Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowe opioidy do kontroli bólu po cięciu cesarskim: określenie optymalnej dawki

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Zarówno hydromorfon, jak i morfina są podawane jako część znieczulenia podpajęczynówkowego w celu poprawy kontroli bólu po cięciu cesarskim. W tym badaniu badacze zamierzają określić dawki każdego z tych leków, które zapewniają optymalną kontrolę bólu u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu, przy jednoczesnym ograniczeniu skutków ubocznych związanych z tymi lekami. Badacze stawiają hipotezę, że dawki hydromorfonu i morfiny zapewniające optymalną kontrolę bólu bez znaczących skutków ubocznych wyniosą odpowiednio 100 mikrogramów i 150 mikrogramów. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że przy każdej odpowiedniej optymalnej dawce skutki uboczne będą mniejsze w grupie hydromorfonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najpowszechniejszą techniką znieczulenia stosowaną przy cięciu cesarskim w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Dooponowe opioidy podaje się wraz ze środkiem miejscowo znieczulającym podczas znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej. Skuteczność podawanej dooponowo morfiny w zwalczaniu bólu po cięciu cesarskim jest dobrze znana, ale skuteczność hydromorfonu podawanego dooponowo w tej populacji pacjentów ogranicza się do opisów przypadków i niewielkich badań retrospektywnych. Nie przeprowadzono badań prospektywnych w celu ustalenia skuteczności dooponowego hydromorfonu w leczeniu bólu po cięciu cesarskim.

Hydromorfon był szeroko badany jako substytut dooponowej morfiny u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym. W rzeczywistości, niedawny konsensusowy artykuł umieścił hydromorfon jako terapię pierwszego rzutu wraz z morfiną w dokanałowym leczeniu bólu. Jego zdolność do leczenia bólu po cięciu cesarskim, gdy jest podawana w przestrzeni zewnątrzoponowej, jest znana od dłuższego czasu, ale jej wpływ na przestrzeń dooponową jest mniej ustalony. U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu dokanałowe dawki od 40 do 100 mikrogramów zapewniają dobre wyniki w zakresie bólu pooperacyjnego przy minimalnych skutkach ubocznych. Stosowano dawki do 300 mikrogramów, co prowadziło do doskonałej kontroli bólu bez depresji oddechowej, ale ze znacznym świądem i nudnościami.

Chociaż zmniejszają ból, dooponowe opioidy są związane z działaniami niepożądanymi, takimi jak świąd, nudności i depresja oddechowa. Metaanaliza obejmująca dwadzieścia osiem badań, w których porównywano morfinę podawaną dooponowo z placebo, wykazała umiarkowany wzrost częstości występowania świądu, nudności i wymiotów. W rzeczywistości częstość występowania nudności po podaniu morfiny domięśniowo wynosiła 33%. Chociaż hydromorfon jest chemicznie podobny do morfiny, jest metabolizowany inaczej. Różnice w farmakokinetyce mogą pozwolić na różnice w profilach działań niepożądanych. Hydromorfon jest lepiej rozpuszczalny w tłuszczach niż morfina. Zmniejsza to jego rozprzestrzenianie się w przestrzeni dokanałowej i zwiększa penetrację do rogu grzbietowego rdzenia kręgowego, gdzie zachodzą interakcje z receptorami opioidowymi. Niektóre badania wykazały, że hydromorfon powoduje mniej nudności i świądu niż morfina, podczas gdy inne nie. Chociaż depresja oddechowa wywołana opioidami jest rzadkim zdarzeniem, badania oceniające podawany dooponowo hydromorfon w leczeniu bólu po cięciu cesarskim nie wykazały żadnych przypadków depresji oddechowej.

Optymalna dawka morfiny podawanej dooponowo w celu zniesienia bólu po cięciu cesarskim jest nadal przedmiotem dyskusji, a skuteczność hydromorfonu podawanego dokanałowo nie została dokładnie zbadana w tej populacji pacjentów. Badacze mają na celu określenie dawki każdego leku, która zapewnia dobre złagodzenie bólu bez powodowania znaczących skutków ubocznych. Badacze przeprowadzą następnie analizę porównawczą każdego leku w ich optymalnej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zgłaszające się do planowego cięcia cesarskiego bez poważnych chorób współistniejących, w tym chorób współistniejących związanych z ciążą (np. stan przedrzucawkowy)
  • Ciąża pojedyncza w terminie (37-42 tygodnie)
  • Chęć posiadania techniki znieczulenia podpajęczynówkowego do cesarskiego cięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne lub historyczne dowody klinicznie istotnej choroby lub schorzenia
  • Wszelkie przeciwwskazania do podania techniki rdzeniowej do znieczulenia
  • Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na leki opioidowe
  • Przewlekły zespół bólowy lub obecne regularne stosowanie opioidów
  • Dowody przewidywanych wad płodu
  • Alergia lub nietolerancja na tylenol, ketorolak, ibuprofen lub oksykodon
  • BMI > 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydromorfon dooponowy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednorazową dawkę dokanałowego hydromorfonu lub dokanałowej morfiny w ramach znieczulenia podpajęczynówkowego. Dawka początkowa hydromorfonu podawanego dooponowo wynosi 40 mikrogramów. Zostanie to dostosowane u kolejnych pacjentów w oparciu o sukces lub porażkę poprzedniego pacjenta, zgodnie z metodologią w górę iw dół, wykorzystującą stronniczy projekt monety.
Hydromorfon (Dilaudid) podaje się dooponowo w celu opanowania bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Aktywny komparator: Morfina dooponowa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednorazową dawkę dokanałowego hydromorfonu lub dokanałowej morfiny w ramach znieczulenia podpajęczynówkowego. Dawka początkowa morfiny podawanej dooponowo wynosi 100 mikrogramów. Zostanie to dostosowane u kolejnych pacjentów w oparciu o sukces lub porażkę poprzedniego pacjenta, zgodnie z metodologią w górę iw dół, wykorzystującą stronniczy projekt monety.
Duramorph jest podawany jako element znieczulenia podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Duramorf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka morfiny domięśniowo i hydromorfonu domięśniowo w celu uzyskania odpowiedniej analgezji (ocena bólu mniejsza lub równa 3) u 90% pacjentów
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
Każdy pacjent zostanie przesłuchany przez członka zespołu badawczego 12 godzin po otrzymaniu znieczulenia podpajęczynówkowego (które będzie zawierało hydromorfon lub morfinę). Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę aktualnego poziomu bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wynik bólu <4 zostanie uznany za sukces. Metoda alokacji sekwencyjnej góra-dół zostanie wykorzystana do określenia dawki (mcg) hydromorfonu dootrzewnowego i morfiny dootrzewnowej dla kolejnych pacjentów
12 godzin po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne: świąd
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu do kręgosłupa
Pacjenci będą oceniani przez członka zespołu badawczego 6 godzin po podaniu do rdzenia kręgowego. Rejestrowana będzie liczba pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim świądem.
6 godzin po podaniu do kręgosłupa
Skutki uboczne: Nudności
Ramy czasowe: 6 godzin po kręgosłupie
Pacjenci będą oceniani przez członka zespołu badawczego 6 godzin po podaniu do rdzenia kręgowego. Rejestrowani będą pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi nudnościami.
6 godzin po kręgosłupie
Skutki uboczne: Uspokojenie
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny po podaniu do rdzenia kręgowego
Pacjenci będą oceniani przez członka zespołu badawczego po 6, 12 i 24 godzinach po podaniu do kręgosłupa. Obecność sedacji zostanie oceniona za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale. Pacjenci z wynikiem (-)2 lub niższym w skali Richmond zostali sklasyfikowani jako pozytywni pod względem sedacji.
6, 12 i 24 godziny po podaniu do rdzenia kręgowego
Świąd
Ramy czasowe: 12 godzin po kręgosłupie
Pacjenci będą oceniani przez członka zespołu badawczego 12 godzin po podaniu do kręgosłupa. Rejestrowana będzie liczba pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim świądem.
12 godzin po kręgosłupie
Świąd
Ramy czasowe: 24 godziny po kręgosłupie
Pacjenci będą oceniani przez członka zespołu badawczego 24 godziny po podaniu do kręgosłupa. Rejestrowana będzie liczba pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim świądem.
24 godziny po kręgosłupie
Mdłości
Ramy czasowe: 12 godzin po kręgosłupie
Pacjenci będą oceniani przez członka zespołu badawczego 12 godzin po podaniu do kręgosłupa. Rejestrowana będzie liczba pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi nudnościami.
12 godzin po kręgosłupie
Mdłości
Ramy czasowe: 24 godziny po kręgosłupie
Pacjenci będą oceniani przez członka zespołu badawczego 24 godziny po podaniu do kręgosłupa. Rejestrowana będzie liczba pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi nudnościami.
24 godziny po kręgosłupie
Leczenie nudności
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
liczba pacjentów wymagających leczenia farmakologicznego z powodu nudności w ciągu pierwszych 24 godzin
Pierwsze 24 godziny
Leczenie świądu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po kręgosłupie
Liczba pacjentów wymagających leczenia z powodu świądu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Pierwsze 24 godziny po kręgosłupie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Hydromorfon

Subskrybuj