Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epanova® til at sænke meget høje triglycerider II (EVOLVE II) (EVOLVEII)

2. september 2019 opdateret af: AstraZeneca

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, olivenoliekontrolleret fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​EPANOVA™ hos personer med svær hypertriglyceridæmi (EVOLVE II)

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, olivenoliekontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Epanova som en supplerende terapi til diæt til reduktion af TG-niveauer hos personer med svær hypertriglyceridæmi. Undersøgelsen består af en cirka 8-ugers screeningsperiode, der inkluderer en kost- og livsstilsstabiliserings- og udvaskningsperiode og en 12-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[I løbet af screeningsperioden og behandlingsperioden skal alle besøg være inden for ±3 dage fra det planlagte tidspunkt.]

Screeningsperiode:

Besøg 1 finder sted i uge -8 for forsøgspersoner, der har behov for udvaskning og/eller statin, kolesterolabsorptionshæmmer (CAI) eller statin-CAI-stabilisering. Dette inkluderer emner, der:

  • Var tidligere på omega-3 lægemidler/kosttilskud;
  • Kræv justering til eller tilføjelse af tilladte statiner, CAI eller statin-CAI kombination;
  • ikke har været på en tilladt stabil dosis af statin, CAI eller statin-CAI kombination i mindst 4 uger før besøg 1; og/eller
  • Behov for udvaskning af galdesyrebindende midler, fibrater, niacin og andre kosttilskud, der er kendt for at ændre lipidmetabolismen.

For disse forsøgspersoner, som kræver udvaskning og/eller statin-, CAI- eller statin-CAI-stabilisering, vil der blive udført screeningsprocedurer ved besøg 1 (uge -8). Forsøgspersoner vil vende tilbage ved besøg 1a (uge -2) for deres første kvalificerende lipidmåling.

For emner, der ikke kræver udvaskning, vil besøg 1 finde sted i uge -2. Alle screeningsprocedurer vil blive udført ved dette besøg, inklusive den første kvalificerende lipidmåling.

Ved besøg 2 (uge -1) vil alle forsøgspersoner vende tilbage til deres anden lipidkvalificerende måling. Hvis forsøgspersonen ved besøg 2 ikke har en gennemsnitlig TG ≥500 mg/dL (6 mmol/L) og <2500 mg/dL (28 mmol/L), kan TG-målingen gentages en ekstra gang efter besøg 2 (besøg 2a). Forsøgspersonens kvalificerende måling ville være gennemsnittet af besøg 1 eller 1a + besøg 2 + besøg 2a (gentagen måling).

For at være berettiget til randomisering skal forsøgspersonen have en kvalificerende TG ≥500 mg/dL (6 mmol/L) og <2500 mg/dL (28 mmol/L). Af det samlede antal forsøgspersoner vil cirka 50 % have en kvalificerende TG >885 mg/dL (10 mmol/L) og <2500 mg/dL (28 mmol/L). Når cirka 50 % af det samlede antal forsøgspersoner er nået for hver TG-gruppe, stopper tilmeldingen af ​​forsøgspersoner med det specifikke TG-kriterium. Forsøgspersoner vil blive fordelt ligeligt til hver behandlingsgruppe.

[Ved screeningsbesøget vil alle forsøgspersoner modtage rådgivning vedrørende National Cholesterol Education Program (NCEP) Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) diæt og vil modtage grundlæggende instruktioner om, hvordan man følger denne diæt. Se appendiks C.]

Behandlingsperiode:

