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統合失調症における精神病関連の神経炎症 (PANS)

2017年8月30日 更新者:Dr Livia De Picker、Universiteit Antwerpen

フェーズ 0 臨床プロトコル: 若い健康な被験者と比較した統合失調症患者の神経炎症仮説を評価するための縦断的かつ多様な探索的研究

以前の研究では、中枢神経系の炎症活動が統合失調症の疾患の発症と進行に決定的に関与していることが示唆されており、統合失調症に関連する脳の異常と医学的症状の発症につながる炎症メカニズムの複雑な相互作用があります。 ただし、さまざまな炎症経路の相互相互作用と疾患経過との関係は十分に研究されていません。 したがって、この研究は、統合失調症患者の神経炎症メカニズムの相互作用を調査し、統合失調症の炎症活動が状態依存であり、主に精神病エピソード中に発生するかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerp
      • Mortsel、Antwerp、ベルギー、2640
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
    • Antwerpen
      • Boechout、Antwerpen、ベルギー、2530
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
      • Duffel、Antwerpen、ベルギー、2570
        • Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性再発または精神病の最初のエピソードのために精神病院に入院した若い統合失調症患者

説明

包含基準:

  • 18 歳から 40 歳までの男女であること。
  • -研究の目的と必要な手順を理解し、この研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している。
  • スクリーニングで行われる身体検査とバイタルサインに基づいて、医学的に安定していること。
  • スクリーニングで実施される臨床検査に基づいて、医学的に安定していること。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではない、または母集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、被験者を含めることができます研究中の。
  • プロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守できること。

統合失調症の被験者:

  • 統合失調症スペクトラムの DSM-V 基準を満たす (DSM-V #295.1-295.6、 295.9, 298.9)
  • 以下によって定義されるように、最初のエピソードの精神病または精神病の急性再発のために入院している:

-「ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール」(PANSS)のポジティブスケールでの合計スコアが14以上で、1つの項目で少なくとも5のスコア、または2つの「精神病」PANSS項目P2、P3、P5またはG9で4のスコア上映中。

除外基準:

  • -スクリーニングから21日以内の非ステロイド系抗炎症薬、パラセタモール、免疫抑制薬または免疫刺激薬の使用。
  • -スクリーニングから21日以内の全身性コルチコステロイドの使用。
  • -スクリーニング前の6か月以内に、ニコチンまたはカフェインを除く、DSM-V基準による薬物またはアルコール依存症の病歴があります。
  • -スクリーニング前の6か月以内に、DSM-V基準による(併存)身体化または気分障害の病歴があります。
  • スクリーニングまたはテスト日に、乱用薬物またはアルコールの検査結果が陽性である。
  • 女性被験者のみ: 妊娠中または授乳中
  • -研究前の2週間以内に異常な免疫変化に関連する慢性または急性の身体疾患の病歴がある。
  • -スクリーニングおよびテスト日に白血球増加症(すなわち、白血球数≤11 x109 /L)。
  • -スクリーニングでB型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎抗体、またはHIV抗体が血清学的に陽性。
  • -自己免疫障害または慢性炎症性疾患の病歴があります。
  • -過去6か月以内に電気けいれん療法を受けました。
  • -現在、治験薬を使用した研究に登録されています。
  • 深刻な自殺傾向の悪化または初めての発生
  • -スクリーニング前の3か月以内に献血しました。
  • -治験責任医師の意見では、被験者または研究の健康を損なう、または被験者が研究要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態があります。
  • スクリーニングでの rs6971 多型ジェノタイピングによって決定される、TSPO の低親和性バインダー
  • PETスキャン前の半減期の3倍のベンゾジアゼピンの使用
  • 体内または体内に除去不可能な磁性体が存在する
  • 器質的脳疾患の病歴がある
  • 外傷性脳損傷の病歴がある
  • トレーサー液中のいずれかの物質に対するアレルギー反応の病歴がある。
  • -被験者がPETおよび/またはMRIスキャンを受けることを望まない、またはできない(たとえば、閉所恐怖症または協力の欠如による)

健康なボランティア:

  • 精神病性障害の個人歴
  • 第一度近親者における精神病または双極性障害の家族歴
  • 第一度近親者における自己免疫疾患の家族歴

統合失調症患者:

-統合失調症のカルガリーうつ病スケール(CDSS)スコア> 6スクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
年齢と性別が一致した健康なコントロール
[18F]-TSPO への結合を評価するための PBR111 放射性リガンド
タブレットのデジタル化に関する認知および精神運動タスク
末梢炎症および神経毒性マーカーの採血
統合失調症患者
18~40歳の若い統合失調症患者
[18F]-TSPO への結合を評価するための PBR111 放射性リガンド
タブレットのデジタル化に関する認知および精神運動タスク
末梢炎症および神経毒性マーカーの採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]PBR111の局所VT
時間枠:2年
2-(6-クロロ-2-(4-(3-フルオロプロポキシ)フェニル)イミダゾ(1,2-a)ピリジン-3-イル)-N,N-ジエチルアセトアミド(PBR111)の組織内局所分布量(VT) ) 統合失調症患者におけるフッ素-18 (18F) で標識され、年齢、性別、およびトランスロケータータンパク質 (TSPO) 結合プロファイルが一致した健康な対照
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周辺マーカー
時間枠:2年
統合失調症患者の血液サンプル中の炎症性および神経毒性マーカーのレベルと比率を、年齢と性別を一致させた健康な対照と比較しました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bernard Sabbe, MD PhD、Universiteit Antwerpen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月30日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAPRI13/37/348
  • B300201318710 (その他の識別子:Belgian Study Registration Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

[18F]-PBR111 陽電子放出断層撮影法 (PET)の臨床試験

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