- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02009826
Neuroinflammation associée à la psychose dans la schizophrénie (PANS)
Protocole clinique de phase 0 : une étude exploratoire longitudinale et multimodale pour évaluer une hypothèse neuroinflammatoire chez des patients atteints de schizophrénie par rapport à de jeunes sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp
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Mortsel, Antwerp, Belgique, 2640
- Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
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Antwerpen
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Boechout, Antwerpen, Belgique, 2530
- Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
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Duffel, Antwerpen, Belgique, 2570
- Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme ou une femme âgé de 18 à 40 ans inclus.
- Avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à cette étude.
- Être médicalement stable sur la base d'un examen physique et des signes vitaux effectués lors du dépistage.
- Être médicalement stable sur la base des tests de laboratoire clinique effectués au dépistage. Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, le sujet ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population en cours d'étude.
- Être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole.
Sujets schizophrènes :
- Remplir les critères du DSM-V pour le spectre de la schizophrénie (DSM-V #295.1-295.6, 295.9, 298.9)
- Être admis à l'hôpital pour un premier épisode de psychose ou une rechute aiguë de psychose, tel que défini par :
score total ≥14 sur l'échelle positive de la "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS) et au moins un score de 5 sur 1 item ou un score de 4 sur 2 items "psychotiques" PANSS P2, P3, P5 ou G9 à la projection.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de paracétamol, d'immunosuppresseurs ou d'immunostimulants dans les 21 jours suivant le dépistage.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 21 jours suivant le dépistage.
- A des antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool selon les critères du DSM-V, à l'exception de la nicotine ou de la caféine, dans les 6 mois précédant le dépistage.
- A des antécédents de somatisation (comorbide) ou de trouble de l'humeur selon les critères du DSM-V dans les 6 mois précédant le dépistage.
- A un résultat de test positif pour les drogues ou pour l'alcool lors du dépistage ou le jour du test.
- Sujets féminins uniquement : est enceinte ou allaite
- A des antécédents de maladie physique chronique ou aiguë associée à des changements immunitaires anormaux dans les 2 semaines précédant l'étude.
- Hyperleucocytose (c.-à-d. nombre de globules blancs ≤ 11 x 109/L) les jours de dépistage et de test.
- Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps anti-hépatite C ou les anticorps anti-VIH lors du dépistage.
- A des antécédents médicaux de toute maladie auto-immune ou maladie inflammatoire chronique.
- A reçu une thérapie électroconvulsive au cours des 6 derniers mois.
- Est actuellement inscrit à une étude avec un médicament à l'étude expérimental.
- Aggravation ou première apparition d'une tendance suicidaire importante
- A donné du sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du sujet ou de l'étude ou empêcherait le sujet de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude.
- Liant de faible affinité du TSPO, tel que déterminé par le génotypage du polymorphisme rs6971 lors du dépistage
- Utilisation de benzodiazépines pendant 3 fois la demi-vie avant le PET-scan
- Présence de matériaux magnétiques inamovibles dans ou sur le corps
- A des antécédents médicaux de maladie organique du cerveau
- A des antécédents médicaux de traumatisme crânien
- A des antécédents médicaux de réaction allergique à l'une des substances contenues dans le liquide traceur.
- Refus ou incapacité du sujet à subir une TEP et/ou une IRM (par exemple en raison de claustrophobie ou d'un manque de coopération)
Volontaires sains :
- Antécédents personnels de trouble psychotique
- Antécédents familiaux de trouble psychotique ou bipolaire chez les parents au premier degré
- Antécédents familiaux de maladie auto-immune chez les parents au premier degré
Patients schizophrènes :
- Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) > 6 au moment du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
Témoins sains appariés selon l'âge et le sexe
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Radioligand [18F]-PBR111 pour évaluer la liaison à TSPO
Tâches cognitives et psychomotrices sur tablette numérique
Prélèvement sanguin pour les marqueurs inflammatoires périphériques et de neurotoxicité
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Patients schizophrènes
Jeunes patients schizophrènes de 18 à 40 ans
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Radioligand [18F]-PBR111 pour évaluer la liaison à TSPO
Tâches cognitives et psychomotrices sur tablette numérique
Prélèvement sanguin pour les marqueurs inflammatoires périphériques et de neurotoxicité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VT régional de [18F]PBR111
Délai: 2 années
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Volume de distribution régional dans les tissus (VT) du 2-(6-chloro-2-(4-(3-fluoropropoxy)phényl)imidazo(1,2-a)pyridin-3-yl)-N,N-diéthylacétamide (PBR111 ) marqués au fluor-18 (18F) chez des patients schizophrènes et des témoins sains correspondant au profil de liaison de l'âge, du sexe et de la protéine translocatrice (TSPO)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs périphériques
Délai: 2 années
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Niveaux et ratios de marqueurs inflammatoires et de neurotoxicité dans des échantillons de sang de patients schizophrènes par rapport à des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Sabbe, MD PhD, Universiteit Antwerpen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPRI13/37/348
- B300201318710 (Autre identifiant: Belgian Study Registration Number)
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