Ved besøg 3 (uge 0) vil ca. 116 forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage daglig olivenolie 2 g eller Epanova 2 g. Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter lipidændrende lægemidler for at sikre en afbalanceret fordeling af forsøgspersoner, der er brugere og ikke-brugere af følgende tilladte lipidændrende lægemidler i hver behandlingsgruppe: statin, CAI eller statin-CAI kombination. I løbet af behandlingsperioden vil forsøgspersonerne vende tilbage til stedet ved besøg 4 (uge 6), besøg 5 (uge 10) og besøg 6 (uge 12) for at vurdere effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Research Site
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656055
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620219
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121551
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Research Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralova, Tjekkiet, 50005
        • Research Site
      • Trutnov, Tjekkiet, 541 21
        • Research Site
      • Zlín, Tjekkiet, 76275
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Research Site
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forståelse af undersøgelsesprocedurerne, villighed til at overholde undersøgelsesplanen og aftale om at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke før screening;
  2. Villig til at bruge en passende og effektiv præventionsmetode;
  3. Kvalificerende (gennemsnit af besøg 1 eller 1a + besøg 2 + besøg 2a [gentag måling]) serum TG ≥500 mg/dL (6 mMol/L) og <2500 mg/dL (28 mMol/L);
  4. Kropsmasseindeks ≥20 kg/m2;
  5. Ubehandlet dyslipidæmi eller dyslipidæmi behandlet med en statin-, CAI- eller statin-CAI-kombination, der har været stabil i 6 uger før randomisering; og
  6. Vilje til at opretholde det nuværende fysiske aktivitetsniveau og følge TLC-diæten gennem hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intolerance over for omega-3-fedtsyrer, omega-3-syre-ethylestere eller fisk;
  2. Kendt lipoproteinlipase svækkelse;
  3. Kendt non-responder på omega-3 eller fenofibratbehandling;
  4. Brug af receptpligtig medicin, der indeholder EPA og/eller DHA (f.eks. Lovaza® eller Vascepa®) inden for 8 uger før randomisering. Op til 1 g kapsel/dag af et omega-3 kosttilskud vil være tilladt;
  5. Ude af stand til at afbryde brugen af ​​galdesyrebindende midler, fibrater eller niacin (bortset fra niacinholdige vitaminer <200 mg), eller ethvert tilskud, der bruges til at ændre lipidmetabolismen, inklusive men ikke begrænset til kostfibertilskud, røde risgærtilskud, hvidløgstilskud, soja isoflavontilskud, sterol/stanolprodukter eller policosanoler ved screening;
  6. Brug af tamoxifen, østrogener eller progestiner, der ikke har været stabile i >4 uger ved screening eller er ustabile før randomisering;
  7. Brug af orale eller injicerede kortikosteroider eller anabolske steroider før randomisering;
  8. Historie om hospitalsindlæggelse for pancreatitis i de sidste 5 år;
  9. Ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c [HbA1c] >10%);
  10. Ukontrolleret hypothyroidisme eller thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) >5 mIU/L;
  11. Anamnese med cancer (andre end basalcellekarcinom) inden for de seneste 2 år;
  12. Kardiovaskulær hændelse (dvs. myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, nyopstået angina, slagtilfælde, forbigående hjerteanfald, ustabil kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver ændring i behandlingen), revaskulariseringsprocedure eller karkirurgi inden for 6 måneder efter randomisering;
  13. Brug af simvastatin 80 mg eller Vytorin 10/80 mg;
  14. Nylig historie (inden for 6 måneder efter randomisering) af signifikant nefrotisk syndrom, lunge-, lever-, galde-, gastrointestinal eller immunologisk sygdom;
  15. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg);
  16. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 × den øvre normalgrænse (ULN); hvis ALAT/AST er >3 × ULN, har niveauerne været stabile i 3 måneder og er <5 × ULN;
  17. Eksponering for ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger efter randomisering; eller
  18. Enhver tilstand eller terapi, der efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller gøre deltagelse i undersøgelsen ikke i forsøgspersonens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epanova 2 g/dag
Arm 1
Medicin: Epanova
Epanova leveres i 1 g polyacrylat-coatede bløde gelkapsler. To kapsler tages én gang dagligt, uden hensyntagen til måltider, i 12 uger. Ved klinikbesøg vil studiemedicin blive indgivet på klinikken, efter at fastende blodudtagninger er afsluttet.
Andre navne:
  • omega-3 frie fedtsyrer
Placebo komparator: Olivenolie 2 g/dag
Arm 2
Medicin: Olivenolie
Olivenolie leveres i 1 g polyacrylat-coatede bløde gelkapsler. To kapsler tages én gang dagligt, uden hensyntagen til måltider, i 12 uger. Ved klinikbesøg vil studiemedicin blive indgivet på klinikken, efter at fastende blodudtagninger er afsluttet.
Andre navne:
  • placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i triglycerid for alle forsøgspersoner
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 slutpunkt
Dette primære endepunkt blev testet parallelt med det første af de sekundære endepunkter, hver med 0,025 Type I fejlrate.
Fra baseline til uge 12 slutpunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i triglycerider for forsøgspersoner med mindst 1 kvalificerende triglycerid >885 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 slutpunkt
Dette første sekundære endepunkt hos forsøgspersoner med mindst 1 kvalificerende triglycerid >885 mg/dL blev testet parallelt med det primære endepunkt, hver med 0,025 Type I fejlrate.
Fra baseline til uge 12 slutpunkt
Procentvis ændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 slutpunkt
Dette sekundære endepunkt, sammen med det 3. og 4. sekundære, blev behandlet som kernesekundære, og p-værdien fra hypotesetesten på dens behandlingssammenligning blev justeret ved at bruge Hommels procedure.
Fra baseline til uge 12 slutpunkt
Procentvis ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 slutpunkt
Dette sekundære endepunkt, sammen med det 2. og 4. sekundære, blev behandlet som kernesekundære, og p-værdien fra hypotesetesten på dens behandlingssammenligning blev justeret ved at bruge Hommels procedure.
Fra baseline til uge 12 slutpunkt
Procentvis ændring i triglycerid(mg/dL) hos forsøgspersoner med biokemisk defineret Fredrickson Type V (triglycerid/lipoproteinkolesterol med meget lav densitet ≥6)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 slutpunkt
Dette sekundære endepunkt hos forsøgspersoner med biokemisk defineret Fredrickson Type V (triglycerid/meget lavdensitetslipoproteinkolesterol ≥6) sammen med 2. og 3. sekundære, blev behandlet som den sekundære kerne, og p-værdien fra hypotesetesten på dens behandlingssammenligning blev justeret ved hjælp af Hommels procedure.
Fra baseline til uge 12 slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5880C00001
  • OM-EPA-011 (Anden identifikator: AstraZeneca Plc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epanova

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner