- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02009722
Intratekaaliset opioidit kivun hallintaan keisarinleikkauksen jälkeen: optimaalisen annoksen määrittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalpuudutus on yleisin anestesiatekniikka, jota käytetään keisarileikkauksessa Yhdysvalloissa ja kaikkialla maailmassa. Intratekaalisia opioideja annetaan yhdessä paikallispuudutuksen kanssa spinaalipuudutuksen aikana keisarileikkauksen aikana postoperatiivisen kivun lievittämiseksi. Intratekaalisen morfiinin tehokkuus keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan on vakiintunut, mutta intratekaalisen hydromorfonin tehokkuus tässä potilasryhmässä rajoittuu tapausraportteihin ja pieniin retrospektiivisiin tutkimuksiin. Prospektiivisia tutkimuksia ei ole tehty intratekaalisen hydromorfonin tehokkuuden osoittamiseksi keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun.
Hydromorfonia on tutkittu laajasti intratekaalisen morfiinin korvikkeena potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu. Itse asiassa hiljattain julkaistussa konsensusartikkelissa hydromorfoni asetettiin ensimmäisen linjan hoitoon morfiinin ohella intratekaalisen kivun hallintaan. Sen kyky hoitaa keisarileikkauksen jälkeistä kipua epiduraalitilassa on ollut tiedossa jo jonkin aikaa, mutta sen vaikutukset intratekaaliseen tilaan ovat vähemmän vakiintuneita. Potilailla, joille tehdään keisarileikkaus, intratekaalisten 40–100 mikrogramman annosten on raportoitu tuottavan hyvät kipupisteet leikkauksen jälkeen ja sivuvaikutuksia on vain vähän. Jopa 300 mikrogramman annoksia on käytetty, mikä on johtanut erinomaiseen kivunhallintaan ilman hengityslamaa, mutta merkittävää kutinaa ja pahoinvointia.
Vaikka intratekaaliset opioidit vähentävät kipua, niihin liittyy sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, pahoinvointia ja hengityslamaa. Meta-analyysi, jossa tarkasteltiin 28 tutkimusta, joissa tutkittiin intratekaalista morfiinia verrattuna lumelääkkeeseen, osoitti kohtalaisesti lisääntyneen kutinaa, pahoinvointia ja oksentelua. Itse asiassa IT-morfiinin aiheuttaman pahoinvoinnin esiintyvyyden on raportoitu olevan 33 %. Vaikka hydromorfoni on kemiallisesti samanlainen kuin morfiini, se metaboloituu eri tavalla. Farmakokinetiikkaerot voivat mahdollistaa erojen sivuvaikutusprofiileissa. Hydromorfoni on rasvaliukoisempi kuin morfiini. Tämä vähentää sen leviämistä intratekaalisessa tilassa ja tehostaa sen tunkeutumista selkäytimen dorsaaliseen sarveen, jossa esiintyy vuorovaikutuksia opioidireseptorien kanssa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että hydromorfoni aiheuttaa vähemmän pahoinvointia ja kutinaa kuin morfiini, kun taas toiset eivät. Vaikka opioidien aiheuttama hengityslama on harvinainen tapahtuma, tutkimukset, joissa arvioitiin intratekaalista hydromorfonia keisarinleikkauksen jälkeiseen synnytyksen jälkeiseen kipuun, eivät ole raportoineet hengityslamaa.
Intratekaalisen morfiinin optimaalisesta annoksesta kivunlievitykseen keisarileikkauksen jälkeen keskustellaan edelleen, eikä intratekaalisen hydromorfonin tehoa ole tutkittu laajasti tässä potilaspopulaatiossa. Tutkijat pyrkivät tunnistamaan kunkin lääkkeen annoksen, joka tarjoaa hyvän kivunlievityksen aiheuttamatta merkittäviä sivuvaikutuksia. Tutkijat suorittavat sitten vertailevan analyysin jokaisesta lääkkeestä niiden optimaalisella annoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka hakeutuvat elektiiviseen keisarileikkaukseen ilman merkittäviä rinnakkaissairauksia, mukaan lukien raskauden aiheuttamat rinnakkaissairaudet (esim. preeklampsia)
- Yksittäinen raskaus aikakaudella (37-42 viikkoa)
- Halu saada spinaalipuudutustekniikka keisarinleikkauksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta
- Kaikki vasta-aiheet anestesian spinaalitekniikan antamiselle
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio opioidilääkkeisiin
- Krooninen kipuoireyhtymä tai nykyinen säännöllinen opioidien käyttö
- Todisteet odotettavissa olevista sikiön epämuodostumista
- Allergia tai intoleranssi tylenolille, ketorolaakille, ibuprofeenille tai oksikodonille
- BMI > 40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Intratekaalinen hydromorfoni
Potilaat satunnaistetaan saamaan kerta-annos intratekaalista hydromorfonia tai intratekaalista morfiinia osana spinaalipuudutusta.
Intratekaalisen hydromorfonin aloitusannos on 40 mikrogrammaa.
Tätä säädetään seuraavilla potilailla edellisen potilaan onnistumisen tai epäonnistumisen perusteella ylös ja alas -metodologian mukaisesti, jossa käytetään puolueellista kolikon suunnittelua.
|
Hydromorfonia (Dilaudid) annetaan intratekaaliseen tilaan postoperatiivisen kivun hallintaan
Muut nimet:
|
Active Comparator: Intratekaalinen morfiini
Potilaat satunnaistetaan saamaan kerta-annos intratekaalista hydromorfonia tai intratekaalista morfiinia osana spinaalipuudutusta.
Intratekaalisen morfiinin aloitusannos on 100 mikrogrammaa.
Tätä säädetään seuraavilla potilailla edellisen potilaan onnistumisen tai epäonnistumisen perusteella ylös ja alas -metodologian mukaisesti, jossa käytetään puolueellista kolikon suunnittelua.
|
Duramorphia annetaan osana spinaalipuudutusta leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IT-morfiini- ja IT-hydromorfoniannos riittävään kivunlievitykseen (kipupisteet alle tai yhtä suuri kuin 3) 90 %:lla potilaista
Aikaikkuna: 12 tuntia spinaalipuudutuksen antamisesta
|
Tutkimusryhmän jäsen haastattelee jokaista potilasta 12 tuntia spinaalipuudutuksen saamisen jälkeen (joka sisältää joko hydromorfonia tai morfiinia).
Potilaita pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasonsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kipupisteet <4 katsotaan onnistuneeksi.
Ylös-alas-jakomenetelmää käytetään IT-hydromorfonin ja IT-morfiinin annoksen (mcg) määrittämiseen seuraaville potilaille
|
12 tuntia spinaalipuudutuksen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sivuvaikutukset: Kutina
Aikaikkuna: 6 tuntia selkärangan antamisen jälkeen
|
Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaat 6 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
Kohtalaista tai vaikeaa kutinaa sairastavien potilaiden määrä kirjataan.
|
6 tuntia selkärangan antamisen jälkeen
|
Sivuvaikutukset: Pahoinvointi
Aikaikkuna: 6 tuntia selkärangan jälkeen
|
Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaat 6 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea pahoinvointi, kirjataan.
|
6 tuntia selkärangan jälkeen
|
Sivuvaikutukset: Sedaatio
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tuntia selkärangan antamisen jälkeen
|
Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaat 6, 12 ja 24 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
Rauhoittavan vaikutuksen esiintyminen luokitellaan Richmond Agitation Sedaation Scale -asteikolla.
Potilaat, joiden pistemäärä oli (-)2 tai vähemmän Richmondissa, luokiteltiin positiivisiksi sedaatiolle.
|
6, 12 ja 24 tuntia selkärangan antamisen jälkeen
|
Kutina
Aikaikkuna: 12 tuntia selkärangan jälkeen
|
Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaat 12 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
Kohtalaista tai vaikeaa kutinaa sairastavien potilaiden määrä kirjataan.
|
12 tuntia selkärangan jälkeen
|
Kutina
Aikaikkuna: 24 tuntia selkärangan jälkeen
|
Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaat 24 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
Kohtalaista tai vaikeaa kutinaa sairastavien potilaiden määrä kirjataan.
|
24 tuntia selkärangan jälkeen
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 12 tuntia selkärangan jälkeen
|
Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaat 12 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
Kohtalaista tai vaikeaa pahoinvointia sairastavien potilaiden määrä kirjataan.
|
12 tuntia selkärangan jälkeen
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia selkärangan jälkeen
|
Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaat 24 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
Kohtalaista tai vaikeaa pahoinvointia sairastavien potilaiden määrä kirjataan.
|
24 tuntia selkärangan jälkeen
|
Pahoinvoinnin hoito
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
pahoinvointiin lääkitystä tarvitsevien potilaiden määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
Kutina hoito
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia selkärangan jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa kutinaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia selkärangan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gehling M, Tryba M. Risks and side-effects of intrathecal morphine combined with spinal anaesthesia: a meta-analysis. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):643-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05817.x.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Terajima K, Onodera H, Kobayashi M, Yamanaka H, Ohno T, Konuma S, Ogawa R. Efficacy of intrathecal morphine for analgesia following elective cesarean section: comparison with previous delivery. J Nippon Med Sch. 2003 Aug;70(4):327-33. doi: 10.1272/jnms.70.327.
- Beatty NC, Arendt KW, Niesen AD, Wittwer ED, Jacob AK. Analgesia after Cesarean delivery: a retrospective comparison of intrathecal hydromorphone and morphine. J Clin Anesth. 2013 Aug;25(5):379-383. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.01.014. Epub 2013 Aug 17.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for postoperative analgesia after cesarean delivery: a retrospective study. AANA J. 2012 Aug;80(4 Suppl):S25-32.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for cesarean delivery: in search of improved postoperative pain management: a case report. AANA J. 2011 Oct;79(5):427-32.
- Gerancher JC, Floyd H, Eisenach J. Determination of an effective dose of intrathecal morphine for pain relief after cesarean delivery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):346-51. doi: 10.1097/00000539-199902000-00023.
- Dougherty TB, Baysinger CL, Henenberger JC, Gooding DJ. Epidural hydromorphone with and without epinephrine for post-operative analgesia after cesarean delivery. Anesth Analg. 1989 Mar;68(3):318-22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-008490
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .