- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02009722
Intratekale opioider til smertekontrol efter kejsersnit: Bestemmelse af den optimale dosis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal anæstesi er den mest almindelige anæstesiteknik, der bruges til kejsersnit i USA og over hele verden. Intratekale opioider administreres sammen med et lokalbedøvelsesmiddel under spinal anæstesi til kejsersnit for at give postoperativ analgesi. Effektiviteten af intratekal morfin til smertekontrol efter kejsersnit er veletableret, men effektiviteten af intratekal hydromorfon i denne patientpopulation er begrænset til case-rapporter og små retrospektive undersøgelser. Der er ikke udført prospektive undersøgelser for at fastslå effektiviteten af intratekal hydromorfon til post-kejsersnit.
Hydromorfon er blevet undersøgt indgående som en erstatning for intratekal morfin hos patienter med kroniske ikke-kræftsmerter. Faktisk placerede en nylig konsensusartikel hydromorfon som en førstelinjebehandling sammen med morfin til intratekal smertebehandling. Dets evne til at behandle smerter efter kejsersnit, når det administreres i epiduralrummet, har været kendt i temmelig lang tid, men dets virkninger i det intrathecale rum er mindre etablerede. Hos patienter, der gennemgår kejsersnit, er intratekale doser på 40 til 100 mikrogram blevet rapporteret at give gode smertescores postoperativt med kun minimale bivirkninger. Der er brugt doser på op til 300 mikrogram, hvilket fører til fremragende smertekontrol uden respirationsdepression, men med betydelig kløe og kvalme.
Selvom de reducerer smerte, er intratekale opioider forbundet med bivirkninger, herunder kløe, kvalme og respirationsdepression. En metaanalyse, der gennemgik otteogtyve undersøgelser, som undersøgte intratekal morfin versus placebo, viste moderate stigninger i forekomsten af kløe, kvalme og opkastning. Faktisk er forekomsten af kvalme med IT-morfin blevet rapporteret til at være 33 %. Mens hydromorfon ligner kemisk morfin, metaboliseres det anderledes. Forskelle i farmakokinetik kan give mulighed for forskelle i bivirkningsprofiler. Hydromorfon er mere lipidopløseligt end morfin. Dette mindsker spredningen i det intrathecale rum og øger dets indtrængning i rygmarvens dorsale horn, hvor der forekommer interaktioner med opioidreceptorer. Nogle undersøgelser har fundet ud af, at hydromorfon forårsager mindre kvalme og kløe end morfin, mens andre ikke har. Selvom opioid-induceret respirationsdepression er en sjælden hændelse, har undersøgelser, der evaluerer intrathekal hydromorfon for post-kejsersnit fødslen, ikke rapporteret nogen tilfælde af respirationsdepression.
Den optimale dosis af intrathekal morfin til analgesi efter kejsersnit er stadig omdiskuteret, og effektiviteten af intrathekal hydromorfon er ikke blevet undersøgt grundigt i denne patientpopulation. Efterforskerne sigter mod at identificere den dosis af hver medicin, der giver god smertelindring uden at forårsage væsentlige bivirkninger. Efterforskerne vil derefter udføre en sammenlignende analyse af hvert lægemiddel ved deres optimale dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der præsenterer sig for elektiv kejsersnit uden større følgesygdomme, herunder graviditetsinducerede følgesygdomme (f. præeklampsi)
- Singleton drægtighed ved termin (37-42 uger)
- Ønske om at have en spinal anæstesiteknik til kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt eller historisk bevis for klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand
- Enhver kontraindikation til administration af en spinal teknik til anæstesi
- Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på opioidmedicin
- Kronisk smertesyndrom eller nuværende regelmæssig opioidbrug
- Bevis på forventede føtale anomalier
- Allergi eller intolerance over for Tylenol, ketorolac, ibuprofen eller oxycodon
- BMI > 40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intratekal hydromorfon
Patienter vil blive randomiseret til at modtage en engangsdosis af intrathekal hydromorfon eller intrathekal morfin som en del af deres spinalbedøvelse.
Startdosis af intratekal hydromorfon vil være 40 mikrogram.
Dette vil blive justeret hos efterfølgende patienter baseret på den tidligere patients succes eller fiasko i henhold til en op-og-ned-metode, der anvender et skævt møntdesign.
|
Hydromorfon (Dilaudid) indgives i det intrathecale rum til postoperativ smertekontrol
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Patienter vil blive randomiseret til at modtage en engangsdosis af intrathekal hydromorfon eller intrathekal morfin som en del af deres spinalbedøvelse.
Startdosis af intratekal morfin vil være 100 mikrogram.
