非常に高いトリグリセリド II を下げるための Epanova® (EVOLVE II) (EVOLVEII)
2019年9月2日 更新者：AstraZeneca
重度の高トリグリセリド血症の被験者における EPANOVA™ の有効性と安全性を評価するための 12 週間の無作為化二重盲検オリーブオイル管理第 3 相試験 (EVOLVE II)
これは、重度の高トリグリセリド血症の被験者のTGレベルを低下させるための食事療法の補助療法としてのエパノバの有効性と安全性を調査するための、二重盲検無作為化オリーブオイル対照試験です。
この研究は、食事とライフスタイルの安定化およびウォッシュアウト期間を含む約8週間のスクリーニング期間と、12週間の治療期間で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
【検査期間・治療期間中の来院は予定時刻の±3日以内】
上映期間：
訪問1は、ウォッシュアウトおよび/またはスタチン、コレステロール吸収阻害剤（CAI）、またはスタチン-CAI安定化を必要とする被験者のために-8週に行われます。 これには、次のような被験者が含まれます。
- 以前にオメガ3の薬/サプリメントを服用していた;
- 許可されているスタチン、CAI、またはスタチンと CAI の組み合わせの調整または追加が必要です。
- -訪問1の少なくとも4週間前に、スタチン、CAI、またはスタチン-CAIの組み合わせの許容安定用量を服用していない;および/または
- 脂質代謝を変化させることが知られている胆汁酸封鎖剤、フィブラート、ナイアシン、およびその他のサプリメントを洗い流す必要があります。
ウォッシュアウトおよび/またはスタチン、CAI、またはスタチン-CAIの安定化を必要とするこれらの対象については、来院1(-8週)でスクリーニング手順を実施する。 被験者は、最初の適格な脂質測定のために訪問1a（-2週）に戻ります。
ウォッシュアウトを必要としない被験者の場合、Visit 1 は -2 週目に行います。 すべてのスクリーニング手順は、最初の適格な脂質測定を含むこの訪問で実行されます。
来院 2 (-1 週目) に、すべての被験者は 2 回目の脂質適格性測定のために戻ってきます。 訪問 2 で被験者の平均 TG ≧500 mg/dL (6 mmol/L) かつ < 2500 mg/dL (28 mmol/L) でない場合、訪問 2 (訪問2a)。 被験者の適格な測定値は、訪問 1 または 1a + 訪問 2 + 訪問 2a (繰り返し測定) の平均になります。
無作為化に適格であるためには、被験者は適格な TG ≥500 mg/dL (6 mmol/L) および <2500 mg/dL (28 mmol/L) を持っている必要があります。 被験者の総数のうち、約 50% の適格な TG が >885 mg/dL (10 mmol/L) および <2500 mg/dL (28 mmol/L) になります。 各 TG グループで全被験者の約 50% に達すると、その特定の TG 基準を持つ被験者の登録が停止されます。 被験者は各治療グループに均等に割り当てられます。
[スクリーニング訪問時に、すべての被験者は、全米コレステロール教育プログラム（NCEP）の治療的ライフスタイル変更（TLC）ダイエットに関するカウンセリングを受け、このダイエットに従う方法に関する基本的な指示を受けます。 付録 C を参照]
治療期間：
訪問 3 (0 週目) で、約 116 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、毎日オリーブオイル 2 g またはエパノバ 2 g が投与されます。 スタチン、CAI、またはスタチン-CAIの組み合わせ。 治療期間中、被験者は、有効性および安全性の評価のために、訪問4（6週目）、訪問5（10週目）、および訪問6（12週目）で現場に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
379
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Research Site
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Research Site
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Research Site
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Research Site
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Research Site
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Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
- Research Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Research Site
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
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South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Research Site
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Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Research Site
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Research Site
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Research Site
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Alkmaar、オランダ、1815JD
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Research Site
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Hradec Kralova、チェコ、50005
- Research Site
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Trutnov、チェコ、541 21
- Research Site
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Zlín、チェコ、76275
- Research Site
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Research Site
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Gentofte、デンマーク、2820
- Research Site
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Herlev、デンマーク、2730
- Research Site
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Viborg、デンマーク、8800
- Research Site
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Baja、ハンガリー、6500
- Research Site
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Balatonfured、ハンガリー、8230
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1062
- Research Site
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4031
- Research Site
-
Szikszó、ハンガリー、3800
- Research Site
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Research Site
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Sátoraljaújhely、ハンガリー、3980
- Research Site
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Barnaul、ロシア連邦、656055
- Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620219
- Research Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、121552
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、121551
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196601
- Research Site
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Tomsk、ロシア連邦、634012
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究手順の理解、研究スケジュールを順守する意欲、およびスクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供することによる研究への参加への同意;
