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Neuroinflamación asociada a psicosis en la esquizofrenia (PANS)

30 de agosto de 2017 actualizado por: Dr Livia De Picker, Universiteit Antwerpen

Protocolo clínico de fase 0: un estudio exploratorio longitudinal y multimodal para evaluar una hipótesis neuroinflamatoria en pacientes con esquizofrenia en comparación con sujetos jóvenes sanos

Investigaciones anteriores han sugerido que la actividad inflamatoria del sistema nervioso central está involucrada de manera crítica en el desarrollo y la progresión de la enfermedad en la esquizofrenia, con una interacción compleja de mecanismos inflamatorios que conducen al desarrollo de anomalías cerebrales y síntomas médicos relacionados con la esquizofrenia. Sin embargo, las interacciones mutuas de diferentes vías inflamatorias y su relación con el curso de la enfermedad no han sido suficientemente estudiadas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar la interacción de los mecanismos neuroinflamatorios en pacientes con esquizofrenia y evaluar si la actividad inflamatoria en la esquizofrenia es dependiente del estado y ocurre principalmente durante los episodios psicóticos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antwerp
      • Mortsel, Antwerp, Bélgica, 2640
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
    • Antwerpen
      • Boechout, Antwerpen, Bélgica, 2530
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
      • Duffel, Antwerpen, Bélgica, 2570
        • Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes jóvenes con esquizofrenia admitidos en un hospital psiquiátrico por recaída aguda o primer episodio de psicosis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer entre 18 y 40 años de edad, inclusive.
  • Han firmado un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en este estudio.
  • Estar médicamente estable sobre la base del examen físico y los signos vitales realizados en la selección.
  • Estar médicamente estable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el sujeto puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población. bajo estudio
  • Estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.

Sujetos de esquizofrenia:

  • Cumplir con los criterios del DSM-V para el espectro de la esquizofrenia (DSM-V n.° 295.1-295.6, 295.9, 298.9)
  • Ser admitido en el hospital por un primer episodio de psicosis o una recaída aguda de la psicosis, según lo definido por:

puntuación total ≥14 en la escala positiva de la "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS) y al menos una puntuación de 5 en 1 ítem o una puntuación de 4 en 2 ítems "psicóticos" de la PANSS P2, P3, P5 o G9 en la Proyección.

Criterio de exclusión:

  • Uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol, fármacos inmunosupresores o inmunoestimulantes en los 21 días previos a la selección.
  • Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 21 días previos a la selección.
  • Tiene antecedentes de dependencia de drogas o alcohol según los criterios DSM-V, excepto nicotina o cafeína, dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tiene antecedentes de somatización (comórbido) o trastorno del estado de ánimo según los criterios del DSM-V en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso o de alcohol en la evaluación o el día de la prueba.
  • Solo sujetos femeninos: está embarazada o amamantando
  • Tiene antecedentes de enfermedad física crónica o aguda asociada con cambios inmunitarios anormales dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
  • Leucocitosis (es decir, recuento de glóbulos blancos ≤ 11 x109 /L) en los días de detección y prueba.
  • Serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH en la selección.
  • Tiene antecedentes médicos de cualquier trastorno autoinmune o enfermedad inflamatoria crónica.
  • Ha recibido terapia electroconvulsiva en los últimos 6 meses.
  • Actualmente está inscrito en un estudio con un fármaco del estudio en investigación.
  • Empeoramiento o aparición por primera vez de tendencias suicidas significativas
  • Ha donado sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto o el estudio o impediría que el sujeto cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
  • Aglutinante de baja afinidad del TSPO, según lo determinado por el genotipado del polimorfismo rs6971 en la selección
  • Uso de benzodiacepinas durante 3 veces la vida media antes de la exploración PET
  • Presencia de materiales magnéticos inamovibles dentro o sobre el cuerpo
  • Tiene antecedentes médicos de enfermedad cerebral orgánica.
  • Tiene antecedentes médicos de lesión cerebral traumática.
  • Tiene antecedentes médicos de reacción alérgica a cualquiera de las sustancias del líquido trazador.
  • Falta de voluntad o incapacidad del sujeto para someterse a una exploración PET y/o MRI (por ejemplo, debido a claustrofobia o falta de cooperación)

Voluntarios sanos:

  • Antecedentes personales de trastorno psicótico
  • Antecedentes familiares de trastorno psicótico o bipolar en familiares de primer grado
  • Antecedentes familiares de trastorno autoinmune en familiares de primer grado

Pacientes con esquizofrenia:

- Puntuación de la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) >6 en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Controles sanos emparejados por edad y sexo
Radioligando [18F]-PBR111 para evaluar la unión a TSPO
Tareas cognitivas y psicomotoras en tableta digitalizadora
Muestreo de sangre para marcadores inflamatorios periféricos y de neurotoxicidad
Pacientes con esquizofrenia
Pacientes jóvenes con esquizofrenia de 18 a 40 años
Radioligando [18F]-PBR111 para evaluar la unión a TSPO
Tareas cognitivas y psicomotoras en tableta digitalizadora
Muestreo de sangre para marcadores inflamatorios periféricos y de neurotoxicidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VT Regional de [18F]PBR111
Periodo de tiempo: 2 años
Volumen de distribución regional en tejido (VT) de 2-(6-cloro-2-(4-(3-fluoropropoxi)fenil)imidazo(1,2-a)piridin-3-il)-N,N-dietilacetamida (PBR111 ) marcado con flúor-18 (18F) en pacientes con esquizofrenia y controles sanos coincidentes con el perfil de unión a la proteína translocadora (TSPO) y edad, género
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores periféricos
Periodo de tiempo: 2 años
Niveles y proporciones de marcadores inflamatorios y de neurotoxicidad en muestras de sangre de pacientes con esquizofrenia en comparación con controles sanos de la misma edad y sexo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Sabbe, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAPRI13/37/348
  • B300201318710 (Otro identificador: Belgian Study Registration Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [18F]-PBR111 Tomografía por emisión de positrones (PET)

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