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Epanova® pour la réduction des triglycérides très élevés II (EVOLVE II) (EVOLVEII)

2 septembre 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 3 de 12 semaines, randomisée, à double insu et contrôlée par l'huile d'olive pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'EPANOVA ™ chez des sujets atteints d'hypertriglycéridémie sévère (EVOLVE II)

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par l'huile d'olive pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'Epanova en tant que traitement d'appoint au régime alimentaire pour réduire les taux de TG chez les sujets atteints d'hypertriglycéridémie sévère. L'étude consiste en une période de dépistage d'environ 8 semaines qui comprend une période de stabilisation et de sevrage du régime alimentaire et du mode de vie et une période de traitement de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

[Pendant la période de dépistage et la période de traitement, toutes les visites doivent avoir lieu à ± 3 jours de l'heure prévue.]

Période de projection :

La visite 1 aura lieu à la semaine -8 pour les sujets nécessitant un lavage et/ou une statine, un inhibiteur de l'absorption du cholestérol (CAI) ou une stabilisation par statine-CAI. Cela inclut les sujets qui :

  • Ont déjà pris des médicaments/suppléments oméga-3 ;
  • Exiger un ajustement ou l'ajout de statines autorisées, de CAI ou d'une combinaison statine-CAI ;
  • Ne pas avoir reçu de dose stable autorisée de statine, de CAI ou d'association statine-CAI pendant au moins 4 semaines avant la visite 1 ; et/ou
  • Nécessité d'éliminer les séquestrants des acides biliaires, les fibrates, la niacine et d'autres suppléments connus pour altérer le métabolisme des lipides.

Pour ces sujets qui nécessitent un lavage et / ou une stabilisation par statine, CAI ou statine-CAI, lors de la visite 1 (semaine -8), des procédures de dépistage seront effectuées. Les sujets reviendront à la visite 1a (semaine -2) pour leur première mesure qualifiante de lipides.

Pour les sujets ne nécessitant pas de lavage, la visite 1 aura lieu à la semaine -2. Toutes les procédures de dépistage seront effectuées lors de cette visite, y compris la première mesure qualifiante de lipides.

Lors de la visite 2 (semaine -1), tous les sujets reviendront pour leur deuxième mesure de qualification des lipides. Si lors de la visite 2, le sujet n'a pas de TG moyen ≥ 500 mg/dL (6 mmol/L) et < 2 500 mg/dL (28 mmol/L), la mesure des TG peut être répétée une fois de plus après la visite 2 (visite 2a). La mesure de qualification du sujet serait la moyenne de la visite 1 ou 1a + la visite 2 + la visite 2a (mesure répétée).

Pour être éligible à la randomisation, le sujet doit avoir un TG admissible ≥ 500 mg/dL (6 mmol/L) et < 2 500 mg/dL (28 mmol/L). Sur le nombre total de sujets, environ 50 % auront une TG admissible > 885 mg/dL (10 mmol/L) et < 2 500 mg/dL (28 mmol/L). Une fois qu'environ 50 % du nombre total de sujets ont été atteints pour chaque groupe TG, le recrutement des sujets avec ce critère TG spécifique s'arrêtera. Les sujets seront répartis de manière égale dans chaque groupe de traitement.

[Lors de la visite de dépistage, tous les sujets recevront des conseils concernant le régime thérapeutique des changements de mode de vie (TLC) du Programme national d'éducation sur le cholestérol (NCEP) et recevront des instructions de base sur la façon de suivre ce régime. Voir l'annexe C.]

Période de traitement :

Lors de la visite 3 (semaine 0), environ 116 sujets seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir quotidiennement 2 g d'huile d'olive ou Epanova 2 g. Les sujets seront stratifiés par médicaments modifiant les lipides afin d'assurer une répartition équilibrée des sujets utilisateurs et non-utilisateurs des médicaments modifiant les lipides autorisés suivants dans chaque groupe de traitement : statine, CAI ou combinaison statine-CAI. Pendant la période de traitement, les sujets reviendront sur le site lors de la visite 4 (semaine 6), de la visite 5 (semaine 10) et de la visite 6 (semaine 12) pour des évaluations d'efficacité et de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

379

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Research Site
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Research Site
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Research Site
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656055
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620219
        • Research Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121551
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196601
        • Research Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
        • Research Site
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Research Site
      • Szikszó, Hongrie, 3800
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Research Site
      • Sátoraljaújhely, Hongrie, 3980
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Hradec Kralova, Tchéquie, 50005
        • Research Site
      • Trutnov, Tchéquie, 541 21
        • Research Site
      • Zlín, Tchéquie, 76275
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, États-Unis, 60101
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Research Site
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Compréhension des procédures de l'étude, volonté de respecter le calendrier de l'étude et accord pour participer à l'étude en donnant un consentement éclairé écrit avant le dépistage ;
  2. Disposé à utiliser une méthode de contraception appropriée et efficace ;
  3. Qualifiant (moyenne de la visite 1 ou 1a + visite 2 + visite 2a [mesure répétée]) TG sériques ≥ 500 mg/dL (6 mMol/L) et < 2 500 mg/dL (28 mMol/L) ;
  4. Indice de masse corporelle ≥20 kg/m2 ;
  5. Dyslipidémie non traitée ou dyslipidémie traitée par une combinaison statine, CAI ou statine-CAI stable pendant 6 semaines avant la randomisation ; et
  6. Volonté de maintenir le niveau d'activité physique actuel et de suivre le régime TLC tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou intolérance aux acides gras oméga-3, aux esters éthyliques d'acides oméga-3 ou au poisson ;
  2. Altération connue de la lipoprotéine lipase ;
  3. Non-répondeur connu au traitement aux oméga-3 ou au fénofibrate ;
  4. Utilisation de tout médicament sur ordonnance contenant de l'EPA et/ou du DHA (par exemple, Lovaza® ou Vascepa®) dans les 8 semaines précédant la randomisation. Jusqu'à 1 g gélule/jour d'un complément alimentaire oméga-3 sera autorisé ;
  5. Incapable d'interrompre l'utilisation de séquestrants d'acides biliaires, de fibrates ou de niacine (autres que les vitamines contenant de la niacine <200 mg), ou de tout supplément utilisé pour modifier le métabolisme des lipides, y compris, mais sans s'y limiter, les suppléments de fibres alimentaires, les suppléments de levure de riz rouge, les suppléments d'ail, le soja suppléments d'isoflavones, produits de stérol/stanol ou policosanols lors du dépistage ;
  6. Utilisation de tamoxifène, d'œstrogènes ou de progestatifs qui n'a pas été stable pendant plus de 4 semaines lors du dépistage ou qui est instable avant la randomisation ;
  7. Utilisation de corticostéroïdes oraux ou injectés ou de stéroïdes anabolisants avant la randomisation ;
  8. Antécédents d'hospitalisation pour pancréatite au cours des 5 dernières années ;
  9. Diabète non contrôlé (hémoglobine A1c [HbA1c] > 10 %) ;
  10. Hypothyroïdie non contrôlée ou hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 5 mUI/L ;
  11. Antécédents de cancer (autre que carcinome basocellulaire) au cours des 2 dernières années ;
  12. Événement cardiovasculaire (c'est-à-dire infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, angor d'apparition récente, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque transitoire, insuffisance cardiaque congestive instable nécessitant un changement de traitement), procédure de revascularisation ou chirurgie vasculaire dans les 6 mois suivant la randomisation ;
  13. Utilisation de simvastatine 80 mg ou de Vytorin 10/80 mg ;
  14. Antécédents récents (dans les 6 mois suivant la randomisation) de syndrome néphrotique significatif, de maladie pulmonaire, hépatique, biliaire, gastro-intestinale ou immunologique ;
  15. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg);
  16. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 3 × la limite supérieure de la normale (LSN); si ALT/AST est > 3 × LSN, les niveaux sont stables depuis 3 mois et sont < 5 × LSN ;
  17. Exposition à tout produit expérimental dans les 4 semaines suivant la randomisation ; ou
  18. Toute condition ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le sujet ou rendre la participation à l'étude non dans le meilleur intérêt du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Epanova 2 g/jour
Bras 1
Médicament: Épanova
Epanova sera fourni dans des gélules molles recouvertes de polyacrylate de 1 g. Deux gélules seront prises une fois par jour, sans égard aux repas, pendant 12 semaines. Lors des visites à la clinique, le médicament à l'étude sera administré à la clinique une fois les prélèvements sanguins à jeun terminés.
Autres noms:
  • acides gras libres oméga-3
Comparateur placebo: Huile d'olive 2 g/jour
Bras 2
Médicament: Huile d'olive
L'huile d'olive sera fournie dans des gélules molles recouvertes de polyacrylate de 1 g. Deux gélules seront prises une fois par jour, sans égard aux repas, pendant 12 semaines. Lors des visites à la clinique, le médicament à l'étude sera administré à la clinique une fois les prélèvements sanguins à jeun terminés.
Autres noms:
  • comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage des triglycérides pour tous les sujets
Délai: De la ligne de base au point final de la semaine 12
Ce critère principal a été testé en parallèle avec le premier des critères secondaires, chacun à un taux d'erreur de type I de 0,025.
De la ligne de base au point final de la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage des triglycérides chez les sujets ayant au moins 1 triglycéride admissible > 885 mg/dL
Délai: De la ligne de base au point final de la semaine 12
Ce premier critère d'évaluation secondaire chez les sujets présentant au moins 1 triglycéride qualifiant > 885 mg/dL a été testé en parallèle avec le critère d'évaluation principal, chacun à un taux d'erreur de type I de 0,025.
De la ligne de base au point final de la semaine 12
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (mg/dL)
Délai: De la ligne de base au point final de la semaine 12
Ce critère secondaire, avec le 3e. et 4ème secondaire, a été traité comme le noyau secondaire, et la valeur p du test d'hypothèse sur sa comparaison de traitement a été ajustée en utilisant la procédure de Hommel.
De la ligne de base au point final de la semaine 12
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (mg/dL)
Délai: De la ligne de base au point final de la semaine 12
Ce critère d'évaluation secondaire, ainsi que le 2e. et 4ème. secondaires, a été traité comme le noyau secondaire, et la valeur p du test d'hypothèse sur sa comparaison de traitement a été ajustée en utilisant la procédure de Hommel.
De la ligne de base au point final de la semaine 12
Variation en pourcentage des triglycérides (mg/dL) chez les sujets atteints de Fredrickson de type V biochimiquement défini (triglycérides/cholestérol à lipoprotéines de très faible densité ≥ 6)
Délai: De la ligne de base au point final de la semaine 12
Ce critère d'évaluation secondaire chez les sujets atteints de Fredrickson de type V biochimiquement défini (triglycérides/cholestérol à lipoprotéines de très faible densité ≥ 6), ainsi que le 2e. et 3rd.secondaire, a été traité comme le noyau secondaire, et la valeur p du test d'hypothèse sur sa comparaison de traitement a été ajustée en utilisant la procédure de Hommel.
De la ligne de base au point final de la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Première publication (Estimation)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5880C00001
  • OM-EPA-011 (Autre identifiant: AstraZeneca Plc)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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