- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02009722
Oppiacei intratecali per il controllo del dolore dopo parto cesareo: determinazione della dose ottimale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è la tecnica anestetica più comune utilizzata per il parto cesareo negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Gli oppioidi intratecali vengono somministrati insieme a un anestetico locale durante l'anestesia spinale per il parto cesareo per fornire l'analgesia postoperatoria. L'efficacia della morfina intratecale per il controllo del dolore post-cesareo è ben consolidata, ma l'efficacia dell'idromorfone intratecale in questa popolazione di pazienti è limitata a case report e piccoli studi retrospettivi. Non sono stati condotti studi prospettici per stabilire l'efficacia dell'idromorfone intratecale per il dolore post-cesareo.
L'idromorfone è stato ampiamente studiato come sostituto della morfina intratecale in pazienti con dolore cronico non oncologico. In effetti, un recente articolo di consenso ha posto l'idromorfone come terapia di prima linea insieme alla morfina per la gestione del dolore intratecale. La sua capacità di trattare il dolore post-cesareo quando somministrato nello spazio epidurale è nota da tempo, ma i suoi effetti nello spazio intratecale sono meno accertati. Nei pazienti sottoposti a parto cesareo, è stato riportato che dosi intratecali da 40 a 100 microgrammi forniscono buoni punteggi del dolore postoperatorio con solo effetti collaterali minimi. Sono state utilizzate dosi fino a 300 microgrammi, portando a un eccellente controllo del dolore senza depressione respiratoria, ma con prurito e nausea significativi.
Sebbene riducano il dolore, gli oppioidi intratecali sono associati a effetti collaterali tra cui prurito, nausea e depressione respiratoria. Una meta-analisi che ha esaminato ventotto studi che hanno esaminato la morfina intratecale rispetto al placebo ha dimostrato un moderato aumento dell'incidenza di prurito, nausea e vomito. Infatti l'incidenza della nausea con la morfina IT è stata riportata essere del 33%. Sebbene l'idromorfone sia chimicamente simile alla morfina, viene metabolizzato in modo diverso. Le differenze nella farmacocinetica possono consentire differenze nei profili degli effetti collaterali. L'idromorfone è più liposolubile della morfina. Questo diminuisce la sua diffusione all'interno dello spazio intratecale e migliora la sua penetrazione nel corno dorsale del midollo spinale dove si verificano interazioni con i recettori degli oppioidi. Alcuni studi hanno scoperto che l'idromorfone provoca meno nausea e prurito rispetto alla morfina, mentre altri no. Sebbene la depressione respiratoria indotta da oppioidi sia un evento raro, gli studi che valutano l'idromorfone intratecale per il dolore post-parto cesareo non hanno riportato alcun caso di depressione respiratoria.
La dose ottimale di morfina intratecale per l'analgesia dopo il parto cesareo è ancora dibattuta e l'efficacia dell'idromorfone intratecale non è stata studiata a fondo in questa popolazione di pazienti. Gli investigatori mirano a identificare la dose di ciascun farmaco che fornisce un buon sollievo dal dolore senza causare effetti collaterali significativi. Gli investigatori eseguiranno quindi un'analisi comparativa di ciascun farmaco alla dose ottimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che si presentano per parto cesareo elettivo senza comorbidità importanti, comprese le comorbilità indotte dalla gravidanza (ad es. preeclampsia)
- Gestazione singola a termine (37-42 settimane)
- Desiderio di avere una tecnica di anestesia spinale per parto cesareo
Criteri di esclusione:
- Evidenze attuali o storiche di malattie o condizioni mediche clinicamente significative
- Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di una tecnica spinale per anestesia
- Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci oppioidi
- Sindrome da dolore cronico o attuale uso regolare di oppioidi
- Evidenza di anomalie fetali previste
- Allergia o intolleranza a Tylenol, ketorolac, ibuprofene o ossicodone
- IMC > 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Idromorfone intratecale
I pazienti saranno randomizzati a ricevere una dose una tantum di idromorfone intratecale o morfina intratecale come parte della loro anestesia spinale.
La dose iniziale di idromorfone intratecale sarà di 40 microgrammi.
Questo sarà aggiustato nei pazienti successivi in base al successo o al fallimento del paziente precedente secondo una metodologia su e giù che utilizza un design della moneta parziale.
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L'idromorfone (Dilaudid) viene somministrato nello spazio intratecale per il controllo del dolore post-operatorio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Morfina intratecale
I pazienti saranno randomizzati a ricevere una dose una tantum di idromorfone intratecale o morfina intratecale come parte della loro anestesia spinale.
La dose iniziale di morfina intratecale sarà di 100 microgrammi.
Questo sarà aggiustato nei pazienti successivi in base al successo o al fallimento del paziente precedente secondo una metodologia su e giù che utilizza un design della moneta parziale.
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Duramorph viene somministrato come parte dell'anestesia spinale per alleviare il dolore post-operatorio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di IT morfina e IT idromorfone per un'adeguata analgesia (punteggio del dolore inferiore o uguale a 3) nel 90% dei pazienti
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione dell'anestesia spinale
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Ogni paziente sarà intervistato da un membro del team di studio 12 ore dopo aver ricevuto il loro anestetico spinale (che includerà idromorfone o morfina).
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Un punteggio del dolore <4 sarà considerato un successo.
Il metodo di assegnazione sequenziale up-down verrà utilizzato per determinare la dose (mcg) di idromorfone IT e morfina IT per i pazienti successivi
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12 ore dopo la somministrazione dell'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali: prurito
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione spinale
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I pazienti saranno valutati da un membro del team di studio a 6 ore dopo la somministrazione spinale.
Verrà registrato il numero di pazienti con prurito moderato o grave.
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6 ore dopo la somministrazione spinale
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Effetti collaterali: nausea
Lasso di tempo: 6 ore dopo spinale
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I pazienti saranno valutati da un membro del team di studio a 6 ore dopo la somministrazione spinale.
Saranno registrati i pazienti con nausea moderata o grave.
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6 ore dopo spinale
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Effetti collaterali: sedazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione spinale
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I pazienti saranno valutati da un membro del team di studio a 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione spinale.
La presenza di sedazione sarà valutata dalla scala di sedazione dell'agitazione di Richmond.
I pazienti con un punteggio di (-)2 o inferiore al Richmond sono stati classificati come positivi alla sedazione.
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6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione spinale
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Prurito
Lasso di tempo: 12 ore dopo spinale
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I pazienti saranno valutati da un membro del team dello studio 12 ore dopo la somministrazione spinale.
Verrà registrato il numero di pazienti con prurito moderato o grave.
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12 ore dopo spinale
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Prurito
Lasso di tempo: 24 ore dopo spinale
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I pazienti saranno valutati da un membro del team dello studio 24 ore dopo la somministrazione spinale.
Verrà registrato il numero di pazienti con prurito moderato o grave.
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24 ore dopo spinale
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Nausea
Lasso di tempo: 12 ore dopo spinale
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I pazienti saranno valutati da un membro del team dello studio 12 ore dopo la somministrazione spinale.
Verrà registrato il numero di pazienti con nausea moderata o grave.
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12 ore dopo spinale
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Nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo spinale
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I pazienti saranno valutati da un membro del team dello studio 24 ore dopo la somministrazione spinale.
Verrà registrato il numero di pazienti con nausea moderata o grave.
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24 ore dopo spinale
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Trattamento per la nausea
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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numero di pazienti che necessitano di trattamento farmacologico per la nausea nelle prime 24 ore
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Prime 24 ore
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Trattamento per il prurito
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la spinale
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Il numero di pazienti che necessitano di cure mediche per il prurito nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Prime 24 ore dopo la spinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gehling M, Tryba M. Risks and side-effects of intrathecal morphine combined with spinal anaesthesia: a meta-analysis. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):643-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05817.x.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Terajima K, Onodera H, Kobayashi M, Yamanaka H, Ohno T, Konuma S, Ogawa R. Efficacy of intrathecal morphine for analgesia following elective cesarean section: comparison with previous delivery. J Nippon Med Sch. 2003 Aug;70(4):327-33. doi: 10.1272/jnms.70.327.
- Beatty NC, Arendt KW, Niesen AD, Wittwer ED, Jacob AK. Analgesia after Cesarean delivery: a retrospective comparison of intrathecal hydromorphone and morphine. J Clin Anesth. 2013 Aug;25(5):379-383. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.01.014. Epub 2013 Aug 17.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for postoperative analgesia after cesarean delivery: a retrospective study. AANA J. 2012 Aug;80(4 Suppl):S25-32.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for cesarean delivery: in search of improved postoperative pain management: a case report. AANA J. 2011 Oct;79(5):427-32.
- Gerancher JC, Floyd H, Eisenach J. Determination of an effective dose of intrathecal morphine for pain relief after cesarean delivery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):346-51. doi: 10.1097/00000539-199902000-00023.
- Dougherty TB, Baysinger CL, Henenberger JC, Gooding DJ. Epidural hydromorphone with and without epinephrine for post-operative analgesia after cesarean delivery. Anesth Analg. 1989 Mar;68(3):318-22.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-008490
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