- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02009826
Pszichózissal összefüggő ideggyulladás skizofréniában (PANS)
2017. augusztus 30. frissítette: Dr Livia De Picker, Universiteit Antwerpen
0. fázisú klinikai protokoll: Longitudinális és multimodális feltáró vizsgálat a neurogyulladásos hipotézis értékelésére skizofréniában szenvedő betegeknél fiatal egészséges alanyokhoz képest
Korábbi kutatások azt sugallták, hogy a központi idegrendszer gyulladásos aktivitása kritikus szerepet játszik a skizofrénia betegség kialakulásában és progressziójában, a gyulladásos mechanizmusok összetett kölcsönhatásával, amely a skizofréniával kapcsolatos agyi rendellenességek és orvosi tünetek kialakulásához vezet.
A különböző gyulladásos utak kölcsönös kölcsönhatásait és a betegség lefolyásához való viszonyát azonban nem vizsgálták kellőképpen.
Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy feltárja a neuroinflammatorikus mechanizmusok kölcsönhatását skizofrén betegekben, és felmérje, hogy a gyulladásos aktivitás skizofréniában állapotfüggő-e, és főként pszichotikus epizódok során fordul elő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
106
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Mortsel, Antwerp, Belgium, 2640
- Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
-
-
Antwerpen
-
Boechout, Antwerpen, Belgium, 2530
- Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
-
Duffel, Antwerpen, Belgium, 2570
- Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fiatal skizofréniás betegek, akik akut relapszus vagy pszichózis első epizódja miatt kerültek pszichiátriai kórházba
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 40 év közötti férfi vagy nő.
- Aláírtak egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.
- A szűrés során végzett fizikális vizsgálat és életjelek alapján orvosilag stabil legyen.
- A szűrővizsgálaton elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján orvosilag stabil legyen. Ha a szérumkémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referenciatartományokon, az alany csak akkor vehetõ fel, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem szignifikánsak, vagy megfelelõek és ésszerûek a populáció számára. tanulmányozás alatt.
- Legyen hajlandó és képes betartani a jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat, korlátozásokat.
Skizofrénia alanyok:
- Teljesítse a skizofrénia spektrum DSM-V kritériumait (DSM-V #295.1-295.6, 295,9, 298,9)
- Kórházba kell kerülni a pszichózis első epizódja vagy a pszichózis akut visszaesése miatt, az alábbiak szerint:
≥14 összpontszám a „Pozitív és Negatív Szindróma Skála” (PANSS) pozitív skáláján, és legalább 5-ös 1 tételnél vagy 4-es pontszám 2 „pszichotikus” PANSS-elemnél, P2, P3, P5 vagy G9 a Szűrésnél.
Kizárási kritériumok:
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, paracetamol, immunszuppresszáns vagy immunstimuláló gyógyszerek alkalmazása a szűrést követő 21 napon belül.
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést követő 21 napon belül.
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül a DSM-V kritériumai szerint drog- vagy alkoholfüggőségben szenved, kivéve a nikotint vagy a koffeint.
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül a kórelőzményében (társbetegség) szomatizáció vagy hangulatzavar szerepel a DSM-V kritériumok szerint.
- Pozitív teszteredménye van a kábítószerrel való visszaélésre vagy az alkoholra a szűrés vagy a vizsgálat napján.
- Csak női alanyok: terhes vagy szoptat
- A vizsgálatot megelőző 2 héten belül kóros immunrendszeri változásokkal összefüggő krónikus vagy akut testi betegségben szenved.
- Leukocitózis (azaz fehérvérsejtszám ≤ 11 x 109 /L) a szűrés és a vizsgálati napokon.
- Szerológiailag pozitív hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestekre vagy HIV antitestekre a szűréskor.
- Bármilyen autoimmun rendellenesség vagy krónikus gyulladásos betegség kórtörténetében szerepel.
- Elektrokonvulzív kezelést kapott az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban vesz részt.
- Jelentős öngyilkosság súlyosbodása vagy első előfordulása
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül vért adott.
- Olyan feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozná, hogy az alany megfeleljen vagy teljesítse a tanulmányi követelményeket.
- A TSPO alacsony affinitású kötőanyaga, amelyet az rs6971 polimorfizmus genotipizálása határoz meg a szűrés során
- Benzodiazepinek alkalmazása a PET-vizsgálat előtti felezési idő háromszorosára
- Eltávolíthatatlan mágneses anyagok jelenléte a testben vagy a testen
- Orvosi kórtörténetében szerves agyi betegség szerepel
- A kórelőzményében traumás agysérülés szerepel
- Orvosi kórtörténetében allergiás reakció szerepel a nyomjelző folyadékban lévő bármely anyagra.
- Az alany nem hajlandó vagy képtelen PET- és/vagy MRI-vizsgálatra (például klausztrofóbia vagy együttműködés hiánya miatt)
Egészséges önkéntesek:
- Pszichotikus rendellenesség személyes története
- Pszichotikus vagy bipoláris zavar családi anamnézisében elsőfokú rokonoknál
- Autoimmun rendellenességek családi anamnézisében elsőfokú rokonoknál
Skizofréniás betegek:
- Calgary Depresszió Skála Skizofrénia (CDSS) pontszáma >6 a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges ellenőrzések
Egészséges kornak és nemnek megfelelő kontrollok
|
[18F]-PBR111 radioligand a TSPO-hoz való kötődés értékelésére
Kognitív és pszichomotoros feladatok digitalizáló táblagépen
Vérvétel perifériás gyulladásos és neurotoxicitási markerek kimutatására
|
|
Skizofréniás betegek
Fiatal skizofrén betegek 18-40 év között
|
[18F]-PBR111 radioligand a TSPO-hoz való kötődés értékelésére
Kognitív és pszichomotoros feladatok digitalizáló táblagépen
Vérvétel perifériás gyulladásos és neurotoxicitási markerek kimutatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]PBR111 regionális VT
Időkeret: 2 év
|
A 2-(6-klór-2-(4-(3-fluorpropoxi)fenil)imidazo(1,2-a)piridin-3-il)-N,N-dietil-acetamid (PBR111) regionális eloszlási térfogata a szövetben (VT) ) fluor-18-cal (18F) jelöltek skizofrén betegekben, valamint az életkor, a nem és a transzlokátor fehérje (TSPO) kötési profilja megegyezett az egészséges kontrollokkal
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás markerek
Időkeret: 2 év
|
A gyulladásos és neurotoxicitási markerek szintjei és arányai skizofrén betegek vérmintáiban az egészséges életkorban és nemben megfelelő egészséges kontrollokhoz képest.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard Sabbe, MD PhD, Universiteit Antwerpen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPRI13/37/348
- B300201318710 (Egyéb azonosító: Belgian Study Registration Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .