- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02009826
Zapalenie nerwów związane z psychozą w schizofrenii (PANS)
Protokół kliniczny fazy 0: podłużne i multimodalne badanie eksploracyjne w celu oceny hipotezy zapalenia nerwów u pacjentów ze schizofrenią w porównaniu z młodymi zdrowymi osobami
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Mortsel, Antwerp, Belgia, 2640
- Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
-
-
Antwerpen
-
Boechout, Antwerpen, Belgia, 2530
- Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
-
Duffel, Antwerpen, Belgia, 2570
- Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 40 lat włącznie.
- Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w tym badaniu.
- Być stabilnym medycznie na podstawie badania fizykalnego i parametrów życiowych wykonanych podczas badań przesiewowych.
- Bądź stabilny medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych w Screeningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla populacji w trakcie studiów.
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole.
Osoby ze schizofrenią:
- Spełniają kryteria DSM-V dla spektrum schizofrenii (DSM-V #295.1-295.6, 295,9, 298,9)
- Być przyjętym do szpitala z powodu pierwszego epizodu psychozy lub ostrego nawrotu psychozy, zgodnie z definicją:
łączny wynik ≥14 w pozytywnej skali „Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych” (PANSS) i co najmniej 5 punktów w 1 pozycji lub 4 punkty w 2 „psychotycznych” pozycjach PANSS P2, P3, P5 lub G9 na Screeningu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, paracetamolu, leków immunosupresyjnych lub immunostymulujących w ciągu 21 dni od badania przesiewowego.
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 21 dni od badania przesiewowego.
- Ma historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-V, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma historię (współistniejącej) somatyzacji lub zaburzeń nastroju zgodnie z kryteriami DSM-V w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w dniu badania przesiewowego lub testu.
- Tylko kobiety: jest w ciąży lub karmi piersią
- Ma przewlekłą lub ostrą chorobę somatyczną w wywiadzie związaną z nieprawidłowymi zmianami immunologicznymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
- Leukocytoza (tj. liczba białych krwinek ≤ 11 x 109 /l) w dniach badań przesiewowych i testów.
- Serologia dodatnia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV podczas badania przesiewowego.
- Ma wywiad medyczny z jakimkolwiek zaburzeniem autoimmunologicznym lub przewlekłą chorobą zapalną.
- Otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego badanego leku.
- Pogorszenie lub pierwsze wystąpienie znacznej samobójstwo
- Oddawał krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań dotyczących badania.
- Wiązanie TSPO o niskim powinowactwie, określone przez genotypowanie polimorfizmu rs6971 podczas badań przesiewowych
- Stosowanie benzodiazepin w celu 3-krotnego wydłużenia okresu półtrwania przed badaniem PET
- Obecność nieusuwalnych materiałów magnetycznych w ciele lub na ciele
- Ma historię medyczną organicznych chorób mózgu
- Ma historię medyczną urazowego uszkodzenia mózgu
- Ma historię medyczną reakcji alergicznej na którąkolwiek substancję w płynie wskaźnikowym.
- Niechęć lub niemożność poddania się badaniu PET i/lub MRI (na przykład z powodu klaustrofobii lub braku współpracy)
Zdrowi ochotnicy:
- Osobista historia zaburzeń psychotycznych
- Wywiad rodzinny w kierunku zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych u krewnych pierwszego stopnia
- Historia rodzinna zaburzeń autoimmunologicznych u krewnych pierwszego stopnia
Pacjenci ze schizofrenią:
- Skala depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS) uzyskała wynik >6 podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole dopasowane pod względem wieku i płci
|
Radioligand [18F]-PBR111 do oceny wiązania z TSPO
Zadania poznawcze i psychomotoryczne na tablecie digitalizującym
Pobieranie krwi na obecność markerów zapalenia obwodowego i neurotoksyczności
|
Pacjenci ze schizofrenią
Młodzi chorzy na schizofrenię 18-40 lat
|
Radioligand [18F]-PBR111 do oceny wiązania z TSPO
Zadania poznawcze i psychomotoryczne na tablecie digitalizującym
Pobieranie krwi na obecność markerów zapalenia obwodowego i neurotoksyczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Regionalny VT [18F]PBR111
Ramy czasowe: 2 lata
|
Regionalna objętość dystrybucji w tkankach (VT) 2-(6-chloro-2-(4-(3-fluoropropoksy)fenylo)imidazo(1,2-a)pirydyn-3-ylo)-N,N-dietyloacetamidu (PBR111 ) znakowane fluorem-18 (18F) u pacjentów ze schizofrenią i dopasowanymi pod względem wieku, płci i profilu wiązania białka translokatora (TSPO) u zdrowych osób kontrolnych
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Znaczniki peryferyjne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziomy i stosunki markerów stanu zapalnego i neurotoksyczności w próbkach krwi pacjentów ze schizofrenią w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard Sabbe, MD PhD, Universiteit Antwerpen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPRI13/37/348
- B300201318710 (Inny identyfikator: Belgian Study Registration Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .