- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02009722
Intrathecale opioïden voor pijnbestrijding na keizersnede: bepaling van de optimale dosis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie is de meest gebruikelijke anesthesietechniek die wordt gebruikt voor een keizersnede in de Verenigde Staten en over de hele wereld. Intrathecale opioïden worden samen met een lokaal anestheticum toegediend tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede om postoperatieve analgesie te bieden. De effectiviteit van intrathecale morfine voor pijnbestrijding na een keizersnede is goed ingeburgerd, maar de effectiviteit van intrathecale hydromorfon bij deze patiëntenpopulatie is beperkt tot casusrapporten en kleine retrospectieve onderzoeken. Er zijn geen prospectieve onderzoeken uitgevoerd om de effectiviteit van intrathecale hydromorfon voor pijn na een keizersnede vast te stellen.
Hydromorfon is uitgebreid bestudeerd als vervangingsmiddel voor intrathecale morfine bij patiënten met chronische niet-kankerpijn. In feite plaatste een recent consensusartikel hydromorfon als eerstelijnstherapie samen met morfine voor intrathecaal pijnbeheer. Het vermogen om pijn na een keizersnede te behandelen bij toediening in de epidurale ruimte is al geruime tijd bekend, maar de effecten ervan in de intrathecale ruimte zijn minder bekend. Bij patiënten die een keizersnede ondergaan, is gemeld dat intrathecale doses van 40 tot 100 microgram postoperatief goede pijnscores opleveren met slechts minimale bijwerkingen. Doses tot 300 microgram zijn gebruikt, wat leidde tot uitstekende pijnbestrijding zonder ademhalingsdepressie, maar met significante jeuk en misselijkheid.
Hoewel ze pijn verminderen, worden intrathecale opioïden in verband gebracht met bijwerkingen zoals jeuk, misselijkheid en ademhalingsdepressie. Een meta-analyse van achtentwintig onderzoeken waarin intrathecale morfine versus placebo werd onderzocht, toonde een matige toename van de incidentie van pruritus, misselijkheid en braken aan. In feite is de incidentie van misselijkheid met IT-morfine naar verluidt 33%. Hoewel hydromorfon chemisch vergelijkbaar is met morfine, wordt het anders gemetaboliseerd. Verschillen in farmacokinetiek kunnen verschillen in bijwerkingenprofielen mogelijk maken. Hydromorfon is beter in vet oplosbaar dan morfine. Dit vermindert de verspreiding ervan binnen de intrathecale ruimte en verbetert de penetratie ervan in de dorsale hoorn van het ruggenmerg waar interacties met opioïde receptoren plaatsvinden. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat hydromorfon minder misselijkheid en jeuk veroorzaakt dan morfine, terwijl andere dat niet hebben gedaan. Hoewel door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressie een zeldzame gebeurtenis is, hebben studies ter evaluatie van intrathecale hydromorfon voor pijn na een keizersnede geen gevallen van ademhalingsdepressie gemeld.
De optimale dosis intrathecale morfine voor analgesie na een keizersnede wordt nog steeds besproken en de werkzaamheid van intrathecale hydromorfon is niet uitgebreid bestudeerd bij deze patiëntenpopulatie. De onderzoekers streven ernaar om van elk medicijn de dosis te identificeren die een goede pijnverlichting biedt zonder significante bijwerkingen te veroorzaken. De onderzoekers zullen dan een vergelijkende analyse uitvoeren van elk medicijn in hun optimale dosis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zich presenteren voor een electieve keizersnede zonder belangrijke comorbiditeiten, waaronder door zwangerschap veroorzaakte comorbiditeiten (bijv. pre-eclampsie)
- Eenlingzwangerschap op termijn (37-42 weken)
- Verlangen naar een spinale anesthesietechniek voor een keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of historisch bewijs van klinisch significante medische ziekte of aandoening
- Elke contra-indicatie voor de toediening van een spinale techniek voor anesthesie
- Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op opioïde medicatie
- Chronisch pijnsyndroom of actueel regelmatig gebruik van opioïden
- Bewijs van verwachte foetale afwijkingen
- Allergie of intolerantie voor Tylenol, ketorolac, ibuprofen of oxycodon
- BMI > 40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intrathecaal hydromorfon
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een eenmalige dosis intrathecale hydromorfon of intrathecale morfine te krijgen als onderdeel van hun spinale anesthesie.
De startdosis intrathecaal hydromorfon is 40 microgram.
Dit zal bij volgende patiënten worden aangepast op basis van het succes of falen van de vorige patiënt volgens een up-and-down-methodologie die gebruikmaakt van een bevooroordeeld muntontwerp.
|
Hydromorfon (Dilaudid) wordt toegediend in de intrathecale ruimte voor postoperatieve pijnbestrijding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intrathecale morfine
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een eenmalige dosis intrathecale hydromorfon of intrathecale morfine te krijgen als onderdeel van hun spinale anesthesie.
De startdosis intrathecale morfine is 100 microgram.
Dit zal bij volgende patiënten worden aangepast op basis van het succes of falen van de vorige patiënt volgens een up-and-down-methodologie die gebruikmaakt van een bevooroordeeld muntontwerp.
|
Duramorph wordt toegediend als onderdeel van spinale anesthesie voor postoperatieve pijnverlichting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis IT-morfine en IT-hydromorfon voor adequate analgesie (pijnscore lager dan of gelijk aan 3) bij 90% van de patiënten
Tijdsspanne: 12 uur na toediening van spinale anesthesie
|
Elke patiënt zal 12 uur na ontvangst van hun spinale anesthesie (waaronder hydromorfon of morfine) worden geïnterviewd door een lid van het onderzoeksteam.
Patiënten wordt gevraagd hun huidige pijnniveau te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Een pijnscore <4 wordt als een succes beschouwd.
De up-down sequentiële toewijzingsmethode zal worden gebruikt om de dosis (mcg) van IT-hydromorfon en IT-morfine voor volgende patiënten te bepalen
|
12 uur na toediening van spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen: jeuk
Tijdsspanne: 6 uur na spinale toediening
|
Patiënten zullen 6 uur na spinale toediening worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam.
Het aantal patiënten met matige of ernstige jeuk wordt geregistreerd.
|
6 uur na spinale toediening
|
|
Bijwerkingen: Misselijkheid
Tijdsspanne: 6 uur na ruggenprik
|
Patiënten zullen 6 uur na spinale toediening worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam.
Patiënten met matige of ernstige misselijkheid worden geregistreerd.
|
6 uur na ruggenprik
|
|
Bijwerkingen: sedatie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur na spinale toediening
|
Patiënten zullen worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam op 6, 12 en 24 uur na spinale toediening.
De aanwezigheid van sedatie wordt beoordeeld aan de hand van de Richmond Agitation Sedation Scale.
Patiënten met een score van (-)2 of lager op de Richmond werden geclassificeerd als positief voor sedatie.
|
6, 12 en 24 uur na spinale toediening
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: 12 uur na ruggenprik
|
Patiënten zullen 12 uur na spinale toediening worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam.
Het aantal patiënten met matige of ernstige jeuk wordt geregistreerd.
|
12 uur na ruggenprik
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: 24 uur na ruggenprik
|
Patiënten zullen 24 uur na spinale toediening worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam.
Het aantal patiënten met matige of ernstige jeuk wordt geregistreerd.
|
24 uur na ruggenprik
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 12 uur na ruggenprik
|
Patiënten zullen 12 uur na spinale toediening worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam.
Het aantal patiënten met matige of ernstige misselijkheid wordt geregistreerd.
|
12 uur na ruggenprik
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na ruggenprik
|
Patiënten zullen 24 uur na spinale toediening worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam.
Het aantal patiënten met matige of ernstige misselijkheid wordt geregistreerd.
|
24 uur na ruggenprik
|
|
Behandeling voor misselijkheid
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
aantal patiënten dat medicamenteuze behandeling nodig had voor misselijkheid in de eerste 24 uur
|
Eerste 24 uur
|
|
Behandeling voor jeuk
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na ruggenprik
|
Het aantal patiënten dat medische behandeling nodig heeft voor jeuk in de eerste 24 uur na de operatie
|
Eerste 24 uur na ruggenprik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gehling M, Tryba M. Risks and side-effects of intrathecal morphine combined with spinal anaesthesia: a meta-analysis. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):643-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05817.x.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Terajima K, Onodera H, Kobayashi M, Yamanaka H, Ohno T, Konuma S, Ogawa R. Efficacy of intrathecal morphine for analgesia following elective cesarean section: comparison with previous delivery. J Nippon Med Sch. 2003 Aug;70(4):327-33. doi: 10.1272/jnms.70.327.
- Beatty NC, Arendt KW, Niesen AD, Wittwer ED, Jacob AK. Analgesia after Cesarean delivery: a retrospective comparison of intrathecal hydromorphone and morphine. J Clin Anesth. 2013 Aug;25(5):379-383. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.01.014. Epub 2013 Aug 17.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for postoperative analgesia after cesarean delivery: a retrospective study. AANA J. 2012 Aug;80(4 Suppl):S25-32.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for cesarean delivery: in search of improved postoperative pain management: a case report. AANA J. 2011 Oct;79(5):427-32.
- Gerancher JC, Floyd H, Eisenach J. Determination of an effective dose of intrathecal morphine for pain relief after cesarean delivery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):346-51. doi: 10.1097/00000539-199902000-00023.
- Dougherty TB, Baysinger CL, Henenberger JC, Gooding DJ. Epidural hydromorphone with and without epinephrine for post-operative analgesia after cesarean delivery. Anesth Analg. 1989 Mar;68(3):318-22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-008490
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keizersnede
-
Ankara City Hospital BilkentWervingKeizersnede | Klinische resultaten | Myometriale dikte | Sluiting van het keizersnede litteken | Cesarean littekendefect (Isthmocoele) | PostpartumcomplicatiesTurkije (Türkiye)
-
Hédi Chaker HospitalVoltooidBekkenpijn | Metrorragie | Amenorroe secundair | Spotten | Cesarean littekendefect (Isthmocoele)Tunesië