Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaaliset opioidit kivun hallintaan keisarinleikkauksen jälkeen: optimaalisen annoksen määrittäminen

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Sekä hydromorfonia että morfiinia annetaan osana spinaalipuudutusta kivunhallinnan parantamiseksi keisarinleikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat määrittää kunkin sellaisen lääkkeen annokset, joka tarjoaa optimaalisen kivunhallinnan keisarinleikkauksen saaville naisille ja rajoittaa kyseisiin lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia. Tutkijat olettavat, että hydromorfonin ja morfiinin annokset, jotka tarjoavat optimaalisen kivunhallinnan ilman merkittäviä sivuvaikutuksia, ovat vastaavasti 100 mikrogrammaa ja 150 mikrogrammaa. Tutkijat olettavat lisäksi, että jokaisella vastaavalla optimaalisella annoksella sivuvaikutukset ovat vähemmän hydromorfoniryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalpuudutus on yleisin anestesiatekniikka, jota käytetään keisarileikkauksessa Yhdysvalloissa ja kaikkialla maailmassa. Intratekaalisia opioideja annetaan yhdessä paikallispuudutuksen kanssa spinaalipuudutuksen aikana keisarileikkauksen aikana postoperatiivisen kivun lievittämiseksi. Intratekaalisen morfiinin tehokkuus keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan on vakiintunut, mutta intratekaalisen hydromorfonin tehokkuus tässä potilasryhmässä rajoittuu tapausraportteihin ja pieniin retrospektiivisiin tutkimuksiin. Prospektiivisia tutkimuksia ei ole tehty intratekaalisen hydromorfonin tehokkuuden osoittamiseksi keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun.

Hydromorfonia on tutkittu laajasti intratekaalisen morfiinin korvikkeena potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu. Itse asiassa hiljattain julkaistussa konsensusartikkelissa hydromorfoni asetettiin ensimmäisen linjan hoitoon morfiinin ohella intratekaalisen kivun hallintaan. Sen kyky hoitaa keisarileikkauksen jälkeistä kipua epiduraalitilassa on ollut tiedossa jo jonkin aikaa, mutta sen vaikutukset intratekaaliseen tilaan ovat vähemmän vakiintuneita. Potilailla, joille tehdään keisarileikkaus, intratekaalisten 40–100 mikrogramman annosten on raportoitu tuottavan hyvät kipupisteet leikkauksen jälkeen ja sivuvaikutuksia on vain vähän. Jopa 300 mikrogramman annoksia on käytetty, mikä on johtanut erinomaiseen kivunhallintaan ilman hengityslamaa, mutta merkittävää kutinaa ja pahoinvointia.

Vaikka intratekaaliset opioidit vähentävät kipua, niihin liittyy sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, pahoinvointia ja hengityslamaa. Meta-analyysi, jossa tarkasteltiin 28 tutkimusta, joissa tutkittiin intratekaalista morfiinia verrattuna lumelääkkeeseen, osoitti kohtalaisesti lisääntyneen kutinaa, pahoinvointia ja oksentelua. Itse asiassa IT-morfiinin aiheuttaman pahoinvoinnin esiintyvyyden on raportoitu olevan 33 %. Vaikka hydromorfoni on kemiallisesti samanlainen kuin morfiini, se metaboloituu eri tavalla. Farmakokinetiikkaerot voivat mahdollistaa erojen sivuvaikutusprofiileissa. Hydromorfoni on rasvaliukoisempi kuin morfiini. Tämä vähentää sen leviämistä intratekaalisessa tilassa ja tehostaa sen tunkeutumista selkäytimen dorsaaliseen sarveen, jossa esiintyy vuorovaikutuksia opioidireseptorien kanssa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että hydromorfoni aiheuttaa vähemmän pahoinvointia ja kutinaa kuin morfiini, kun taas toiset eivät. Vaikka opioidien aiheuttama hengityslama on harvinainen tapahtuma, tutkimukset, joissa arvioitiin intratekaalista hydromorfonia keisarinleikkauksen jälkeiseen synnytyksen jälkeiseen kipuun, eivät ole raportoineet hengityslamaa.

Intratekaalisen morfiinin optimaalisesta annoksesta kivunlievitykseen keisarileikkauksen jälkeen keskustellaan edelleen, eikä intratekaalisen hydromorfonin tehoa ole tutkittu laajasti tässä potilaspopulaatiossa. Tutkijat pyrkivät tunnistamaan kunkin lääkkeen annoksen, joka tarjoaa hyvän kivunlievityksen aiheuttamatta merkittäviä sivuvaikutuksia. Tutkijat suorittavat sitten vertailevan analyysin jokaisesta lääkkeestä niiden optimaalisella annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka hakeutuvat elektiiviseen keisarileikkaukseen ilman merkittäviä rinnakkaissairauksia, mukaan lukien raskauden aiheuttamat rinnakkaissairaudet (esim. preeklampsia)
  • Yksittäinen raskaus aikakaudella (37-42 viikkoa)
  • Halu saada spinaalipuudutustekniikka keisarinleikkauksen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta
  • Kaikki vasta-aiheet anestesian spinaalitekniikan antamiselle
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio opioidilääkkeisiin
  • Krooninen kipuoireyhtymä tai nykyinen säännöllinen opioidien käyttö
  • Todisteet odotettavissa olevista sikiön epämuodostumista
  • Allergia tai intoleranssi tylenolille, ketorolaakille, ibuprofeenille tai oksikodonille
  • BMI > 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intratekaalinen hydromorfoni
Potilaat satunnaistetaan saamaan kerta-annos intratekaalista hydromorfonia tai intratekaalista morfiinia osana spinaalipuudutusta. Intratekaalisen hydromorfonin aloitusannos on 40 mikrogrammaa. Tätä säädetään seuraavilla potilailla edellisen potilaan onnistumisen tai epäonnistumisen perusteella ylös ja alas -metodologian mukaisesti, jossa käytetään puolueellista kolikon suunnittelua.
Hydromorfonia (Dilaudid) annetaan intratekaaliseen tilaan postoperatiivisen kivun hallintaan
Muut nimet:
  • Dilaudid
Active Comparator: Intratekaalinen morfiini
Potilaat satunnaistetaan saamaan kerta-annos intratekaalista hydromorfonia tai intratekaalista morfiinia osana spinaalipuudutusta. Intratekaalisen morfiinin aloitusannos on 100 mikrogrammaa. Tätä säädetään seuraavilla potilailla edellisen potilaan onnistumisen tai epäonnistumisen perusteella ylös ja alas -metodologian mukaisesti, jossa käytetään puolueellista kolikon suunnittelua.
Duramorphia annetaan osana spinaalipuudutusta leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Muut nimet:
  • Duramorph

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IT-morfiini- ja IT-hydromorfoniannos riittävään kivunlievitykseen (kipupisteet alle tai yhtä suuri kuin 3) 90 %:lla potilaista
Aikaikkuna: 12 tuntia spinaalipuudutuksen antamisesta
Tutkimusryhmän jäsen haastattelee jokaista potilasta 12 tuntia spinaalipuudutuksen saamisen jälkeen (joka sisältää joko hydromorfonia tai morfiinia). Potilaita pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasonsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kipupisteet <4 katsotaan onnistuneeksi. Ylös-alas-jakomenetelmää käytetään IT-hydromorfonin ja IT-morfiinin annoksen (mcg) määrittämiseen seuraaville potilaille
12 tuntia spinaalipuudutuksen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset: Kutina
Aikaikkuna: 6 tuntia selkärangan antamisen jälkeen
Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaat 6 tuntia selkärangan antamisen jälkeen. Kohtalaista tai vaikeaa kutinaa sairastavien potilaiden määrä kirjataan.
6 tuntia selkärangan antamisen jälkeen
Sivuvaikutukset: Pahoinvointi
Aikaikkuna: 6 tuntia selkärangan jälkeen
Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaat 6 tuntia selkärangan antamisen jälkeen. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea pahoinvointi, kirjataan.
6 tuntia selkärangan jälkeen
Sivuvaikutukset: Sedaatio
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tuntia selkärangan antamisen jälkeen
Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaat 6, 12 ja 24 tuntia selkärangan antamisen jälkeen. Rauhoittavan vaikutuksen esiintyminen luokitellaan Richmond Agitation Sedaation Scale -asteikolla. Potilaat, joiden pistemäärä oli (-)2 tai vähemmän Richmondissa, luokiteltiin positiivisiksi sedaatiolle.
6, 12 ja 24 tuntia selkärangan antamisen jälkeen
Kutina
Aikaikkuna: 12 tuntia selkärangan jälkeen
Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaat 12 tuntia selkärangan antamisen jälkeen. Kohtalaista tai vaikeaa kutinaa sairastavien potilaiden määrä kirjataan.
12 tuntia selkärangan jälkeen
Kutina
Aikaikkuna: 24 tuntia selkärangan jälkeen
Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaat 24 tuntia selkärangan antamisen jälkeen. Kohtalaista tai vaikeaa kutinaa sairastavien potilaiden määrä kirjataan.
24 tuntia selkärangan jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 12 tuntia selkärangan jälkeen
Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaat 12 tuntia selkärangan antamisen jälkeen. Kohtalaista tai vaikeaa pahoinvointia sairastavien potilaiden määrä kirjataan.
12 tuntia selkärangan jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia selkärangan jälkeen
Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaat 24 tuntia selkärangan antamisen jälkeen. Kohtalaista tai vaikeaa pahoinvointia sairastavien potilaiden määrä kirjataan.
24 tuntia selkärangan jälkeen
Pahoinvoinnin hoito
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
pahoinvointiin lääkitystä tarvitsevien potilaiden määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana
Ensimmäiset 24 tuntia
Kutina hoito
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia selkärangan jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa kutinaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 24 tuntia selkärangan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa