Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychose-geassocieerde neuro-inflammatie bij schizofrenie (PANS)

30 augustus 2017 bijgewerkt door: Dr Livia De Picker, Universiteit Antwerpen

Fase 0 klinisch protocol: een longitudinaal en multimodaal verkennend onderzoek om een ​​neuro-inflammatoire hypothese te evalueren bij patiënten met schizofrenie in vergelijking met jonge gezonde proefpersonen

Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat de ontstekingsactiviteit van het centrale zenuwstelsel kritisch betrokken is bij de ontwikkeling en progressie van de ziekte bij schizofrenie, met een complex samenspel van ontstekingsmechanismen die leiden tot de ontwikkeling van hersenafwijkingen en medische symptomen die verband houden met schizofrenie. De onderlinge interacties van verschillende ontstekingsroutes en hun relatie met het ziekteverloop zijn echter onvoldoende bestudeerd. Deze studie heeft daarom tot doel de interactie van neuro-inflammatoire mechanismen bij patiënten met schizofrenie te onderzoeken en te beoordelen of de ontstekingsactiviteit bij schizofrenie toestandsafhankelijk is en voornamelijk optreedt tijdens psychotische episodes.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antwerp
      • Mortsel, Antwerp, België, 2640
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
    • Antwerpen
      • Boechout, Antwerpen, België, 2530
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
      • Duffel, Antwerpen, België, 2570
        • Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Jonge schizofreniepatiënten opgenomen in een psychiatrisch ziekenhuis wegens acute terugval of eerste episode van psychose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een man of vrouw tussen de 18 en 40 jaar oud.
  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
  • Medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij Screening.
  • Medisch stabiel zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij Screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de proefpersoon alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant of geschikt en redelijk zijn voor de populatie in studie.
  • Bereid en in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol staan ​​vermeld.

Schizofrenie onderwerpen:

  • Voldoe aan de DSM-V-criteria voor het schizofreniespectrum (DSM-V #295.1-295.6, 295,9, 298,9)
  • In het ziekenhuis worden opgenomen voor een eerste psychose-episode of acute terugval van psychose, zoals gedefinieerd door:

totaalscore van ≥14 op de positieve schaal van de "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS) en minimaal een score van 5 op 1 item of een score van 4 op 2 "psychotische" PANSS-items P2, P3, P5 of G9 bij Screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol, immunosuppressieve of immunostimulerende geneesmiddelen binnen 21 dagen na screening.
  • Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 21 dagen na screening.
  • Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid volgens de DSM-V-criteria, behalve nicotine of cafeïne, binnen 6 maanden vóór screening.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (comorbide) somatisatie of stemmingsstoornis volgens DSM-V criteria binnen 6 maanden voor screening.
  • Heeft een positieve testuitslag voor drugsmisbruik of voor alcohol op screening of testdag.
  • Alleen vrouwelijke proefpersonen: is zwanger of geeft borstvoeding
  • Heeft een voorgeschiedenis van chronische of acute lichamelijke ziekte geassocieerd met abnormale immuunveranderingen binnen de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Leukocytose (d.w.z. aantal witte bloedcellen ≤ 11 x109/l) op screening- en testdagen.
  • Serologie positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of HIV-antilichamen bij screening.
  • Heeft een medische voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of chronische ontstekingsziekte.
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden elektroconvulsietherapie gekregen.
  • Is momenteel ingeschreven in een studie met een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Verergering of eerste keer optreden van significante suïcidaliteit
  • Heeft binnen 3 maanden voor screening bloed gedoneerd.
  • Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de studievereisten voldoet of deze uitvoert.
  • Binder met lage affiniteit van de TSPO, zoals bepaald door rs6971 polymorfisme genotypering bij screening
  • Gebruik van benzodiazepines voor 3x de halfwaardetijd voorafgaand aan PET-scan
  • Aanwezigheid van onverwijderbare magnetische materialen in of op het lichaam
  • Heeft een medische voorgeschiedenis van organische hersenziekte
  • Heeft een medische geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Heeft een medische voorgeschiedenis van allergische reacties op een van de stoffen in de tracervloeistof.
  • Onwil of onvermogen proefpersoon om PET- en/of MRI-scan te ondergaan (bijvoorbeeld door claustrofobie of gebrek aan medewerking)

Gezonde vrijwilligers:

  • Persoonlijke geschiedenis van psychotische stoornis
  • Familiegeschiedenis van psychotische of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden
  • Familiegeschiedenis van auto-immuunziekte bij eerstegraads familieleden

Schizofrenie patiënten:

- Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) score >6 bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
Gezonde op leeftijd en geslacht afgestemde controles
[18F]-PBR111 radioligand om binding aan TSPO te beoordelen
Cognitieve en psychomotorische taken op digitaliserende tablet
Bloedafname voor perifere ontstekings- en neurotoxiciteitsmarkers
Schizofrenie patiënten
Jonge schizofreniepatiënten van 18-40 jaar
[18F]-PBR111 radioligand om binding aan TSPO te beoordelen
Cognitieve en psychomotorische taken op digitaliserende tablet
Bloedafname voor perifere ontstekings- en neurotoxiciteitsmarkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale VT van [18F]PBR111
Tijdsspanne: 2 jaar
Regionaal distributievolume in weefsel (VT) van 2-(6-chloor-2-(4-(3-fluorpropoxy)fenyl)imidazo(1,2-a)pyridine-3-yl)-N,N-diethylacetamide (PBR111 ) gelabeld met fluor-18 (18F) bij schizofreniepatiënten en leeftijd-, geslacht- en translocatorproteïne (TSPO)-bindingsprofiel-gematchte gezonde controles
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere markeringen
Tijdsspanne: 2 jaar
Niveaus en verhoudingen van inflammatoire en neurotoxiciteitsmarkers in bloedmonsters van schizofreniepatiënten in vergelijking met gezonde leeftijd en geslacht gematchte gezonde controles.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard Sabbe, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAPRI13/37/348
  • B300201318710 (Andere identificatie: Belgian Study Registration Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren