Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epanova® do obniżania bardzo wysokiego poziomu trójglicerydów II (EVOLVE II) (EVOLVEII)

2 września 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy 3 z użyciem oliwy z oliwek, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu EPANOVA™ u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią (EVOLVE II)

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie z kontrolą oliwy z oliwek, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Epanova jako terapii wspomagającej dietę w celu zmniejszenia poziomu TG u pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią. Badanie składa się z około 8-tygodniowego okresu przesiewowego, który obejmuje stabilizację diety i stylu życia oraz okres wypłukiwania oraz 12-tygodniowy okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[W okresie skriningu i leczenia wszystkie wizyty odbywają się w ciągu ±3 dni od zaplanowanej godziny.]

Okres badań przesiewowych:

Wizyta 1 odbędzie się w Tygodniu -8 dla pacjentów wymagających wypłukania i/lub statyny, inhibitora wchłaniania cholesterolu (CAI) lub stabilizacji CAI statyną. Obejmuje to podmioty, które:

  • Byłeś wcześniej na lekach/suplementach omega-3;
  • Wymagać dostosowania lub dodania dozwolonych statyn, CAI lub kombinacji statyny i CAI;
  • nie przyjmował dozwolonej stabilnej dawki statyny, CAI lub kombinacji statyny z CAI przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1; i/lub
  • Konieczność wypłukania sekwestrantów kwasów żółciowych, fibratów, niacyny i innych suplementów, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm lipidów.

W przypadku tych osób, które wymagają wypłukania i/lub statyny, CAI lub statyny-CAI stabilizacji, podczas Wizyty 1 (tydzień -8) zostaną przeprowadzone procedury przesiewowe. Pacjenci wrócą na Wizytę 1a (Tydzień -2) na pierwszy kwalifikujący pomiar lipidów.

W przypadku osób niewymagających wypłukania Wizyta 1 odbędzie się w Tygodniu -2. Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone wszystkie procedury przesiewowe, w tym pierwszy kwalifikujący pomiar lipidów.

Podczas wizyty 2 (tydzień -1) wszyscy pacjenci wrócą na drugi kwalifikujący pomiar lipidów. Jeśli podczas wizyty 2 pacjent nie ma średniego stężenia TG ≥500 mg/dl (6 mmol/l) i <2500 mg/dl (28 mmol/l), pomiar TG można powtórzyć jeszcze raz po wizycie 2 (wizyta 2a). Kwalifikujący się pomiar pacjenta byłby średnią z Wizyty 1 lub 1a + Wizyty 2 + Wizyty 2a (powtórzony pomiar).

Aby kwalifikować się do randomizacji, pacjent musi mieć kwalifikującą TG ≥500 mg/dl (6 mmol/l) i <2500 mg/dl (28 mmol/l). Spośród wszystkich pacjentów, około 50% będzie miało kwalifikującą TG >885 mg/dl (10 mmol/l) i <2500 mg/dl (28 mmol/l). Po osiągnięciu około 50% całkowitej liczby pacjentów dla każdej grupy TG, rejestracja pacjentów z tym konkretnym kryterium TG zostanie zatrzymana. Pacjenci zostaną równo przydzieleni do każdej grupy terapeutycznej.

[Podczas wizyty przesiewowej wszyscy uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą diety Terapeutycznej Zmiany Stylu Życia (TLC) Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) i otrzymają podstawowe instrukcje dotyczące przestrzegania tej diety. Patrz Dodatek C.]

Okres leczenia:

Podczas wizyty 3 (tydzień 0) około 116 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania codziennie 2 g oliwy z oliwek lub 2 g preparatu Epanova. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według leków zmieniających lipidy, aby zapewnić zrównoważony przydział pacjentów, którzy są użytkownikami i nieużytkownikami następujących dozwolonych leków zmieniających lipidy w każdej grupie terapeutycznej: statyna, CAI lub połączenie statyny z CAI. W okresie leczenia pacjenci powrócą do ośrodka podczas wizyty 4 (tydzień 6), wizyty 5 (tydzień 10) i wizyty 6 (tydzień 12) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralova, Czechy, 50005
        • Research Site
      • Trutnov, Czechy, 541 21
        • Research Site
      • Zlín, Czechy, 76275
        • Research Site
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Research Site
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Research Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Research Site
      • Viborg, Dania, 8800
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656055
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620219
        • Research Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121551
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196601
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Research Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Research Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Research Site
      • Szikszó, Węgry, 3800
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Research Site
      • Sátoraljaújhely, Węgry, 3980
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumienie procedur badania, gotowość do przestrzegania harmonogramu badania i zgoda na udział w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed badaniem przesiewowym;
  2. Chęć zastosowania odpowiedniej i skutecznej metody antykoncepcji;
  3. Kwalifikujące (średnia z Wizyty 1 lub 1a + Wizyty 2 + Wizyty 2a [powtórz pomiar]) TG w surowicy ≥500 mg/dL (6 mmol/L) i <2500 mg/dL (28 mmol/L);
  4. Wskaźnik masy ciała ≥20 kg/m2;
  5. Nieleczona dyslipidemia lub dyslipidemia leczona statyną, CAI lub kombinacją statyny i CAI, która była stabilna przez 6 tygodni przed randomizacją; I
  6. Chęć utrzymania dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej i przestrzegania diety TLC przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nietolerancja na kwasy tłuszczowe omega-3, estry etylowe kwasów omega-3 lub ryby;
  2. Znana niewydolność lipazy lipoproteinowej;
  3. Znany brak odpowiedzi na leczenie omega-3 lub fenofibratem;
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę zawierających EPA i/lub DHA (np. Lovaza® lub Vascepa®) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją. Dozwolone będzie przyjmowanie do 1 g kapsułki dziennie suplementu diety omega-3;
  5. Nie można przerwać stosowania sekwestrantów kwasów żółciowych, fibratów lub niacyny (innej niż witaminy zawierające niacynę <200 mg) lub jakiegokolwiek suplementu stosowanego w celu zmiany metabolizmu lipidów, w tym między innymi suplementów błonnika pokarmowego, suplementów drożdży z czerwonego ryżu, suplementów czosnku, soi suplementy izoflawonów, produkty sterolowe/stanolowe lub polikozanole podczas badań przesiewowych;
  6. Stosowanie tamoksyfenu, estrogenów lub progestagenów, które nie były stabilne przez ponad 4 tygodnie podczas badania przesiewowego lub były niestabilne przed randomizacją;
  7. Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów lub sterydów anabolicznych przed randomizacją;
  8. Historia hospitalizacji z powodu zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 5 lat;
  9. niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c [HbA1c] >10%);
  10. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub hormon tyreotropowy (TSH) >5 mIU/l;
  11. Historia raka (innego niż rak podstawnokomórkowy) w ciągu ostatnich 2 lat;
  12. Zdarzenie sercowo-naczyniowe (tj. zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, nowa dławica piersiowa, udar, przemijający zawał serca, niestabilna zastoinowa niewydolność serca wymagająca zmiany leczenia), zabieg rewaskularyzacji lub operacja naczyniowa w ciągu 6 miesięcy od randomizacji;
  13. Stosowanie simwastatyny 80 mg lub Vytorin 10/80 mg;
  14. Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy od randomizacji) istotnego zespołu nerczycowego, choroby płuc, wątroby, dróg żółciowych, przewodu pokarmowego lub immunologicznej;
  15. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg);
  16. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 × górna granica normy (GGN); jeśli ALT/AST wynosi >3 × ULN, oznacza to, że poziomy były stabilne przez 3 miesiące i są <5 × ULN;
  17. Ekspozycja na jakikolwiek badany produkt w ciągu 4 tygodni od randomizacji; Lub
  18. Jakikolwiek stan lub terapia, które w opinii Badacza mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub sprawić, że udział w badaniu nie będzie leżał w najlepszym interesie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epanova 2 g/dzień
Ramię 1
Lek: Epanowa
Epanova będzie dostarczana w 1 g miękkich kapsułkach żelowych powlekanych poliakrylanem. Dwie kapsułki będą przyjmowane raz dziennie, niezależnie od posiłków, przez 12 tygodni. Podczas wizyt w klinice badany lek będzie podawany w klinice po zakończeniu pobierania krwi na czczo.
Inne nazwy:
  • wolne kwasy tłuszczowe omega-3
Komparator placebo: Oliwa z oliwek 2 g dziennie
Ramię 2
Lek: Oliwa z oliwek
Oliwa z oliwek będzie dostarczana w 1 g miękkich żelowych kapsułkach pokrytych poliakrylanem. Dwie kapsułki będą przyjmowane raz dziennie, niezależnie od posiłków, przez 12 tygodni. Podczas wizyt w klinice badany lek będzie podawany w klinice po zakończeniu pobierania krwi na czczo.
Inne nazwy:
  • komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana trójglicerydów dla wszystkich badanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ten pierwszorzędowy punkt końcowy był testowany równolegle z pierwszym z drugorzędowych punktów końcowych, każdy z poziomem błędu typu I 0,025.
Od punktu początkowego do punktu końcowego w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów u osób z co najmniej 1 kwalifikującym się triglicerydem >885 mg/dl
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ten pierwszy drugorzędowy punkt końcowy u osób z co najmniej 1 kwalifikującym się triglicerydem >885 mg/dl badano równolegle z pierwszorzędowym punktem końcowym, każdy z poziomem błędu typu I wynoszącym 0,025.
Od punktu początkowego do punktu końcowego w 12. tygodniu
Procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (mg/dl)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ten drugorzędny punkt końcowy wraz z trzecim. i 4 drugorzędne, traktowano jako rdzenną drugorzędną, a wartość p z testu hipotezy na jej porównaniu leczenia korygowano za pomocą procedury Hommla.
Od punktu początkowego do punktu końcowego w 12. tygodniu
Procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (mg/dl)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ten drugorzędny punkt końcowy wraz z drugim. i 4. drugorzędne, traktowano jako drugorzędne rdzeniowe, a wartość p z testu hipotezy na porównaniu leczenia korygowano za pomocą procedury Hommla.
Od punktu początkowego do punktu końcowego w 12. tygodniu
Procentowa zmiana stężenia triglicerydów (mg/dl) u osób z biochemicznie zdefiniowanym typem V Fredricksona (trójglicerydy/cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości ≥6)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ten drugorzędowy punkt końcowy u pacjentów z biochemicznie zdefiniowanym typem Fredricksona V (trójglicerydy/cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości ≥6), wraz z drugim punktem. i 3. drugorzędne, traktowano jako rdzenną drugorzędną, a wartość p z testu hipotezy na jej porównaniu leczenia korygowano za pomocą procedury Hommla.
Od punktu początkowego do punktu końcowego w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5880C00001
  • OM-EPA-011 (Inny identyfikator: AstraZeneca Plc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj