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Opioides intratecales para el control del dolor después de una cesárea: determinación de la dosis óptima

23 de junio de 2016 actualizado por: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Tanto la hidromorfona como la morfina se administran como parte de la anestesia espinal para ayudar a mejorar el control del dolor después del parto por cesárea. En este estudio, los investigadores van a determinar las dosis de cada uno de esos medicamentos que brindan un control óptimo del dolor a las mujeres que se someten a un parto por cesárea y, al mismo tiempo, limitan los efectos secundarios relacionados con esos medicamentos. Los investigadores plantean la hipótesis de que las dosis de hidromorfona y morfina que proporcionan un control óptimo del dolor sin efectos secundarios significativos serán de 100 microgramos y 150 microgramos, respectivamente. Los investigadores plantean además la hipótesis de que en cada dosis óptima respectiva, los efectos secundarios serán menores en el grupo de hidromorfona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia espinal es la técnica anestésica más común utilizada para el parto por cesárea en los Estados Unidos y en todo el mundo. Los opioides intratecales se administran junto con un anestésico local durante la anestesia espinal para el parto por cesárea para proporcionar analgesia posoperatoria. La eficacia de la morfina intratecal para el control del dolor poscesárea está bien establecida, pero la eficacia de la hidromorfona intratecal en esta población de pacientes se limita a informes de casos y pequeños estudios retrospectivos. No se han realizado estudios prospectivos para establecer la eficacia de la hidromorfona intratecal para el dolor poscesárea.

La hidromorfona se ha estudiado ampliamente como sustituto de la morfina intratecal en pacientes con dolor crónico no relacionado con el cáncer. De hecho, un artículo de consenso reciente colocó a la hidromorfona como terapia de primera línea junto con la morfina para el manejo del dolor intratecal. Su capacidad para tratar el dolor poscesárea cuando se administra en el espacio epidural se conoce desde hace bastante tiempo, pero sus efectos en el espacio intratecal están menos establecidos. En pacientes que se someten a parto por cesárea, se ha informado que dosis intratecales de 40 a 100 microgramos proporcionan buenas puntuaciones de dolor posoperatorio con efectos secundarios mínimos. Se han utilizado dosis de hasta 300 microgramos, lo que conduce a un excelente control del dolor sin depresión respiratoria, pero con prurito y náuseas significativos.

Aunque reducen el dolor, los opioides intratecales se asocian con efectos secundarios que incluyen prurito, náuseas y depresión respiratoria. Un metanálisis que revisó veintiocho estudios que investigaron la morfina intratecal versus el placebo demostró aumentos moderados en la incidencia de prurito, náuseas y vómitos. De hecho, se ha informado que la incidencia de náuseas con morfina IT es del 33%. Si bien la hidromorfona es químicamente similar a la morfina, se metaboliza de manera diferente. Las diferencias en la farmacocinética pueden permitir diferencias en los perfiles de efectos secundarios. La hidromorfona es más liposoluble que la morfina. Esto disminuye su diseminación dentro del espacio intratecal y aumenta su penetración en el asta dorsal de la médula espinal donde ocurren las interacciones con los receptores opioides. Algunos estudios han encontrado que la hidromorfona causa menos náuseas y prurito que la morfina, mientras que otros no. Aunque la depresión respiratoria inducida por opioides es un evento raro, los estudios que evaluaron la hidromorfona intratecal para el dolor posterior al parto por cesárea no informaron ningún caso de depresión respiratoria.

La dosis óptima de morfina intratecal para la analgesia después de un parto por cesárea todavía se debate y la eficacia de la hidromorfona intratecal no se ha estudiado de forma exhaustiva en esta población de pacientes. El objetivo de los investigadores es identificar la dosis de cada medicamento que proporcione un buen alivio del dolor sin causar efectos secundarios significativos. Luego, los investigadores realizarán un análisis comparativo de cada fármaco en su dosis óptima.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se presentan para un parto por cesárea electiva sin comorbilidades importantes, incluidas las comorbilidades inducidas por el embarazo (p. preeclampsia)
  • Embarazo único a término (37-42 semanas)
  • Deseo de tener una técnica de anestesia espinal para el parto por cesárea

Criterio de exclusión:

  • Evidencia actual o histórica de enfermedad o condición médica clínicamente significativa
  • Cualquier contraindicación para la administración de una técnica espinal para anestesia.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a medicamentos opioides
  • Síndrome de dolor crónico o uso regular actual de opioides
  • Evidencia de anomalías fetales anticipadas
  • Alergia o intolerancia a Tylenol, ketorolaco, ibuprofeno u oxicodona
  • IMC > 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hidromorfona intratecal
Los pacientes serán asignados al azar para recibir una dosis única de hidromorfona intratecal o morfina intratecal como parte de su anestesia espinal. La dosis inicial de hidromorfona intratecal será de 40 microgramos. Esto se ajustará en pacientes posteriores en función del éxito o fracaso del paciente anterior de acuerdo con una metodología ascendente y descendente utilizando un diseño de moneda sesgada.
La hidromorfona (Dilaudid) se administra en el espacio intratecal para el control del dolor posoperatorio
Otros nombres:
  • Dilaudido
Comparador activo: Morfina intratecal
Los pacientes serán asignados al azar para recibir una dosis única de hidromorfona intratecal o morfina intratecal como parte de su anestesia espinal. La dosis inicial de morfina intratecal será de 100 microgramos. Esto se ajustará en pacientes posteriores en función del éxito o fracaso del paciente anterior de acuerdo con una metodología ascendente y descendente utilizando un diseño de moneda sesgada.
Duramorph se administra como parte de la anestesia espinal para el alivio del dolor posoperatorio.
Otros nombres:
  • Duramorfo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de morfina IT e hidromorfona IT para una analgesia adecuada (puntaje de dolor menor o igual a 3) en el 90 % de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 horas después de la administración de la anestesia espinal
Cada paciente será entrevistado por un miembro del equipo de estudio 12 horas después de recibir su anestesia espinal (que incluirá hidromorfona o morfina). Se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel actual de dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Una puntuación de dolor <4 se considerará un éxito. Se utilizará el método de asignación secuencial de arriba hacia abajo para determinar la dosis (mcg) de hidromorfona IT y morfina IT para los pacientes posteriores.
12 horas después de la administración de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios: Prurito
Periodo de tiempo: 6 horas después de la administración espinal
Los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo de estudio 6 horas después de la administración espinal. Se registrará el número de pacientes con prurito moderado o severo.
6 horas después de la administración espinal
Efectos secundarios: Náuseas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la espinal
Los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo de estudio 6 horas después de la administración espinal. Se registrarán los pacientes con náuseas moderadas o graves.
6 horas después de la espinal
Efectos secundarios: sedación
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 horas después de la administración espinal
Los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo de estudio a las 6, 12 y 24 horas después de la administración espinal. La presencia de sedación se calificará mediante la escala de sedación por agitación de Richmond. Los pacientes con una puntuación de (-)2 o inferior en el Richmond se clasificaron como positivos para la sedación.
6, 12 y 24 horas después de la administración espinal
Prurito
Periodo de tiempo: 12 horas después de la espinal
Los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo de estudio 12 horas después de la administración espinal. Se registrará el número de pacientes con prurito moderado o severo.
12 horas después de la espinal
Prurito
Periodo de tiempo: 24 horas después de la espinal
Los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo de estudio 24 horas después de la administración espinal. Se registrará el número de pacientes con prurito moderado o severo.
24 horas después de la espinal
Náuseas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la espinal
Los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo de estudio 12 horas después de la administración espinal. Se registrará el número de pacientes con náuseas moderadas o graves.
12 horas después de la espinal
Náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la espinal
Los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo de estudio 24 horas después de la administración espinal. Se registrará el número de pacientes con náuseas moderadas o graves.
24 horas después de la espinal
Tratamiento para las náuseas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
número de pacientes que necesitaron tratamiento con medicamentos para las náuseas en las primeras 24 horas
Primeras 24 horas
Tratamiento para el prurito
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la espina
Número de pacientes que necesitaron tratamiento médico por prurito en las primeras 24 horas después de la cirugía
Primeras 24 horas después de la espina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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