- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02009722
제왕절개 후 통증 조절을 위한 척수강 내 아편유사제: 최적 용량 결정
연구 개요
상세 설명
척추 마취는 미국과 전 세계에서 제왕 절개에 사용되는 가장 일반적인 마취 기술입니다. 척수강내 오피오이드는 수술 후 진통을 제공하기 위해 제왕절개를 위한 척추 마취 동안 국소 마취제와 함께 투여됩니다. 제왕절개 후 통증 조절을 위한 척수강내 모르핀의 효과는 잘 확립되어 있지만, 이 환자 집단에서 척수강내 하이드로모르폰의 효과는 사례 보고 및 소규모 후향적 연구로 제한됩니다. 제왕절개 후 통증에 대한 척수강내 히드로모르폰의 효과를 확립하기 위한 전향적 연구는 수행되지 않았습니다.
히드로모르폰은 만성 비암성 통증 환자에서 척수강내 모르핀의 대체물로 광범위하게 연구되었습니다. 사실, 최근의 합의 기사에서는 척수강내 통증 관리를 위해 모르핀과 함께 히드로모르폰을 1차 요법으로 지정했습니다. 경막 외 공간에 투여했을 때 제왕 절개 후 통증을 치료하는 능력은 꽤 오랫동안 알려져 왔지만 척수강 내 공간에서의 효과는 덜 확립되었습니다. 제왕절개 수술을 받는 환자의 경우 40~100마이크로그램의 경막내 용량이 최소한의 부작용으로 수술 후 좋은 통증 점수를 제공하는 것으로 보고되었습니다. 최대 300마이크로그램의 용량이 사용되어 호흡 저하 없이 뛰어난 통증 조절이 가능하지만 상당한 가려움증과 메스꺼움이 있습니다.
통증을 감소시키지만 척수강내 오피오이드는 가려움증, 메스꺼움 및 호흡 억제를 포함한 부작용과 관련이 있습니다. 척수강내 모르핀 대 위약을 조사한 28건의 연구를 검토한 메타 분석에서는 가려움증, 메스꺼움 및 구토 발생률이 약간 증가한 것으로 나타났습니다. 실제로 IT 모르핀으로 인한 메스꺼움 발생률은 33%로 보고되었습니다. 히드로모르폰은 모르핀과 화학적으로 유사하지만 다르게 대사됩니다. 약동학의 차이는 부작용 프로필의 차이를 허용할 수 있습니다. 히드로모르폰은 모르핀보다 지용성이 더 큽니다. 이것은 척수강 내 공간 내 확산을 감소시키고 오피오이드 수용체와의 상호작용이 발생하는 척수의 후각으로의 침투를 향상시킵니다. 일부 연구에서는 히드로모르폰이 모르핀보다 메스꺼움과 가려움증을 덜 유발하는 반면 다른 연구에서는 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. 오피오이드 유발 호흡 억제는 드물지만, 제왕절개 후 분만 통증에 대해 수막강내 하이드로모르폰을 평가하는 연구에서는 호흡 억제 사례가 보고되지 않았습니다.
제왕절개 후 진통을 위한 척수강내 모르핀의 최적 용량은 여전히 논의 중이며 척수강내 하이드로모르폰의 효능은 이 환자 집단에서 광범위하게 연구되지 않았습니다. 연구자들은 심각한 부작용을 일으키지 않고 우수한 통증 완화를 제공하는 각 약물의 복용량을 확인하는 것을 목표로 합니다. 그런 다음 조사관은 최적 용량에서 각 약물에 대한 비교 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신으로 인한 합병증(예: 자간전증)
- 만삭의 단태 임신(37~42주)
- 제왕절개를 위한 척추 마취 기술을 갖고 싶은 욕구
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태의 현재 또는 과거 증거
- 마취를 위한 척추 기법 시행에 대한 모든 금기 사항
- 오피오이드 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
- 만성 통증 증후군 또는 현재 정기적인 아편유사제 사용
- 예상되는 태아 기형의 증거
- Tylenol, ketorolac, ibuprofen 또는 oxycodone에 대한 알레르기 또는 편협
- BMI > 40
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경막내 하이드로모르폰
환자는 척수 마취의 일부로 척수강내 하이드로모르폰 또는 척수강내 모르핀을 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
척수강내 하이드로모르폰의 시작 용량은 40마이크로그램입니다.
이것은 편향된 동전 디자인을 활용하는 위아래 방법론에 따라 이전 환자의 성공 또는 실패를 기반으로 후속 환자에서 조정됩니다.
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하이드로모르폰(Dilaudid)은 수술 후 통증 조절을 위해 척수강 내 공간에 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경막내 모르핀
환자는 척수 마취의 일부로 척수강내 하이드로모르폰 또는 척수강내 모르핀을 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
척수강내 모르핀의 시작 용량은 100마이크로그램입니다.
이것은 편향된 동전 디자인을 활용하는 위아래 방법론에 따라 이전 환자의 성공 또는 실패를 기반으로 후속 환자에서 조정됩니다.
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Duramorph는 수술 후 통증 완화를 위해 척추 마취의 일부로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 90%에서 적절한 진통(통증 점수가 3 이하)을 위한 IT 모르핀 및 IT 하이드로모르폰의 용량
기간: 척추마취 후 12시간 경과
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각 환자는 척추 마취제(히드로모르폰 또는 모르핀 포함)를 받은 후 12시간 후에 연구팀의 구성원과 면담을 하게 됩니다.
환자는 현재 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다.
통증 점수 <4는 성공으로 간주됩니다.
후속 환자에 대한 IT 히드로모르폰 및 IT 모르핀의 용량(mcg)을 결정하기 위해 업다운 순차 할당 방법이 사용됩니다.
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척추마취 후 12시간 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용: 소양증
기간: 척추 투여 6시간 후
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환자는 척추 투여 후 6시간에 연구 팀원에 의해 평가될 것입니다.
중등도 또는 중증 소양증이 있는 환자의 수를 기록합니다.
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척추 투여 6시간 후
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부작용: 메스꺼움
기간: 척추후 6시간
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환자는 척추 투여 후 6시간에 연구 팀원에 의해 평가될 것입니다.
중등도 또는 중증 메스꺼움이 있는 환자가 기록됩니다.
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척추후 6시간
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부작용: 진정
기간: 척추 투여 후 6, 12, 24시간
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환자는 척추 투여 후 6, 12 및 24시간에 연구 팀원에 의해 평가됩니다.
진정의 존재는 Richmond Agitation Sedation Scale에 의해 등급이 매겨집니다.
Richmond 점수가 (-)2 이하인 환자는 진정에 대해 양성으로 분류되었습니다.
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척추 투여 후 6, 12, 24시간
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소양증
기간: 척추 후 12시간
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환자는 척추 투여 후 12시간에 연구 팀원에 의해 평가될 것입니다.
중등도 또는 중증 소양증이 있는 환자의 수를 기록합니다.
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척추 후 12시간
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소양증
기간: 척추 후 24시간
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환자는 척추 투여 후 24시간에 연구 팀원에 의해 평가될 것입니다.
중등도 또는 중증 소양증이 있는 환자의 수를 기록합니다.
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척추 후 24시간
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메스꺼움
기간: 척추 후 12시간
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환자는 척추 투여 후 12시간에 연구 팀원에 의해 평가될 것입니다.
중등도 또는 중증 메스꺼움이 있는 환자의 수를 기록합니다.
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척추 후 12시간
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메스꺼움
기간: 척추 후 24시간
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환자는 척추 투여 후 24시간에 연구 팀원에 의해 평가될 것입니다.
중등도 또는 중증 메스꺼움이 있는 환자의 수를 기록합니다.
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척추 후 24시간
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메스꺼움 치료
기간: 처음 24시간
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처음 24시간 동안 메스꺼움에 대한 약물 치료가 필요한 환자 수
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처음 24시간
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가려움증 치료
기간: 척추 후 첫 24시간
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수술 후 24시간 이내 가려움증으로 내과적 치료가 필요한 환자 수
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척추 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gehling M, Tryba M. Risks and side-effects of intrathecal morphine combined with spinal anaesthesia: a meta-analysis. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):643-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05817.x.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
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- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for cesarean delivery: in search of improved postoperative pain management: a case report. AANA J. 2011 Oct;79(5):427-32.
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- 13-008490
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히드로모르폰에 대한 임상 시험
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Alza Corporation, DE, USA완전한
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Hennepin Healthcare Research Institute종료됨