- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02009826
Psykosassocierad neuroinflammation vid schizofreni (PANS)
30 augusti 2017 uppdaterad av: Dr Livia De Picker, Universiteit Antwerpen
Fas 0 kliniskt protokoll: En longitudinell och multimodal explorativ studie för att utvärdera en neuroinflammatorisk hypotes hos patienter med schizofreni jämfört med unga friska försökspersoner
Tidigare forskning har föreslagit att inflammatorisk aktivitet i centrala nervsystemet är kritiskt involverad i sjukdomsutveckling och progression vid schizofreni, med ett komplext samspel av inflammatoriska mekanismer som leder till utveckling av hjärnavvikelser och medicinska symtom relaterade till schizofreni.
De ömsesidiga interaktionerna mellan olika inflammatoriska vägar och deras relation till sjukdomsförloppet har dock inte studerats tillräckligt.
Denna studie syftar därför till att undersöka interaktionen mellan neuroinflammatoriska mekanismer hos patienter med schizofreni och att bedöma om den inflammatoriska aktiviteten vid schizofreni är tillståndsberoende och förekommer främst under psykotiska episoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
106
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Mortsel, Antwerp, Belgien, 2640
- Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
-
-
Antwerpen
-
Boechout, Antwerpen, Belgien, 2530
- Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
-
Duffel, Antwerpen, Belgien, 2570
- Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Unga schizofrenipatienter inlagda på psykiatrisk sjukhus för akut återfall eller första psykosepisoden
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara en man eller kvinna mellan 18 och 40 år, inklusive.
- Har undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i denna studie.
- Vara medicinskt stabil på basis av fysisk undersökning och vitala tecken utförda vid Screening.
- Vara medicinskt stabil på basis av kliniska laboratorietester utförda vid Screening. Om resultaten från serumkemipanelen, hematologin eller urinanalysen ligger utanför de normala referensintervallen, får försökspersonen endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller att de är lämpliga och rimliga för befolkningen. under studie.
- Var villig och kapabel att följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet.
Patienter med schizofreni:
- Uppfyll DSM-V-kriterierna för schizofrenispektrum (DSM-V #295.1-295.6, 295,9, 298,9)
- Bli inlagd på sjukhus för första episod psykos eller akut återfall av psykos, enligt definitionen av:
totalpoäng på ≥14 på den positiva skalan för "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS) och minst en poäng på 5 på 1 objekt eller en poäng på 4 på 2 "psykotiska" PANSS-objekt P2, P3, P5 eller G9 vid visning.
Exklusions kriterier:
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol, immunsuppressiva eller immunstimulerande läkemedel inom 21 dagar efter screening.
- Användning av systemiska kortikosteroider inom 21 dagar efter screening.
- Har en historia av drog- eller alkoholberoende enligt DSM-V-kriterier, förutom nikotin eller koffein, inom 6 månader före screening.
- Har tidigare (komorbid) somatisering eller humörstörning enligt DSM-V kriterier inom 6 månader före screening.
- Har ett positivt testresultat för missbruk av droger eller för alkohol vid screening eller provdag.
- Endast kvinnliga försökspersoner: är gravid eller ammar
- Har en historia av kronisk eller akut fysisk sjukdom associerad med onormala immunförändringar inom 2 veckor före studien.
- Leukocytos (dvs. antal vita blodkroppar ≤ 11 x 109 /L) på screening- och testdagar.
- Serologi positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikroppar eller HIV-antikroppar vid screening.
- Har en medicinsk historia av någon autoimmun sjukdom eller kronisk inflammatorisk sjukdom.
- Har fått elektrokonvulsiv behandling de senaste 6 månaderna.
- Är för närvarande inskriven i en studie med ett prövningsläkemedel.
- Försämring eller första gången av betydande suicidalitet
- Har donerat blod inom 3 månader före screening.
- Har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens eller studiens välbefinnande eller hindra försökspersonen från att uppfylla eller utföra studiekrav.
- Lågaffinitetsbindemedel för TSPO, bestämt genom rs6971 polymorfism genotypning vid screening
- Användning av bensodiazepiner under 3 gånger halveringstiden före PET-skanning
- Förekomst av outtagbara magnetiska material i eller på kroppen
- Har en medicinsk historia av organisk hjärnsjukdom
- Har en medicinsk historia av traumatisk hjärnskada
- Har en medicinsk historia av allergisk reaktion mot något av ämnena i spårvätskan.
- Ovilja eller oförmåga hos patienten att genomgå PET- och/eller MRI-skanning (till exempel på grund av klaustrofobi eller bristande samarbete)
Friska volontärer:
- Personlig historia av psykotisk störning
- Familjehistoria av psykotisk eller bipolär sjukdom hos första gradens släktingar
- Familjehistoria av autoimmun sjukdom hos första gradens släktingar
Schizofrenipatienter:
- Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) poäng >6 vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska kontroller
Friska kontroller som matchar ålder och kön
|
[18F]-PBR111 radioligand för att bedöma bindning till TSPO
Kognitiva och psykomotoriska uppgifter på digitalisering av surfplatta
Blodprov för perifera inflammatoriska och neurotoxicitetsmarkörer
|
Schizofrenipatienter
Unga schizofrenipatienter 18-40 år
|
[18F]-PBR111 radioligand för att bedöma bindning till TSPO
Kognitiva och psykomotoriska uppgifter på digitalisering av surfplatta
Blodprov för perifera inflammatoriska och neurotoxicitetsmarkörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Regional VT av [18F]PBR111
Tidsram: 2 år
|
Regional distributionsvolym i vävnad (VT) av 2-(6-klor-2-(4-(3-fluorpropoxi)fenyl)imidazo(1,2-a)pyridin-3-yl)-N,N-dietylacetamid (PBR111) ) märkt med fluor-18 (18F) hos schizofrenipatienter och ålders-, köns- och translokatorproteinbindningsprofil (TSPO) matchade friska kontroller
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perifera markörer
Tidsram: 2 år
|
Nivåer och förhållanden av inflammatoriska och neurotoxicitetsmarkörer i blodprover från schizofrenipatienter jämfört med friska ålders- och könsmatchade friska kontroller.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernard Sabbe, MD PhD, Universiteit Antwerpen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Första postat (Uppskatta)
12 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPRI13/37/348
- B300201318710 (Annan identifierare: Belgian Study Registration Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på [18F]-PBR111 Positron Emission Tomography (PET)
-
University Hospital, BordeauxRekrytering
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | HjärnmetastaserFörenta staterna
-
Thomas HopeAvslutad
-
Imperial College LondonRekryteringGlioblastoma Multiforme i hjärnanStorbritannien
-
Université de SherbrookeCanadian Cancer Society (CCS); Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Merck... och andra samarbetspartnersAvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerKanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
University of California, DavisRekryteringEpilepsi, posttraumatiskFörenta staterna
-
University of AlbertaRekrytering
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Uniformed Services University of the Health Sciences; Suburban HospitalAvslutadFriska | Traumatisk hjärnskada (TBI)Förenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekryteringFriska | Alzheimers sjukdomFörenta staterna