Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Opioïdes intrathécaux pour le contrôle de la douleur après une césarienne : déterminer la dose optimale

23 juin 2016 mis à jour par: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
L'hydromorphone et la morphine sont administrées dans le cadre de la rachianesthésie pour aider à améliorer le contrôle de la douleur après une césarienne. Dans cette étude, les chercheurs vont déterminer les doses de chacun de ces médicaments qui offrent un contrôle optimal de la douleur aux femmes subissant une césarienne tout en limitant les effets secondaires liés à ces médicaments. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les doses d'hydromorphone et de morphine qui fournissent un contrôle optimal de la douleur sans effets secondaires significatifs seront respectivement de 100 microgrammes et 150 microgrammes. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse qu'à chaque dose optimale respective, les effets secondaires seront moindres dans le groupe hydromorphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La rachianesthésie est la technique d'anesthésie la plus couramment utilisée pour l'accouchement par césarienne aux États-Unis et dans le monde. Les opioïdes intrathécaux sont administrés avec un anesthésique local pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne afin de fournir une analgésie postopératoire. L'efficacité de la morphine intrathécale pour le contrôle de la douleur post-césarienne est bien établie, mais l'efficacité de l'hydromorphone intrathécale dans cette population de patients est limitée à des rapports de cas et à de petites études rétrospectives. Aucune étude prospective n'a été menée pour établir l'efficacité de l'hydromorphone intrathécale pour la douleur post-césarienne.

L'hydromorphone a été largement étudiée comme substitut de la morphine intrathécale chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse. En fait, un récent article de consensus a placé l'hydromorphone comme traitement de première ligne avec la morphine pour la gestion de la douleur intrathécale. Sa capacité à traiter la douleur post-césarienne lorsqu'il est administré dans l'espace épidural est connue depuis un certain temps, mais ses effets dans l'espace intrathécal sont moins établis. Chez les patientes subissant une césarienne, il a été rapporté que des doses intrathécales de 40 à 100 microgrammes fournissent de bons scores de douleur postopératoire avec seulement des effets secondaires minimes. Des doses allant jusqu'à 300 microgrammes ont été utilisées, conduisant à un excellent contrôle de la douleur sans dépression respiratoire, mais avec un prurit et des nausées importants.

Bien qu'ils réduisent la douleur, les opioïdes intrathécaux sont associés à des effets secondaires tels que prurit, nausées et dépression respiratoire. Une méta-analyse passant en revue vingt-huit études portant sur la morphine intrathécale par rapport à un placebo a démontré des augmentations modérées de l'incidence du prurit, des nausées et des vomissements. En fait, l'incidence des nausées avec la morphine IT a été rapportée à 33 %. Bien que l'hydromorphone soit chimiquement similaire à la morphine, elle est métabolisée différemment. Les différences de pharmacocinétique peuvent entraîner des différences dans les profils d'effets secondaires. L'hydromorphone est plus liposoluble que la morphine. Cela diminue sa propagation dans l'espace intrathécal et améliore sa pénétration dans la corne dorsale de la moelle épinière où se produisent les interactions avec les récepteurs opioïdes. Certaines études ont montré que l'hydromorphone provoque moins de nausées et de prurit que la morphine, tandis que d'autres ne l'ont pas fait. Bien que la dépression respiratoire induite par les opioïdes soit un événement rare, les études évaluant l'hydromorphone intrathécale pour la douleur post-césarienne n'ont signalé aucun cas de dépression respiratoire.

La dose optimale de morphine intrathécale pour l'analgésie après un accouchement par césarienne est encore débattue et l'efficacité de l'hydromorphone intrathécale n'a pas été étudiée de manière approfondie dans cette population de patientes. Les enquêteurs visent à identifier la dose de chaque médicament qui procure un bon soulagement de la douleur sans provoquer d'effets secondaires importants. Les enquêteurs effectueront ensuite une analyse comparative de chaque médicament à sa dose optimale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes se présentant pour une césarienne programmée sans comorbidités majeures, y compris les comorbidités induites par la grossesse (par ex. pré-éclampsie)
  • Grossesse unique à terme (37-42 semaines)
  • Désir d'avoir une technique de rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne

Critère d'exclusion:

  • Preuve actuelle ou historique d'une maladie ou d'un état médical cliniquement significatif
  • Toute contre-indication à l'administration d'une technique rachidienne d'anesthésie
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux médicaments opioïdes
  • Syndrome de douleur chronique ou consommation régulière actuelle d'opioïdes
  • Preuve d'anomalies fœtales anticipées
  • Allergie ou intolérance au Tylenol, au kétorolac, à l'ibuprofène ou à l'oxycodone
  • IMC > 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydromorphone intrathécale
Les patients seront randomisés pour recevoir une dose unique d'hydromorphone intrathécale ou de morphine intrathécale dans le cadre de leur rachianesthésie. La dose initiale d'hydromorphone intrathécale sera de 40 microgrammes. Cela sera ajusté chez les patients suivants en fonction du succès ou de l'échec du patient précédent selon une méthodologie ascendante et descendante utilisant une conception de pièce biaisée.
L'hydromorphone (Dilaudid) est administrée dans l'espace intrathécal pour le contrôle de la douleur postopératoire
Autres noms:
  • Dilaudide
Comparateur actif: Morphine intrathécale
Les patients seront randomisés pour recevoir une dose unique d'hydromorphone intrathécale ou de morphine intrathécale dans le cadre de leur rachianesthésie. La dose initiale de morphine intrathécale sera de 100 microgrammes. Cela sera ajusté chez les patients suivants en fonction du succès ou de l'échec du patient précédent selon une méthodologie ascendante et descendante utilisant une conception de pièce biaisée.
Duramorph est administré dans le cadre d'une rachianesthésie pour le soulagement de la douleur postopératoire.
Autres noms:
  • Duramorphe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de morphine IT et d'hydromorphone IT pour une analgésie adéquate (score de douleur inférieur ou égal à 3) chez 90 % des patients
Délai: 12 heures après l'administration de la rachianesthésie
Chaque patient sera interrogé par un membre de l'équipe de l'étude 12 heures après avoir reçu son anesthésique rachidien (qui comprendra soit de l'hydromorphone, soit de la morphine). Les patients seront invités à évaluer leur niveau actuel de douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Un score de douleur <4 sera considéré comme un succès. La méthode d'attribution séquentielle de haut en bas sera utilisée pour déterminer la dose (mcg) d'hydromorphone IT et de morphine IT pour les patients suivants
12 heures après l'administration de la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires : prurit
Délai: 6 heures après l'administration spinale
Les patients seront évalués par un membre de l'équipe d'étude 6 heures après l'administration par voie vertébrale. Le nombre de patients présentant un prurit modéré ou sévère sera enregistré.
6 heures après l'administration spinale
Effets secondaires : nausées
Délai: 6 heures après la colonne vertébrale
Les patients seront évalués par un membre de l'équipe d'étude 6 heures après l'administration par voie vertébrale. Les patients souffrant de nausées modérées ou sévères seront enregistrés.
6 heures après la colonne vertébrale
Effets secondaires : Sédation
Délai: 6, 12 et 24 heures après l'administration spinale
Les patients seront évalués par un membre de l'équipe d'étude à 6, 12 et 24 heures après l'administration spinale. La présence de sédation sera notée par l'échelle de sédation d'agitation de Richmond. Les patients avec un score de (-)2 ou moins sur le Richmond ont été classés comme étant positifs pour la sédation.
6, 12 et 24 heures après l'administration spinale
Prurit
Délai: 12 heures après la colonne vertébrale
Les patients seront évalués par un membre de l'équipe de l'étude 12 heures après l'administration spinale. Le nombre de patients présentant un prurit modéré ou sévère sera enregistré.
12 heures après la colonne vertébrale
Prurit
Délai: 24 heures après la colonne vertébrale
Les patients seront évalués par un membre de l'équipe de l'étude 24 heures après l'administration par voie vertébrale. Le nombre de patients présentant un prurit modéré ou sévère sera enregistré.
24 heures après la colonne vertébrale
Nausée
Délai: 12 heures après la colonne vertébrale
Les patients seront évalués par un membre de l'équipe de l'étude 12 heures après l'administration spinale. Le nombre de patients souffrant de nausées modérées ou sévères sera enregistré.
12 heures après la colonne vertébrale
Nausée
Délai: 24 heures après la colonne vertébrale
Les patients seront évalués par un membre de l'équipe de l'étude 24 heures après l'administration par voie vertébrale. Le nombre de patients souffrant de nausées modérées ou sévères sera enregistré.
24 heures après la colonne vertébrale
Traitement des nausées
Délai: Premières 24 heures
nombre de patients nécessitant un traitement médicamenteux contre les nausées au cours des premières 24 heures
Premières 24 heures
Traitement du prurit
Délai: 24 premières heures après la colonne vertébrale
Le nombre de patients nécessitant un traitement médical pour le prurit dans les premières 24 heures après la chirurgie
24 premières heures après la colonne vertébrale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Première publication (Estimation)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Césarienne

Essais cliniques sur Hydromorphone

3
S'abonner