Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epanova® voor het verlagen van zeer hoge triglyceriden II (EVOLVE II) (EVOLVEII)

2 september 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, door olijfolie gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van EPANOVA™ te beoordelen bij proefpersonen met ernstige hypertriglyceridemie (EVOLVE II)

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, door olijfolie gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Epanova te onderzoeken als aanvullende therapie bij een dieet voor verlaging van TG-waarden bij proefpersonen met ernstige hypertriglyceridemie. De studie bestaat uit een screeningperiode van ongeveer 8 weken, inclusief een stabilisatie- en wash-outperiode van het dieet en de levensstijl, en een behandelingsperiode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[Tijdens de screeningperiode en de behandelingsperiode moeten alle bezoeken binnen ±3 dagen na de geplande tijd plaatsvinden.]

Screeningperiode:

Bezoek 1 vindt plaats in week -8 voor proefpersonen die wash-out en/of statine, cholesterolabsorptieremmer (CAI) of statine-CAI-stabilisatie nodig hebben. Dit omvat onderwerpen die:

  • Slikten voorheen omega-3 medicijnen/supplementen;
  • Aanpassing of toevoeging van toegestane statines, CAI of statine-CAI-combinatie vereisen;
  • U heeft gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 geen toegestane stabiele dosis statine, CAI of statine-CAI-combinatie gebruikt; en/of
  • Noodzaak om galzuurbindende harsen, fibraten, niacine en andere supplementen waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme veranderen, uit te wassen.

Voor deze proefpersonen die wash-out en/of statine-, CAI- of statine-CAI-stabilisatie nodig hebben, zullen bij bezoek 1 (week -8) screeningsprocedures worden uitgevoerd. Proefpersonen komen terug bij bezoek 1a (week -2) voor hun eerste in aanmerking komende lipidenmeting.

Voor proefpersonen die geen wash-out nodig hebben, vindt bezoek 1 plaats in week -2. Tijdens dit bezoek worden alle screeningsprocedures uitgevoerd, inclusief de eerste kwalificerende lipidenmeting.

Bij bezoek 2 (week -1) komen alle proefpersonen terug voor hun tweede lipide-kwalificerende meting. Als de proefpersoon bij Bezoek 2 geen gemiddelde TG ≥500 mg/dL (6 mmol/L) en <2500 mg/dL (28 mmol/L) heeft, kan de TG-meting nog een keer worden herhaald na Bezoek 2 (Bezoek 2a). De kwalificerende meting van de proefpersoon is het gemiddelde van Bezoek 1 of 1a + Bezoek 2 + Bezoek 2a (herhaalde meting).

Om in aanmerking te komen voor randomisatie, moet de proefpersoon een kwalificerende TG ≥500 mg/dL (6 mmol/L) en <2500 mg/dL (28 mmol/L) hebben. Van het totale aantal proefpersonen zal ongeveer 50% een kwalificerende TG hebben >885 mg/dL (10 mmol/L) en <2500 mg/dL (28 mmol/L). Zodra voor elke TG-groep ongeveer 50% van het totale aantal proefpersonen is bereikt, wordt de inschrijving van proefpersonen met dat specifieke TG-criterium stopgezet. Onderwerpen zullen gelijkelijk worden toegewezen aan elke behandelingsgroep.

[Tijdens het screeningsbezoek krijgen alle proefpersonen advies over het Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)-dieet van het National Cholesterol Education Program (NCEP) en krijgen ze basisinstructies voor het volgen van dit dieet. Zie bijlage C.]

Behandelingsperiode:

Bij bezoek 3 (week 0) worden ongeveer 116 proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om dagelijks 2 g olijfolie of 2 g Epanova te krijgen. Proefpersonen zullen worden gestratificeerd naar lipidenveranderende geneesmiddelen om te zorgen voor een evenwichtige verdeling van proefpersonen die gebruikers en niet-gebruikers zijn van de volgende toegestane lipidenveranderende geneesmiddelen in elke behandelingsgroep: statine, CAI of statine-CAI-combinatie. Tijdens de behandelingsperiode keren proefpersonen terug naar de locatie bij bezoek 4 (week 6), bezoek 5 (week 10) en bezoek 6 (week 12) voor evaluaties van werkzaamheid en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

379

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Research Site
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Research Site
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Research Site
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Research Site
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Research Site
      • Szikszó, Hongarije, 3800
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Research Site
      • Sátoraljaújhely, Hongarije, 3980
        • Research Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656055
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620219
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121551
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196601
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634012
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Hradec Kralova, Tsjechië, 50005
        • Research Site
      • Trutnov, Tsjechië, 541 21
        • Research Site
      • Zlín, Tsjechië, 76275
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Research Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inzicht in de onderzoeksprocedures, bereidheid om zich aan het studieschema te houden en toestemming om deel te nemen aan het onderzoek door voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Bereid zijn om een ​​geschikte en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken;
  3. Kwalificerend (gemiddelde van Bezoek 1 of 1a + Bezoek 2 + Bezoek 2a [herhaal meting]) serum TG ≥500 mg/dL (6 mMol/L) en <2500 mg/dL (28 mmol/L);
  4. Body mass index ≥20 kg/m2;
  5. Onbehandelde dyslipidemie of dyslipidemie behandeld met een statine, CAI of statine-CAI-combinatie die stabiel is gedurende 6 weken voorafgaand aan randomisatie; En
  6. Bereidheid om het huidige fysieke activiteitsniveau te behouden en het TLC-dieet gedurende de hele studie te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of intolerantie voor omega-3-vetzuren, omega-3-zure ethylesters of vis;
  2. Bekende stoornis van lipoproteïnelipase;
  3. Bekende non-responder op omega-3- of fenofibraattherapie;
  4. Gebruik van voorgeschreven medicijnen die EPA en/of DHA bevatten (bijv. Lovaza® of Vascepa®) binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie. Maximaal 1 g capsule/dag van een omega-3 voedingssupplement is toegestaan;
  5. Niet in staat om het gebruik van galzuurbindende harsen, fibraten of niacine (anders dan niacine-bevattende vitamines <200 mg) of enig supplement dat wordt gebruikt om het lipidenmetabolisme te veranderen, te stoppen, inclusief maar niet beperkt tot voedingsvezelsupplementen, rode rijstgistsupplementen, knoflooksupplementen, soja isoflavonsupplementen, sterol/stanolproducten of policosanolen bij screening;
  6. Gebruik van tamoxifen, oestrogenen of progestagenen dat niet stabiel is gedurende >4 weken bij screening of onstabiel is voorafgaand aan randomisatie;
  7. Gebruik van orale of geïnjecteerde corticosteroïden of anabole steroïden voorafgaand aan randomisatie;
  8. Geschiedenis van ziekenhuisopname voor pancreatitis in de afgelopen 5 jaar;
  9. Ongecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c [HbA1c] >10%);
  10. Ongecontroleerde hypothyreoïdie of schildklierstimulerend hormoon (TSH) >5 mIU/L;
  11. Geschiedenis van kanker (anders dan basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 2 jaar;
  12. Cardiovasculaire gebeurtenis (dwz myocardinfarct, acuut coronair syndroom, nieuw ontstane angina pectoris, beroerte, voorbijgaande hartaanval, instabiel congestief hartfalen dat een verandering van behandeling vereist), revascularisatieprocedure of vasculaire chirurgie binnen 6 maanden na randomisatie;
  13. Gebruik van simvastatine 80 mg of Vytorin 10/80 mg;
  14. Recente geschiedenis (binnen 6 maanden na randomisatie) van significant nefrotisch syndroom, long-, lever-, gal-, gastro-intestinale of immunologische ziekte;
  15. Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg);
  16. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >3 × de bovengrens van normaal (ULN); als ALT/AST >3 × ULN is, zijn de spiegels gedurende 3 maanden stabiel en zijn <5 × ULN;
  17. Blootstelling aan een onderzoeksproduct binnen 4 weken na randomisatie; of
  18. Elke aandoening of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de proefpersoon kan vormen of deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon kan maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epanova 2 g/dag
Arm 1
Geneesmiddel: Epanova
Epanova wordt geleverd in zachte gelcapsules van 1 g met polyacrylaatcoating. Twee capsules worden eenmaal per dag ingenomen, ongeacht maaltijden, gedurende 12 weken. Bij kliniekbezoeken zal het onderzoeksgeneesmiddel in de kliniek worden toegediend nadat de nuchtere bloedafnames voltooid zijn.
Andere namen:
  • omega-3 vrije vetzuren
Placebo-vergelijker: Olijfolie 2 g/dag
Arm 2
Geneesmiddel: Olijfolie
Olijfolie wordt geleverd in zachte gelcapsules van 1 g met polyacrylaatcoating. Twee capsules worden eenmaal per dag ingenomen, ongeacht maaltijden, gedurende 12 weken. Bij kliniekbezoeken zal het onderzoeksgeneesmiddel in de kliniek worden toegediend nadat de nuchtere bloedafnames voltooid zijn.
Andere namen:
  • placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in triglyceride voor alle proefpersonen
Tijdsspanne: Van basislijn tot eindpunt van week 12
Dit primaire eindpunt werd parallel getest samen met het eerste van de secundaire eindpunten, elk met een type I-foutpercentage van 0,025.
Van basislijn tot eindpunt van week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in triglyceriden voor proefpersonen met ten minste 1 in aanmerking komend triglyceride >885 mg/dL
Tijdsspanne: Van basislijn tot eindpunt van week 12
Dit eerste secundaire eindpunt bij proefpersonen met ten minste 1 kwalificerend triglyceride >885 mg/dL werd parallel getest samen met het primaire eindpunt, elk met een foutenpercentage van 0,025 Type I.
Van basislijn tot eindpunt van week 12
Procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (mg/dL)
Tijdsspanne: Van basislijn tot eindpunt van week 12
Dit secundaire eindpunt, samen met het 3e. en 4e secundaire, werd behandeld als de secundaire kern, en de p-waarde van de hypothesetest op de behandelingsvergelijking werd aangepast met behulp van de procedure van Hommel.
Van basislijn tot eindpunt van week 12
Procentuele verandering in high-density lipoprotein-cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Van basislijn tot eindpunt van week 12
Dit secundaire eindpunt, samen met het 2e. en 4e. secundaire, werd behandeld als de secundaire kern, en de p-waarde van de hypothesetest op de behandelingsvergelijking werd aangepast met behulp van de procedure van Hommel.
Van basislijn tot eindpunt van week 12
Percentage verandering in triglyceride (mg/dL) bij proefpersonen met biochemisch gedefinieerd Fredrickson Type V (triglyceride/lipoproteïnecholesterol met zeer lage dichtheid ≥6)
Tijdsspanne: Van basislijn tot eindpunt van week 12
Dit secundaire eindpunt bij proefpersonen met biochemisch gedefinieerd Fredrickson Type V (triglyceride/Very-Low-Density Lipoprotein Cholesterol ≥6), samen met het 2e. en 3e.secundaire, werd behandeld als de belangrijkste secundaire, en de p-waarde van de hypothesetest op de behandelingsvergelijking werd aangepast met behulp van de procedure van Hommel.
Van basislijn tot eindpunt van week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5880C00001
  • OM-EPA-011 (Andere identificatie: AstraZeneca Plc)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epanova

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren