Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekala opioider för smärtkontroll efter kejsarsnitt: bestämma den optimala dosen

23 juni 2016 uppdaterad av: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Både hydromorfon och morfin administreras som en del av spinalbedövning för att förbättra smärtkontrollen efter kejsarsnitt. I denna studie kommer utredarna att bestämma doserna av vart och ett av dessa läkemedel som ger optimal smärtkontroll till kvinnor som genomgår kejsarsnitt samtidigt som de begränsar biverkningar relaterade till dessa läkemedel. Utredarna antar att doserna av hydromorfon och morfin som ger optimal smärtkontroll utan signifikanta biverkningar kommer att vara 100 mikrogram respektive 150 mikrogram. Utredarna antar vidare att vid varje respektive optimal dos kommer biverkningarna att vara mindre i hydromorfongruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Spinalbedövning är den vanligaste anestesitekniken som används för kejsarsnitt i USA och över hela världen. Intratekala opioider administreras tillsammans med lokalbedövning under spinalbedövning för kejsarsnitt för att ge postoperativ analgesi. Effektiviteten av intratekalt morfin för smärtkontroll efter kejsarsnitt är väl etablerad, men effektiviteten av intratekal hydromorfon i denna patientpopulation är begränsad till fallrapporter och små retrospektiva studier. Inga prospektiva studier har utförts för att fastställa effektiviteten av intratekal hydromorfon för smärta efter kejsarsnitt.

Hydromorfon har studerats omfattande som ersättning för intratekalt morfin hos patienter med kronisk icke-cancersmärta. Faktum är att en nyligen konsensusartikel placerade hydromorfon som en förstahandsterapi tillsammans med morfin för intratekal smärtbehandling. Dess förmåga att behandla smärta efter kejsarsnitt när den administreras i epiduralutrymmet har varit känd under ganska lång tid, men dess effekter i det intratekala utrymmet är mindre etablerade. Hos patienter som genomgår kejsarsnitt har intratekala doser på 40 till 100 mikrogram rapporterats ge bra smärtpoäng postoperativt med endast minimala biverkningar. Doser på upp till 300 mikrogram har använts, vilket leder till utmärkt smärtkontroll utan andningsdepression, men med betydande klåda och illamående.

Även om de minskar smärta, är intratekala opioider förknippade med biverkningar inklusive klåda, illamående och andningsdepression. En metaanalys som granskade tjugoåtta studier som undersökte intratekalt morfin kontra placebo visade måttliga ökningar av förekomsten av klåda, illamående och kräkningar. Faktum är att förekomsten av illamående med IT-morfin har rapporterats vara 33 %. Även om hydromorfon liknar morfin kemiskt, metaboliseras det annorlunda. Skillnader i farmakokinetik kan tillåta skillnader i biverkningsprofiler. Hydromorfon är mer lipidlösligt än morfin. Detta minskar dess spridning inom det intratekala utrymmet och ökar dess penetration in i ryggmärgens dorsala horn där interaktioner med opioidreceptorer förekommer. Vissa studier har funnit att hydromorfon orsakar mindre illamående och klåda än morfin, medan andra inte har gjort det. Även om opioidinducerad andningsdepression är en sällsynt händelse, har studier som utvärderar intratekal hydromorfon för smärta efter kejsarsnitt inte rapporterat några fall av andningsdepression.

Den optimala dosen av intratekalt morfin för analgesi efter kejsarsnitt är fortfarande omdiskuterad och effektiviteten av intratekal hydromorfon har inte studerats omfattande i denna patientpopulation. Utredarna strävar efter att identifiera dosen av varje läkemedel som ger bra smärtlindring utan att orsaka betydande biverkningar. Utredarna kommer sedan att utföra en jämförande analys av varje läkemedel vid deras optimala dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som presenterar sig för elektiv kejsarsnitt utan några större samsjukligheter, inklusive graviditetsinducerade komorbiditeter (t. havandeskapsförgiftning)
  • Ensam dräktighet vid termin (37-42 veckor)
  • Önskemål att ha en spinalbedövningsteknik för kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Aktuella eller historiska bevis på kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller tillstånd
  • Eventuella kontraindikationer för administrering av en spinalteknik för anestesi
  • Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på opioidmediciner
  • Kroniskt smärtsyndrom eller nuvarande regelbunden opioidanvändning
  • Bevis på förväntade fosteravvikelser
  • Allergi eller intolerans mot Tylenol, ketorolac, ibuprofen eller oxikodon
  • BMI > 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal hydromorfon
Patienter kommer att randomiseras för att få en engångsdos av intratekal hydromorfon eller intratekal morfin som en del av sin spinalbedövning. Startdosen av intratekal hydromorfon kommer att vara 40 mikrogram. Detta kommer att justeras hos efterföljande patienter baserat på den tidigare patientens framgång eller misslyckande enligt en upp-och-ned-metod som använder en partisk myntdesign.
Hydromorfon (Dilaudid) administreras i det intratekala utrymmet för postoperativ smärtkontroll
Andra namn:
  • Dilaudid
Aktiv komparator: Intratekalt morfin
Patienter kommer att randomiseras för att få en engångsdos av intratekal hydromorfon eller intratekal morfin som en del av sin spinalbedövning. Startdosen av intratekalt morfin kommer att vara 100 mikrogram. Detta kommer att justeras hos efterföljande patienter baserat på den tidigare patientens framgång eller misslyckande enligt en upp-och-ned-metod som använder en partisk myntdesign.
Duramorph administreras som en del av spinalbedövning för postoperativ smärtlindring.
Andra namn:
  • Duramorph

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos av IT-morfin och IT-hydromorfon för adekvat analgesi (smärtvärde mindre än eller lika med 3) hos 90 % av patienterna
Tidsram: 12 timmar efter administrering av spinalbedövning
Varje patient kommer att intervjuas av en medlem av studieteamet 12 timmar efter att ha fått sin spinalbedövning (som kommer att innehålla antingen hydromorfon eller morfin). Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin nuvarande smärtnivå på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Ett smärtpoäng <4 kommer att anses vara en framgång. Den sekventiella upp- och nedtilldelningsmetoden kommer att användas för att bestämma dosen (mcg) av IT-hydromorfon och IT-morfin för efterföljande patienter
12 timmar efter administrering av spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar: Klåda
Tidsram: 6 timmar efter spinal administrering
Patienterna kommer att utvärderas av en medlem av studieteamet 6 timmar efter spinal administrering. Antalet patienter med måttlig eller svår klåda kommer att registreras.
6 timmar efter spinal administrering
Biverkningar: Illamående
Tidsram: 6 timmar efter spinal
Patienterna kommer att utvärderas av en medlem av studieteamet 6 timmar efter spinal administrering. Patienter med måttligt eller svårt illamående kommer att registreras.
6 timmar efter spinal
Biverkningar: Sedation
Tidsram: 6, 12 och 24 timmar efter spinal administrering
Patienterna kommer att utvärderas av en medlem av studieteamet 6, 12 och 24 timmar efter spinal administrering. Förekomsten av sedering kommer att graderas av Richmond Agitation Sedation Scale. Patienter med en poäng på (-)2 eller lägre på Richmond klassificerades som positiva för sedering.
6, 12 och 24 timmar efter spinal administrering
Klåda
Tidsram: 12 timmar efter spinal
Patienterna kommer att utvärderas av en medlem av studieteamet 12 timmar efter spinal administrering. Antalet patienter med måttlig eller svår klåda kommer att registreras.
12 timmar efter spinal
Klåda
Tidsram: 24 timmar efter spinal
Patienterna kommer att utvärderas av en medlem av studieteamet 24 timmar efter spinal administrering. Antalet patienter med måttlig eller svår klåda kommer att registreras.
24 timmar efter spinal
Illamående
Tidsram: 12 timmar efter spinal
Patienterna kommer att utvärderas av en medlem av studieteamet 12 timmar efter spinal administrering. Antalet patienter med måttligt eller svårt illamående kommer att registreras.
12 timmar efter spinal
Illamående
Tidsram: 24 timmar efter spinal
Patienterna kommer att utvärderas av en medlem av studieteamet 24 timmar efter spinal administrering. Antalet patienter med måttligt eller svårt illamående kommer att registreras.
24 timmar efter spinal
Behandling för illamående
Tidsram: Första 24 timmarna
antal patienter som behöver medicinering mot illamående under de första 24 timmarna
Första 24 timmarna
Behandling för klåda
Tidsram: Första 24 timmarna efter spinal
Antalet patienter som behöver medicinsk behandling för klåda under de första 24 timmarna efter operationen
Första 24 timmarna efter spinal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Första postat (Uppskatta)

12 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera