Epanova® для снижения очень высокого уровня триглицеридов II (EVOLVE II) (EVOLVEII)
2 сентября 2019 г. обновлено: AstraZeneca
12-недельное рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 с контролем оливкового масла для оценки эффективности и безопасности EPANOVA™ у субъектов с тяжелой гипертриглицеридемией (EVOLVE II)
Это двойное слепое, рандомизированное, контролируемое оливковым маслом исследование для изучения эффективности и безопасности Epanova в качестве дополнительной терапии к диете для снижения уровня триглицеридов у субъектов с тяжелой гипертриглицеридемией.
Исследование состоит из приблизительно 8-недельного скринингового периода, который включает стабилизацию диеты и образа жизни и период вымывания, а также 12-недельный период лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
[Во время скрининга и лечения все визиты должны быть в пределах ±3 дня от запланированного времени.]
Период проверки:
Визит 1 произойдет на неделе -8 для субъектов, которым требуется отмывание и/или статин, ингибитор абсорбции холестерина (CAI) или статин-стабилизация CAI. Сюда входят субъекты, которые:
- Ранее принимали препараты/добавки омега-3;
- Требовать корректировки или добавления разрешенных статинов, CAI или комбинации статинов и CAI;
- не принимали разрешенную стабильную дозу статинов, CAI или комбинации статинов и CAI в течение как минимум 4 недель до визита 1; и/или
- Необходимость вымывания секвестрантов желчных кислот, фибратов, никотиновой кислоты и других добавок, которые, как известно, изменяют метаболизм липидов.
Для этих субъектов, которым требуется отмывание и/или статин, CAI или статин-стабилизация CAI, на визите 1 (неделя -8) будут выполнены процедуры скрининга. Субъекты вернутся на визите 1a (неделя -2) для первого квалификационного измерения липидов.
Для субъектов, не требующих вымывания, посещение 1 произойдет на неделе -2. Все процедуры скрининга будут выполнены во время этого визита, включая первое квалификационное измерение липидов.
При визите 2 (неделя -1) все субъекты вернутся для второго квалификационного измерения липидов. Если на визите 2 средний уровень ТГ у субъекта не превышает 500 мг/дл (6 ммоль/л) и <2500 мг/дл (28 ммоль/л), измерение ТГ можно повторить еще раз после визита 2 (посещение). 2а). Квалификационным измерением субъекта будет среднее значение визита 1 или 1а + визит 2 + визит 2а (повторное измерение).
Чтобы иметь право на рандомизацию, субъект должен иметь соответствующий ТГ ≥500 мг/дл (6 ммоль/л) и <2500 мг/дл (28 ммоль/л). Из общего числа субъектов примерно 50% будут иметь квалификационный ТГ >885 мг/дл (10 ммоль/л) и <2500 мг/дл (28 ммоль/л). Как только будет достигнуто примерно 50% от общего числа субъектов для каждой группы TG, зачисление субъектов с этим конкретным критерием TG будет остановлено. Субъекты будут в равной степени распределены в каждую лечебную группу.
[Во время скринингового визита все субъекты получат консультацию относительно диеты Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) «Терапевтические изменения образа жизни» (TLC) и получат основные инструкции о том, как следовать этой диете. См. Приложение С.]
Период лечения:
Во время визита 3 (неделя 0) примерно 116 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для ежедневного приема 2 г оливкового масла или 2 г Epanova. Субъекты будут разделены по препаратам, изменяющим уровень липидов, чтобы обеспечить сбалансированное распределение субъектов, принимающих и не принимающих следующие разрешенные препараты, изменяющие уровень липидов, в каждой группе лечения: статины, CAI или комбинацию статинов и CAI. В течение периода лечения субъекты будут возвращаться в центр при посещении 4 (неделя 6), посещении 5 (неделя 10) и посещении 6 (неделя 12) для оценки эффективности и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
379
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
- Research Site
-
Balatonfured, Венгрия, 8230
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- Research Site
-
Szikszó, Венгрия, 3800
- Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Research Site
-
Sátoraljaújhely, Венгрия, 3980
- Research Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Research Site
-
Gentofte, Дания, 2820
- Research Site
-
Herlev, Дания, 2730
- Research Site
-
Viborg, Дания, 8800
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815JD
- Research Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656055
- Research Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620219
- Research Site
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 121551
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196601
- Research Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634012
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Research Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Research Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Research Site
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralova, Чехия, 50005
- Research Site
-
Trutnov, Чехия, 541 21
- Research Site
-
Zlín, Чехия, 76275
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Понимание процедур исследования, готовность придерживаться графика исследования и согласие на участие в исследовании путем предоставления письменного информированного согласия до скрининга;
- готовность использовать подходящий и эффективный метод контрацепции;
- Квалификационный (среднее значение визита 1 или 1а + визита 2 + визита 2а [повторное измерение]) ТГ в сыворотке ≥500 мг/дл (6 ммоль/л) и <2500 мг/дл (28 ммоль/л);
- Индекс массы тела ≥20 кг/м2;
- Нелеченая дислипидемия или дислипидемия, получавшая лечение статинами, CAI или комбинацией статинов и CAI, которая была стабильной в течение 6 недель до рандомизации; и
- Готовность поддерживать текущий уровень физической активности и соблюдать диету TLC на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость омега-3 жирных кислот, этиловых эфиров омега-3-кислот или рыбы;
- Известные нарушения липопротеинлипазы;
- Известный отсутствие ответа на терапию омега-3 или фенофибратом;
- Использование любых рецептурных препаратов, содержащих ЭПК и/или ДГК (например, Lovaza® или Vascepa®) в течение 8 недель до рандомизации. Допускается до 1 г капсулы в день пищевой добавки омега-3;
- Невозможно прекратить прием секвестрантов желчных кислот, фибратов или никотиновой кислоты (кроме содержащих ниацин витаминов <200 мг) или любых добавок, используемых для изменения липидного обмена, включая, помимо прочего, добавки с пищевыми волокнами, добавки из красных рисовых дрожжей, добавки с чесноком, сою изофлавоновые добавки, продукты стерола/станола или поликозанолы при скрининге;
- Использование тамоксифена, эстрогенов или прогестинов, которые не были стабильными в течение > 4 недель при скрининге или нестабильны до рандомизации;
- Использование пероральных или инъекционных кортикостероидов или анаболических стероидов до рандомизации;
- Госпитализация по поводу панкреатита в анамнезе за последние 5 лет;
- Неконтролируемый диабет (гемоглобин A1c [HbA1c] >10%);
- Неконтролируемый гипотиреоз или уровень тиреотропного гормона (ТТГ) >5 мМЕ/л;
- Рак в анамнезе (кроме базальноклеточной карциномы) за последние 2 года;
- Сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, впервые возникшая стенокардия, инсульт, транзиторный сердечный приступ, нестабильная застойная сердечная недостаточность, требующая изменения лечения), процедура реваскуляризации или операция на сосудах в течение 6 месяцев после рандомизации;
- Использование симвастатина 80 мг или виторина 10/80 мг;
- Недавний анамнез (в течение 6 месяцев после рандомизации) значительного нефротического синдрома, легочных, печеночных, билиарных, желудочно-кишечных или иммунологических заболеваний;
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.);
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3 × верхняя граница нормы (ВГН); если АЛТ/АСТ >3 × ВГН, то уровни стабильны в течение 3 месяцев и составляют <5 × ВГН;
- Воздействие любого исследуемого продукта в течение 4 недель после рандомизации; или
- Любое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для субъекта или сделать участие в исследовании не в интересах субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпанова 2 г/день
Рука 1
|
Epanova будет поставляться в мягких гелевых капсулах с полиакрилатным покрытием по 1 г.
Две капсулы будут приниматься один раз в день, независимо от приема пищи, в течение 12 недель.
При посещении клиники исследуемый препарат будет вводиться в клинике после завершения забора крови натощак.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Оливковое масло 2 г/день
Рука 2
|
Оливковое масло будет поставляться в мягких гелевых капсулах с полиакрилатным покрытием по 1 г.
Две капсулы будут приниматься один раз в день, независимо от приема пищи, в течение 12 недель.
При посещении клиники исследуемый препарат будет вводиться в клинике после завершения забора крови натощак.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение триглицеридов для всех субъектов
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки 12 недели
|
Эта первичная конечная точка тестировалась параллельно вместе с первой из вторичных конечных точек, каждая из которых имела частоту ошибок I типа 0,025.
|
От исходного уровня до конечной точки 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение триглицеридов у субъектов, у которых по крайней мере 1 соответствующий триглицерид >885 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки 12 недели
|
Эта первая вторичная конечная точка у субъектов с по крайней мере 1 подходящим уровнем триглицеридов >885 мг/дл тестировалась параллельно вместе с первичной конечной точкой, каждая с частотой ошибок типа 0,025.
|
От исходного уровня до конечной точки 12 недели
|
|
Процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки 12 недели
|
Это вторичная конечная точка вместе с 3-й.
и 4-й вторичный, рассматривался как основной вторичный, а значение p из проверки гипотезы при сравнении его лечения было скорректировано с использованием процедуры Хоммеля.
|
От исходного уровня до конечной точки 12 недели
|
|
Процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки 12 недели
|
Это вторичная конечная точка вместе со 2-й.
и 4-й.
вторичные, рассматривались как основные вторичные, а значение p из теста гипотезы о сравнении его лечения корректировалось с использованием процедуры Хоммеля.
|
От исходного уровня до конечной точки 12 недели
|
|
Процентное изменение уровня триглицеридов (мг/дл) у субъектов с биохимически определенным типом V по Фредриксону (триглицериды/липопротеины очень низкой плотности холестерин ≥6)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки 12 недели
|
Эта вторичная конечная точка у субъектов с биохимически определенным типом V по Фредриксону (триглицерид/холестерин липопротеинов очень низкой плотности ≥6) вместе со 2-й.
и 3-й вторичный, рассматривался как основной вторичный, а значение p из проверки гипотезы при сравнении его лечения корректировалось с использованием процедуры Хоммеля.
|
От исходного уровня до конечной точки 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5880C00001
- OM-EPA-011 (Другой идентификатор: AstraZeneca Plc)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Епанова
-
Tillotts Pharma AGЗавершенныйБолезнь КронаСоединенные Штаты, Канада
-
AstraZenecaЗавершенныйГипертриглицеридемияСоединенные Штаты