Dette vil blive justeret hos efterfølgende patienter baseret på den tidligere patients succes eller fiasko i henhold til en op-og-ned-metode, der anvender et skævt møntdesign.
|
Duramorph administreres som en del af spinal anæstesi til postoperativ smertelindring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosis af IT-morfin og IT-hydromorfon til tilstrækkelig analgesi (smertescore mindre end eller lig med 3) hos 90 % af patienterne
Tidsramme: 12 timer efter administration af spinal anæstesi
|
Hver patient vil blive interviewet af et medlem af undersøgelsesteamet 12 timer efter at have modtaget deres spinalbedøvelse (som vil omfatte enten hydromorfon eller morfin).
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres nuværende smerteniveau på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
En smertescore <4 vil blive betragtet som en succes.
Den op-ned sekventielle allokeringsmetode vil blive brugt til at bestemme dosis (mcg) af IT-hydromorfon og IT-morfin til efterfølgende patienter
|
12 timer efter administration af spinal anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger: Kløe
Tidsramme: 6 timer efter spinal administration
|
Patienterne vil blive evalueret af et medlem af undersøgelsesteamet 6 timer efter spinal administration.
Antallet af patienter med moderat eller svær kløe vil blive registreret.
|
6 timer efter spinal administration
|
Bivirkninger: Kvalme
Tidsramme: 6 timer efter spinal
|
Patienterne vil blive evalueret af et medlem af undersøgelsesteamet 6 timer efter spinal administration.
Patienter med moderat eller svær kvalme vil blive registreret.
|
6 timer efter spinal
|
Bivirkninger: Sedation
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer efter spinal administration
|
Patienterne vil blive evalueret af et medlem af undersøgelsesteamet 6, 12 og 24 timer efter spinal administration.
Tilstedeværelsen af sedation vil blive bedømt efter Richmond Agitation Sedation Scale.
Patienter med en score på (-)2 eller lavere på Richmond blev klassificeret som positive for sedation.
|
6, 12 og 24 timer efter spinal administration
|
Kløe
Tidsramme: 12 timer efter spinal
|
Patienterne vil blive evalueret af et medlem af undersøgelsesteamet 12 timer efter spinal administration.
Antallet af patienter med moderat eller svær kløe vil blive registreret.
|
12 timer efter spinal
|
Kløe
Tidsramme: 24 timer efter spinal
|
Patienterne vil blive evalueret af et medlem af undersøgelsesteamet 24 timer efter spinal administration.
Antallet af patienter med moderat eller svær kløe vil blive registreret.
|
24 timer efter spinal
|
Kvalme
Tidsramme: 12 timer efter spinal
|
Patienterne vil blive evalueret af et medlem af undersøgelsesteamet 12 timer efter spinal administration.
Antallet af patienter med moderat eller svær kvalme vil blive registreret.
|
12 timer efter spinal
|
Kvalme
Tidsramme: 24 timer efter spinal
|
Patienterne vil blive evalueret af et medlem af undersøgelsesteamet 24 timer efter spinal administration.
Antallet af patienter med moderat eller svær kvalme vil blive registreret.
|
24 timer efter spinal
|
Behandling for kvalme
Tidsramme: Første 24 timer
|
antal patienter, der har behov for medicinbehandling mod kvalme i de første 24 timer
|
Første 24 timer
|
Behandling for kløe
Tidsramme: Første 24 timer efter spinal
|
Antallet af patienter, der har behov for medicinsk behandling for kløe i de første 24 timer efter operationen
|
Første 24 timer efter spinal
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gehling M, Tryba M. Risks and side-effects of intrathecal morphine combined with spinal anaesthesia: a meta-analysis. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):643-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05817.x.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Terajima K, Onodera H, Kobayashi M, Yamanaka H, Ohno T, Konuma S, Ogawa R. Efficacy of intrathecal morphine for analgesia following elective cesarean section: comparison with previous delivery. J Nippon Med Sch. 2003 Aug;70(4):327-33. doi: 10.1272/jnms.70.327.
- Beatty NC, Arendt KW, Niesen AD, Wittwer ED, Jacob AK. Analgesia after Cesarean delivery: a retrospective comparison of intrathecal hydromorphone and morphine. J Clin Anesth. 2013 Aug;25(5):379-383. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.01.014. Epub 2013 Aug 17.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for postoperative analgesia after cesarean delivery: a retrospective study. AANA J. 2012 Aug;80(4 Suppl):S25-32.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for cesarean delivery: in search of improved postoperative pain management: a case report. AANA J. 2011 Oct;79(5):427-32.
- Gerancher JC, Floyd H, Eisenach J. Determination of an effective dose of intrathecal morphine for pain relief after cesarean delivery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):346-51. doi: 10.1097/00000539-199902000-00023.
- Dougherty TB, Baysinger CL, Henenberger JC, Gooding DJ. Epidural hydromorphone with and without epinephrine for post-operative analgesia after cesarean delivery. Anesth Analg. 1989 Mar;68(3):318-22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-008490
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .