- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02009826
Neuroinflamación asociada a psicosis en la esquizofrenia (PANS)
Protocolo clínico de fase 0: un estudio exploratorio longitudinal y multimodal para evaluar una hipótesis neuroinflamatoria en pacientes con esquizofrenia en comparación con sujetos jóvenes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Mortsel, Antwerp, Bélgica, 2640
- Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
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Antwerpen
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Boechout, Antwerpen, Bélgica, 2530
- Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
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Duffel, Antwerpen, Bélgica, 2570
- Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer entre 18 y 40 años de edad, inclusive.
- Han firmado un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en este estudio.
- Estar médicamente estable sobre la base del examen físico y los signos vitales realizados en la selección.
- Estar médicamente estable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el sujeto puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población. bajo estudio
- Estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.
Sujetos de esquizofrenia:
- Cumplir con los criterios del DSM-V para el espectro de la esquizofrenia (DSM-V n.° 295.1-295.6, 295.9, 298.9)
- Ser admitido en el hospital por un primer episodio de psicosis o una recaída aguda de la psicosis, según lo definido por:
puntuación total ≥14 en la escala positiva de la "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS) y al menos una puntuación de 5 en 1 ítem o una puntuación de 4 en 2 ítems "psicóticos" de la PANSS P2, P3, P5 o G9 en la Proyección.
Criterio de exclusión:
- Uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol, fármacos inmunosupresores o inmunoestimulantes en los 21 días previos a la selección.
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 21 días previos a la selección.
- Tiene antecedentes de dependencia de drogas o alcohol según los criterios DSM-V, excepto nicotina o cafeína, dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Tiene antecedentes de somatización (comórbido) o trastorno del estado de ánimo según los criterios del DSM-V en los 6 meses anteriores a la selección.
- Tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso o de alcohol en la evaluación o el día de la prueba.
- Solo sujetos femeninos: está embarazada o amamantando
- Tiene antecedentes de enfermedad física crónica o aguda asociada con cambios inmunitarios anormales dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
- Leucocitosis (es decir, recuento de glóbulos blancos ≤ 11 x109 /L) en los días de detección y prueba.
- Serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH en la selección.
- Tiene antecedentes médicos de cualquier trastorno autoinmune o enfermedad inflamatoria crónica.
- Ha recibido terapia electroconvulsiva en los últimos 6 meses.
- Actualmente está inscrito en un estudio con un fármaco del estudio en investigación.
- Empeoramiento o aparición por primera vez de tendencias suicidas significativas
- Ha donado sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto o el estudio o impediría que el sujeto cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
- Aglutinante de baja afinidad del TSPO, según lo determinado por el genotipado del polimorfismo rs6971 en la selección
- Uso de benzodiacepinas durante 3 veces la vida media antes de la exploración PET
- Presencia de materiales magnéticos inamovibles dentro o sobre el cuerpo
- Tiene antecedentes médicos de enfermedad cerebral orgánica.
- Tiene antecedentes médicos de lesión cerebral traumática.
- Tiene antecedentes médicos de reacción alérgica a cualquiera de las sustancias del líquido trazador.
- Falta de voluntad o incapacidad del sujeto para someterse a una exploración PET y/o MRI (por ejemplo, debido a claustrofobia o falta de cooperación)
Voluntarios sanos:
- Antecedentes personales de trastorno psicótico
- Antecedentes familiares de trastorno psicótico o bipolar en familiares de primer grado
- Antecedentes familiares de trastorno autoinmune en familiares de primer grado
Pacientes con esquizofrenia:
- Puntuación de la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) >6 en la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
Controles sanos emparejados por edad y sexo
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Radioligando [18F]-PBR111 para evaluar la unión a TSPO
Tareas cognitivas y psicomotoras en tableta digitalizadora
Muestreo de sangre para marcadores inflamatorios periféricos y de neurotoxicidad
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Pacientes con esquizofrenia
Pacientes jóvenes con esquizofrenia de 18 a 40 años
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Radioligando [18F]-PBR111 para evaluar la unión a TSPO
Tareas cognitivas y psicomotoras en tableta digitalizadora
Muestreo de sangre para marcadores inflamatorios periféricos y de neurotoxicidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VT Regional de [18F]PBR111
Periodo de tiempo: 2 años
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Volumen de distribución regional en tejido (VT) de 2-(6-cloro-2-(4-(3-fluoropropoxi)fenil)imidazo(1,2-a)piridin-3-il)-N,N-dietilacetamida (PBR111 ) marcado con flúor-18 (18F) en pacientes con esquizofrenia y controles sanos coincidentes con el perfil de unión a la proteína translocadora (TSPO) y edad, género
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores periféricos
Periodo de tiempo: 2 años
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Niveles y proporciones de marcadores inflamatorios y de neurotoxicidad en muestras de sangre de pacientes con esquizofrenia en comparación con controles sanos de la misma edad y sexo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Sabbe, MD PhD, Universiteit Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPRI13/37/348
- B300201318710 (Otro identificador: Belgian Study Registration Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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