이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제왕절개 후 통증 조절을 위한 척수강 내 아편유사제: 최적 용량 결정

2016년 6월 23일 업데이트: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
히드로모르폰과 모르핀은 모두 제왕절개 후 통증 조절을 개선하는 데 도움이 되는 척추 마취의 일부로 투여됩니다. 이 연구에서 조사관은 제왕절개를 받는 여성에게 최적의 통증 조절을 제공하면서 해당 약물과 관련된 부작용을 제한하는 각 약물의 용량을 결정할 예정입니다. 연구자들은 상당한 부작용 없이 최적의 통증 조절을 제공하는 하이드로모르폰과 모르핀의 용량이 각각 100마이크로그램과 150마이크로그램이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 각각의 최적 용량에서 부작용이 히드로모르폰 그룹에서 더 적을 것이라는 가설을 추가로 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

척추 마취는 미국과 전 세계에서 제왕 절개에 사용되는 가장 일반적인 마취 기술입니다. 척수강내 오피오이드는 수술 후 진통을 제공하기 위해 제왕절개를 위한 척추 마취 동안 국소 마취제와 함께 투여됩니다. 제왕절개 후 통증 조절을 위한 척수강내 모르핀의 효과는 잘 확립되어 있지만, 이 환자 집단에서 척수강내 하이드로모르폰의 효과는 사례 보고 및 소규모 후향적 연구로 제한됩니다. 제왕절개 후 통증에 대한 척수강내 히드로모르폰의 효과를 확립하기 위한 전향적 연구는 수행되지 않았습니다.

히드로모르폰은 만성 비암성 통증 환자에서 척수강내 모르핀의 대체물로 광범위하게 연구되었습니다. 사실, 최근의 합의 기사에서는 척수강내 통증 관리를 위해 모르핀과 함께 히드로모르폰을 1차 요법으로 지정했습니다. 경막 외 공간에 투여했을 때 제왕 절개 후 통증을 치료하는 능력은 꽤 오랫동안 알려져 왔지만 척수강 내 공간에서의 효과는 덜 확립되었습니다. 제왕절개 수술을 받는 환자의 경우 40~100마이크로그램의 경막내 용량이 최소한의 부작용으로 수술 후 좋은 통증 점수를 제공하는 것으로 보고되었습니다. 최대 300마이크로그램의 용량이 사용되어 호흡 저하 없이 뛰어난 통증 조절이 가능하지만 상당한 가려움증과 메스꺼움이 있습니다.

통증을 감소시키지만 척수강내 오피오이드는 가려움증, 메스꺼움 및 호흡 억제를 포함한 부작용과 관련이 있습니다. 척수강내 모르핀 대 위약을 조사한 28건의 연구를 검토한 메타 분석에서는 가려움증, 메스꺼움 및 구토 발생률이 약간 증가한 것으로 나타났습니다. 실제로 IT 모르핀으로 인한 메스꺼움 발생률은 33%로 보고되었습니다. 히드로모르폰은 모르핀과 화학적으로 유사하지만 다르게 대사됩니다. 약동학의 차이는 부작용 프로필의 차이를 허용할 수 있습니다. 히드로모르폰은 모르핀보다 지용성이 더 큽니다. 이것은 척수강 내 공간 내 확산을 감소시키고 오피오이드 수용체와의 상호작용이 발생하는 척수의 후각으로의 침투를 향상시킵니다. 일부 연구에서는 히드로모르폰이 모르핀보다 메스꺼움과 가려움증을 덜 유발하는 반면 다른 연구에서는 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. 오피오이드 유발 호흡 억제는 드물지만, 제왕절개 후 분만 통증에 대해 수막강내 하이드로모르폰을 평가하는 연구에서는 호흡 억제 사례가 보고되지 않았습니다.

제왕절개 후 진통을 위한 척수강내 모르핀의 최적 용량은 여전히 ​​논의 중이며 척수강내 하이드로모르폰의 효능은 이 환자 집단에서 광범위하게 연구되지 않았습니다. 연구자들은 심각한 부작용을 일으키지 않고 우수한 통증 완화를 제공하는 각 약물의 복용량을 확인하는 것을 목표로 합니다. 그런 다음 조사관은 최적 용량에서 각 약물에 대한 비교 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신으로 인한 합병증(예: 자간전증)
  • 만삭의 단태 임신(37~42주)
  • 제왕절개를 위한 척추 마취 기술을 갖고 싶은 욕구

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태의 현재 또는 과거 증거
  • 마취를 위한 척추 기법 시행에 대한 모든 금기 사항
  • 오피오이드 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
  • 만성 통증 증후군 또는 현재 정기적인 아편유사제 사용
  • 예상되는 태아 기형의 증거
  • Tylenol, ketorolac, ibuprofen 또는 oxycodone에 대한 알레르기 또는 편협
  • BMI > 40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경막내 하이드로모르폰
환자는 척수 마취의 일부로 척수강내 하이드로모르폰 또는 척수강내 모르핀을 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다. 척수강내 하이드로모르폰의 시작 용량은 40마이크로그램입니다. 이것은 편향된 동전 디자인을 활용하는 위아래 방법론에 따라 이전 환자의 성공 또는 실패를 기반으로 후속 환자에서 조정됩니다.
하이드로모르폰(Dilaudid)은 수술 후 통증 조절을 위해 척수강 내 공간에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 딜라우디드
활성 비교기: 경막내 모르핀
환자는 척수 마취의 일부로 척수강내 하이드로모르폰 또는 척수강내 모르핀을 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다. 척수강내 모르핀의 시작 용량은 100마이크로그램입니다. 이것은 편향된 동전 디자인을 활용하는 위아래 방법론에 따라 이전 환자의 성공 또는 실패를 기반으로 후속 환자에서 조정됩니다.
Duramorph는 수술 후 통증 완화를 위해 척추 마취의 일부로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 듀라모프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 90%에서 적절한 진통(통증 점수가 3 이하)을 위한 IT 모르핀 및 IT 하이드로모르폰의 용량
기간: 척추마취 후 12시간 경과
각 환자는 척추 마취제(히드로모르폰 또는 모르핀 포함)를 받은 후 12시간 후에 연구팀의 구성원과 면담을 하게 됩니다. 환자는 현재 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다. 통증 점수 <4는 성공으로 간주됩니다. 후속 환자에 대한 IT 히드로모르폰 및 IT 모르핀의 용량(mcg)을 결정하기 위해 업다운 순차 할당 방법이 사용됩니다.
척추마취 후 12시간 경과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용: 소양증
기간: 척추 투여 6시간 후
환자는 척추 투여 후 6시간에 연구 팀원에 의해 평가될 것입니다. 중등도 또는 중증 소양증이 있는 환자의 수를 기록합니다.
척추 투여 6시간 후
부작용: 메스꺼움
기간: 척추후 6시간
환자는 척추 투여 후 6시간에 연구 팀원에 의해 평가될 것입니다. 중등도 또는 중증 메스꺼움이 있는 환자가 기록됩니다.
척추후 6시간
부작용: 진정
기간: 척추 투여 후 6, 12, 24시간
환자는 척추 투여 후 6, 12 및 24시간에 연구 팀원에 의해 평가됩니다. 진정의 존재는 Richmond Agitation Sedation Scale에 의해 등급이 매겨집니다. Richmond 점수가 (-)2 이하인 환자는 진정에 대해 양성으로 분류되었습니다.
척추 투여 후 6, 12, 24시간
소양증
기간: 척추 후 12시간
환자는 척추 투여 후 12시간에 연구 팀원에 의해 평가될 것입니다. 중등도 또는 중증 소양증이 있는 환자의 수를 기록합니다.
척추 후 12시간
소양증
기간: 척추 후 24시간
환자는 척추 투여 후 24시간에 연구 팀원에 의해 평가될 것입니다. 중등도 또는 중증 소양증이 있는 환자의 수를 기록합니다.
척추 후 24시간
메스꺼움
기간: 척추 후 12시간
환자는 척추 투여 후 12시간에 연구 팀원에 의해 평가될 것입니다. 중등도 또는 중증 메스꺼움이 있는 환자의 수를 기록합니다.
척추 후 12시간
메스꺼움
기간: 척추 후 24시간
환자는 척추 투여 후 24시간에 연구 팀원에 의해 평가될 것입니다. 중등도 또는 중증 메스꺼움이 있는 환자의 수를 기록합니다.
척추 후 24시간
메스꺼움 치료
기간: 처음 24시간
처음 24시간 동안 메스꺼움에 대한 약물 치료가 필요한 환자 수
처음 24시간
가려움증 치료
기간: 척추 후 첫 24시간
수술 후 24시간 이내 가려움증으로 내과적 치료가 필요한 환자 수
척추 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

히드로모르폰에 대한 임상 시험

3
구독하다