정신분열증에서 정신병 관련 신경염증 (PANS)
2017년 8월 30일 업데이트: Dr Livia De Picker, Universiteit Antwerpen
0상 임상 프로토콜: 젊고 건강한 피험자와 비교하여 정신분열증 환자의 신경염증 가설을 평가하기 위한 종단 및 다중 모드 탐색 연구
이전 연구에서는 정신분열증과 관련된 뇌 이상 및 의학적 증상의 발달로 이어지는 염증 메커니즘의 복잡한 상호 작용과 함께 중추신경계 염증 활동이 정신분열증의 질병 발달 및 진행에 결정적으로 관여한다고 제안했습니다.
그러나 서로 다른 염증 경로의 상호 작용 및 질병 경과와의 관계는 충분히 연구되지 않았습니다.
따라서 본 연구는 정신분열증 환자의 신경염증 기전의 상호작용을 탐색하고 정신분열증의 염증 활성이 상태 의존적이며 주로 정신병 삽화 동안 발생하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Mortsel, Antwerp, 벨기에, 2640
- Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
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Antwerpen
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Boechout, Antwerpen, 벨기에, 2530
- Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
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Duffel, Antwerpen, 벨기에, 2570
- Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 재발 또는 정신병의 초발로 정신병원에 입원한 젊은 정신분열병 환자
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 이 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝에서 수행된 신체 검사 및 바이탈 사인에 근거하여 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝에서 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 의학적으로 안정적이어야 합니다. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 조사자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 모집단에 적절하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 대상이 포함될 수 있습니다. 연구중.
- 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
정신분열증 과목:
- 정신분열증 스펙트럼에 대한 DSM-V 기준 충족(DSM-V #295.1-295.6, 295.9, 298.9)
- 다음에 의해 정의된 바와 같이 첫 번째 에피소드 정신병 또는 정신병의 급성 재발을 위해 병원에 입원해야 합니다.
"양성 및 음성 증후군 척도"(PANSS)의 양성 척도에서 총점 ≥14 및 1개 항목에서 최소 5점 또는 2개 "정신병적" PANSS 항목 P2, P3, P5 또는 G9에서 4점 스크리닝에서.
제외 기준:
- 스크리닝 21일 이내에 비스테로이드성 항염증제, 파라세타몰, 면역억제제 또는 면역자극제 사용.
- 스크리닝 21일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 또는 카페인을 제외한 DSM-V 기준에 따른 약물 또는 알코올 의존의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 DSM-V 기준에 따른 (동반이환) 신체화 또는 기분 장애의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 또는 시험일에 약물 남용 또는 알코올에 대한 양성 검사 결과가 있는 경우.
- 여성 피험자만 해당: 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 연구 전 2주 이내에 비정상적인 면역 변화와 관련된 만성 또는 급성 신체 질환의 병력이 있는 자.
- 백혈구 증가증(즉, 백혈구 수 ≤ 11 x109 /L) 스크리닝 및 테스트 일.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 혈청학적 양성.
- 자가 면역 장애 또는 만성 염증성 질환의 병력이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 전기 충격 요법을 받았습니다.
- 현재 조사 연구 약물을 사용한 연구에 등록되어 있습니다.
- 중대한 자살 경향의 악화 또는 최초 발생
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액을 기증했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 조건이 있습니다.
- 스크리닝 시 rs6971 다형성 유전자형 분석에 의해 결정된 TSPO의 저친화성 결합제
- PET 스캔 전 반감기 3배를 위해 벤조디아제핀 사용
- 신체 내부 또는 표면에 제거할 수 없는 자성 물질의 존재
- 기질성 뇌 질환의 병력이 있습니다.
- 외상성 뇌손상 병력이 있는 경우
- 추적자액에 포함된 물질에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자가 PET 및/또는 MRI 스캔을 받기를 꺼리거나 할 수 없음(예: 밀실공포증 또는 협조 부족으로 인해)
건강한 지원자:
- 정신병적 장애의 개인력
- 직계 가족의 정신병 또는 양극성 장애 가족력
- 직계가족의 자가면역질환 가족력
정신분열증 환자:
- 정신분열병에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 점수 >6
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
건강한 연령 및 성별 일치 컨트롤
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TSPO에 대한 결합을 평가하기 위한 [18F]-PBR111 방사성리간드
태블릿 디지털화에 대한 인지 및 정신 운동 과제
말초 염증 및 신경 독성 마커에 대한 혈액 샘플링
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정신분열증 환자
18-40세의 젊은 정신분열병 환자
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TSPO에 대한 결합을 평가하기 위한 [18F]-PBR111 방사성리간드
태블릿 디지털화에 대한 인지 및 정신 운동 과제
말초 염증 및 신경 독성 마커에 대한 혈액 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]PBR111의 지역 VT
기간: 2 년
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2-(6-클로로-2-(4-(3-플루오로프로폭시)페닐)이미다조(1,2-a)피리딘-3-일)-N,N-디에틸아세트아미드(PBR111 ) 정신분열병 환자 및 TSPO(연령, 성별, 전위자 단백질) 결합 프로필이 일치하는 건강한 대조군에서 불소-18(18F)로 표지됨
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주변 마커
기간: 2 년
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건강한 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군과 비교한 정신분열병 환자의 혈액 샘플에서 염증 및 신경독성 마커의 수준 및 비율.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernard Sabbe, MD PhD, Universiteit Antwerpen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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[18F]-PBR111 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 대한 임상 시험
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Prof. Daniele Zullino완전한