- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02009826
Psykose-assosiert nevroinflammasjon i schizofreni (PANS)
Fase 0 klinisk protokoll: En longitudinell og multimodal utforskende studie for å evaluere en nevroinflammatorisk hypotese hos pasienter med schizofreni sammenlignet med unge friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Mortsel, Antwerp, Belgia, 2640
- Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
-
-
Antwerpen
-
Boechout, Antwerpen, Belgia, 2530
- Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
-
Duffel, Antwerpen, Belgia, 2570
- Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en mann eller kvinne mellom 18 og 40 år, inkludert.
- Har signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i denne studien.
- Være medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved Screening.
- Være medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved Screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan forsøkspersonen bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at de er passende og rimelige for befolkningen. under studier.
- Være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen.
Emner med schizofreni:
- Oppfyll DSM-V-kriteriene for schizofrenispekteret (DSM-V #295.1-295.6, 295,9, 298,9)
- Bli innlagt på sykehus for psykose i første episode eller akutt tilbakefall av psykose, som definert av:
total poengsum på ≥14 på den positive skalaen til "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS) og minst en poengsum på 5 på 1 element eller en poengsum på 4 på 2 "psykotiske" PANSS-elementer P2, P3, P5 eller G9 på Screening.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol, immundempende eller immunstimulerende legemidler innen 21 dager etter screening.
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 21 dager etter screening.
- Har en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet i henhold til DSM-V-kriterier, unntatt nikotin eller koffein, innen 6 måneder før screening.
- Har tidligere (komorbid) somatisering eller stemningslidelse i henhold til DSM-V kriterier innen 6 måneder før screening.
- Har positivt testresultat for misbruk av rusmidler eller for alkohol ved screening eller testdag.
- Kun kvinnelige forsøkspersoner: er gravid eller ammer
- Har en historie med kronisk eller akutt fysisk sykdom assosiert med unormale immunforandringer innen 2 uker før studien.
- Leukocytose (dvs. antall hvite blodlegemer ≤ 11 x 109 /L) på screenings- og testdager.
- Serologi positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer eller HIV-antistoffer ved screening.
- Har en medisinsk historie med autoimmun lidelse eller kronisk inflammatorisk sykdom.
- Har fått elektrokonvulsiv behandling de siste 6 månedene.
- Er for tiden registrert i en studie med et undersøkelsesmedisin.
- Forverring eller første gangs forekomst av betydelig suicidalitet
- Har donert blod innen 3 måneder før screening.
- Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere fagets eller studiens velvære eller forhindre at forsøkspersonen oppfyller eller utfører studiekrav.
- Lavaffinitetsbindemiddel for TSPO, bestemt ved rs6971 polymorfismegenotyping ved screening
- Bruk av benzodiazepiner i 3 ganger halveringstiden før PET-skanning
- Tilstedeværelse av ikke-fjernbare magnetiske materialer i eller på kroppen
- Har en medisinsk historie med organisk hjernesykdom
- Har en medisinsk historie med traumatisk hjerneskade
- Har en sykehistorie med allergisk reaksjon på noen av stoffene i sporvæsken.
- Uvilje eller manglende evne hos personen til å gjennomgå PET- og/eller MR-skanning (for eksempel på grunn av klaustrofobi eller mangel på samarbeid)
Friske frivillige:
- Personlig historie med psykotisk lidelse
- Familiehistorie med psykotisk eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger
- Familiehistorie med autoimmun lidelse hos førstegradsslektninger
Schizofrenipasienter:
- Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) score >6 ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sunne kontroller
Sunne kontroller for alder og kjønn
|
[18F]-PBR111 radioligand for å vurdere binding til TSPO
Kognitive og psykomotoriske oppgaver på digitalisering av nettbrett
Blodprøvetaking for perifere inflammatoriske og nevrotoksisitetsmarkører
|
Schizofrenipasienter
Unge schizofrenipasienter 18-40 år
|
[18F]-PBR111 radioligand for å vurdere binding til TSPO
Kognitive og psykomotoriske oppgaver på digitalisering av nettbrett
Blodprøvetaking for perifere inflammatoriske og nevrotoksisitetsmarkører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regional VT av [18F]PBR111
Tidsramme: 2 år
|
Regionalt distribusjonsvolum i vev (VT) av 2-(6-klor-2-(4-(3-fluorpropoksy)fenyl)imidazo(1,2-a)pyridin-3-yl)-N,N-dietylacetamid (PBR111) ) merket med fluor-18 (18F) hos schizofrenipasienter og alders-, kjønns- og translokatorprotein (TSPO)-bindingsprofil-matchet sunne kontroller
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perifere markører
Tidsramme: 2 år
|
Nivåer og forhold mellom inflammatoriske og nevrotoksisitetsmarkører i blodprøver av schizofrenipasienter sammenlignet med friske alders- og kjønnsmatchede friske kontroller.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Sabbe, MD PhD, Universiteit Antwerpen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPRI13/37/348
- B300201318710 (Annen identifikator: Belgian Study Registration Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på [18F]-PBR111 Positron Emission Tomography (PET)
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringBildebasert, in-vivo-vurdering av tumorhypoksi for å veilede hypoksi-drevet adaptiv strålebehandlingPlateepitelkarsinom i hode og nakke | HjernemetastaserForente stater
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
Thomas HopeFullførtHyperparathyroidisme, primærForente stater
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme av hjernenStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
University of California, DavisRekrutteringEpilepsi, posttraumatiskForente stater
-
Orhan Kemal OzRekrutteringNyrecellekarsinom | Klarcellet nyrecellekarsinomForente stater
-
University of AlbertaRekruttering
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtPasienter med Alzheimers sykdomFrankrike
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Uniformed Services University of the Health Sciences; Suburban HospitalFullførtSunn | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forente stater