- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02009722
Dokanałowe opioidy do kontroli bólu po cięciu cesarskim: określenie optymalnej dawki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najpowszechniejszą techniką znieczulenia stosowaną przy cięciu cesarskim w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Dooponowe opioidy podaje się wraz ze środkiem miejscowo znieczulającym podczas znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej. Skuteczność podawanej dooponowo morfiny w zwalczaniu bólu po cięciu cesarskim jest dobrze znana, ale skuteczność hydromorfonu podawanego dooponowo w tej populacji pacjentów ogranicza się do opisów przypadków i niewielkich badań retrospektywnych. Nie przeprowadzono badań prospektywnych w celu ustalenia skuteczności dooponowego hydromorfonu w leczeniu bólu po cięciu cesarskim.
Hydromorfon był szeroko badany jako substytut dooponowej morfiny u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym. W rzeczywistości, niedawny konsensusowy artykuł umieścił hydromorfon jako terapię pierwszego rzutu wraz z morfiną w dokanałowym leczeniu bólu. Jego zdolność do leczenia bólu po cięciu cesarskim, gdy jest podawana w przestrzeni zewnątrzoponowej, jest znana od dłuższego czasu, ale jej wpływ na przestrzeń dooponową jest mniej ustalony. U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu dokanałowe dawki od 40 do 100 mikrogramów zapewniają dobre wyniki w zakresie bólu pooperacyjnego przy minimalnych skutkach ubocznych. Stosowano dawki do 300 mikrogramów, co prowadziło do doskonałej kontroli bólu bez depresji oddechowej, ale ze znacznym świądem i nudnościami.
Chociaż zmniejszają ból, dooponowe opioidy są związane z działaniami niepożądanymi, takimi jak świąd, nudności i depresja oddechowa. Metaanaliza obejmująca dwadzieścia osiem badań, w których porównywano morfinę podawaną dooponowo z placebo, wykazała umiarkowany wzrost częstości występowania świądu, nudności i wymiotów. W rzeczywistości częstość występowania nudności po podaniu morfiny domięśniowo wynosiła 33%. Chociaż hydromorfon jest chemicznie podobny do morfiny, jest metabolizowany inaczej. Różnice w farmakokinetyce mogą pozwolić na różnice w profilach działań niepożądanych. Hydromorfon jest lepiej rozpuszczalny w tłuszczach niż morfina. Zmniejsza to jego rozprzestrzenianie się w przestrzeni dokanałowej i zwiększa penetrację do rogu grzbietowego rdzenia kręgowego, gdzie zachodzą interakcje z receptorami opioidowymi. Niektóre badania wykazały, że hydromorfon powoduje mniej nudności i świądu niż morfina, podczas gdy inne nie. Chociaż depresja oddechowa wywołana opioidami jest rzadkim zdarzeniem, badania oceniające podawany dooponowo hydromorfon w leczeniu bólu po cięciu cesarskim nie wykazały żadnych przypadków depresji oddechowej.
Optymalna dawka morfiny podawanej dooponowo w celu zniesienia bólu po cięciu cesarskim jest nadal przedmiotem dyskusji, a skuteczność hydromorfonu podawanego dokanałowo nie została dokładnie zbadana w tej populacji pacjentów. Badacze mają na celu określenie dawki każdego leku, która zapewnia dobre złagodzenie bólu bez powodowania znaczących skutków ubocznych. Badacze przeprowadzą następnie analizę porównawczą każdego leku w ich optymalnej dawce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zgłaszające się do planowego cięcia cesarskiego bez poważnych chorób współistniejących, w tym chorób współistniejących związanych z ciążą (np. stan przedrzucawkowy)
- Ciąża pojedyncza w terminie (37-42 tygodnie)
- Chęć posiadania techniki znieczulenia podpajęczynówkowego do cesarskiego cięcia
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne lub historyczne dowody klinicznie istotnej choroby lub schorzenia
- Wszelkie przeciwwskazania do podania techniki rdzeniowej do znieczulenia
- Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na leki opioidowe
- Przewlekły zespół bólowy lub obecne regularne stosowanie opioidów
- Dowody przewidywanych wad płodu
- Alergia lub nietolerancja na tylenol, ketorolak, ibuprofen lub oksykodon
- BMI > 40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hydromorfon dooponowy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednorazową dawkę dokanałowego hydromorfonu lub dokanałowej morfiny w ramach znieczulenia podpajęczynówkowego.
Dawka początkowa hydromorfonu podawanego dooponowo wynosi 40 mikrogramów.
Zostanie to dostosowane u kolejnych pacjentów w oparciu o sukces lub porażkę poprzedniego pacjenta, zgodnie z metodologią w górę iw dół, wykorzystującą stronniczy projekt monety.
|
Hydromorfon (Dilaudid) podaje się dooponowo w celu opanowania bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Morfina dooponowa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednorazową dawkę dokanałowego hydromorfonu lub dokanałowej morfiny w ramach znieczulenia podpajęczynówkowego.
Dawka początkowa morfiny podawanej dooponowo wynosi 100 mikrogramów.
Zostanie to dostosowane u kolejnych pacjentów w oparciu o sukces lub porażkę poprzedniego pacjenta, zgodnie z metodologią w górę iw dół, wykorzystującą stronniczy projekt monety.
|
Duramorph jest podawany jako element znieczulenia podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka morfiny domięśniowo i hydromorfonu domięśniowo w celu uzyskania odpowiedniej analgezji (ocena bólu mniejsza lub równa 3) u 90% pacjentów
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Każdy pacjent zostanie przesłuchany przez członka zespołu badawczego 12 godzin po otrzymaniu znieczulenia podpajęczynówkowego (które będzie zawierało hydromorfon lub morfinę).
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę aktualnego poziomu bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wynik bólu <4 zostanie uznany za sukces.
Metoda alokacji sekwencyjnej góra-dół zostanie wykorzystana do określenia dawki (mcg) hydromorfonu dootrzewnowego i morfiny dootrzewnowej dla kolejnych pacjentów
|
12 godzin po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne: świąd
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu do kręgosłupa
|
Pacjenci będą oceniani przez członka zespołu badawczego 6 godzin po podaniu do rdzenia kręgowego.
Rejestrowana będzie liczba pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim świądem.
|
6 godzin po podaniu do kręgosłupa
|
|
Skutki uboczne: Nudności
Ramy czasowe: 6 godzin po kręgosłupie
|
Pacjenci będą oceniani przez członka zespołu badawczego 6 godzin po podaniu do rdzenia kręgowego.
Rejestrowani będą pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi nudnościami.
|
6 godzin po kręgosłupie
|
|
Skutki uboczne: Uspokojenie
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny po podaniu do rdzenia kręgowego
|
Pacjenci będą oceniani przez członka zespołu badawczego po 6, 12 i 24 godzinach po podaniu do kręgosłupa.
Obecność sedacji zostanie oceniona za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale.
Pacjenci z wynikiem (-)2 lub niższym w skali Richmond zostali sklasyfikowani jako pozytywni pod względem sedacji.
|
6, 12 i 24 godziny po podaniu do rdzenia kręgowego
|
|
Świąd
Ramy czasowe: 12 godzin po kręgosłupie
|
Pacjenci będą oceniani przez członka zespołu badawczego 12 godzin po podaniu do kręgosłupa.
Rejestrowana będzie liczba pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim świądem.
|
12 godzin po kręgosłupie
|
|
Świąd
Ramy czasowe: 24 godziny po kręgosłupie
|
Pacjenci będą oceniani przez członka zespołu badawczego 24 godziny po podaniu do kręgosłupa.
Rejestrowana będzie liczba pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim świądem.
|
24 godziny po kręgosłupie
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 12 godzin po kręgosłupie
|
Pacjenci będą oceniani przez członka zespołu badawczego 12 godzin po podaniu do kręgosłupa.
Rejestrowana będzie liczba pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi nudnościami.
|
12 godzin po kręgosłupie
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 24 godziny po kręgosłupie
|
Pacjenci będą oceniani przez członka zespołu badawczego 24 godziny po podaniu do kręgosłupa.
Rejestrowana będzie liczba pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi nudnościami.
|
24 godziny po kręgosłupie
|
|
Leczenie nudności
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
|
liczba pacjentów wymagających leczenia farmakologicznego z powodu nudności w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Pierwsze 24 godziny
|
|
Leczenie świądu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po kręgosłupie
|
Liczba pacjentów wymagających leczenia z powodu świądu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Pierwsze 24 godziny po kręgosłupie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gehling M, Tryba M. Risks and side-effects of intrathecal morphine combined with spinal anaesthesia: a meta-analysis. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):643-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05817.x.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Terajima K, Onodera H, Kobayashi M, Yamanaka H, Ohno T, Konuma S, Ogawa R. Efficacy of intrathecal morphine for analgesia following elective cesarean section: comparison with previous delivery. J Nippon Med Sch. 2003 Aug;70(4):327-33. doi: 10.1272/jnms.70.327.
- Beatty NC, Arendt KW, Niesen AD, Wittwer ED, Jacob AK. Analgesia after Cesarean delivery: a retrospective comparison of intrathecal hydromorphone and morphine. J Clin Anesth. 2013 Aug;25(5):379-383. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.01.014. Epub 2013 Aug 17.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for postoperative analgesia after cesarean delivery: a retrospective study. AANA J. 2012 Aug;80(4 Suppl):S25-32.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for cesarean delivery: in search of improved postoperative pain management: a case report. AANA J. 2011 Oct;79(5):427-32.
- Gerancher JC, Floyd H, Eisenach J. Determination of an effective dose of intrathecal morphine for pain relief after cesarean delivery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):346-51. doi: 10.1097/00000539-199902000-00023.
- Dougherty TB, Baysinger CL, Henenberger JC, Gooding DJ. Epidural hydromorphone with and without epinephrine for post-operative analgesia after cesarean delivery. Anesth Analg. 1989 Mar;68(3):318-22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-008490
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Hydromorfon
-
Liquan LiangZakończony
-
The Cooper Health SystemJeszcze nie rekrutacja
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaRekrutacyjny
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZaburzenie używania opioidów | Odstawienie opioidów | Głód opioidówStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończonyBól, ostry | Zaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
Lahey ClinicAktywny, nie rekrutującyTransplantacja wątrobyStany Zjednoczone