Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie nerwów związane z psychozą w schizofrenii (PANS)

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Dr Livia De Picker, Universiteit Antwerpen

Protokół kliniczny fazy 0: podłużne i multimodalne badanie eksploracyjne w celu oceny hipotezy zapalenia nerwów u pacjentów ze schizofrenią w porównaniu z młodymi zdrowymi osobami

Wcześniejsze badania sugerowały, że aktywność zapalna ośrodkowego układu nerwowego jest krytycznie zaangażowana w rozwój i postęp choroby w schizofrenii, ze złożoną współzależnością mechanizmów zapalnych prowadzącą do rozwoju nieprawidłowości w mózgu i objawów medycznych związanych ze schizofrenią. Jednak wzajemne interakcje różnych szlaków zapalnych i ich związek z przebiegiem choroby nie zostały wystarczająco zbadane. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie interakcji mechanizmów neurozapalnych u pacjentów ze schizofrenią i ocenę, czy aktywność zapalna w schizofrenii jest zależna od stanu i występuje głównie podczas epizodów psychotycznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antwerp
      • Mortsel, Antwerp, Belgia, 2640
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
    • Antwerpen
      • Boechout, Antwerpen, Belgia, 2530
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
      • Duffel, Antwerpen, Belgia, 2570
        • Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzi chorzy na schizofrenię przyjmowani do szpitala psychiatrycznego z powodu ostrego nawrotu lub pierwszego epizodu psychozy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 40 lat włącznie.
  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w tym badaniu.
  • Być stabilnym medycznie na podstawie badania fizykalnego i parametrów życiowych wykonanych podczas badań przesiewowych.
  • Bądź stabilny medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych w Screeningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla populacji w trakcie studiów.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole.

Osoby ze schizofrenią:

  • Spełniają kryteria DSM-V dla spektrum schizofrenii (DSM-V #295.1-295.6, 295,9, 298,9)
  • Być przyjętym do szpitala z powodu pierwszego epizodu psychozy lub ostrego nawrotu psychozy, zgodnie z definicją:

łączny wynik ≥14 w pozytywnej skali „Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych” (PANSS) i co najmniej 5 punktów w 1 pozycji lub 4 punkty w 2 „psychotycznych” pozycjach PANSS P2, P3, P5 lub G9 na Screeningu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, paracetamolu, leków immunosupresyjnych lub immunostymulujących w ciągu 21 dni od badania przesiewowego.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 21 dni od badania przesiewowego.
  • Ma historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-V, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ma historię (współistniejącej) somatyzacji lub zaburzeń nastroju zgodnie z kryteriami DSM-V w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w dniu badania przesiewowego lub testu.
  • Tylko kobiety: jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma przewlekłą lub ostrą chorobę somatyczną w wywiadzie związaną z nieprawidłowymi zmianami immunologicznymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
  • Leukocytoza (tj. liczba białych krwinek ≤ 11 x 109 /l) w dniach badań przesiewowych i testów.
  • Serologia dodatnia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV podczas badania przesiewowego.
  • Ma wywiad medyczny z jakimkolwiek zaburzeniem autoimmunologicznym lub przewlekłą chorobą zapalną.
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego badanego leku.
  • Pogorszenie lub pierwsze wystąpienie znacznej samobójstwo
  • Oddawał krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań dotyczących badania.
  • Wiązanie TSPO o niskim powinowactwie, określone przez genotypowanie polimorfizmu rs6971 podczas badań przesiewowych
  • Stosowanie benzodiazepin w celu 3-krotnego wydłużenia okresu półtrwania przed badaniem PET
  • Obecność nieusuwalnych materiałów magnetycznych w ciele lub na ciele
  • Ma historię medyczną organicznych chorób mózgu
  • Ma historię medyczną urazowego uszkodzenia mózgu
  • Ma historię medyczną reakcji alergicznej na którąkolwiek substancję w płynie wskaźnikowym.
  • Niechęć lub niemożność poddania się badaniu PET i/lub MRI (na przykład z powodu klaustrofobii lub braku współpracy)

Zdrowi ochotnicy:

  • Osobista historia zaburzeń psychotycznych
  • Wywiad rodzinny w kierunku zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych u krewnych pierwszego stopnia
  • Historia rodzinna zaburzeń autoimmunologicznych u krewnych pierwszego stopnia

Pacjenci ze schizofrenią:

- Skala depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS) uzyskała wynik >6 podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole dopasowane pod względem wieku i płci
Radioligand [18F]-PBR111 do oceny wiązania z TSPO
Zadania poznawcze i psychomotoryczne na tablecie digitalizującym
Pobieranie krwi na obecność markerów zapalenia obwodowego i neurotoksyczności
Pacjenci ze schizofrenią
Młodzi chorzy na schizofrenię 18-40 lat
Radioligand [18F]-PBR111 do oceny wiązania z TSPO
Zadania poznawcze i psychomotoryczne na tablecie digitalizującym
Pobieranie krwi na obecność markerów zapalenia obwodowego i neurotoksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalny VT [18F]PBR111
Ramy czasowe: 2 lata
Regionalna objętość dystrybucji w tkankach (VT) 2-(6-chloro-2-(4-(3-fluoropropoksy)fenylo)imidazo(1,2-a)pirydyn-3-ylo)-N,N-dietyloacetamidu (PBR111 ) znakowane fluorem-18 (18F) u pacjentów ze schizofrenią i dopasowanymi pod względem wieku, płci i profilu wiązania białka translokatora (TSPO) u zdrowych osób kontrolnych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczniki peryferyjne
Ramy czasowe: 2 lata
Poziomy i stosunki markerów stanu zapalnego i neurotoksyczności w próbkach krwi pacjentów ze schizofrenią w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Sabbe, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPRI13/37/348
  • B300201318710 (Inny identyfikator: Belgian Study Registration Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj