- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02009722
Opioïdes intrathécaux pour le contrôle de la douleur après une césarienne : déterminer la dose optimale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rachianesthésie est la technique d'anesthésie la plus couramment utilisée pour l'accouchement par césarienne aux États-Unis et dans le monde. Les opioïdes intrathécaux sont administrés avec un anesthésique local pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne afin de fournir une analgésie postopératoire. L'efficacité de la morphine intrathécale pour le contrôle de la douleur post-césarienne est bien établie, mais l'efficacité de l'hydromorphone intrathécale dans cette population de patients est limitée à des rapports de cas et à de petites études rétrospectives. Aucune étude prospective n'a été menée pour établir l'efficacité de l'hydromorphone intrathécale pour la douleur post-césarienne.
L'hydromorphone a été largement étudiée comme substitut de la morphine intrathécale chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse. En fait, un récent article de consensus a placé l'hydromorphone comme traitement de première ligne avec la morphine pour la gestion de la douleur intrathécale. Sa capacité à traiter la douleur post-césarienne lorsqu'il est administré dans l'espace épidural est connue depuis un certain temps, mais ses effets dans l'espace intrathécal sont moins établis. Chez les patientes subissant une césarienne, il a été rapporté que des doses intrathécales de 40 à 100 microgrammes fournissent de bons scores de douleur postopératoire avec seulement des effets secondaires minimes. Des doses allant jusqu'à 300 microgrammes ont été utilisées, conduisant à un excellent contrôle de la douleur sans dépression respiratoire, mais avec un prurit et des nausées importants.
Bien qu'ils réduisent la douleur, les opioïdes intrathécaux sont associés à des effets secondaires tels que prurit, nausées et dépression respiratoire. Une méta-analyse passant en revue vingt-huit études portant sur la morphine intrathécale par rapport à un placebo a démontré des augmentations modérées de l'incidence du prurit, des nausées et des vomissements. En fait, l'incidence des nausées avec la morphine IT a été rapportée à 33 %. Bien que l'hydromorphone soit chimiquement similaire à la morphine, elle est métabolisée différemment. Les différences de pharmacocinétique peuvent entraîner des différences dans les profils d'effets secondaires. L'hydromorphone est plus liposoluble que la morphine. Cela diminue sa propagation dans l'espace intrathécal et améliore sa pénétration dans la corne dorsale de la moelle épinière où se produisent les interactions avec les récepteurs opioïdes. Certaines études ont montré que l'hydromorphone provoque moins de nausées et de prurit que la morphine, tandis que d'autres ne l'ont pas fait. Bien que la dépression respiratoire induite par les opioïdes soit un événement rare, les études évaluant l'hydromorphone intrathécale pour la douleur post-césarienne n'ont signalé aucun cas de dépression respiratoire.
La dose optimale de morphine intrathécale pour l'analgésie après un accouchement par césarienne est encore débattue et l'efficacité de l'hydromorphone intrathécale n'a pas été étudiée de manière approfondie dans cette population de patientes. Les enquêteurs visent à identifier la dose de chaque médicament qui procure un bon soulagement de la douleur sans provoquer d'effets secondaires importants. Les enquêteurs effectueront ensuite une analyse comparative de chaque médicament à sa dose optimale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes se présentant pour une césarienne programmée sans comorbidités majeures, y compris les comorbidités induites par la grossesse (par ex. pré-éclampsie)
- Grossesse unique à terme (37-42 semaines)
- Désir d'avoir une technique de rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne
Critère d'exclusion:
- Preuve actuelle ou historique d'une maladie ou d'un état médical cliniquement significatif
- Toute contre-indication à l'administration d'une technique rachidienne d'anesthésie
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux médicaments opioïdes
- Syndrome de douleur chronique ou consommation régulière actuelle d'opioïdes
- Preuve d'anomalies fœtales anticipées
- Allergie ou intolérance au Tylenol, au kétorolac, à l'ibuprofène ou à l'oxycodone
- IMC > 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hydromorphone intrathécale
Les patients seront randomisés pour recevoir une dose unique d'hydromorphone intrathécale ou de morphine intrathécale dans le cadre de leur rachianesthésie.
La dose initiale d'hydromorphone intrathécale sera de 40 microgrammes.
Cela sera ajusté chez les patients suivants en fonction du succès ou de l'échec du patient précédent selon une méthodologie ascendante et descendante utilisant une conception de pièce biaisée.
|
L'hydromorphone (Dilaudid) est administrée dans l'espace intrathécal pour le contrôle de la douleur postopératoire
Autres noms:
|
Comparateur actif: Morphine intrathécale
Les patients seront randomisés pour recevoir une dose unique d'hydromorphone intrathécale ou de morphine intrathécale dans le cadre de leur rachianesthésie.
La dose initiale de morphine intrathécale sera de 100 microgrammes.
Cela sera ajusté chez les patients suivants en fonction du succès ou de l'échec du patient précédent selon une méthodologie ascendante et descendante utilisant une conception de pièce biaisée.
|
Duramorph est administré dans le cadre d'une rachianesthésie pour le soulagement de la douleur postopératoire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de morphine IT et d'hydromorphone IT pour une analgésie adéquate (score de douleur inférieur ou égal à 3) chez 90 % des patients
Délai: 12 heures après l'administration de la rachianesthésie
|
Chaque patient sera interrogé par un membre de l'équipe de l'étude 12 heures après avoir reçu son anesthésique rachidien (qui comprendra soit de l'hydromorphone, soit de la morphine).
Les patients seront invités à évaluer leur niveau actuel de douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Un score de douleur <4 sera considéré comme un succès.
La méthode d'attribution séquentielle de haut en bas sera utilisée pour déterminer la dose (mcg) d'hydromorphone IT et de morphine IT pour les patients suivants
|
12 heures après l'administration de la rachianesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets secondaires : prurit
Délai: 6 heures après l'administration spinale
|
Les patients seront évalués par un membre de l'équipe d'étude 6 heures après l'administration par voie vertébrale.
Le nombre de patients présentant un prurit modéré ou sévère sera enregistré.
|
6 heures après l'administration spinale
|
Effets secondaires : nausées
Délai: 6 heures après la colonne vertébrale
|
Les patients seront évalués par un membre de l'équipe d'étude 6 heures après l'administration par voie vertébrale.
Les patients souffrant de nausées modérées ou sévères seront enregistrés.
|
6 heures après la colonne vertébrale
|
Effets secondaires : Sédation
Délai: 6, 12 et 24 heures après l'administration spinale
|
Les patients seront évalués par un membre de l'équipe d'étude à 6, 12 et 24 heures après l'administration spinale.
La présence de sédation sera notée par l'échelle de sédation d'agitation de Richmond.
Les patients avec un score de (-)2 ou moins sur le Richmond ont été classés comme étant positifs pour la sédation.
|
6, 12 et 24 heures après l'administration spinale
|
Prurit
Délai: 12 heures après la colonne vertébrale
|
Les patients seront évalués par un membre de l'équipe de l'étude 12 heures après l'administration spinale.
Le nombre de patients présentant un prurit modéré ou sévère sera enregistré.
|
12 heures après la colonne vertébrale
|
Prurit
Délai: 24 heures après la colonne vertébrale
|
Les patients seront évalués par un membre de l'équipe de l'étude 24 heures après l'administration par voie vertébrale.
Le nombre de patients présentant un prurit modéré ou sévère sera enregistré.
|
24 heures après la colonne vertébrale
|
Nausée
Délai: 12 heures après la colonne vertébrale
|
Les patients seront évalués par un membre de l'équipe de l'étude 12 heures après l'administration spinale.
Le nombre de patients souffrant de nausées modérées ou sévères sera enregistré.
|
12 heures après la colonne vertébrale
|
Nausée
Délai: 24 heures après la colonne vertébrale
|
Les patients seront évalués par un membre de l'équipe de l'étude 24 heures après l'administration par voie vertébrale.
Le nombre de patients souffrant de nausées modérées ou sévères sera enregistré.
|
24 heures après la colonne vertébrale
|
Traitement des nausées
Délai: Premières 24 heures
|
nombre de patients nécessitant un traitement médicamenteux contre les nausées au cours des premières 24 heures
|
Premières 24 heures
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Traitement du prurit
Délai: 24 premières heures après la colonne vertébrale
|
Le nombre de patients nécessitant un traitement médical pour le prurit dans les premières 24 heures après la chirurgie
|
24 premières heures après la colonne vertébrale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gehling M, Tryba M. Risks and side-effects of intrathecal morphine combined with spinal anaesthesia: a meta-analysis. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):643-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05817.x.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Terajima K, Onodera H, Kobayashi M, Yamanaka H, Ohno T, Konuma S, Ogawa R. Efficacy of intrathecal morphine for analgesia following elective cesarean section: comparison with previous delivery. J Nippon Med Sch. 2003 Aug;70(4):327-33. doi: 10.1272/jnms.70.327.
- Beatty NC, Arendt KW, Niesen AD, Wittwer ED, Jacob AK. Analgesia after Cesarean delivery: a retrospective comparison of intrathecal hydromorphone and morphine. J Clin Anesth. 2013 Aug;25(5):379-383. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.01.014. Epub 2013 Aug 17.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for postoperative analgesia after cesarean delivery: a retrospective study. AANA J. 2012 Aug;80(4 Suppl):S25-32.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for cesarean delivery: in search of improved postoperative pain management: a case report. AANA J. 2011 Oct;79(5):427-32.
- Gerancher JC, Floyd H, Eisenach J. Determination of an effective dose of intrathecal morphine for pain relief after cesarean delivery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):346-51. doi: 10.1097/00000539-199902000-00023.
- Dougherty TB, Baysinger CL, Henenberger JC, Gooding DJ. Epidural hydromorphone with and without epinephrine for post-operative analgesia after cesarean delivery. Anesth Analg. 1989 Mar;68(3):318-22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-008490
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