Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekale opioider til smertekontrol efter kejsersnit: Bestemmelse af den optimale dosis

23. juni 2016 opdateret af: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Både hydromorfon og morfin administreres som en del af spinal anæstesi for at hjælpe med at forbedre smertekontrol efter kejsersnit. I denne undersøgelse vil efterforskerne bestemme doserne af hver af disse lægemidler, der giver optimal smertekontrol til kvinder, der gennemgår kejsersnit, mens de begrænser bivirkninger relateret til disse lægemidler. Efterforskerne antager, at de doser af hydromorfon og morfin, der giver optimal smertekontrol uden væsentlige bivirkninger, vil være henholdsvis 100 mikrogram og 150 mikrogram. Efterforskerne antager yderligere, at ved hver respektive optimal dosis vil bivirkninger være mindre i hydromorfongruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi er den mest almindelige anæstesiteknik, der bruges til kejsersnit i USA og over hele verden. Intratekale opioider administreres sammen med et lokalbedøvelsesmiddel under spinal anæstesi til kejsersnit for at give postoperativ analgesi. Effektiviteten af ​​intratekal morfin til smertekontrol efter kejsersnit er veletableret, men effektiviteten af ​​intratekal hydromorfon i denne patientpopulation er begrænset til case-rapporter og små retrospektive undersøgelser. Der er ikke udført prospektive undersøgelser for at fastslå effektiviteten af ​​intratekal hydromorfon til post-kejsersnit.

Hydromorfon er blevet undersøgt indgående som en erstatning for intratekal morfin hos patienter med kroniske ikke-kræftsmerter. Faktisk placerede en nylig konsensusartikel hydromorfon som en førstelinjebehandling sammen med morfin til intratekal smertebehandling. Dets evne til at behandle smerter efter kejsersnit, når det administreres i epiduralrummet, har været kendt i temmelig lang tid, men dets virkninger i det intrathecale rum er mindre etablerede. Hos patienter, der gennemgår kejsersnit, er intratekale doser på 40 til 100 mikrogram blevet rapporteret at give gode smertescores postoperativt med kun minimale bivirkninger. Der er brugt doser på op til 300 mikrogram, hvilket fører til fremragende smertekontrol uden respirationsdepression, men med betydelig kløe og kvalme.

Selvom de reducerer smerte, er intratekale opioider forbundet med bivirkninger, herunder kløe, kvalme og respirationsdepression. En metaanalyse, der gennemgik otteogtyve undersøgelser, som undersøgte intratekal morfin versus placebo, viste moderate stigninger i forekomsten af ​​kløe, kvalme og opkastning. Faktisk er forekomsten af ​​kvalme med IT-morfin blevet rapporteret til at være 33 %. Mens hydromorfon ligner kemisk morfin, metaboliseres det anderledes. Forskelle i farmakokinetik kan give mulighed for forskelle i bivirkningsprofiler. Hydromorfon er mere lipidopløseligt end morfin. Dette mindsker spredningen i det intrathecale rum og øger dets indtrængning i rygmarvens dorsale horn, hvor der forekommer interaktioner med opioidreceptorer. Nogle undersøgelser har fundet ud af, at hydromorfon forårsager mindre kvalme og kløe end morfin, mens andre ikke har. Selvom opioid-induceret respirationsdepression er en sjælden hændelse, har undersøgelser, der evaluerer intrathekal hydromorfon for post-kejsersnit fødslen, ikke rapporteret nogen tilfælde af respirationsdepression.

Den optimale dosis af intrathekal morfin til analgesi efter kejsersnit er stadig omdiskuteret, og effektiviteten af ​​intrathekal hydromorfon er ikke blevet undersøgt grundigt i denne patientpopulation. Efterforskerne sigter mod at identificere den dosis af hver medicin, der giver god smertelindring uden at forårsage væsentlige bivirkninger. Efterforskerne vil derefter udføre en sammenlignende analyse af hvert lægemiddel ved deres optimale dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der præsenterer sig for elektiv kejsersnit uden større følgesygdomme, herunder graviditetsinducerede følgesygdomme (f. præeklampsi)
  • Singleton drægtighed ved termin (37-42 uger)
  • Ønske om at have en spinal anæstesiteknik til kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt eller historisk bevis for klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand
  • Enhver kontraindikation til administration af en spinal teknik til anæstesi
  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på opioidmedicin
  • Kronisk smertesyndrom eller nuværende regelmæssig opioidbrug
  • Bevis på forventede føtale anomalier
  • Allergi eller intolerance over for Tylenol, ketorolac, ibuprofen eller oxycodon
  • BMI > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal hydromorfon
Patienter vil blive randomiseret til at modtage en engangsdosis af intrathekal hydromorfon eller intrathekal morfin som en del af deres spinalbedøvelse. Startdosis af intratekal hydromorfon vil være 40 mikrogram. Dette vil blive justeret hos efterfølgende patienter baseret på den tidligere patients succes eller fiasko i henhold til en op-og-ned-metode, der anvender et skævt møntdesign.
Hydromorfon (Dilaudid) indgives i det intrathecale rum til postoperativ smertekontrol
Andre navne:
  • Dilaudid
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Patienter vil blive randomiseret til at modtage en engangsdosis af intrathekal hydromorfon eller intrathekal morfin som en del af deres spinalbedøvelse. Startdosis af intratekal morfin vil være 100 mikrogram. Dette vil blive justeret hos efterfølgende patienter baseret på den tidligere patients succes eller fiasko i henhold til en op-og-ned-metode, der anvender et skævt møntdesign.
Duramorph administreres som en del af spinal anæstesi til postoperativ smertelindring.
Andre navne:
  • Duramorph

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af IT-morfin og IT-hydromorfon til tilstrækkelig analgesi (smertescore mindre end eller lig med 3) hos 90 % af patienterne
Tidsramme: 12 timer efter administration af spinal anæstesi
Hver patient vil blive interviewet af et medlem af undersøgelsesteamet 12 timer efter at have modtaget deres spinalbedøvelse (som vil omfatte enten hydromorfon eller morfin). Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres nuværende smerteniveau på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). En smertescore <4 vil blive betragtet som en succes. Den op-ned sekventielle allokeringsmetode vil blive brugt til at bestemme dosis (mcg) af IT-hydromorfon og IT-morfin til efterfølgende patienter
12 timer efter administration af spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger: Kløe
Tidsramme: 6 timer efter spinal administration
Patienterne vil blive evalueret af et medlem af undersøgelsesteamet 6 timer efter spinal administration. Antallet af patienter med moderat eller svær kløe vil blive registreret.
6 timer efter spinal administration
Bivirkninger: Kvalme
Tidsramme: 6 timer efter spinal
Patienterne vil blive evalueret af et medlem af undersøgelsesteamet 6 timer efter spinal administration. Patienter med moderat eller svær kvalme vil blive registreret.
6 timer efter spinal
Bivirkninger: Sedation
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer efter spinal administration
Patienterne vil blive evalueret af et medlem af undersøgelsesteamet 6, 12 og 24 timer efter spinal administration. Tilstedeværelsen af ​​sedation vil blive bedømt efter Richmond Agitation Sedation Scale. Patienter med en score på (-)2 eller lavere på Richmond blev klassificeret som positive for sedation.
6, 12 og 24 timer efter spinal administration
Kløe
Tidsramme: 12 timer efter spinal
Patienterne vil blive evalueret af et medlem af undersøgelsesteamet 12 timer efter spinal administration. Antallet af patienter med moderat eller svær kløe vil blive registreret.
12 timer efter spinal
Kløe
Tidsramme: 24 timer efter spinal
Patienterne vil blive evalueret af et medlem af undersøgelsesteamet 24 timer efter spinal administration. Antallet af patienter med moderat eller svær kløe vil blive registreret.
24 timer efter spinal
Kvalme
Tidsramme: 12 timer efter spinal
Patienterne vil blive evalueret af et medlem af undersøgelsesteamet 12 timer efter spinal administration. Antallet af patienter med moderat eller svær kvalme vil blive registreret.
12 timer efter spinal
Kvalme
Tidsramme: 24 timer efter spinal
Patienterne vil blive evalueret af et medlem af undersøgelsesteamet 24 timer efter spinal administration. Antallet af patienter med moderat eller svær kvalme vil blive registreret.
24 timer efter spinal
Behandling for kvalme
Tidsramme: Første 24 timer
antal patienter, der har behov for medicinbehandling mod kvalme i de første 24 timer
Første 24 timer
Behandling for kløe
Tidsramme: Første 24 timer efter spinal
Antallet af patienter, der har behov for medicinsk behandling for kløe i de første 24 timer efter operationen
Første 24 timer efter spinal

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner