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Oppiacei intratecali per il controllo del dolore dopo parto cesareo: determinazione della dose ottimale

23 giugno 2016 aggiornato da: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Sia l'idromorfone che la morfina vengono somministrati come parte dell'anestesia spinale per aiutare a migliorare il controllo del dolore dopo il parto cesareo. In questo studio, i ricercatori determineranno le dosi di ciascuno di quei medicinali che forniscono un controllo ottimale del dolore alle donne sottoposte a parto cesareo, limitando al contempo gli effetti collaterali correlati a tali medicinali. I ricercatori ipotizzano che le dosi di idromorfone e morfina che forniscono un controllo ottimale del dolore senza effetti collaterali significativi saranno rispettivamente di 100 microgrammi e 150 microgrammi. I ricercatori ipotizzano inoltre che a ciascuna rispettiva dose ottimale, gli effetti collaterali saranno minori nel gruppo idromorfone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è la tecnica anestetica più comune utilizzata per il parto cesareo negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Gli oppioidi intratecali vengono somministrati insieme a un anestetico locale durante l'anestesia spinale per il parto cesareo per fornire l'analgesia postoperatoria. L'efficacia della morfina intratecale per il controllo del dolore post-cesareo è ben consolidata, ma l'efficacia dell'idromorfone intratecale in questa popolazione di pazienti è limitata a case report e piccoli studi retrospettivi. Non sono stati condotti studi prospettici per stabilire l'efficacia dell'idromorfone intratecale per il dolore post-cesareo.

L'idromorfone è stato ampiamente studiato come sostituto della morfina intratecale in pazienti con dolore cronico non oncologico. In effetti, un recente articolo di consenso ha posto l'idromorfone come terapia di prima linea insieme alla morfina per la gestione del dolore intratecale. La sua capacità di trattare il dolore post-cesareo quando somministrato nello spazio epidurale è nota da tempo, ma i suoi effetti nello spazio intratecale sono meno accertati. Nei pazienti sottoposti a parto cesareo, è stato riportato che dosi intratecali da 40 a 100 microgrammi forniscono buoni punteggi del dolore postoperatorio con solo effetti collaterali minimi. Sono state utilizzate dosi fino a 300 microgrammi, portando a un eccellente controllo del dolore senza depressione respiratoria, ma con prurito e nausea significativi.

Sebbene riducano il dolore, gli oppioidi intratecali sono associati a effetti collaterali tra cui prurito, nausea e depressione respiratoria. Una meta-analisi che ha esaminato ventotto studi che hanno esaminato la morfina intratecale rispetto al placebo ha dimostrato un moderato aumento dell'incidenza di prurito, nausea e vomito. Infatti l'incidenza della nausea con la morfina IT è stata riportata essere del 33%. Sebbene l'idromorfone sia chimicamente simile alla morfina, viene metabolizzato in modo diverso. Le differenze nella farmacocinetica possono consentire differenze nei profili degli effetti collaterali. L'idromorfone è più liposolubile della morfina. Questo diminuisce la sua diffusione all'interno dello spazio intratecale e migliora la sua penetrazione nel corno dorsale del midollo spinale dove si verificano interazioni con i recettori degli oppioidi. Alcuni studi hanno scoperto che l'idromorfone provoca meno nausea e prurito rispetto alla morfina, mentre altri no. Sebbene la depressione respiratoria indotta da oppioidi sia un evento raro, gli studi che valutano l'idromorfone intratecale per il dolore post-parto cesareo non hanno riportato alcun caso di depressione respiratoria.

La dose ottimale di morfina intratecale per l'analgesia dopo il parto cesareo è ancora dibattuta e l'efficacia dell'idromorfone intratecale non è stata studiata a fondo in questa popolazione di pazienti. Gli investigatori mirano a identificare la dose di ciascun farmaco che fornisce un buon sollievo dal dolore senza causare effetti collaterali significativi. Gli investigatori eseguiranno quindi un'analisi comparativa di ciascun farmaco alla dose ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che si presentano per parto cesareo elettivo senza comorbidità importanti, comprese le comorbilità indotte dalla gravidanza (ad es. preeclampsia)
  • Gestazione singola a termine (37-42 settimane)
  • Desiderio di avere una tecnica di anestesia spinale per parto cesareo

Criteri di esclusione:

  • Evidenze attuali o storiche di malattie o condizioni mediche clinicamente significative
  • Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di una tecnica spinale per anestesia
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci oppioidi
  • Sindrome da dolore cronico o attuale uso regolare di oppioidi
  • Evidenza di anomalie fetali previste
  • Allergia o intolleranza a Tylenol, ketorolac, ibuprofene o ossicodone
  • IMC > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idromorfone intratecale
I pazienti saranno randomizzati a ricevere una dose una tantum di idromorfone intratecale o morfina intratecale come parte della loro anestesia spinale. La dose iniziale di idromorfone intratecale sarà di 40 microgrammi. Questo sarà aggiustato nei pazienti successivi in ​​base al successo o al fallimento del paziente precedente secondo una metodologia su e giù che utilizza un design della moneta parziale.
L'idromorfone (Dilaudid) viene somministrato nello spazio intratecale per il controllo del dolore post-operatorio
Altri nomi:
  • Dilaudido
Comparatore attivo: Morfina intratecale
I pazienti saranno randomizzati a ricevere una dose una tantum di idromorfone intratecale o morfina intratecale come parte della loro anestesia spinale. La dose iniziale di morfina intratecale sarà di 100 microgrammi. Questo sarà aggiustato nei pazienti successivi in ​​base al successo o al fallimento del paziente precedente secondo una metodologia su e giù che utilizza un design della moneta parziale.
Duramorph viene somministrato come parte dell'anestesia spinale per alleviare il dolore post-operatorio.
Altri nomi:
  • Duramorfo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di IT morfina e IT idromorfone per un'adeguata analgesia (punteggio del dolore inferiore o uguale a 3) nel 90% dei pazienti
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione dell'anestesia spinale
Ogni paziente sarà intervistato da un membro del team di studio 12 ore dopo aver ricevuto il loro anestetico spinale (che includerà idromorfone o morfina). Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Un punteggio del dolore <4 sarà considerato un successo. Il metodo di assegnazione sequenziale up-down verrà utilizzato per determinare la dose (mcg) di idromorfone IT e morfina IT per i pazienti successivi
12 ore dopo la somministrazione dell'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali: prurito
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione spinale
I pazienti saranno valutati da un membro del team di studio a 6 ore dopo la somministrazione spinale. Verrà registrato il numero di pazienti con prurito moderato o grave.
6 ore dopo la somministrazione spinale
Effetti collaterali: nausea
Lasso di tempo: 6 ore dopo spinale
I pazienti saranno valutati da un membro del team di studio a 6 ore dopo la somministrazione spinale. Saranno registrati i pazienti con nausea moderata o grave.
6 ore dopo spinale
Effetti collaterali: sedazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione spinale
I pazienti saranno valutati da un membro del team di studio a 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione spinale. La presenza di sedazione sarà valutata dalla scala di sedazione dell'agitazione di Richmond. I pazienti con un punteggio di (-)2 o inferiore al Richmond sono stati classificati come positivi alla sedazione.
6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione spinale
Prurito
Lasso di tempo: 12 ore dopo spinale
I pazienti saranno valutati da un membro del team dello studio 12 ore dopo la somministrazione spinale. Verrà registrato il numero di pazienti con prurito moderato o grave.
12 ore dopo spinale
Prurito
Lasso di tempo: 24 ore dopo spinale
I pazienti saranno valutati da un membro del team dello studio 24 ore dopo la somministrazione spinale. Verrà registrato il numero di pazienti con prurito moderato o grave.
24 ore dopo spinale
Nausea
Lasso di tempo: 12 ore dopo spinale
I pazienti saranno valutati da un membro del team dello studio 12 ore dopo la somministrazione spinale. Verrà registrato il numero di pazienti con nausea moderata o grave.
12 ore dopo spinale
Nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo spinale
I pazienti saranno valutati da un membro del team dello studio 24 ore dopo la somministrazione spinale. Verrà registrato il numero di pazienti con nausea moderata o grave.
24 ore dopo spinale
Trattamento per la nausea
Lasso di tempo: Prime 24 ore
numero di pazienti che necessitano di trattamento farmacologico per la nausea nelle prime 24 ore
Prime 24 ore
Trattamento per il prurito
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la spinale
Il numero di pazienti che necessitano di cure mediche per il prurito nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Prime 24 ore dopo la spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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