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帝王切開後の疼痛管理のためのくも膜下腔内オピオイド: 最適用量の決定

2016年6月23日 更新者：Hans P. Sviggum, M.D.、Mayo Clinic
ヒドロモルホンとモルヒネはどちらも、帝王切開後の痛みのコントロールを改善するために脊椎麻酔の一部として投与されます。 この研究では、研究者らは、帝王切開を受ける女性に最適な疼痛管理を提供しつつ、これらの薬剤に関連する副作用を制限する各薬剤の用量を決定する予定です。 研究者らは、重大な副作用を伴わずに最適な疼痛制御を提供するヒドロモルホンとモルヒネの用量は、それぞれ 100 マイクログラムと 150 マイクログラムであると仮説を立てています。 研究者らはさらに、それぞれの最適用量で、ヒドロモルホン群では副作用が少ないという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脊椎麻酔は、米国および世界中で帝王切開に使用される最も一般的な麻酔技術です。 くも膜下腔内オピオイドは、術後の鎮痛を提供するために、帝王切開の脊椎麻酔中に局所麻酔薬とともに投与されます。 帝王切開後の疼痛管理におけるくも膜下腔内モルヒネの有効性は十分に確立されていますが、この患者集団におけるくも膜下腔内ヒドロモルホンの有効性は症例報告と小規模な遡及研究に限定されています。 帝王切開後の痛みに対するくも膜下腔内ヒドロモルフォンの有効性を確立するための前向き研究は行われていません。

ヒドロモルフォンは、非がん性の慢性疼痛患者におけるくも膜下腔内モルヒネの代替品として広く研究されています。 実際、最近のコンセンサス論文では、くも膜下腔内疼痛管理のためのモルヒネと並んでヒドロモルフォンが第一選択療法として位置づけられています。 硬膜外腔に投与すると帝王切開後の痛みを治療できることはかなり前から知られていますが、くも膜下腔内での効果はあまり確立されていません。 帝王切開で出産する患者では、40 ～ 100 マイクログラムのくも膜下腔内投与により、術後に良好な疼痛スコアが得られ、副作用も最小限に抑えられることが報告されています。 最大 300 マイクログラムの用量が使用されており、呼吸抑制を引き起こすことなく優れた疼痛制御が得られますが、重大なかゆみや吐き気は伴います。

くも膜下腔内オピオイドは痛みを軽減しますが、そう痒症、吐き気、呼吸抑制などの副作用を伴います。 くも膜下腔内のモルヒネとプラセボを調査した28件の研究をレビューしたメタアナリシスでは、そう痒症、吐き気、嘔吐の発生率が中程度に増加していることが実証されました。 実際、IT モルヒネによる吐き気の発生率は 33% であると報告されています。 ヒドロモルホンは化学的にはモルヒネと似ていますが、代謝の仕方が異なります。 薬物動態の違いにより、副作用プロファイルの違いが生じる可能性があります。 ヒドロモルホンはモルヒネよりも脂溶性が高いです。 これにより、くも膜下腔内での拡散が減少し、オピオイド受容体との相互作用が起こる脊髄後角への浸透が促進されます。 いくつかの研究では、ヒドロモルフォンはモルヒネよりも吐き気やかゆみを引き起こしにくいことがわかっていますが、他の研究ではそうではありません。 オピオイド誘発性呼吸抑制はまれな事象ですが、帝王切開後の出産痛に対するくも膜下腔内ヒドロモルフォンを評価した研究では、呼吸抑制の症例は報告されていません。

帝王切開後の鎮痛のためのくも膜下腔内モルヒネの最適用量についてはまだ議論があり、この患者集団におけるくも膜下腔内ヒドロモルホンの有効性は広範に研究されていません。 研究者らは、重大な副作用を引き起こすことなく良好な鎮痛効果をもたらす各薬剤の用量を特定することを目指しています。 その後、研究者は、最適な用量で各薬剤の比較分析を実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠によって引き起こされる併存疾患（例: 子癇前症）
  • 正期産（37～42週）の単胎妊娠
  • 帝王切開での脊椎麻酔技術を希望する

除外基準:

  • 臨床的に重大な医学的疾患または症状の現在または過去の証拠
  • 脊椎麻酔の投与に対する禁忌
  • オピオイド薬に対する過敏症または特異な反応の病歴
  • 慢性疼痛症候群または現在定期的にオピオイドを使用している
  • 予想される胎児異常の証拠
  • タイレノール、ケトロラック、イブプロフェン、またはオキシコドンに対するアレルギーまたは不耐症
  • BMI > 40

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：髄腔内ヒドロモルフォン
患者は、脊椎麻酔の一環として、髄腔内ヒドロモルホンまたは髄腔内モルヒネの単回投与を受けるように無作為に割り付けられます。 くも膜下腔内ヒドロモルホンの開始用量は 40 マイクログラムです。 これは、バイアスされたコイン設計を利用したアップアンドダウン方法論に従って、前の患者の成功または失敗に基づいて、後続の患者で調整されます。
薬：ヒドロモルフォン
ヒドロモルフォン（ディラウディッド）は、術後の痛みを制御するためにくも膜下腔内に投与されます
他の名前：
  • ディラウディッド
アクティブコンパレータ：くも膜下腔内モルヒネ
患者は、脊椎麻酔の一環として、髄腔内ヒドロモルホンまたは髄腔内モルヒネの単回投与を受けるように無作為に割り付けられます。 くも膜下腔内モルヒネの開始用量は 100 マイクログラムです。 これは、バイアスされたコイン設計を利用したアップアンドダウン方法論に従って、前の患者の成功または失敗に基づいて、後続の患者で調整されます。
薬：モルヒネ
デュラモルフは、術後の痛みを軽減するために脊椎麻酔の一部として投与されます。
他の名前：
  • デュラモーフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90%の患者で適切な鎮痛（疼痛スコア3以下）を実現するためのITモルヒネおよびITヒドロモルフォンの用量
時間枠：脊椎麻酔投与から12時間後
各患者は脊椎麻酔（ヒドロモルフォンまたはモルヒネのいずれかを含む）を受けた12時間後に研究チームのメンバーによって面接を受ける。 患者は、現在の痛みのレベルを 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価するように求められます。 疼痛スコアが 4 未満の場合は成功とみなされます。 後続の患者に対する IT ヒドロモルフォンおよび IT モルヒネの用量 (mcg) を決定するには、アップダウン順次割り当て法が使用されます。
脊椎麻酔投与から12時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用: そう痒症
時間枠：脊髄投与から6時間後
患者は脊髄投与の6時間後に研究チームのメンバーによって評価されます。 中等度または重度のそう痒症を患う患者の数が記録されます。
脊髄投与から6時間後
副作用: 吐き気
時間枠：脊椎損傷から6時間後
患者は脊髄投与の6時間後に研究チームのメンバーによって評価されます。 中等度または重度の吐き気のある患者が記録されます。
脊椎損傷から6時間後
副作用: 鎮静
時間枠：脊髄投与後6、12、24時間後
患者は、脊髄投与の6、12、および24時間後に研究チームのメンバーによって評価されます。 鎮静の有無は、Richmond Agitation Sedation Scale によって等級付けされます。 リッチモンドのスコアが (-)2 以下の患者は、鎮静陽性として分類されました。
脊髄投与後6、12、24時間後
そう痒症
時間枠：脊髄損傷から12時間後
患者は脊髄投与の12時間後に研究チームのメンバーによって評価されます。 中等度または重度のそう痒症を患う患者の数が記録されます。
脊髄損傷から12時間後
そう痒症
時間枠：脊椎損傷から24時間後
患者は脊髄投与の24時間後に研究チームのメンバーによって評価されます。 中等度または重度のそう痒症を患う患者の数が記録されます。
脊椎損傷から24時間後
吐き気
時間枠：脊髄損傷から12時間後
患者は脊髄投与の12時間後に研究チームのメンバーによって評価されます。 中等度または重度の吐き気を伴う患者の数が記録されます。
脊髄損傷から12時間後
吐き気
時間枠：脊椎損傷から24時間後
患者は脊髄投与の24時間後に研究チームのメンバーによって評価されます。 中等度または重度の吐き気を伴う患者の数が記録されます。
脊椎損傷から24時間後
吐き気の治療
時間枠：最初の 24 時間
最初の24時間以内に吐き気に対して投薬治療が必要な患者の数
最初の 24 時間
そう痒症の治療
時間枠：脊髄損傷後最初の 24 時間
手術後最初の24時間以内にそう痒症の治療が必要な患者の数
脊髄損傷後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Hans P Sviggum, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月23日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-008490

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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