- 適切かつ効果的な避妊方法を喜んで使用する;
- -適格（訪問1または1aの平均+訪問2 +訪問2a [繰り返し測定]）血清TG≧500 mg / dL（6 mMol / L）および<2500 mg / dL（28 mMol / L）;
- -ボディマス指数≧20kg/m2;
- -無作為化前の6週間安定しているスタチン、CAI、またはスタチン-CAIの組み合わせで治療された未治療の脂質異常症または脂質異常症;と
- -現在の身体活動レベルを維持し、研究を通してTLCダイエットに従う意欲。
除外基準:
- オメガ3脂肪酸、オメガ3酸エチルエステル、または魚に対するアレルギーまたは不耐性;
- -既知のリポタンパク質リパーゼ障害;
- -オメガ3またはフェノフィブラート療法に対する既知の非応答者;
- -無作為化前8週間以内のEPAおよび/またはDHA（例、Lovaza®またはVascepa®）を含む処方薬の使用。 オメガ 3 栄養補助食品は 1 日 1 g カプセルまで許可されます。
- 胆汁酸封鎖剤、フィブラートまたはナイアシン（ナイアシン含有ビタミン<200 mgを除く）、または食物繊維サプリメント、赤米酵母サプリメント、ニンニクサプリメント、大豆を含むがこれらに限定されない脂質代謝を変更するために使用されるサプリメントの使用を中止できないスクリーニング時のイソフラボンサプリメント、ステロール/スタノール製品、またはポリコサノール;
- -タモキシフェン、エストロゲン、またはプロゲスチンの使用は、スクリーニング時に4週間を超えて安定していないか、無作為化前に不安定です;
- -無作為化前の経口または注射コルチコステロイドまたはアナボリックステロイドの使用;
- -過去5年間の膵炎による入院歴;
- コントロール不良の糖尿病 (ヘモグロビン A1c [HbA1c] >10%);
- -制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺刺激ホルモン（TSH）> 5 mIU / L;
- -過去2年間のがん（基底細胞がん以外）の病歴;
- -心血管イベント（すなわち、心筋梗塞、急性冠症候群、新たに発症した狭心症、脳卒中、一過性心臓発作、治療の変更を必要とする不安定なうっ血性心不全）、無作為化から6か月以内の血行再建術または血管手術;
- シンバスタチン 80 mg またはバイトリン 10/80 mg の使用;
- -重大なネフローゼ症候群、肺、肝臓、胆道、胃腸、または免疫疾患の最近の病歴（無作為化から6か月以内）;
- -制御不良の高血圧（収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHg）;
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3×正常上限（ULN）; ALT/AST が 3 × ULN を超える場合、レベルは 3 か月間安定しており、5 × ULN 未満です。
- -無作為化から4週間以内の治験薬への曝露;また
- -治験責任医師の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または被験者の最善の利益にならないように研究に参加する可能性のある状態または治療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エパノバ 2 g/日
アーム1
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Epanova は、1 g のポリアクリレートでコーティングされたソフト ジェル カプセルで提供されます。
食事に関係なく、1 日 1 回 2 カプセルを 12 週間服用します。
クリニック受診時には、空腹時採血が完了した後、治験薬がクリニックで投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：オリーブオイル 2g/日
アーム 2
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オリーブオイルは、ポリアクリレートでコーティングされた 1 g のソフトジェルカプセルで提供されます。
食事に関係なく、1 日 1 回 2 カプセルを 12 週間服用します。
クリニック受診時には、空腹時採血が完了した後、治験薬がクリニックで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全被験者のトリグリセリドの変化率
時間枠：ベースラインから 12 週目のエンドポイントまで
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この一次エンドポイントは、最初の二次エンドポイントと並行してテストされ、それぞれのタイプ I エラー率は 0.025 でした。
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ベースラインから 12 週目のエンドポイントまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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885mg/dLを超える適格なトリグリセリドが少なくとも1つある被験者のトリグリセリドの変化率
時間枠：ベースラインから 12 週目のエンドポイントまで
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885 mg/dL を超える適格なトリグリセリドが少なくとも 1 つある被験者のこの最初の副次的評価項目は、主要評価項目と並行して、それぞれ 0.025 のタイプ I エラー率でテストされました。
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ベースラインから 12 週目のエンドポイントまで
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非高密度リポタンパク質コレステロールの変化率 (mg/dL)
時間枠：ベースラインから 12 週目のエンドポイントまで
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この第 2 エンドポイントは、第 3 エンドポイントと一緒です。
および 4 番目のセカンダリはコアセカンダリとして扱われ、その治療比較に関する仮説検定からの p 値は、Hommel の手順を使用して調整されました。
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ベースラインから 12 週目のエンドポイントまで
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高密度リポタンパク質コレステロールの変化率 (mg/dL)
時間枠：ベースラインから 12 週目のエンドポイントまで
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この二次エンドポイントは、2 つ目と一緒です。
そして4番目。
二次的なものはコア二次として扱われ、その治療比較に関する仮説検定からのp値は、ホメルの手順を使用して調整されました。
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ベースラインから 12 週目のエンドポイントまで
|
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生化学的に定義されたフレドリクソンV型（トリグリセリド/超低密度リポタンパク質コレステロール≥6）の被験者におけるトリグリセリドの変化率（mg / dL）
時間枠：ベースラインから 12 週目のエンドポイントまで
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生化学的に定義されたフレドリクソン V 型 (トリグリセリド/超低密度リポタンパク質コレステロール ≥6) の被験者におけるこの副次的評価項目は、第 2 と一緒に。
および 3rd.secondary のものは、コア二次として扱われ、その治療比較に関する仮説検定からの p 値は、Hommel の手順を使用して調整されました。
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ベースラインから 12 週目のエンドポイントまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月16日
一次修了 (実際)
2014年12月23日
研究の完了 (実際)
2014年12月23日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月2日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5880C00001
- OM-EPA-011 (その他の識別子：AstraZeneca Plc)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エパノバの臨床試験
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AstraZeneca完了2型糖尿病 | 膵外分泌機能不全スウェーデン, ポーランド, ラトビア, デンマーク, ハンガリー, スロバキア
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AstraZenecaThe Cleveland Clinic; IQVIA RDS Inc.完了アテローム性動脈硬化性心血管疾患（CVD）のリスクが高いと考えられる適格な男性または女性アメリカ, ベルギー, イタリア, オランダ, デンマーク, 台湾, ポーランド, ロシア連邦, 大韓民国, ハンガリー, イギリス, 中国, ニュージーランド, チェコ, オーストラリア, 南アフリカ, ウクライナ, 日本, カナダ, メキシコ, リトアニア, エストニア
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