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Opioides intratecais para controle da dor após cesariana: determinando a dose ideal

23 de junho de 2016 atualizado por: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Tanto a hidromorfona quanto a morfina são administradas como parte da raquianestesia para ajudar a melhorar o controle da dor após o parto por cesariana. Neste estudo, os pesquisadores vão determinar as doses de cada um desses medicamentos que fornecem controle ideal da dor para mulheres submetidas a cesariana, limitando os efeitos colaterais relacionados a esses medicamentos. Os investigadores levantam a hipótese de que as doses de hidromorfona e morfina que fornecem controle ideal da dor sem efeitos colaterais significativos serão de 100 microgramas e 150 microgramas, respectivamente. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que, em cada dose ótima respectiva, os efeitos colaterais serão menores no grupo da hidromorfona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A raquianestesia é a técnica anestésica mais comum usada para cesariana nos Estados Unidos e em todo o mundo. Os opioides intratecais são administrados juntamente com um anestésico local durante a raquianestesia para cesariana para fornecer analgesia pós-operatória. A eficácia da morfina intratecal para o controle da dor pós-cesárea está bem estabelecida, mas a eficácia da hidromorfona intratecal nesta população de pacientes é limitada a relatos de casos e pequenos estudos retrospectivos. Nenhum estudo prospectivo foi realizado para estabelecer a eficácia da hidromorfona intratecal para a dor pós-cesariana.

A hidromorfona foi estudada extensivamente como substituto da morfina intratecal em pacientes com dor crônica não oncológica. De fato, um artigo de consenso recente colocou a hidromorfona como terapia de primeira linha junto com a morfina para o controle da dor intratecal. Sua capacidade de tratar a dor pós-cesárea quando administrada no espaço peridural é conhecida há bastante tempo, mas seus efeitos no espaço intratecal são menos estabelecidos. Em pacientes submetidas a cesariana, foi relatado que doses intratecais de 40 a 100 microgramas fornecem bons escores de dor no pós-operatório, com apenas efeitos colaterais mínimos. Doses de até 300 microgramas têm sido usadas, levando a um excelente controle da dor sem depressão respiratória, mas com prurido e náuseas significativos.

Embora reduzam a dor, os opioides intratecais estão associados a efeitos colaterais, incluindo prurido, náusea e depressão respiratória. Uma meta-análise revisando vinte e oito estudos que investigaram morfina intratecal versus placebo demonstrou aumentos moderados na incidência de prurido, náusea e vômito. De fato, a incidência de náusea com morfina IT foi relatada em 33%. Embora a hidromorfona seja quimicamente semelhante à morfina, ela é metabolizada de maneira diferente. Diferenças na farmacocinética podem permitir diferenças nos perfis de efeitos colaterais. A hidromorfona é mais lipossolúvel do que a morfina. Isso diminui sua propagação no espaço intratecal e aumenta sua penetração no corno dorsal da medula espinhal, onde ocorrem as interações com os receptores opioides. Alguns estudos descobriram que a hidromorfona causa menos náusea e prurido do que a morfina, enquanto outros não. Embora a depressão respiratória induzida por opioides seja um evento raro, estudos avaliando a hidromorfona intratecal para dor pós-parto cesariana não relataram nenhum caso de depressão respiratória.

A dose ideal de morfina intratecal para analgesia após cesariana ainda é debatida e a eficácia da hidromorfona intratecal não foi estudada extensivamente nessa população de pacientes. Os investigadores visam identificar a dose de cada medicamento que proporciona um bom alívio da dor sem causar efeitos colaterais significativos. Os investigadores realizarão então uma análise comparativa de cada medicamento em sua dose ideal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que se apresentam para cesariana eletiva sem comorbidades importantes, incluindo comorbidades induzidas pela gravidez (por exemplo, pré-eclâmpsia)
  • Gestação única a termo (37-42 semanas)
  • Desejo de ter uma técnica de raquianestesia para cesariana

Critério de exclusão:

