- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02009722
Opioides intratecais para controle da dor após cesariana: determinando a dose ideal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia é a técnica anestésica mais comum usada para cesariana nos Estados Unidos e em todo o mundo. Os opioides intratecais são administrados juntamente com um anestésico local durante a raquianestesia para cesariana para fornecer analgesia pós-operatória. A eficácia da morfina intratecal para o controle da dor pós-cesárea está bem estabelecida, mas a eficácia da hidromorfona intratecal nesta população de pacientes é limitada a relatos de casos e pequenos estudos retrospectivos. Nenhum estudo prospectivo foi realizado para estabelecer a eficácia da hidromorfona intratecal para a dor pós-cesariana.
A hidromorfona foi estudada extensivamente como substituto da morfina intratecal em pacientes com dor crônica não oncológica. De fato, um artigo de consenso recente colocou a hidromorfona como terapia de primeira linha junto com a morfina para o controle da dor intratecal. Sua capacidade de tratar a dor pós-cesárea quando administrada no espaço peridural é conhecida há bastante tempo, mas seus efeitos no espaço intratecal são menos estabelecidos. Em pacientes submetidas a cesariana, foi relatado que doses intratecais de 40 a 100 microgramas fornecem bons escores de dor no pós-operatório, com apenas efeitos colaterais mínimos. Doses de até 300 microgramas têm sido usadas, levando a um excelente controle da dor sem depressão respiratória, mas com prurido e náuseas significativos.
Embora reduzam a dor, os opioides intratecais estão associados a efeitos colaterais, incluindo prurido, náusea e depressão respiratória. Uma meta-análise revisando vinte e oito estudos que investigaram morfina intratecal versus placebo demonstrou aumentos moderados na incidência de prurido, náusea e vômito. De fato, a incidência de náusea com morfina IT foi relatada em 33%. Embora a hidromorfona seja quimicamente semelhante à morfina, ela é metabolizada de maneira diferente. Diferenças na farmacocinética podem permitir diferenças nos perfis de efeitos colaterais. A hidromorfona é mais lipossolúvel do que a morfina. Isso diminui sua propagação no espaço intratecal e aumenta sua penetração no corno dorsal da medula espinhal, onde ocorrem as interações com os receptores opioides. Alguns estudos descobriram que a hidromorfona causa menos náusea e prurido do que a morfina, enquanto outros não. Embora a depressão respiratória induzida por opioides seja um evento raro, estudos avaliando a hidromorfona intratecal para dor pós-parto cesariana não relataram nenhum caso de depressão respiratória.
A dose ideal de morfina intratecal para analgesia após cesariana ainda é debatida e a eficácia da hidromorfona intratecal não foi estudada extensivamente nessa população de pacientes. Os investigadores visam identificar a dose de cada medicamento que proporciona um bom alívio da dor sem causar efeitos colaterais significativos. Os investigadores realizarão então uma análise comparativa de cada medicamento em sua dose ideal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que se apresentam para cesariana eletiva sem comorbidades importantes, incluindo comorbidades induzidas pela gravidez (por exemplo, pré-eclâmpsia)
- Gestação única a termo (37-42 semanas)
- Desejo de ter uma técnica de raquianestesia para cesariana
Critério de exclusão:
- Evidência atual ou histórica de doença ou condição médica clinicamente significativa
- Qualquer contra-indicação para a administração de uma técnica espinhal para anestesia
- História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a medicamentos opioides
- Síndrome de dor crônica ou uso regular atual de opioides
- Evidência de anomalias fetais antecipadas
- Alergia ou intolerância a Tylenol, cetorolaco, ibuprofeno ou oxicodona
- IMC > 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hidromorfona intratecal
Os pacientes serão randomizados para receber uma dose única de hidromorfona intratecal ou morfina intratecal como parte de sua raquianestesia.
A dose inicial de hidromorfona intratecal será de 40 microgramas.
Isso será ajustado em pacientes subsequentes com base no sucesso ou falha do paciente anterior, de acordo com uma metodologia de altos e baixos, utilizando um design de moeda enviesada.
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Hidromorfona (Dilaudid) é administrada no espaço intratecal para controle da dor pós-operatória
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Morfina intratecal
Os pacientes serão randomizados para receber uma dose única de hidromorfona intratecal ou morfina intratecal como parte de sua raquianestesia.
A dose inicial de morfina intratecal será de 100 microgramas.
Isso será ajustado em pacientes subsequentes com base no sucesso ou falha do paciente anterior, de acordo com uma metodologia de altos e baixos, utilizando um design de moeda enviesada.
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Duramorph é administrado como parte da raquianestesia para alívio da dor pós-operatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de morfina IT e hidromorfona IT para analgesia adequada (escore de dor menor ou igual a 3) em 90% dos pacientes
Prazo: 12 horas após a administração da raquianestesia
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Cada paciente será entrevistado por um membro da equipe do estudo 12 horas após receber a anestesia espinhal (que incluirá hidromorfona ou morfina).
Os pacientes serão solicitados a classificar seu nível atual de dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Uma pontuação de dor <4 será considerada um sucesso.
O método de alocação sequencial up-down será usado para determinar a dose (mcg) de hidromorfona IT e morfina IT para pacientes subsequentes
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12 horas após a administração da raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais: Prurido
Prazo: 6 horas após a administração espinhal
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Os pacientes serão avaliados por um membro da equipe do estudo 6 horas após a administração espinhal.
O número de pacientes com prurido moderado ou grave será registrado.
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6 horas após a administração espinhal
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Efeitos colaterais: Náusea
Prazo: 6 horas depois da coluna vertebral
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Os pacientes serão avaliados por um membro da equipe do estudo 6 horas após a administração espinhal.
Pacientes com náusea moderada ou grave serão registrados.
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6 horas depois da coluna vertebral
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Efeitos colaterais: sedação
Prazo: 6, 12 e 24 horas após a administração espinhal
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Os pacientes serão avaliados por um membro da equipe de estudo em 6, 12 e 24 horas após a administração espinhal.
A presença de sedação será graduada pela Richmond Agitation Sedation Scale.
Pacientes com escore (-)2 ou inferior no Richmond foram classificados como positivos para sedação.
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6, 12 e 24 horas após a administração espinhal
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Prurido
Prazo: 12 horas após espinhal
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Os pacientes serão avaliados por um membro da equipe do estudo 12 horas após a administração espinhal.
O número de pacientes com prurido moderado ou grave será registrado.
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12 horas após espinhal
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Prurido
Prazo: 24 horas depois da espinha
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Os pacientes serão avaliados por um membro da equipe do estudo 24 horas após a administração espinhal.
O número de pacientes com prurido moderado ou grave será registrado.
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24 horas depois da espinha
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Náusea
Prazo: 12 horas após espinhal
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Os pacientes serão avaliados por um membro da equipe do estudo 12 horas após a administração espinhal.
O número de pacientes com náusea moderada ou grave será registrado.
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12 horas após espinhal
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Náusea
Prazo: 24 horas depois da espinha
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Os pacientes serão avaliados por um membro da equipe do estudo 24 horas após a administração espinhal.
O número de pacientes com náusea moderada ou grave será registrado.
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24 horas depois da espinha
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Tratamento para Náusea
Prazo: Primeiras 24 horas
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número de pacientes que necessitam de tratamento medicamentoso para náusea nas primeiras 24 horas
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Primeiras 24 horas
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Tratamento para Prurido
Prazo: Primeiras 24 horas após a coluna vertebral
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O número de pacientes que necessitam de tratamento médico para prurido nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Primeiras 24 horas após a coluna vertebral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gehling M, Tryba M. Risks and side-effects of intrathecal morphine combined with spinal anaesthesia: a meta-analysis. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):643-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05817.x.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Terajima K, Onodera H, Kobayashi M, Yamanaka H, Ohno T, Konuma S, Ogawa R. Efficacy of intrathecal morphine for analgesia following elective cesarean section: comparison with previous delivery. J Nippon Med Sch. 2003 Aug;70(4):327-33. doi: 10.1272/jnms.70.327.
- Beatty NC, Arendt KW, Niesen AD, Wittwer ED, Jacob AK. Analgesia after Cesarean delivery: a retrospective comparison of intrathecal hydromorphone and morphine. J Clin Anesth. 2013 Aug;25(5):379-383. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.01.014. Epub 2013 Aug 17.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for postoperative analgesia after cesarean delivery: a retrospective study. AANA J. 2012 Aug;80(4 Suppl):S25-32.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for cesarean delivery: in search of improved postoperative pain management: a case report. AANA J. 2011 Oct;79(5):427-32.
- Gerancher JC, Floyd H, Eisenach J. Determination of an effective dose of intrathecal morphine for pain relief after cesarean delivery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):346-51. doi: 10.1097/00000539-199902000-00023.
- Dougherty TB, Baysinger CL, Henenberger JC, Gooding DJ. Epidural hydromorphone with and without epinephrine for post-operative analgesia after cesarean delivery. Anesth Analg. 1989 Mar;68(3):318-22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-008490
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