Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальные опиоиды для обезболивания после кесарева сечения: определение оптимальной дозы

23 июня 2016 г. обновлено: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
И гидроморфон, и морфин вводят как часть спинномозговой анестезии, чтобы помочь уменьшить боль после кесарева сечения. В этом исследовании исследователи собираются определить дозы каждого из этих лекарств, которые обеспечивают оптимальный контроль боли у женщин, перенесших кесарево сечение, и ограничивают побочные эффекты, связанные с этими лекарствами. Исследователи предполагают, что дозы гидроморфона и морфина, обеспечивающие оптимальный контроль боли без значительных побочных эффектов, составят 100 мкг и 150 мкг соответственно. Исследователи также предполагают, что при каждой соответствующей оптимальной дозе побочные эффекты будут меньше в группе гидроморфона.

Обзор исследования

Подробное описание

Спинальная анестезия является наиболее распространенным методом анестезии, используемым при кесаревом сечении в США и во всем мире. Интратекально опиоиды вводят вместе с местным анестетиком во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении для обеспечения послеоперационной анальгезии. Эффективность интратекального морфина для купирования боли после кесарева сечения хорошо известна, но эффективность интратекального гидроморфона у этой популяции пациентов ограничена описаниями случаев и небольшими ретроспективными исследованиями. Не проводилось проспективных исследований для установления эффективности интратекального гидроморфона при болях после кесарева сечения.

Гидроморфон широко изучался как заменитель интратекального морфина у пациентов с хронической неонкологической болью. Фактически, недавняя согласованная статья поместила гидроморфон в качестве терапии первой линии наряду с морфином для интратекального обезболивания. Его способность лечить посткесарево сечение при введении в эпидуральное пространство известна уже довольно давно, но его действие в интратекальном пространстве менее установлено. Сообщалось, что у пациенток, перенесших кесарево сечение, интратекальные дозы от 40 до 100 мкг обеспечивают хорошие послеоперационные показатели боли с минимальными побочными эффектами. Использовались дозы до 300 мкг, что приводило к отличному контролю боли без угнетения дыхания, но со значительным зудом и тошнотой.

Несмотря на уменьшение боли, интратекальные опиоиды связаны с побочными эффектами, включая зуд, тошноту и угнетение дыхания. Метаанализ двадцати восьми исследований, в которых изучалось интратекальное введение морфина в сравнении с плацебо, продемонстрировал умеренное увеличение частоты зуда, тошноты и рвоты. На самом деле, частота тошноты при введении морфина составляет 33%. Хотя гидроморфон химически похож на морфин, он метаболизируется по-разному. Различия в фармакокинетике могут привести к различиям в профилях побочных эффектов. Гидроморфон более растворим в липидах, чем морфин. Это уменьшает его распространение в интратекальном пространстве и усиливает его проникновение в задние рога спинного мозга, где происходят взаимодействия с опиоидными рецепторами. Некоторые исследования показали, что гидроморфон вызывает меньше тошноты и зуда, чем морфин, а другие нет. Хотя угнетение дыхания, вызванное опиоидами, является редким явлением, исследования по оценке интратекального применения гидроморфона при болях после кесарева сечения не выявили ни одного случая угнетения дыхания.

Оптимальная доза интратекального морфина для обезболивания после кесарева сечения все еще обсуждается, и эффективность интратекального гидроморфона широко не изучалась у этой популяции пациентов. Исследователи стремятся определить дозу каждого лекарства, которая обеспечивает хорошее обезболивание, не вызывая значительных побочных эффектов. Затем исследователи проведут сравнительный анализ каждого препарата в оптимальной дозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, поступающие на плановое кесарево сечение без серьезных сопутствующих заболеваний, включая сопутствующие заболевания, вызванные беременностью (например, преэклампсия)
  • Одноплодная беременность в срок (37-42 недели)
  • Желание иметь методику спинальной анестезии при кесаревом сечении

Критерий исключения:

  • Текущие или исторические данные о клинически значимом заболевании или состоянии
  • Любые противопоказания к применению спинальной техники для анестезии
  • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на опиоидные препараты в анамнезе.
  • Синдром хронической боли или текущее регулярное употребление опиоидов
  • Доказательства предполагаемых аномалий плода
  • Аллергия или непереносимость тайленола, кеторолака, ибупрофена или оксикодона
  • ИМТ > 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интратекальный гидроморфон
Пациенты будут рандомизированы для получения разовой дозы интратекального гидроморфона или интратекального морфина в рамках спинномозговой анестезии. Начальная доза интратекального гидроморфона составит 40 мкг. Это будет скорректировано для последующих пациентов на основе успеха или неудачи предыдущего пациента в соответствии с методологией вверх и вниз с использованием предвзятого дизайна монеты.
Гидроморфон (дилаудид) вводят интратекально для послеоперационного обезболивания.
Другие имена:
  • Дилаудид
Активный компаратор: Интратекальный морфин
Пациенты будут рандомизированы для получения разовой дозы интратекального гидроморфона или интратекального морфина в рамках спинномозговой анестезии. Начальная доза интратекального морфина составит 100 мкг. Это будет скорректировано для последующих пациентов на основе успеха или неудачи предыдущего пациента в соответствии с методологией вверх и вниз с использованием предвзятого дизайна монеты.
Duramorph вводят как часть спинномозговой анестезии для послеоперационного обезболивания.
Другие имена:
  • Дураморф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза внутривенного введения морфина и внутривенного введения гидроморфона для адекватного обезболивания (оценка боли меньше или равна 3) у 90% пациентов
Временное ограничение: Через 12 часов после введения спинномозговой анестезии
Каждый пациент будет опрошен членом исследовательской группы через 12 часов после спинальной анестезии (которая будет включать либо гидроморфон, либо морфин). Пациентов попросят оценить их текущий уровень боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Оценка боли <4 будет считаться успешной. Метод последовательного распределения вверх-вниз будет использоваться для определения дозы (мкг) ИТ-гидроморфона и ИТ-морфина для последующих пациентов.
Через 12 часов после введения спинномозговой анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты: зуд
Временное ограничение: Через 6 часов после спинального введения
Пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы через 6 часов после спинального введения. Будет зарегистрировано количество пациентов с умеренным или сильным зудом.
Через 6 часов после спинального введения
Побочные эффекты: Тошнота
Временное ограничение: Через 6 часов после спинального
Пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы через 6 часов после спинального введения. Будут зарегистрированы пациенты с умеренной или сильной тошнотой.
Через 6 часов после спинального
Побочные эффекты: седация
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 часа после спинального введения
Пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы через 6, 12 и 24 часа после спинального введения. Наличие седации будет оцениваться по Ричмондской шкале седации возбуждения. Пациенты с оценкой (-)2 или ниже по шкале Ричмонда классифицировались как пациенты с положительной седацией.
Через 6, 12 и 24 часа после спинального введения
Зуд
Временное ограничение: Через 12 часов после спинального
Пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы через 12 часов после спинального введения. Будет зарегистрировано количество пациентов с умеренным или сильным зудом.
Через 12 часов после спинального
Зуд
Временное ограничение: Через 24 часа после спинального
Пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы через 24 часа после спинального введения. Будет зарегистрировано количество пациентов с умеренным или сильным зудом.
Через 24 часа после спинального
Тошнота
Временное ограничение: Через 12 часов после спинального
Пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы через 12 часов после спинального введения. Будет зарегистрировано количество пациентов с умеренной или сильной тошнотой.
Через 12 часов после спинального
Тошнота
Временное ограничение: Через 24 часа после спинального
Пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы через 24 часа после спинального введения. Будет зарегистрировано количество пациентов с умеренной или сильной тошнотой.
Через 24 часа после спинального
Лечение тошноты
Временное ограничение: Первые 24 часа
количество пациентов, нуждающихся в медикаментозном лечении тошноты в первые 24 часа
Первые 24 часа
Лечение зуда
Временное ограничение: Первые 24 часа после спинальной
Количество пациентов, нуждающихся в медикаментозном лечении зуда в первые 24 часа после операции
Первые 24 часа после спинальной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидроморфон

Подписаться