Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální opioidy pro kontrolu bolesti po porodu císařským řezem: Stanovení optimální dávky

23. června 2016 aktualizováno: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Hydromorfon i morfin se podávají jako součást spinální anestezie, aby pomohly zlepšit kontrolu bolesti po císařském řezu. V této studii se výzkumníci chystají určit dávky každého z těchto léků, které poskytují optimální kontrolu bolesti ženám podstupujícím císařský řez a zároveň omezují vedlejší účinky související s těmito léky. Vyšetřovatelé předpokládají, že dávky hydromorfonu a morfinu, které poskytují optimální kontrolu bolesti bez významných vedlejších účinků, budou 100 mikrogramů, respektive 150 mikrogramů. Výzkumníci dále předpokládají, že při každé příslušné optimální dávce budou vedlejší účinky menší ve skupině hydromorfonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Spinální anestezie je nejběžnější anestetickou technikou používanou pro porod císařským řezem ve Spojených státech a na celém světě. Intratekální opioidy se podávají spolu s lokálním anestetikem během spinální anestezie při porodu císařským řezem k zajištění pooperační analgezie. Účinnost intratekálního morfinu pro kontrolu bolesti po císařském řezu je dobře prokázána, ale účinnost intratekálního hydromorfonu u této populace pacientů je omezena na kazuistiky a malé retrospektivní studie. Nebyly provedeny žádné prospektivní studie ke stanovení účinnosti intratekálního hydromorfonu na bolest po císařském řezu.

Hydromorfon byl rozsáhle studován jako náhrada intratekálního morfinu u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí. Ve skutečnosti nedávný konsensuální článek zařadil hydromorfon jako terapii první volby spolu s morfinem pro léčbu intratekální bolesti. Jeho schopnost léčit bolest po císařském řezu při podání v epidurálním prostoru je známá již delší dobu, ale jeho účinky v intratekálním prostoru jsou méně prokázané. U pacientek podstupujících porod císařským řezem bylo hlášeno, že intratekální dávky 40 až 100 mikrogramů poskytují dobré skóre bolesti po operaci s pouze minimálními vedlejšími účinky. Byly použity dávky až 300 mikrogramů, které vedly k vynikající kontrole bolesti bez respirační deprese, ale s výrazným svěděním a nevolností.

Přestože intratekální opioidy snižují bolest, jsou spojeny s vedlejšími účinky včetně svědění, nevolnosti a respirační deprese. Metaanalýza zkoumající dvacet osm studií, které zkoumaly intratekální morfin versus placebo, prokázala mírné zvýšení výskytu svědění, nevolnosti a zvracení. Ve skutečnosti byl výskyt nevolnosti u IT morfinu hlášen jako 33%. Zatímco hydromorfon je chemicky podobný morfinu, metabolizuje se odlišně. Rozdíly ve farmakokinetice mohou umožnit rozdíly v profilech vedlejších účinků. Hydromorfon je v tucích rozpustnější než morfin. To snižuje jeho šíření v intratekálním prostoru a zvyšuje jeho penetraci do dorzálního rohu míchy, kde dochází k interakcím s opioidními receptory. Některé studie zjistily, že hydromorfon způsobuje méně nevolnosti a svědění než morfin, zatímco jiné ne. Ačkoli je respirační deprese vyvolaná opioidy vzácným jevem, studie hodnotící intratekální hydromorfon pro bolest po porodu císařským řezem nezaznamenaly žádné případy respirační deprese.

Optimální dávka intratekálního morfinu pro analgezii po porodu císařským řezem je stále diskutována a účinnost intratekálního hydromorfonu nebyla u této populace pacientů rozsáhle studována. Výzkumníci se snaží identifikovat dávku každého léku, která poskytuje dobrou úlevu od bolesti, aniž by způsobila významné vedlejší účinky. Výzkumníci poté provedou srovnávací analýzu každého léku v jeho optimální dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Rochester Methodist Hospital, Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před plánovaným porodem císařským řezem bez větších komorbidit, včetně komorbidit vyvolaných těhotenstvím (např. preeklampsie)
  • Jednočetné těhotenství v termínu (37-42 týdnů)
  • Touha mít techniku ​​spinální anestezie pro porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Současný nebo historický důkaz klinicky významného lékařského onemocnění nebo stavu
  • Jakákoli kontraindikace podání spinální techniky pro anestezii
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na opioidní léky
  • Syndrom chronické bolesti nebo současné pravidelné užívání opioidů
  • Důkazy o očekávaných anomáliích plodu
  • Alergie nebo intolerance na tylenol, ketorolac, ibuprofen nebo oxykodon
  • BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intratekální hydromorfon
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednorázovou dávku intratekálního hydromorfonu nebo intratekálního morfinu jako součást jejich spinální anestezie. Počáteční dávka intratekálního hydromorfonu bude 40 mikrogramů. To bude u dalších pacientů upraveno na základě úspěchu nebo neúspěchu předchozího pacienta podle metodiky nahoru a dolů využívající zkreslený design mince.
Hydromorfon (Dilaudid) se podává do intratekálního prostoru pro kontrolu pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Aktivní komparátor: Intratekální morfin
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednorázovou dávku intratekálního hydromorfonu nebo intratekálního morfinu jako součást jejich spinální anestezie. Počáteční dávka intratekálního morfinu bude 100 mikrogramů. To bude u dalších pacientů upraveno na základě úspěchu nebo neúspěchu předchozího pacienta podle metodiky nahoru a dolů využívající zkreslený design mince.
Duramorph se podává jako součást spinální anestezie k úlevě od pooperační bolesti.
Ostatní jména:
  • Duramorph

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka IT morfinu a IT hydromorfonu pro adekvátní analgezii (skóre bolesti menší než nebo rovno 3) u 90 % pacientů
Časové okno: 12 hodin po podání spinální anestezie
Každý pacient bude dotazován členem studijního týmu 12 hodin po podání spinálního anestetika (které bude zahrnovat buď hydromorfon nebo morfin). Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Skóre bolesti <4 bude považováno za úspěch. Ke stanovení dávky (mcg) IT hydromorfonu a IT morfinu pro následné pacienty bude použita metoda sekvenční alokace nahoru a dolů.
12 hodin po podání spinální anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky: Svědění
Časové okno: 6 hodin po spinálním podání
Pacienti budou hodnoceni členem studijního týmu 6 hodin po spinálním podání. Bude zaznamenáván počet pacientů se středně těžkým nebo těžkým pruritem.
6 hodin po spinálním podání
Nežádoucí účinky: Nevolnost
Časové okno: 6 hodin po spinalii
Pacienti budou hodnoceni členem studijního týmu 6 hodin po spinálním podání. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou nevolností budou zaznamenáni.
6 hodin po spinalii
Nežádoucí účinky: Sedace
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin po spinálním podání
Pacienti budou hodnoceni členem studijního týmu 6, 12 a 24 hodin po spinálním podání. Přítomnost sedace bude hodnocena Richmondovou stupnicí sedace agitace. Pacienti se skóre (-)2 nebo nižším podle Richmonda byli klasifikováni jako pozitivní na sedaci.
6, 12 a 24 hodin po spinálním podání
Pruritus
Časové okno: 12 hodin po spinalii
Pacienti budou hodnoceni členem studijního týmu 12 hodin po spinálním podání. Bude zaznamenáván počet pacientů se středně těžkým nebo těžkým pruritem.
12 hodin po spinalii
Pruritus
Časové okno: 24 hodin po spinalii
Pacienti budou hodnoceni členem studijního týmu 24 hodin po spinálním podání. Bude zaznamenáván počet pacientů se středně těžkým nebo těžkým pruritem.
24 hodin po spinalii
Nevolnost
Časové okno: 12 hodin po spinalii
Pacienti budou hodnoceni členem studijního týmu 12 hodin po spinálním podání. Bude zaznamenán počet pacientů se středně těžkou nebo těžkou nevolností.
12 hodin po spinalii
Nevolnost
Časové okno: 24 hodin po spinalii
Pacienti budou hodnoceni členem studijního týmu 24 hodin po spinálním podání. Bude zaznamenán počet pacientů se středně těžkou nebo těžkou nevolností.
24 hodin po spinalii
Léčba nevolnosti
Časové okno: Prvních 24 hodin
počet pacientů, kteří potřebují léčbu nevolnosti během prvních 24 hodin
Prvních 24 hodin
Léčba svědění
Časové okno: Prvních 24 hodin po spinalii
Počet pacientů, kteří potřebují lékařské ošetření pro pruritus během prvních 24 hodin po operaci
Prvních 24 hodin po spinalii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans P Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydromorfon

Předplatit