  • Evidência atual ou histórica de doença ou condição médica clinicamente significativa
  • Qualquer contra-indicação para a administração de uma técnica espinhal para anestesia
  • História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a medicamentos opioides
  • Síndrome de dor crônica ou uso regular atual de opioides
  • Evidência de anomalias fetais antecipadas
  • Alergia ou intolerância a Tylenol, cetorolaco, ibuprofeno ou oxicodona
  • IMC > 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hidromorfona intratecal
Os pacientes serão randomizados para receber uma dose única de hidromorfona intratecal ou morfina intratecal como parte de sua raquianestesia. A dose inicial de hidromorfona intratecal será de 40 microgramas. Isso será ajustado em pacientes subsequentes com base no sucesso ou falha do paciente anterior, de acordo com uma metodologia de altos e baixos, utilizando um design de moeda enviesada.
Hidromorfona (Dilaudid) é administrada no espaço intratecal para controle da dor pós-operatória
Outros nomes:
  • Dilaudid
Comparador Ativo: Morfina intratecal
Os pacientes serão randomizados para receber uma dose única de hidromorfona intratecal ou morfina intratecal como parte de sua raquianestesia. A dose inicial de morfina intratecal será de 100 microgramas. Isso será ajustado em pacientes subsequentes com base no sucesso ou falha do paciente anterior, de acordo com uma metodologia de altos e baixos, utilizando um design de moeda enviesada.
Duramorph é administrado como parte da raquianestesia para alívio da dor pós-operatória.
Outros nomes:
  • Duramorfo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de morfina IT e hidromorfona IT para analgesia adequada (escore de dor menor ou igual a 3) em 90% dos pacientes
Prazo: 12 horas após a administração da raquianestesia
Cada paciente será entrevistado por um membro da equipe do estudo 12 horas após receber a anestesia espinhal (que incluirá hidromorfona ou morfina). Os pacientes serão solicitados a classificar seu nível atual de dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Uma pontuação de dor <4 será considerada um sucesso. O método de alocação sequencial up-down será usado para determinar a dose (mcg) de hidromorfona IT e morfina IT para pacientes subsequentes
12 horas após a administração da raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais: Prurido
Prazo: 6 horas após a administração espinhal
Os pacientes serão avaliados por um membro da equipe do estudo 6 horas após a administração espinhal. O número de pacientes com prurido moderado ou grave será registrado.
6 horas após a administração espinhal
Efeitos colaterais: Náusea
Prazo: 6 horas depois da coluna vertebral
Os pacientes serão avaliados por um membro da equipe do estudo 6 horas após a administração espinhal. Pacientes com náusea moderada ou grave serão registrados.
6 horas depois da coluna vertebral
Efeitos colaterais: sedação
Prazo: 6, 12 e 24 horas após a administração espinhal
Os pacientes serão avaliados por um membro da equipe de estudo em 6, 12 e 24 horas após a administração espinhal. A presença de sedação será graduada pela Richmond Agitation Sedation Scale. Pacientes com escore (-)2 ou inferior no Richmond foram classificados como positivos para sedação.
6, 12 e 24 horas após a administração espinhal
Prurido
Prazo: 12 horas após espinhal
Os pacientes serão avaliados por um membro da equipe do estudo 12 horas após a administração espinhal. O número de pacientes com prurido moderado ou grave será registrado.
12 horas após espinhal
Prurido
Prazo: 24 horas depois da espinha
Os pacientes serão avaliados por um membro da equipe do estudo 24 horas após a administração espinhal. O número de pacientes com prurido moderado ou grave será registrado.
24 horas depois da espinha
Náusea
Prazo: 12 horas após espinhal
Os pacientes serão avaliados por um membro da equipe do estudo 12 horas após a administração espinhal. O número de pacientes com náusea moderada ou grave será registrado.
12 horas após espinhal
Náusea
Prazo: 24 horas depois da espinha
Os pacientes serão avaliados por um membro da equipe do estudo 24 horas após a administração espinhal. O número de pacientes com náusea moderada ou grave será registrado.
24 horas depois da espinha
Tratamento para Náusea
Prazo: Primeiras 24 horas
número de pacientes que necessitam de tratamento medicamentoso para náusea nas primeiras 24 horas
Primeiras 24 horas
Tratamento para Prurido
Prazo: Primeiras 24 horas após a coluna vertebral
O número de pacientes que necessitam de tratamento médico para prurido nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Primeiras 24 horas após a coluna vertebral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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