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Neuroinflammation associée à la psychose dans la schizophrénie (PANS)

30 août 2017 mis à jour par: Dr Livia De Picker, Universiteit Antwerpen

Protocole clinique de phase 0 : une étude exploratoire longitudinale et multimodale pour évaluer une hypothèse neuroinflammatoire chez des patients atteints de schizophrénie par rapport à de jeunes sujets sains

Des recherches antérieures ont suggéré que l'activité inflammatoire du système nerveux central était impliquée de manière critique dans le développement et la progression de la maladie dans la schizophrénie, avec une interaction complexe de mécanismes inflammatoires conduisant au développement d'anomalies cérébrales et de symptômes médicaux liés à la schizophrénie. Cependant, les interactions mutuelles des différentes voies inflammatoires et leur relation avec l'évolution de la maladie n'ont pas été suffisamment étudiées. Cette étude vise donc à explorer l'interaction des mécanismes neuro-inflammatoires chez les patients atteints de schizophrénie et à évaluer si l'activité inflammatoire dans la schizophrénie est dépendante de l'état et se produit principalement lors d'épisodes psychotiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antwerp
      • Mortsel, Antwerp, Belgique, 2640
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
    • Antwerpen
      • Boechout, Antwerpen, Belgique, 2530
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
      • Duffel, Antwerpen, Belgique, 2570
        • Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jeunes patients schizophrènes admis en hôpital psychiatrique pour rechute aiguë ou premier épisode de psychose

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme ou une femme âgé de 18 à 40 ans inclus.
  • Avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à cette étude.
  • Être médicalement stable sur la base d'un examen physique et des signes vitaux effectués lors du dépistage.
  • Être médicalement stable sur la base des tests de laboratoire clinique effectués au dépistage. Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, le sujet ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population en cours d'étude.
  • Être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole.

Sujets schizophrènes :

  • Remplir les critères du DSM-V pour le spectre de la schizophrénie (DSM-V #295.1-295.6, 295.9, 298.9)
  • Être admis à l'hôpital pour un premier épisode de psychose ou une rechute aiguë de psychose, tel que défini par :

score total ≥14 sur l'échelle positive de la "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS) et au moins un score de 5 sur 1 item ou un score de 4 sur 2 items "psychotiques" PANSS P2, P3, P5 ou G9 à la projection.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de paracétamol, d'immunosuppresseurs ou d'immunostimulants dans les 21 jours suivant le dépistage.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 21 jours suivant le dépistage.
  • A des antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool selon les critères du DSM-V, à l'exception de la nicotine ou de la caféine, dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • A des antécédents de somatisation (comorbide) ou de trouble de l'humeur selon les critères du DSM-V dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • A un résultat de test positif pour les drogues ou pour l'alcool lors du dépistage ou le jour du test.
  • Sujets féminins uniquement : est enceinte ou allaite
  • A des antécédents de maladie physique chronique ou aiguë associée à des changements immunitaires anormaux dans les 2 semaines précédant l'étude.
  • Hyperleucocytose (c.-à-d. nombre de globules blancs ≤ 11 x 109/L) les jours de dépistage et de test.
  • Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps anti-hépatite C ou les anticorps anti-VIH lors du dépistage.
  • A des antécédents médicaux de toute maladie auto-immune ou maladie inflammatoire chronique.
  • A reçu une thérapie électroconvulsive au cours des 6 derniers mois.
  • Est actuellement inscrit à une étude avec un médicament à l'étude expérimental.
  • Aggravation ou première apparition d'une tendance suicidaire importante
  • A donné du sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du sujet ou de l'étude ou empêcherait le sujet de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude.
  • Liant de faible affinité du TSPO, tel que déterminé par le génotypage du polymorphisme rs6971 lors du dépistage
  • Utilisation de benzodiazépines pendant 3 fois la demi-vie avant le PET-scan
  • Présence de matériaux magnétiques inamovibles dans ou sur le corps
  • A des antécédents médicaux de maladie organique du cerveau
  • A des antécédents médicaux de traumatisme crânien
  • A des antécédents médicaux de réaction allergique à l'une des substances contenues dans le liquide traceur.
  • Refus ou incapacité du sujet à subir une TEP et/ou une IRM (par exemple en raison de claustrophobie ou d'un manque de coopération)

Volontaires sains :

  • Antécédents personnels de trouble psychotique
  • Antécédents familiaux de trouble psychotique ou bipolaire chez les parents au premier degré
  • Antécédents familiaux de maladie auto-immune chez les parents au premier degré

Patients schizophrènes :

- Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) > 6 au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles sains
Témoins sains appariés selon l'âge et le sexe
Radioligand [18F]-PBR111 pour évaluer la liaison à TSPO
Tâches cognitives et psychomotrices sur tablette numérique
Prélèvement sanguin pour les marqueurs inflammatoires périphériques et de neurotoxicité
Patients schizophrènes
Jeunes patients schizophrènes de 18 à 40 ans
Radioligand [18F]-PBR111 pour évaluer la liaison à TSPO
Tâches cognitives et psychomotrices sur tablette numérique
Prélèvement sanguin pour les marqueurs inflammatoires périphériques et de neurotoxicité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VT régional de [18F]PBR111
Délai: 2 années
Volume de distribution régional dans les tissus (VT) du 2-(6-chloro-2-(4-(3-fluoropropoxy)phényl)imidazo(1,2-a)pyridin-3-yl)-N,N-diéthylacétamide (PBR111 ) marqués au fluor-18 (18F) chez des patients schizophrènes et des témoins sains correspondant au profil de liaison de l'âge, du sexe et de la protéine translocatrice (TSPO)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs périphériques
Délai: 2 années
Niveaux et ratios de marqueurs inflammatoires et de neurotoxicité dans des échantillons de sang de patients schizophrènes par rapport à des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernard Sabbe, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimation)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPRI13/37/348
  • B300201318710 (Autre identifiant: Belgian Study Registration Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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