精神分裂症中与精神病相关的神经炎症 (PANS)
2017年8月30日 更新者：Dr Livia De Picker、Universiteit Antwerpen
0 期临床方案：一项纵向和多模式探索性研究，以评估精神分裂症患者与年轻健康受试者相比的神经炎症假说
先前的研究表明，中枢神经系统炎症活动与精神分裂症的疾病发展和进展密切相关，炎症机制的复杂相互作用导致大脑异常和与精神分裂症相关的医学症状的发展。
然而，不同炎症通路的相互作用及其与病程的关系尚未得到充分研究。
因此，本研究旨在探讨神经炎症机制在精神分裂症患者中的相互作用，并评估精神分裂症中的炎症活动是否具有状态依赖性并且主要发生在精神病发作期间。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp
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Mortsel、Antwerp、比利时、2640
- Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
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Antwerpen
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Boechout、Antwerpen、比利时、2530
- Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
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Duffel、Antwerpen、比利时、2570
- Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因急性复发或首发精神病入院的年轻精神分裂症患者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 40 岁（含）之间的男性或女性。
- 已签署知情同意书，表明了解本研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究。
- 根据筛选时进行的身体检查和生命体征，身体状况稳定。
- 根据筛选时进行的临床实验室测试，身体状况稳定。 如果血清化学组、血液学或尿液分析的结果超出正常参考范围，则只有在研究者判断异常或偏离正常不具有临床意义或对人群适当且合理时，才可以包括该受试者正在研究中。
- 愿意并能够遵守协议中规定的禁令和限制。
精神分裂症受试者：
- 满足精神分裂症谱系的 DSM-V 标准（DSM-V #295.1-295.6， 295.9, 298.9)
- 因以下定义的首发精神病或精神病急性复发入院：
“正负综合症量表”(PANSS) 的阳性量表总分≥14 分，并且至少有 1 个项目得分为 5 分或 2 个“精神病性”PANSS 项目得分为 4 分 P2、P3、P5 或 G9在筛选。
排除标准：
- 筛选后 21 天内使用非甾体抗炎药、扑热息痛、免疫抑制剂或免疫刺激药物。
- 在筛选后 21 天内使用全身性皮质类固醇。
- 根据 DSM-V 标准，在筛选前 6 个月内有药物或酒精依赖史，但尼古丁或咖啡因除外。
- 根据 DSM-V 标准，在筛选前 6 个月内有（共病）躯体化或情绪障碍的病史。
- 在筛选或测试日对滥用药物或酒精的测试结果呈阳性。
- 仅限女性受试者：怀孕或哺乳
- 研究前2周内有与异常免疫变化相关的慢性或急性身体疾病史。
- 筛选和测试日白细胞增多（即白细胞计数 ≤ 11 x109 /L）。
- 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体的血清学阳性。
- 有任何自身免疫性疾病或慢性炎症性疾病的病史。
- 在过去 6 个月内接受过电休克疗法。
- 目前正在参加一项研究药物研究。
- 严重的自杀倾向恶化或首次出现
- 在筛选前 3 个月内献过血。
- 有任何条件，在研究者看来，会损害受试者或研究的健康或阻止受试者满足或执行研究要求。
- TSPO 的低亲和力结合物，由筛选时的 rs6971 多态性基因分型确定
- 使用苯二氮卓类药物可使 PET 扫描前的半衰期延长 3 倍
- 体内或体表存在不可去除的磁性材料
- 有器质性脑病病史
- 有外伤性脑损伤病史
- 对示踪液中的任何物质有过敏反应的病史。
- 受试者不愿意或不能接受 PET 和/或 MRI 扫描（例如由于幽闭恐惧症或缺乏合作）
健康志愿者：
- 精神障碍的个人史
- 一级亲属有精神病或双相情感障碍家族史
- 一级亲属自身免疫性疾病家族史
精神分裂症患者：
-筛选时卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 得分 >6
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康控制
健康的年龄和性别匹配的对照
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[18F]-PBR111 放射性配体，用于评估与 TSPO 的结合
数字化平板电脑上的认知和心理运动任务
外周炎症和神经毒性标志物的血液采样
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精神分裂症患者
18-40岁的年轻精神分裂症患者
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[18F]-PBR111 放射性配体，用于评估与 TSPO 的结合
数字化平板电脑上的认知和心理运动任务
外周炎症和神经毒性标志物的血液采样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[18F]PBR111 的区域 VT
大体时间：2年
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2-(6-chloro-2-(4-(3-fluoropropoxy)phenyl)imidazo(1,2-a)pyridin-3-yl)-N,N-diethylacetamide (PBR111) 在组织中的区域分布体积 (VT) ) 在精神分裂症患者和年龄、性别和易位蛋白 (TSPO) 结合谱匹配的健康对照中用氟 18 (18F) 标记
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外围标记
大体时间：2年
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与年龄和性别匹配的健康对照相比，精神分裂症患者血液样本中炎症和神经毒性标志物的水平和比率。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernard Sabbe, MD PhD、Universiteit Antwerpen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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