Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykose-assosiert nevroinflammasjon i schizofreni (PANS)

30. august 2017 oppdatert av: Dr Livia De Picker, Universiteit Antwerpen

Fase 0 klinisk protokoll: En longitudinell og multimodal utforskende studie for å evaluere en nevroinflammatorisk hypotese hos pasienter med schizofreni sammenlignet med unge friske personer

Tidligere forskning har antydet at inflammatorisk aktivitet i sentralnervesystemet er kritisk involvert i sykdomsutvikling og progresjon ved schizofreni, med et komplekst samspill av inflammatoriske mekanismer som fører til utvikling av hjerneabnormiteter og medisinske symptomer relatert til schizofreni. Imidlertid er de gjensidige interaksjonene mellom forskjellige inflammatoriske veier og deres forhold til sykdomsforløpet ikke tilstrekkelig studert. Denne studien tar derfor sikte på å utforske interaksjonen mellom nevroinflammatoriske mekanismer hos pasienter med schizofreni og å vurdere om den inflammatoriske aktiviteten ved schizofreni er tilstandsavhengig og forekommer hovedsakelig under psykotiske episoder.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Mortsel, Antwerp, Belgia, 2640
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
    • Antwerpen
      • Boechout, Antwerpen, Belgia, 2530
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
      • Duffel, Antwerpen, Belgia, 2570
        • Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge schizofrenipasienter innlagt på psykiatrisk sykehus for akutt tilbakefall eller første episode av psykose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en mann eller kvinne mellom 18 og 40 år, inkludert.
  • Har signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i denne studien.
  • Være medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved Screening.
  • Være medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved Screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan forsøkspersonen bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at de er passende og rimelige for befolkningen. under studier.
  • Være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen.

Emner med schizofreni:

  • Oppfyll DSM-V-kriteriene for schizofrenispekteret (DSM-V #295.1-295.6, 295,9, 298,9)
  • Bli innlagt på sykehus for psykose i første episode eller akutt tilbakefall av psykose, som definert av:

total poengsum på ≥14 på den positive skalaen til "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS) og minst en poengsum på 5 på 1 element eller en poengsum på 4 på 2 "psykotiske" PANSS-elementer P2, P3, P5 eller G9 på Screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol, immundempende eller immunstimulerende legemidler innen 21 dager etter screening.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 21 dager etter screening.
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet i henhold til DSM-V-kriterier, unntatt nikotin eller koffein, innen 6 måneder før screening.
  • Har tidligere (komorbid) somatisering eller stemningslidelse i henhold til DSM-V kriterier innen 6 måneder før screening.
  • Har positivt testresultat for misbruk av rusmidler eller for alkohol ved screening eller testdag.
  • Kun kvinnelige forsøkspersoner: er gravid eller ammer
  • Har en historie med kronisk eller akutt fysisk sykdom assosiert med unormale immunforandringer innen 2 uker før studien.
  • Leukocytose (dvs. antall hvite blodlegemer ≤ 11 x 109 /L) på screenings- og testdager.
  • Serologi positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer eller HIV-antistoffer ved screening.
  • Har en medisinsk historie med autoimmun lidelse eller kronisk inflammatorisk sykdom.
  • Har fått elektrokonvulsiv behandling de siste 6 månedene.
  • Er for tiden registrert i en studie med et undersøkelsesmedisin.
  • Forverring eller første gangs forekomst av betydelig suicidalitet
  • Har donert blod innen 3 måneder før screening.
  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere fagets eller studiens velvære eller forhindre at forsøkspersonen oppfyller eller utfører studiekrav.
  • Lavaffinitetsbindemiddel for TSPO, bestemt ved rs6971 polymorfismegenotyping ved screening
  • Bruk av benzodiazepiner i 3 ganger halveringstiden før PET-skanning
  • Tilstedeværelse av ikke-fjernbare magnetiske materialer i eller på kroppen
  • Har en medisinsk historie med organisk hjernesykdom
  • Har en medisinsk historie med traumatisk hjerneskade
  • Har en sykehistorie med allergisk reaksjon på noen av stoffene i sporvæsken.
  • Uvilje eller manglende evne hos personen til å gjennomgå PET- og/eller MR-skanning (for eksempel på grunn av klaustrofobi eller mangel på samarbeid)

Friske frivillige:

  • Personlig historie med psykotisk lidelse
  • Familiehistorie med psykotisk eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger
  • Familiehistorie med autoimmun lidelse hos førstegradsslektninger

Schizofrenipasienter:

- Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) score >6 ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Sunne kontroller for alder og kjønn
[18F]-PBR111 radioligand for å vurdere binding til TSPO
Kognitive og psykomotoriske oppgaver på digitalisering av nettbrett
Blodprøvetaking for perifere inflammatoriske og nevrotoksisitetsmarkører
Schizofrenipasienter
Unge schizofrenipasienter 18-40 år
[18F]-PBR111 radioligand for å vurdere binding til TSPO
Kognitive og psykomotoriske oppgaver på digitalisering av nettbrett
Blodprøvetaking for perifere inflammatoriske og nevrotoksisitetsmarkører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional VT av [18F]PBR111
Tidsramme: 2 år
Regionalt distribusjonsvolum i vev (VT) av 2-(6-klor-2-(4-(3-fluorpropoksy)fenyl)imidazo(1,2-a)pyridin-3-yl)-N,N-dietylacetamid (PBR111) ) merket med fluor-18 (18F) hos schizofrenipasienter og alders-, kjønns- og translokatorprotein (TSPO)-bindingsprofil-matchet sunne kontroller
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifere markører
Tidsramme: 2 år
Nivåer og forhold mellom inflammatoriske og nevrotoksisitetsmarkører i blodprøver av schizofrenipasienter sammenlignet med friske alders- og kjønnsmatchede friske kontroller.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard Sabbe, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAPRI13/37/348
  • B300201318710 (Annen identifikator: Belgian Study Registration Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [18F]-PBR111 Positron Emission Tomography (PET)

3
Abonnere