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Epanova® 用于降低极高的甘油三酯 II (EVOLVE II) (EVOLVEII)

2019年9月2日 更新者：AstraZeneca

一项为期 12 周、随机、双盲、橄榄油对照的第 3 期研究，旨在评估 EPANOVA™ 在患有严重高甘油三酯血症的受试者中的疗效和安全性 (EVOLVE II)

这是一项双盲、随机、橄榄油对照研究，旨在研究 Epanova 作为饮食辅助疗法降低重度高甘油三酯血症患者 TG 水平的有效性和安全性。 该研究包括大约 8 周的筛选期，其中包括饮食和生活方式稳定和清除期以及 12 周的治疗期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

[在筛选期和治疗期，所有访问都应在预定时间的±3 天内。]

放映期：

对于需要清除和/或他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂 (CAI) 或他汀类药物-CAI 稳定化的受试者，第 1 次访问将在第 -8 周进行。 这包括以下对象：

  • 以前服用过 omega-3 药物/补充剂；
  • 需要调整或添加允许的他汀类药物、CAI 或他汀类药物联合 CAI；
  • 在第 1 次就诊前至少 4 周未服用允许的稳定剂量的他汀类药物、CAI 或他汀类药物-CAI 组合；和/或
  • 需要清除胆汁酸螯合剂、贝特类、烟酸和其他已知会改变脂质代谢的补充剂。

对于需要清除和/或他汀类药物、CAI 或他汀类药物-CAI 稳定化的这些受试者，将在第 1 次访视（第 -8 周）时执行筛选程序。 受试者将在访问 1a（第 -2 周）时返回进行他们的第一次合格脂质测量。

对于不需要清洗的受试者，访问 1 将在第 -2 周进行。 所有筛选程序都将在这次访问中执行，包括第一次合格的脂质测量。

在第 2 次访问（第 -1 周）时，所有受试者都将返回进行第二次脂质合格测量。 如果在第 2 次就诊时受试者的平均 TG 不≥500 mg/dL (6 mmol/L) 和 <2500 mg/dL (28 mmol/L)，TG 测量可能会在第 2 次就诊后再重复一次（就诊2a). 受试者的合格测量将是访问 1 或 1a + 访问 2 + 访问 2a（重复测量）的平均值。

要符合随机化条件，受试者的合格 TG 必须≥500 mg/dL (6 mmol/L) 且 <2500 mg/dL (28 mmol/L)。 在受试者总数中，大约 50% 的合格 TG >885 mg/dL (10 mmol/L) 和 <2500 mg/dL (28 mmol/L)。 一旦每个 TG 组达到总受试者的大约 50%，将停止招募具有该特定 TG 标准的受试者。 受试者将被平均分配到每个治疗组。

[在筛选访视时，所有受试者都将接受有关国家胆固醇教育计划 (NCEP) 治疗性生活方式改变 (TLC) 饮食的咨询，并将接受有关如何遵循这种饮食的基本说明。 见附录 C。]

治疗期：

在第 3 次访问（第 0 周）时，大约 116 名受试者将以 1:1 的比例随机接受每日 2 克橄榄油或 2 克 Epanova。 受试者将按脂质改变药物进行分层，以确保在每个治疗组中使用和不使用以下允许的脂质改变药物的受试者的平衡分配：他汀类药物、CAI 或他汀类药物-CAI 组合。 在治疗期间，受试者将在第 4 次访问（第 6 周）、第 5 次访问（第 10 周）和第 6 次访问（第 12 周）时返回现场进行疗效和安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

379

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Research Site
      • Gentofte、丹麦、2820
        • Research Site
      • Herlev、丹麦、2730
        • Research Site
      • Viborg、丹麦、8800
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656055
        • Research Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620219
        • Research Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121552
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121551
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196601
        • Research Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634012
        • Research Site
  • 加拿大
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Research Site
      • Balatonfured、匈牙利、8230
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Research Site
      • Szikszó、匈牙利、3800
        • Research Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Research Site
      • Sátoraljaújhely、匈牙利、3980
        • Research Site
  • 捷克语
      • Hradec Kralova、捷克语、50005
        • Research Site
      • Trutnov、捷克语、541 21
        • Research Site
      • Zlín、捷克语、76275
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Research Site
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Research Site
      • Lyndhurst、Ohio、美国、44124
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Research Site
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Research Site
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815JD
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 了解研究程序，愿意遵守研究计划，并同意在筛选前以书面知情同意的方式参与研究；
  2. 愿意使用适当有效的避孕方法；
  3. 合格（访问 1 或 1a 的平均值 + 访问 2 + 访问 2a [重复测量]）血清 TG ≥500 mg/dL (6 mMol/L) 和 <2500 mg/dL (28 mMol/L)；
  4. 体重指数≥20 kg/m2；
  5. 未经治疗的血脂异常或用他汀类药物、CAI 或他汀类药物联合 CAI 治疗的血脂异常，在随机分组前已稳定 6 周；和
  6. 愿意在整个研究过程中保持当前的身体活动水平并遵循 TLC 饮食。

排除标准：

  1. 对 omega-3 脂肪酸、omega-3-酸乙酯或鱼过敏或不耐受；
  2. 已知脂蛋白脂肪酶受损；
  3. 已知对 omega-3 或非诺贝特治疗无反应者；
  4. 在随机分组前 8 周内使用任何含有 EPA 和/或 DHA 的处方药（例如 Lovaza® 或 Vascepa®）。 每天最多允许服用 1 克胶囊的 omega-3 膳食补充剂；
  5. 不能停止使用胆汁酸螯合剂、贝特类或烟酸（含烟酸的维生素 <200 毫克除外），或任何用于改变脂质代谢的补充剂，包括但不限于膳食纤维补充剂、红米酵母补充剂、大蒜补充剂、大豆筛选时使用异黄酮补充剂、甾醇/甾烷醇产品或多二十烷醇；
  6. 使用的他莫昔芬、雌激素或孕激素在筛选时不稳定超过 4 周或在随机分组前不稳定；
  7. 在随机化之前使用口服或注射皮质类固醇或合成代谢类固醇；
  8. 最近5年胰腺炎住院史；
  9. 不受控制的糖尿病（血红蛋白 A1c [HbA1c] >10%）；
  10. 不受控制的甲状腺功能减退症或促甲状腺激素 (TSH) >5 mIU/L；
  11. 过去2年内有癌症病史（基底细胞癌除外）；
  12. 心血管事件（即心肌梗死、急性冠脉综合征、新发心绞痛、中风、短暂性心脏病发作、需要改变治疗的不稳定充血性心力衰竭）、血运重建手术或随机分组后 6 个月内的血管手术；
  13. 使用辛伐他汀 80 mg 或 Vytorin 10/80 mg；
  14. 显着肾病综合征、肺、肝、胆、胃肠道或免疫系统疾病的近期病史（随机分组后 6 个月内）；
  15. 高血压控制不佳（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）；
  16. 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>3×正常值上限（ULN）；如果 ALT/AST >3 × ULN，水平稳定 3 个月且 <5 × ULN；
  17. 在随机分组后 4 周内接触过任何研究产品；或者
  18. 研究者认为可能对受试者构成风险或使参与研究不符合受试者最佳利益的任何状况或疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依帕诺瓦 2 克/天
手臂 1
药品：埃帕诺娃
Epanova 将以 1 克聚丙烯酸酯涂层软胶囊的形式提供。 每天一次服用两粒胶囊，不考虑进餐时间，持续 12 周。 在门诊就诊时，研究药物将在空腹抽血完成后在门诊给药。
其他名称：
  • omega-3 游离脂肪酸
安慰剂比较：橄榄油 2 克/天
手臂 2
药品：橄榄油
橄榄油将装在 1 克聚丙烯酸酯涂层软胶囊中。 每天一次服用两粒胶囊，不考虑进餐时间，持续 12 周。 在门诊就诊时，研究药物将在空腹抽血完成后在门诊给药。
其他名称：
  • 安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有受试者的甘油三酯百分比变化
大体时间：从基线到第 12 周终点
该主要终点与第一个次要终点同时进行了测试，每个终点的 I 类错误率为 0.025。
从基线到第 12 周终点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少 1 种符合条件的甘油三酯 >885 mg/dL 的受试者的甘油三酯百分比变化
大体时间：从基线到第 12 周终点
至少有一个符合条件的甘油三酯 >885 mg/dL 的受试者的第一个次要终点与主要终点一起平行测试，每个终点的 I 类错误率为 0.025。
从基线到第 12 周终点
非高密度脂蛋白胆固醇的百分比变化 (mg/dL)
大体时间：从基线到第 12 周终点
这个次要终点，连同第三个。 和第 4 次要的，被视为核心次要，并使用 Hommel 程序调整其处理比较的假设检验的 p 值。
从基线到第 12 周终点
高密度脂蛋白胆固醇的百分比变化 (mg/dL)
大体时间：从基线到第 12 周终点
这个次要终点，连同第二个。 和第四。 次要的，被视为核心次要，并通过使用 Hommel 程序调整其治疗比较的假设检验的 p 值。
从基线到第 12 周终点
具有生化定义的 Fredrickson V 型（甘油三酯/极低密度脂蛋白胆固醇≥6）受试者的甘油三酯变化百分比 (mg/dL)
大体时间：从基线到第 12 周终点
生化定义的弗雷德里克森 V 型（甘油三酯/极低密度脂蛋白胆固醇≥6）受试者的次要终点，连同第二个。 和 3rd.secondary 的，被视为核心二级，并通过使用 Hommel 的程序调整其治疗比较的假设检验的 p 值。
从基线到第 12 周终点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月16日

初级完成 (实际的)

2014年12月23日

研究完成 (实际的)

2014年12月23日

研究注册日期

首次提交

2013年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月11日

首次发布 (估计)

2013年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月2日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5880C00001
  • OM-EPA-011 (其他标识符：AstraZeneca Plc)

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