Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale opioïden voor pijnbestrijding na keizersnede: bepaling van de optimale dosis

23 juni 2016 bijgewerkt door: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Zowel hydromorfon als morfine worden toegediend als onderdeel van spinale anesthesie om de pijnbeheersing na een keizersnede te helpen verbeteren. In deze studie gaan de onderzoekers de doses van elk van die medicijnen bepalen die optimale pijnbestrijding bieden aan vrouwen die een keizersnede ondergaan, terwijl de bijwerkingen van die medicijnen worden beperkt. De onderzoekers veronderstellen dat de doses hydromorfon en morfine die zorgen voor optimale pijnbestrijding zonder noemenswaardige bijwerkingen respectievelijk 100 microgram en 150 microgram zullen zijn. De onderzoekers veronderstellen verder dat bij elke respectieve optimale dosis de bijwerkingen minder zullen zijn in de hydromorfongroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie is de meest gebruikelijke anesthesietechniek die wordt gebruikt voor een keizersnede in de Verenigde Staten en over de hele wereld. Intrathecale opioïden worden samen met een lokaal anestheticum toegediend tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede om postoperatieve analgesie te bieden. De effectiviteit van intrathecale morfine voor pijnbestrijding na een keizersnede is goed ingeburgerd, maar de effectiviteit van intrathecale hydromorfon bij deze patiëntenpopulatie is beperkt tot casusrapporten en kleine retrospectieve onderzoeken. Er zijn geen prospectieve onderzoeken uitgevoerd om de effectiviteit van intrathecale hydromorfon voor pijn na een keizersnede vast te stellen.

Hydromorfon is uitgebreid bestudeerd als vervangingsmiddel voor intrathecale morfine bij patiënten met chronische niet-kankerpijn. In feite plaatste een recent consensusartikel hydromorfon als eerstelijnstherapie samen met morfine voor intrathecaal pijnbeheer. Het vermogen om pijn na een keizersnede te behandelen bij toediening in de epidurale ruimte is al geruime tijd bekend, maar de effecten ervan in de intrathecale ruimte zijn minder bekend. Bij patiënten die een keizersnede ondergaan, is gemeld dat intrathecale doses van 40 tot 100 microgram postoperatief goede pijnscores opleveren met slechts minimale bijwerkingen. Doses tot 300 microgram zijn gebruikt, wat leidde tot uitstekende pijnbestrijding zonder ademhalingsdepressie, maar met significante jeuk en misselijkheid.

Hoewel ze pijn verminderen, worden intrathecale opioïden in verband gebracht met bijwerkingen zoals jeuk, misselijkheid en ademhalingsdepressie. Een meta-analyse van achtentwintig onderzoeken waarin intrathecale morfine versus placebo werd onderzocht, toonde een matige toename van de incidentie van pruritus, misselijkheid en braken aan. In feite is de incidentie van misselijkheid met IT-morfine naar verluidt 33%. Hoewel hydromorfon chemisch vergelijkbaar is met morfine, wordt het anders gemetaboliseerd. Verschillen in farmacokinetiek kunnen verschillen in bijwerkingenprofielen mogelijk maken. Hydromorfon is beter in vet oplosbaar dan morfine. Dit vermindert de verspreiding ervan binnen de intrathecale ruimte en verbetert de penetratie ervan in de dorsale hoorn van het ruggenmerg waar interacties met opioïde receptoren plaatsvinden. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat hydromorfon minder misselijkheid en jeuk veroorzaakt dan morfine, terwijl andere dat niet hebben gedaan. Hoewel door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressie een zeldzame gebeurtenis is, hebben studies ter evaluatie van intrathecale hydromorfon voor pijn na een keizersnede geen gevallen van ademhalingsdepressie gemeld.

De optimale dosis intrathecale morfine voor analgesie na een keizersnede wordt nog steeds besproken en de werkzaamheid van intrathecale hydromorfon is niet uitgebreid bestudeerd bij deze patiëntenpopulatie. De onderzoekers streven ernaar om van elk medicijn de dosis te identificeren die een goede pijnverlichting biedt zonder significante bijwerkingen te veroorzaken. De onderzoekers zullen dan een vergelijkende analyse uitvoeren van elk medicijn in hun optimale dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die zich presenteren voor een electieve keizersnede zonder belangrijke comorbiditeiten, waaronder door zwangerschap veroorzaakte comorbiditeiten (bijv. pre-eclampsie)
  • Eenlingzwangerschap op termijn (37-42 weken)
  • Verlangen naar een spinale anesthesietechniek voor een keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of historisch bewijs van klinisch significante medische ziekte of aandoening
  • Elke contra-indicatie voor de toediening van een spinale techniek voor anesthesie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op opioïde medicatie
  • Chronisch pijnsyndroom of actueel regelmatig gebruik van opioïden
  • Bewijs van verwachte foetale afwijkingen
  • Allergie of intolerantie voor Tylenol, ketorolac, ibuprofen of oxycodon
  • BMI > 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intrathecaal hydromorfon
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​eenmalige dosis intrathecale hydromorfon of intrathecale morfine te krijgen als onderdeel van hun spinale anesthesie. De startdosis intrathecaal hydromorfon is 40 microgram. Dit zal bij volgende patiënten worden aangepast op basis van het succes of falen van de vorige patiënt volgens een up-and-down-methodologie die gebruikmaakt van een bevooroordeeld muntontwerp.
Hydromorfon (Dilaudid) wordt toegediend in de intrathecale ruimte voor postoperatieve pijnbestrijding
Andere namen:
  • Dilaudid
Actieve vergelijker: Intrathecale morfine
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​eenmalige dosis intrathecale hydromorfon of intrathecale morfine te krijgen als onderdeel van hun spinale anesthesie. De startdosis intrathecale morfine is 100 microgram. Dit zal bij volgende patiënten worden aangepast op basis van het succes of falen van de vorige patiënt volgens een up-and-down-methodologie die gebruikmaakt van een bevooroordeeld muntontwerp.
Duramorph wordt toegediend als onderdeel van spinale anesthesie voor postoperatieve pijnverlichting.
Andere namen:
  • Duramorph

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis IT-morfine en IT-hydromorfon voor adequate analgesie (pijnscore lager dan of gelijk aan 3) bij 90% van de patiënten
Tijdsspanne: 12 uur na toediening van spinale anesthesie
Elke patiënt zal 12 uur na ontvangst van hun spinale anesthesie (waaronder hydromorfon of morfine) worden geïnterviewd door een lid van het onderzoeksteam. Patiënten wordt gevraagd hun huidige pijnniveau te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Een pijnscore <4 wordt als een succes beschouwd. De up-down sequentiële toewijzingsmethode zal worden gebruikt om de dosis (mcg) van IT-hydromorfon en IT-morfine voor volgende patiënten te bepalen
12 uur na toediening van spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen: jeuk
Tijdsspanne: 6 uur na spinale toediening
Patiënten zullen 6 uur na spinale toediening worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam. Het aantal patiënten met matige of ernstige jeuk wordt geregistreerd.
6 uur na spinale toediening
Bijwerkingen: Misselijkheid
Tijdsspanne: 6 uur na ruggenprik
Patiënten zullen 6 uur na spinale toediening worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam. Patiënten met matige of ernstige misselijkheid worden geregistreerd.
6 uur na ruggenprik
Bijwerkingen: sedatie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur na spinale toediening
Patiënten zullen worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam op 6, 12 en 24 uur na spinale toediening. De aanwezigheid van sedatie wordt beoordeeld aan de hand van de Richmond Agitation Sedation Scale. Patiënten met een score van (-)2 of lager op de Richmond werden geclassificeerd als positief voor sedatie.
6, 12 en 24 uur na spinale toediening
Jeuk
Tijdsspanne: 12 uur na ruggenprik
Patiënten zullen 12 uur na spinale toediening worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam. Het aantal patiënten met matige of ernstige jeuk wordt geregistreerd.
12 uur na ruggenprik
Jeuk
Tijdsspanne: 24 uur na ruggenprik
Patiënten zullen 24 uur na spinale toediening worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam. Het aantal patiënten met matige of ernstige jeuk wordt geregistreerd.
24 uur na ruggenprik
Misselijkheid
Tijdsspanne: 12 uur na ruggenprik
Patiënten zullen 12 uur na spinale toediening worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam. Het aantal patiënten met matige of ernstige misselijkheid wordt geregistreerd.
12 uur na ruggenprik
Misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na ruggenprik
Patiënten zullen 24 uur na spinale toediening worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam. Het aantal patiënten met matige of ernstige misselijkheid wordt geregistreerd.
24 uur na ruggenprik
Behandeling voor misselijkheid
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
aantal patiënten dat medicamenteuze behandeling nodig had voor misselijkheid in de eerste 24 uur
Eerste 24 uur
Behandeling voor jeuk
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na ruggenprik
Het aantal patiënten dat medische behandeling nodig heeft voor jeuk in de eerste 24 uur na de operatie
Eerste 24 uur na ruggenprik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Abonneren