk a hidromorfont az első vonalbeli terápiaként helyezte el a morfin mellett az intratekális fájdalom kezelésére. Az epidurális térben alkalmazott császármetszés utáni fájdalom kezelésére való képessége már régóta ismert, de az intratekális térben gyakorolt ​​hatása kevésbé ismert. Császármetszésen átesett betegeknél a 40-100 mikrogrammos intratekális adagok jó fájdalompontokat biztosítanak a műtét után, minimális mellékhatásokkal. Akár 300 mikrogrammos adagokat is alkalmaztak, ami kiváló fájdalomcsillapítást eredményezett légzésdepresszió nélkül, de jelentős viszketéssel és hányingerrel.

Bár csökkentik a fájdalmat, az intratekális opioidok olyan mellékhatásokkal járnak, mint a viszketés, hányinger és légzésdepresszió. Egy huszonnyolc vizsgálatot áttekintő metaanalízis, amelyekben az intratekális morfiumot placebóval szemben vizsgálták, a viszketés, a hányinger és a hányás előfordulásának mérsékelt növekedését mutatta ki. Valójában a hányinger előfordulási gyakorisága IT-morfium esetén 33%. Míg a hidromorfon kémiailag hasonló a morfiumhoz, másképpen metabolizálódik. A farmakokinetikai különbségek eltéréseket tesznek lehetővé a mellékhatásprofilokban. A hidromorfon jobban oldódik zsírban, mint a morfium. Ez csökkenti annak terjedését az intratekális térben, és fokozza behatolását a gerincvelő hátsó szarvába, ahol kölcsönhatások lépnek fel az opioid receptorokkal. Egyes tanulmányok azt találták, hogy a hidromorfon kevésbé okoz hányingert és viszketést, mint a morfium, míg mások nem. Bár az opioidok által kiváltott légzésdepresszió ritka esemény, az intratekális hidromorfont császármetszés utáni fájdalomra értékelő vizsgálatok nem számoltak be légzésdepresszióról.

Az intratekális morfin optimális dózisa a császármetszést követő fájdalomcsillapításhoz még mindig vita tárgya, és az intratekális hidromorfon hatékonyságát nem vizsgálták alaposan ebben a betegpopulációban. A kutatók célja az egyes gyógyszerek azon dózisának meghatározása, amely jó fájdalomcsillapítást biztosít anélkül, hogy jelentős mellékhatásokat okozna. A vizsgálók ezután összehasonlító elemzést végeznek az egyes gyógyszerek optimális dózisa mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a nők, akik elektív császármetszéssel jelentkeznek súlyos társbetegségek nélkül, beleértve a terhesség által kiváltott társbetegségeket (pl. preeclampsia)
  • Egyedülálló terhesség (37-42 hét)
  • Császármetszés esetén spinális érzéstelenítési technika iránti vágy

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy állapot jelenlegi vagy történelmi bizonyítéka
  • Bármilyen ellenjavallat az érzéstelenítéshez szükséges spinális technika alkalmazására
  • Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben az opioid gyógyszerekre
  • Krónikus fájdalom szindróma vagy jelenlegi rendszeres opioidhasználat
  • Bizonyíték a várható magzati anomáliákra
  • Tylenol, ketorolac, ibuprofen vagy oxikodon allergia vagy intolerancia
  • BMI > 40

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intratekális hidromorfon
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy spinális érzéstelenítésük részeként egyszeri adag intratekális hidromorfont vagy intratekális morfiumot kapjanak. Az intratekális hidromorfon kezdő adagja 40 mikrogramm lesz. Ezt a következő betegeknél az előző páciens sikere vagy kudarca alapján módosítják egy fel-le módszer szerint, elfogult érmekialakítást alkalmazva.
A hidromorfont (Dilaudid) az intratekális térbe adják be a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából
Más nevek:
  • Dilaudid
Aktív összehasonlító: Intratekális morfium
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy spinális érzéstelenítésük részeként egyszeri adag intratekális hidromorfont vagy intratekális morfiumot kapjanak. Az intratekális morfin kezdő adagja 100 mikrogramm lesz. Ezt a következő betegeknél az előző páciens sikere vagy kudarca alapján módosítják egy fel-le módszer szerint, elfogult érmekialakítást alkalmazva.
A Duramorph-ot spinális érzéstelenítés részeként adják be a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából.
Más nevek:
  • Duramorph

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IT-morfium és IT-hidromorfon adagja a megfelelő fájdalomcsillapításhoz (3-nál kisebb vagy egyenlő fájdalompontszám) a betegek 90%-ánál
Időkeret: 12 órával a spinális érzéstelenítés beadása után
A vizsgálati csoport egy tagja minden pácienst kikérdez 12 órával azután, hogy megkapta a spinális érzéstelenítőt (amely hidromorfont vagy morfiumot tartalmaz). A betegeket arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi fájdalomszintjüket egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán. A <4 fájdalompontszám sikeresnek minősül. Az IT hidromorfon és IT-morfium dózisának (mcg) meghatározására a következő betegeknél a fel-le szekvenciális allokációs módszert alkalmazzuk.
12 órával a spinális érzéstelenítés beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások: viszketés
Időkeret: 6 órával a spinális beadás után
A betegeket a vizsgálati csoport egy tagja értékeli a gerincbeadás után 6 órával. A mérsékelt vagy súlyos pruritusban szenvedő betegek számát rögzítik.
6 órával a spinális beadás után
Mellékhatások: Hányinger
Időkeret: 6 órával a gerincvelő után
A betegeket a vizsgálati csoport egy tagja értékeli a gerincbeadás után 6 órával. A mérsékelt vagy súlyos hányingerben szenvedő betegeket fel kell jegyezni.
6 órával a gerincvelő után
Mellékhatások: szedáció
Időkeret: 6, 12 és 24 órával a spinális beadás után
A betegeket a vizsgálati csoport egy tagja értékeli a gerincbeadás után 6, 12 és 24 órával. A szedáció jelenlétét a Richmond Agitation Sedation Scale osztályozza. Azokat a betegeket, akiknek a pontszáma (-)2 vagy alacsonyabb volt a Richmondon, szedációra pozitívnak minősítették.
6, 12 és 24 órával a spinális beadás után
Viszketés
Időkeret: 12 órával a gerincvelő után
A betegeket a vizsgálati csoport egy tagja értékeli a gerincbeadás után 12 órával. A mérsékelt vagy súlyos pruritusban szenvedő betegek számát rögzítik.
12 órával a gerincvelő után
Viszketés
Időkeret: 24 órával a gerincvelő után
A betegeket a vizsgálati csoport egy tagja értékeli a gerincbeadás után 24 órával. A mérsékelt vagy súlyos pruritusban szenvedő betegek számát rögzítik.
24 órával a gerincvelő után
Hányinger
Időkeret: 12 órával a gerincvelő után
A betegeket a vizsgálati csoport egy tagja értékeli a gerincbeadás után 12 órával. A mérsékelt vagy súlyos hányingerben szenvedő betegek számát rögzítik.
12 órával a gerincvelő után
Hányinger
Időkeret: 24 órával a gerincvelő után
A betegeket a vizsgálati csoport egy tagja értékeli a gerincbeadás után 24 órával. A mérsékelt vagy súlyos hányingerben szenvedő betegek számát rögzítik.
24 órával a gerincvelő után
Hányinger kezelése
Időkeret: Az első 24 óra
azoknak a betegeknek a száma, akiknek hányingere miatt gyógyszeres kezelésre volt szükségük az első 24 órában
Az első 24 óra
Viszketés kezelése
Időkeret: A gerincvelő utáni első 24 órában
A pruritus miatt orvosi kezelésre szoruló betegek száma a műtétet követő első 24 órában
A gerincvelő utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel