- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02009826
Psychose-geassocieerde neuro-inflammatie bij schizofrenie (PANS)
Fase 0 klinisch protocol: een longitudinaal en multimodaal verkennend onderzoek om een neuro-inflammatoire hypothese te evalueren bij patiënten met schizofrenie in vergelijking met jonge gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Mortsel, Antwerp, België, 2640
- Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
-
-
Antwerpen
-
Boechout, Antwerpen, België, 2530
- Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
-
Duffel, Antwerpen, België, 2570
- Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een man of vrouw tussen de 18 en 40 jaar oud.
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij Screening.
- Medisch stabiel zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij Screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de proefpersoon alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant of geschikt en redelijk zijn voor de populatie in studie.
- Bereid en in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol staan vermeld.
Schizofrenie onderwerpen:
- Voldoe aan de DSM-V-criteria voor het schizofreniespectrum (DSM-V #295.1-295.6, 295,9, 298,9)
- In het ziekenhuis worden opgenomen voor een eerste psychose-episode of acute terugval van psychose, zoals gedefinieerd door:
totaalscore van ≥14 op de positieve schaal van de "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS) en minimaal een score van 5 op 1 item of een score van 4 op 2 "psychotische" PANSS-items P2, P3, P5 of G9 bij Screening.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol, immunosuppressieve of immunostimulerende geneesmiddelen binnen 21 dagen na screening.
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 21 dagen na screening.
- Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid volgens de DSM-V-criteria, behalve nicotine of cafeïne, binnen 6 maanden vóór screening.
- Heeft een voorgeschiedenis van (comorbide) somatisatie of stemmingsstoornis volgens DSM-V criteria binnen 6 maanden voor screening.
- Heeft een positieve testuitslag voor drugsmisbruik of voor alcohol op screening of testdag.
- Alleen vrouwelijke proefpersonen: is zwanger of geeft borstvoeding
- Heeft een voorgeschiedenis van chronische of acute lichamelijke ziekte geassocieerd met abnormale immuunveranderingen binnen de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Leukocytose (d.w.z. aantal witte bloedcellen ≤ 11 x109/l) op screening- en testdagen.
- Serologie positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of HIV-antilichamen bij screening.
- Heeft een medische voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of chronische ontstekingsziekte.
- Heeft in de afgelopen 6 maanden elektroconvulsietherapie gekregen.
- Is momenteel ingeschreven in een studie met een onderzoeksgeneesmiddel.
- Verergering of eerste keer optreden van significante suïcidaliteit
- Heeft binnen 3 maanden voor screening bloed gedoneerd.
- Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de studievereisten voldoet of deze uitvoert.
- Binder met lage affiniteit van de TSPO, zoals bepaald door rs6971 polymorfisme genotypering bij screening
- Gebruik van benzodiazepines voor 3x de halfwaardetijd voorafgaand aan PET-scan
- Aanwezigheid van onverwijderbare magnetische materialen in of op het lichaam
- Heeft een medische voorgeschiedenis van organische hersenziekte
- Heeft een medische geschiedenis van traumatisch hersenletsel
- Heeft een medische voorgeschiedenis van allergische reacties op een van de stoffen in de tracervloeistof.
- Onwil of onvermogen proefpersoon om PET- en/of MRI-scan te ondergaan (bijvoorbeeld door claustrofobie of gebrek aan medewerking)
Gezonde vrijwilligers:
- Persoonlijke geschiedenis van psychotische stoornis
- Familiegeschiedenis van psychotische of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden
- Familiegeschiedenis van auto-immuunziekte bij eerstegraads familieleden
Schizofrenie patiënten:
- Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) score >6 bij screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
Gezonde op leeftijd en geslacht afgestemde controles
|
[18F]-PBR111 radioligand om binding aan TSPO te beoordelen
Cognitieve en psychomotorische taken op digitaliserende tablet
Bloedafname voor perifere ontstekings- en neurotoxiciteitsmarkers
|
|
Schizofrenie patiënten
Jonge schizofreniepatiënten van 18-40 jaar
|
[18F]-PBR111 radioligand om binding aan TSPO te beoordelen
Cognitieve en psychomotorische taken op digitaliserende tablet
Bloedafname voor perifere ontstekings- en neurotoxiciteitsmarkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale VT van [18F]PBR111
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Regionaal distributievolume in weefsel (VT) van 2-(6-chloor-2-(4-(3-fluorpropoxy)fenyl)imidazo(1,2-a)pyridine-3-yl)-N,N-diethylacetamide (PBR111 ) gelabeld met fluor-18 (18F) bij schizofreniepatiënten en leeftijd-, geslacht- en translocatorproteïne (TSPO)-bindingsprofiel-gematchte gezonde controles
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere markeringen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaus en verhoudingen van inflammatoire en neurotoxiciteitsmarkers in bloedmonsters van schizofreniepatiënten in vergelijking met gezonde leeftijd en geslacht gematchte gezonde controles.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard Sabbe, MD PhD, Universiteit Antwerpen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPRI13/37/348
- B300201318710 (Andere identificatie: Belgian Study Registration Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .