- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02009722
Intratekální opioidy pro kontrolu bolesti po porodu císařským řezem: Stanovení optimální dávky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie je nejběžnější anestetickou technikou používanou pro porod císařským řezem ve Spojených státech a na celém světě. Intratekální opioidy se podávají spolu s lokálním anestetikem během spinální anestezie při porodu císařským řezem k zajištění pooperační analgezie. Účinnost intratekálního morfinu pro kontrolu bolesti po císařském řezu je dobře prokázána, ale účinnost intratekálního hydromorfonu u této populace pacientů je omezena na kazuistiky a malé retrospektivní studie. Nebyly provedeny žádné prospektivní studie ke stanovení účinnosti intratekálního hydromorfonu na bolest po císařském řezu.
Hydromorfon byl rozsáhle studován jako náhrada intratekálního morfinu u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí. Ve skutečnosti nedávný konsensuální článek zařadil hydromorfon jako terapii první volby spolu s morfinem pro léčbu intratekální bolesti. Jeho schopnost léčit bolest po císařském řezu při podání v epidurálním prostoru je známá již delší dobu, ale jeho účinky v intratekálním prostoru jsou méně prokázané. U pacientek podstupujících porod císařským řezem bylo hlášeno, že intratekální dávky 40 až 100 mikrogramů poskytují dobré skóre bolesti po operaci s pouze minimálními vedlejšími účinky. Byly použity dávky až 300 mikrogramů, které vedly k vynikající kontrole bolesti bez respirační deprese, ale s výrazným svěděním a nevolností.
Přestože intratekální opioidy snižují bolest, jsou spojeny s vedlejšími účinky včetně svědění, nevolnosti a respirační deprese. Metaanalýza zkoumající dvacet osm studií, které zkoumaly intratekální morfin versus placebo, prokázala mírné zvýšení výskytu svědění, nevolnosti a zvracení. Ve skutečnosti byl výskyt nevolnosti u IT morfinu hlášen jako 33%. Zatímco hydromorfon je chemicky podobný morfinu, metabolizuje se odlišně. Rozdíly ve farmakokinetice mohou umožnit rozdíly v profilech vedlejších účinků. Hydromorfon je v tucích rozpustnější než morfin. To snižuje jeho šíření v intratekálním prostoru a zvyšuje jeho penetraci do dorzálního rohu míchy, kde dochází k interakcím s opioidními receptory. Některé studie zjistily, že hydromorfon způsobuje méně nevolnosti a svědění než morfin, zatímco jiné ne. Ačkoli je respirační deprese vyvolaná opioidy vzácným jevem, studie hodnotící intratekální hydromorfon pro bolest po porodu císařským řezem nezaznamenaly žádné případy respirační deprese.
Optimální dávka intratekálního morfinu pro analgezii po porodu císařským řezem je stále diskutována a účinnost intratekálního hydromorfonu nebyla u této populace pacientů rozsáhle studována. Výzkumníci se snaží identifikovat dávku každého léku, která poskytuje dobrou úlevu od bolesti, aniž by způsobila významné vedlejší účinky. Výzkumníci poté provedou srovnávací analýzu každého léku v jeho optimální dávce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před plánovaným porodem císařským řezem bez větších komorbidit, včetně komorbidit vyvolaných těhotenstvím (např. preeklampsie)
- Jednočetné těhotenství v termínu (37-42 týdnů)
- Touha mít techniku spinální anestezie pro porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Současný nebo historický důkaz klinicky významného lékařského onemocnění nebo stavu
- Jakákoli kontraindikace podání spinální techniky pro anestezii
- Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na opioidní léky
- Syndrom chronické bolesti nebo současné pravidelné užívání opioidů
- Důkazy o očekávaných anomáliích plodu
- Alergie nebo intolerance na tylenol, ketorolac, ibuprofen nebo oxykodon
- BMI > 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intratekální hydromorfon
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednorázovou dávku intratekálního hydromorfonu nebo intratekálního morfinu jako součást jejich spinální anestezie.
Počáteční dávka intratekálního hydromorfonu bude 40 mikrogramů.
To bude u dalších pacientů upraveno na základě úspěchu nebo neúspěchu předchozího pacienta podle metodiky nahoru a dolů využívající zkreslený design mince.
|
Hydromorfon (Dilaudid) se podává do intratekálního prostoru pro kontrolu pooperační bolesti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intratekální morfin
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednorázovou dávku intratekálního hydromorfonu nebo intratekálního morfinu jako součást jejich spinální anestezie.
Počáteční dávka intratekálního morfinu bude 100 mikrogramů.
To bude u dalších pacientů upraveno na základě úspěchu nebo neúspěchu předchozího pacienta podle metodiky nahoru a dolů využívající zkreslený design mince.
|
Duramorph se podává jako součást spinální anestezie k úlevě od pooperační bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka IT morfinu a IT hydromorfonu pro adekvátní analgezii (skóre bolesti menší než nebo rovno 3) u 90 % pacientů
Časové okno: 12 hodin po podání spinální anestezie
|
Každý pacient bude dotazován členem studijního týmu 12 hodin po podání spinálního anestetika (které bude zahrnovat buď hydromorfon nebo morfin).
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Skóre bolesti <4 bude považováno za úspěch.
Ke stanovení dávky (mcg) IT hydromorfonu a IT morfinu pro následné pacienty bude použita metoda sekvenční alokace nahoru a dolů.
|
12 hodin po podání spinální anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky: Svědění
Časové okno: 6 hodin po spinálním podání
|
Pacienti budou hodnoceni členem studijního týmu 6 hodin po spinálním podání.
Bude zaznamenáván počet pacientů se středně těžkým nebo těžkým pruritem.
|
6 hodin po spinálním podání
|
|
Nežádoucí účinky: Nevolnost
Časové okno: 6 hodin po spinalii
|
Pacienti budou hodnoceni členem studijního týmu 6 hodin po spinálním podání.
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou nevolností budou zaznamenáni.
|
6 hodin po spinalii
|
|
Nežádoucí účinky: Sedace
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin po spinálním podání
|
Pacienti budou hodnoceni členem studijního týmu 6, 12 a 24 hodin po spinálním podání.
Přítomnost sedace bude hodnocena Richmondovou stupnicí sedace agitace.
Pacienti se skóre (-)2 nebo nižším podle Richmonda byli klasifikováni jako pozitivní na sedaci.
|
6, 12 a 24 hodin po spinálním podání
|
|
Pruritus
Časové okno: 12 hodin po spinalii
|
Pacienti budou hodnoceni členem studijního týmu 12 hodin po spinálním podání.
Bude zaznamenáván počet pacientů se středně těžkým nebo těžkým pruritem.
|
12 hodin po spinalii
|
|
Pruritus
Časové okno: 24 hodin po spinalii
|
Pacienti budou hodnoceni členem studijního týmu 24 hodin po spinálním podání.
Bude zaznamenáván počet pacientů se středně těžkým nebo těžkým pruritem.
|
24 hodin po spinalii
|
|
Nevolnost
Časové okno: 12 hodin po spinalii
|
Pacienti budou hodnoceni členem studijního týmu 12 hodin po spinálním podání.
Bude zaznamenán počet pacientů se středně těžkou nebo těžkou nevolností.
|
12 hodin po spinalii
|
|
Nevolnost
Časové okno: 24 hodin po spinalii
|
Pacienti budou hodnoceni členem studijního týmu 24 hodin po spinálním podání.
Bude zaznamenán počet pacientů se středně těžkou nebo těžkou nevolností.
|
24 hodin po spinalii
|
|
Léčba nevolnosti
Časové okno: Prvních 24 hodin
|
počet pacientů, kteří potřebují léčbu nevolnosti během prvních 24 hodin
|
Prvních 24 hodin
|
|
Léčba svědění
Časové okno: Prvních 24 hodin po spinalii
|
Počet pacientů, kteří potřebují lékařské ošetření pro pruritus během prvních 24 hodin po operaci
|
Prvních 24 hodin po spinalii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gehling M, Tryba M. Risks and side-effects of intrathecal morphine combined with spinal anaesthesia: a meta-analysis. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):643-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05817.x.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Terajima K, Onodera H, Kobayashi M, Yamanaka H, Ohno T, Konuma S, Ogawa R. Efficacy of intrathecal morphine for analgesia following elective cesarean section: comparison with previous delivery. J Nippon Med Sch. 2003 Aug;70(4):327-33. doi: 10.1272/jnms.70.327.
- Beatty NC, Arendt KW, Niesen AD, Wittwer ED, Jacob AK. Analgesia after Cesarean delivery: a retrospective comparison of intrathecal hydromorphone and morphine. J Clin Anesth. 2013 Aug;25(5):379-383. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.01.014. Epub 2013 Aug 17.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for postoperative analgesia after cesarean delivery: a retrospective study. AANA J. 2012 Aug;80(4 Suppl):S25-32.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for cesarean delivery: in search of improved postoperative pain management: a case report. AANA J. 2011 Oct;79(5):427-32.
- Gerancher JC, Floyd H, Eisenach J. Determination of an effective dose of intrathecal morphine for pain relief after cesarean delivery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):346-51. doi: 10.1097/00000539-199902000-00023.
- Dougherty TB, Baysinger CL, Henenberger JC, Gooding DJ. Epidural hydromorphone with and without epinephrine for post-operative analgesia after cesarean delivery. Anesth Analg. 1989 Mar;68(3):318-22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-008490
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydromorfon
-
MallinckrodtUkončeno