- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02009722
Интратекальные опиоиды для обезболивания после кесарева сечения: определение оптимальной дозы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная анестезия является наиболее распространенным методом анестезии, используемым при кесаревом сечении в США и во всем мире. Интратекально опиоиды вводят вместе с местным анестетиком во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении для обеспечения послеоперационной анальгезии. Эффективность интратекального морфина для купирования боли после кесарева сечения хорошо известна, но эффективность интратекального гидроморфона у этой популяции пациентов ограничена описаниями случаев и небольшими ретроспективными исследованиями. Не проводилось проспективных исследований для установления эффективности интратекального гидроморфона при болях после кесарева сечения.
Гидроморфон широко изучался как заменитель интратекального морфина у пациентов с хронической неонкологической болью. Фактически, недавняя согласованная статья поместила гидроморфон в качестве терапии первой линии наряду с морфином для интратекального обезболивания. Его способность лечить посткесарево сечение при введении в эпидуральное пространство известна уже довольно давно, но его действие в интратекальном пространстве менее установлено. Сообщалось, что у пациенток, перенесших кесарево сечение, интратекальные дозы от 40 до 100 мкг обеспечивают хорошие послеоперационные показатели боли с минимальными побочными эффектами. Использовались дозы до 300 мкг, что приводило к отличному контролю боли без угнетения дыхания, но со значительным зудом и тошнотой.
Несмотря на уменьшение боли, интратекальные опиоиды связаны с побочными эффектами, включая зуд, тошноту и угнетение дыхания. Метаанализ двадцати восьми исследований, в которых изучалось интратекальное введение морфина в сравнении с плацебо, продемонстрировал умеренное увеличение частоты зуда, тошноты и рвоты. На самом деле, частота тошноты при введении морфина составляет 33%. Хотя гидроморфон химически похож на морфин, он метаболизируется по-разному. Различия в фармакокинетике могут привести к различиям в профилях побочных эффектов. Гидроморфон более растворим в липидах, чем морфин. Это уменьшает его распространение в интратекальном пространстве и усиливает его проникновение в задние рога спинного мозга, где происходят взаимодействия с опиоидными рецепторами. Некоторые исследования показали, что гидроморфон вызывает меньше тошноты и зуда, чем морфин, а другие нет. Хотя угнетение дыхания, вызванное опиоидами, является редким явлением, исследования по оценке интратекального применения гидроморфона при болях после кесарева сечения не выявили ни одного случая угнетения дыхания.
Оптимальная доза интратекального морфина для обезболивания после кесарева сечения все еще обсуждается, и эффективность интратекального гидроморфона широко не изучалась у этой популяции пациентов. Исследователи стремятся определить дозу каждого лекарства, которая обеспечивает хорошее обезболивание, не вызывая значительных побочных эффектов. Затем исследователи проведут сравнительный анализ каждого препарата в оптимальной дозе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, поступающие на плановое кесарево сечение без серьезных сопутствующих заболеваний, включая сопутствующие заболевания, вызванные беременностью (например, преэклампсия)
- Одноплодная беременность в срок (37-42 недели)
- Желание иметь методику спинальной анестезии при кесаревом сечении
Критерий исключения:
- Текущие или исторические данные о клинически значимом заболевании или состоянии
- Любые противопоказания к применению спинальной техники для анестезии
- Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на опиоидные препараты в анамнезе.
- Синдром хронической боли или текущее регулярное употребление опиоидов
- Доказательства предполагаемых аномалий плода
- Аллергия или непереносимость тайленола, кеторолака, ибупрофена или оксикодона
- ИМТ > 40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интратекальный гидроморфон
Пациенты будут рандомизированы для получения разовой дозы интратекального гидроморфона или интратекального морфина в рамках спинномозговой анестезии.
Начальная доза интратекального гидроморфона составит 40 мкг.
Это будет скорректировано для последующих пациентов на основе успеха или неудачи предыдущего пациента в соответствии с методологией вверх и вниз с использованием предвзятого дизайна монеты.
|
Гидроморфон (дилаудид) вводят интратекально для послеоперационного обезболивания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интратекальный морфин
Пациенты будут рандомизированы для получения разовой дозы интратекального гидроморфона или интратекального морфина в рамках спинномозговой анестезии.
Начальная доза интратекального морфина составит 100 мкг.
Это будет скорректировано для последующих пациентов на основе успеха или неудачи предыдущего пациента в соответствии с методологией вверх и вниз с использованием предвзятого дизайна монеты.
|
Duramorph вводят как часть спинномозговой анестезии для послеоперационного обезболивания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза внутривенного введения морфина и внутривенного введения гидроморфона для адекватного обезболивания (оценка боли меньше или равна 3) у 90% пациентов
Временное ограничение: Через 12 часов после введения спинномозговой анестезии
|
Каждый пациент будет опрошен членом исследовательской группы через 12 часов после спинальной анестезии (которая будет включать либо гидроморфон, либо морфин).
Пациентов попросят оценить их текущий уровень боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Оценка боли <4 будет считаться успешной.
Метод последовательного распределения вверх-вниз будет использоваться для определения дозы (мкг) ИТ-гидроморфона и ИТ-морфина для последующих пациентов.
|
Через 12 часов после введения спинномозговой анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты: зуд
Временное ограничение: Через 6 часов после спинального введения
|
Пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы через 6 часов после спинального введения.
Будет зарегистрировано количество пациентов с умеренным или сильным зудом.
|
Через 6 часов после спинального введения
|
|
Побочные эффекты: Тошнота
Временное ограничение: Через 6 часов после спинального
|
Пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы через 6 часов после спинального введения.
Будут зарегистрированы пациенты с умеренной или сильной тошнотой.
|
Через 6 часов после спинального
|
|
Побочные эффекты: седация
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 часа после спинального введения
|
Пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы через 6, 12 и 24 часа после спинального введения.
Наличие седации будет оцениваться по Ричмондской шкале седации возбуждения.
Пациенты с оценкой (-)2 или ниже по шкале Ричмонда классифицировались как пациенты с положительной седацией.
|
Через 6, 12 и 24 часа после спинального введения
|
|
Зуд
Временное ограничение: Через 12 часов после спинального
|
Пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы через 12 часов после спинального введения.
Будет зарегистрировано количество пациентов с умеренным или сильным зудом.
|
Через 12 часов после спинального
|
|
Зуд
Временное ограничение: Через 24 часа после спинального
|
Пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы через 24 часа после спинального введения.
Будет зарегистрировано количество пациентов с умеренным или сильным зудом.
|
Через 24 часа после спинального
|
|
Тошнота
Временное ограничение: Через 12 часов после спинального
|
Пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы через 12 часов после спинального введения.
Будет зарегистрировано количество пациентов с умеренной или сильной тошнотой.
|
Через 12 часов после спинального
|
|
Тошнота
Временное ограничение: Через 24 часа после спинального
|
Пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы через 24 часа после спинального введения.
Будет зарегистрировано количество пациентов с умеренной или сильной тошнотой.
|
Через 24 часа после спинального
|
|
Лечение тошноты
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
количество пациентов, нуждающихся в медикаментозном лечении тошноты в первые 24 часа
|
Первые 24 часа
|
|
Лечение зуда
Временное ограничение: Первые 24 часа после спинальной
|
Количество пациентов, нуждающихся в медикаментозном лечении зуда в первые 24 часа после операции
|
Первые 24 часа после спинальной
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gehling M, Tryba M. Risks and side-effects of intrathecal morphine combined with spinal anaesthesia: a meta-analysis. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):643-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05817.x.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Terajima K, Onodera H, Kobayashi M, Yamanaka H, Ohno T, Konuma S, Ogawa R. Efficacy of intrathecal morphine for analgesia following elective cesarean section: comparison with previous delivery. J Nippon Med Sch. 2003 Aug;70(4):327-33. doi: 10.1272/jnms.70.327.
- Beatty NC, Arendt KW, Niesen AD, Wittwer ED, Jacob AK. Analgesia after Cesarean delivery: a retrospective comparison of intrathecal hydromorphone and morphine. J Clin Anesth. 2013 Aug;25(5):379-383. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.01.014. Epub 2013 Aug 17.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for postoperative analgesia after cesarean delivery: a retrospective study. AANA J. 2012 Aug;80(4 Suppl):S25-32.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for cesarean delivery: in search of improved postoperative pain management: a case report. AANA J. 2011 Oct;79(5):427-32.
- Gerancher JC, Floyd H, Eisenach J. Determination of an effective dose of intrathecal morphine for pain relief after cesarean delivery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):346-51. doi: 10.1097/00000539-199902000-00023.
- Dougherty TB, Baysinger CL, Henenberger JC, Gooding DJ. Epidural hydromorphone with and without epinephrine for post-operative analgesia after cesarean delivery. Anesth Analg. 1989 Mar;68(3):318-22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-008490
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гидроморфон
-
Fujian Cancer HospitalЗавершенный
-
Alza Corporation, DE, USAЗавершенный
-
Alza Corporation, DE, USAЗавершенный