- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02009722
Opioides intratecales para el control del dolor después de una cesárea: determinación de la dosis óptima
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal es la técnica anestésica más común utilizada para el parto por cesárea en los Estados Unidos y en todo el mundo. Los opioides intratecales se administran junto con un anestésico local durante la anestesia espinal para el parto por cesárea para proporcionar analgesia posoperatoria. La eficacia de la morfina intratecal para el control del dolor poscesárea está bien establecida, pero la eficacia de la hidromorfona intratecal en esta población de pacientes se limita a informes de casos y pequeños estudios retrospectivos. No se han realizado estudios prospectivos para establecer la eficacia de la hidromorfona intratecal para el dolor poscesárea.
La hidromorfona se ha estudiado ampliamente como sustituto de la morfina intratecal en pacientes con dolor crónico no relacionado con el cáncer. De hecho, un artículo de consenso reciente colocó a la hidromorfona como terapia de primera línea junto con la morfina para el manejo del dolor intratecal. Su capacidad para tratar el dolor poscesárea cuando se administra en el espacio epidural se conoce desde hace bastante tiempo, pero sus efectos en el espacio intratecal están menos establecidos. En pacientes que se someten a parto por cesárea, se ha informado que dosis intratecales de 40 a 100 microgramos proporcionan buenas puntuaciones de dolor posoperatorio con efectos secundarios mínimos. Se han utilizado dosis de hasta 300 microgramos, lo que conduce a un excelente control del dolor sin depresión respiratoria, pero con prurito y náuseas significativos.
Aunque reducen el dolor, los opioides intratecales se asocian con efectos secundarios que incluyen prurito, náuseas y depresión respiratoria. Un metanálisis que revisó veintiocho estudios que investigaron la morfina intratecal versus el placebo demostró aumentos moderados en la incidencia de prurito, náuseas y vómitos. De hecho, se ha informado que la incidencia de náuseas con morfina IT es del 33%. Si bien la hidromorfona es químicamente similar a la morfina, se metaboliza de manera diferente. Las diferencias en la farmacocinética pueden permitir diferencias en los perfiles de efectos secundarios. La hidromorfona es más liposoluble que la morfina. Esto disminuye su diseminación dentro del espacio intratecal y aumenta su penetración en el asta dorsal de la médula espinal donde ocurren las interacciones con los receptores opioides. Algunos estudios han encontrado que la hidromorfona causa menos náuseas y prurito que la morfina, mientras que otros no. Aunque la depresión respiratoria inducida por opioides es un evento raro, los estudios que evaluaron la hidromorfona intratecal para el dolor posterior al parto por cesárea no informaron ningún caso de depresión respiratoria.
La dosis óptima de morfina intratecal para la analgesia después de un parto por cesárea todavía se debate y la eficacia de la hidromorfona intratecal no se ha estudiado de forma exhaustiva en esta población de pacientes. El objetivo de los investigadores es identificar la dosis de cada medicamento que proporcione un buen alivio del dolor sin causar efectos secundarios significativos. Luego, los investigadores realizarán un análisis comparativo de cada fármaco en su dosis óptima.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se presentan para un parto por cesárea electiva sin comorbilidades importantes, incluidas las comorbilidades inducidas por el embarazo (p. preeclampsia)
- Embarazo único a término (37-42 semanas)
- Deseo de tener una técnica de anestesia espinal para el parto por cesárea
Criterio de exclusión:
- Evidencia actual o histórica de enfermedad o condición médica clínicamente significativa
- Cualquier contraindicación para la administración de una técnica espinal para anestesia.
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a medicamentos opioides
- Síndrome de dolor crónico o uso regular actual de opioides
- Evidencia de anomalías fetales anticipadas
- Alergia o intolerancia a Tylenol, ketorolaco, ibuprofeno u oxicodona
- IMC > 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hidromorfona intratecal
Los pacientes serán asignados al azar para recibir una dosis única de hidromorfona intratecal o morfina intratecal como parte de su anestesia espinal.
La dosis inicial de hidromorfona intratecal será de 40 microgramos.
Esto se ajustará en pacientes posteriores en función del éxito o fracaso del paciente anterior de acuerdo con una metodología ascendente y descendente utilizando un diseño de moneda sesgada.
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La hidromorfona (Dilaudid) se administra en el espacio intratecal para el control del dolor posoperatorio
Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina intratecal
Los pacientes serán asignados al azar para recibir una dosis única de hidromorfona intratecal o morfina intratecal como parte de su anestesia espinal.
La dosis inicial de morfina intratecal será de 100 microgramos.
Esto se ajustará en pacientes posteriores en función del éxito o fracaso del paciente anterior de acuerdo con una metodología ascendente y descendente utilizando un diseño de moneda sesgada.
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Duramorph se administra como parte de la anestesia espinal para el alivio del dolor posoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de morfina IT e hidromorfona IT para una analgesia adecuada (puntaje de dolor menor o igual a 3) en el 90 % de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 horas después de la administración de la anestesia espinal
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Cada paciente será entrevistado por un miembro del equipo de estudio 12 horas después de recibir su anestesia espinal (que incluirá hidromorfona o morfina).
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel actual de dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Una puntuación de dolor <4 se considerará un éxito.
Se utilizará el método de asignación secuencial de arriba hacia abajo para determinar la dosis (mcg) de hidromorfona IT y morfina IT para los pacientes posteriores.
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12 horas después de la administración de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios: Prurito
Periodo de tiempo: 6 horas después de la administración espinal
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Los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo de estudio 6 horas después de la administración espinal.
Se registrará el número de pacientes con prurito moderado o severo.
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6 horas después de la administración espinal
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Efectos secundarios: Náuseas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la espinal
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Los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo de estudio 6 horas después de la administración espinal.
Se registrarán los pacientes con náuseas moderadas o graves.
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6 horas después de la espinal
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Efectos secundarios: sedación
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 horas después de la administración espinal
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Los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo de estudio a las 6, 12 y 24 horas después de la administración espinal.
La presencia de sedación se calificará mediante la escala de sedación por agitación de Richmond.
Los pacientes con una puntuación de (-)2 o inferior en el Richmond se clasificaron como positivos para la sedación.
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6, 12 y 24 horas después de la administración espinal
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Prurito
Periodo de tiempo: 12 horas después de la espinal
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Los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo de estudio 12 horas después de la administración espinal.
Se registrará el número de pacientes con prurito moderado o severo.
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12 horas después de la espinal
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Prurito
Periodo de tiempo: 24 horas después de la espinal
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Los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo de estudio 24 horas después de la administración espinal.
Se registrará el número de pacientes con prurito moderado o severo.
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24 horas después de la espinal
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Náuseas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la espinal
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Los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo de estudio 12 horas después de la administración espinal.
Se registrará el número de pacientes con náuseas moderadas o graves.
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12 horas después de la espinal
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Náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la espinal
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Los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo de estudio 24 horas después de la administración espinal.
Se registrará el número de pacientes con náuseas moderadas o graves.
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24 horas después de la espinal
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Tratamiento para las náuseas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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número de pacientes que necesitaron tratamiento con medicamentos para las náuseas en las primeras 24 horas
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Primeras 24 horas
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Tratamiento para el prurito
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la espina
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Número de pacientes que necesitaron tratamiento médico por prurito en las primeras 24 horas después de la cirugía
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Primeras 24 horas después de la espina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gehling M, Tryba M. Risks and side-effects of intrathecal morphine combined with spinal anaesthesia: a meta-analysis. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):643-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05817.x.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Terajima K, Onodera H, Kobayashi M, Yamanaka H, Ohno T, Konuma S, Ogawa R. Efficacy of intrathecal morphine for analgesia following elective cesarean section: comparison with previous delivery. J Nippon Med Sch. 2003 Aug;70(4):327-33. doi: 10.1272/jnms.70.327.
- Beatty NC, Arendt KW, Niesen AD, Wittwer ED, Jacob AK. Analgesia after Cesarean delivery: a retrospective comparison of intrathecal hydromorphone and morphine. J Clin Anesth. 2013 Aug;25(5):379-383. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.01.014. Epub 2013 Aug 17.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for postoperative analgesia after cesarean delivery: a retrospective study. AANA J. 2012 Aug;80(4 Suppl):S25-32.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for cesarean delivery: in search of improved postoperative pain management: a case report. AANA J. 2011 Oct;79(5):427-32.
- Gerancher JC, Floyd H, Eisenach J. Determination of an effective dose of intrathecal morphine for pain relief after cesarean delivery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):346-51. doi: 10.1097/00000539-199902000-00023.
- Dougherty TB, Baysinger CL, Henenberger JC, Gooding DJ. Epidural hydromorphone with and without epinephrine for post-operative analgesia after cesarean delivery. Anesth Analg. 1989 Mar;68(3):318-22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 13-008490
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