Epanova® a nagyon magas trigliceridszint csökkentésére II (EVOLVE II) (EVOLVEII)
2019. szeptember 2. frissítette: AstraZeneca
Egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, olívaolajjal kontrollált, 3. fázisú vizsgálat az EPANOVA™ hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő alanyokon (EVOLVE II)
Ez egy kettős vak, randomizált, olívaolajjal kontrollált vizsgálat az Epanova hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a diéta mellett a TG-szint csökkentésére súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél.
A vizsgálat egy körülbelül 8 hetes szűrési időszakból áll, amely magában foglal egy diéta és életmód stabilizálási és kimosási időszakot, valamint egy 12 hetes kezelési időszakot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
[A szűrési időszak és a kezelési időszak alatt minden látogatásnak a tervezett időponttól számított ±3 napon belül kell lennie.]
Vetítési időszak:
Az 1. látogatásra a -8. héten kerül sor azoknál az alanyoknál, akiknek kimosódásra és/vagy sztatinra, koleszterin-abszorpciós gátlóra (CAI) vagy statin-CAI stabilizálásra van szükségük. Ide tartoznak azok a tantárgyak, akik:
- Korábban omega-3 gyógyszereket/kiegészítőket szedtek;
- Megköveteli az engedélyezett sztatinok, CAI vagy statin-CAI kombináció módosítását vagy hozzáadását;
- Az 1. látogatást megelőzően legalább 4 hétig nem részesült az engedélyezett stabil dózisú statin, CAI vagy statin-CAI kombinációban; és/vagy
- Ki kell üríteni az epesav-megkötő anyagokat, a fibrátokat, a niacint és más olyan kiegészítőket, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a lipidanyagcserét.
Azoknál az alanyoknál, akiknek kimosódásra és/vagy sztatinra, CAI-ra vagy statin-CAI-stabilizációra van szükségük, az 1. látogatáskor (-8. hét) szűrési eljárásokat kell végezni. Az alanyok az 1a vizitre (-2. hét) térnek vissza az első minősítő lipidmérésre.
A kimosást nem igénylő alanyok esetében az 1. látogatásra a -2. héten kerül sor. Ezen a látogatáson minden szűrési eljárást elvégeznek, beleértve az első minősítő lipidmérést is.
A 2. vizitnél (-1. hét) minden alany visszatér a második lipid minősítő mérésére. Ha a 2. vizit alkalmával az alany átlagos TG-je nem ≥500 mg/dl (6 mmol/L) és <2500 mg/dL (28 mmol/L), a TG-mérés a 2. vizit (látogatás) után még egyszer megismételhető. 2a). Az alany minősítő mérése az 1. vagy 1a. látogatás + 2. látogatás + 2. látogatás átlaga (ismételt mérés).
A véletlen besorolásra való jogosultsághoz az alanynak ≥500 mg/dl (6 mmol/L) és <2500 mg/dl (28 mmol/L) TG-vel kell rendelkeznie. Az alanyok teljes számának körülbelül 50%-ának a megfelelő TG értéke >885 mg/dl (10 mmol/l) és <2500 mg/dl (28 mmol/L). Amint az egyes TG-csoportok összes alanyának körülbelül 50%-át elérik, az adott TG-kritériummal rendelkező alanyok felvétele leáll. Az alanyokat egyenlően osztják be az egyes kezelési csoportokba.
[A szűrőlátogatás alkalmával minden alany tanácsot kap a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) Terápiás életmódváltások (TLC) diétájáról, és alapvető utasításokat kap ennek a diétának a betartására vonatkozóan. Lásd a C. függeléket.]
Kezelési időszak:
A 3. látogatáson (0. hét) körülbelül 116 alanyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy napi 2 g olívaolajat vagy 2 g Epanova-t kapjanak. Az alanyokat lipidmódosító szerek szerint csoportosítják, hogy biztosítsák az egyes kezelési csoportokban a következő engedélyezett lipidmódosító gyógyszereket használó és nem használó alanyok kiegyensúlyozott elosztását: statin, CAI vagy statin-CAI kombináció. A kezelési időszak alatt az alanyok a 4. viziten (6. hét), az 5. látogatáson (10. hét) és a 6. látogatáson (12. hét) térnek vissza a helyszínre a hatékonyság és a biztonságosság értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
379
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralova, Csehország, 50005
- Research Site
-
Trutnov, Csehország, 541 21
- Research Site
-
Zlín, Csehország, 76275
- Research Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Research Site
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Research Site
-
Herlev, Dánia, 2730
- Research Site
-
Viborg, Dánia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Research Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Research Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Research Site
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1815JD
- Research Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Magyarország, 6500
- Research Site
-
Balatonfured, Magyarország, 8230
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4031
- Research Site
-
Szikszó, Magyarország, 3800
- Research Site
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Research Site
-
Sátoraljaújhely, Magyarország, 3980
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656055
- Research Site
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620219
- Research Site
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121552
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121551
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196601
- Research Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634012
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati eljárások megértése, hajlandóság a vizsgálati ütemterv betartására, valamint a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás a szűrést megelőzően írásos beleegyezéssel;
- hajlandó megfelelő és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni;
- Minősítő (1. vagy 1a. látogatás + 2. látogatás + 2. látogatás [ismételt mérés]) szérum TG ≥500 mg/dL (6 mMol/L) és <2500 mg/dL (28 mMol/L);
- Testtömegindex ≥20 kg/m2;
- Kezeletlen diszlipidémia vagy olyan sztatinnal, CAI-val vagy statin-CAI kombinációval kezelt diszlipidémia, amely 6 hétig stabil volt a randomizálás előtt; és
- Hajlandóság a jelenlegi fizikai aktivitási szint fenntartására és a TLC diéta követésére a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy intolerancia omega-3 zsírsavakra, omega-3-sav-etil-észterekre vagy halakra;
- Ismert lipoprotein lipáz károsodás;
- Ismert, hogy nem reagál az omega-3- vagy fenofibrát-terápiára;
- Bármilyen EPA-t és/vagy DHA-t tartalmazó vényköteles gyógyszer (pl. Lovaza® vagy Vascepa®) használata a randomizálást megelőző 8 héten belül. Naponta legfeljebb 1 g kapszula omega-3 étrend-kiegészítő megengedett;
- Nem lehet abbahagyni az epesav-megkötő szerek, fibrátok vagy niacin (kivéve a 200 mg-nál kisebb niacin tartalmú vitaminokat), vagy a lipid-anyagcsere megváltoztatására használt kiegészítők használatát, beleértve, de nem kizárólagosan az élelmi rost-kiegészítőket, a vörös rizs élesztőkiegészítőit, a fokhagyma-kiegészítőket, a szóját. izoflavon-kiegészítők, szterin/sztanol termékek vagy polikozanolok szűréskor;
- Tamoxifen, ösztrogének vagy progesztinek alkalmazása, amely több mint 4 hétig nem volt stabil a szűréskor, vagy instabil a randomizálás előtt;
- Orális vagy injekciós kortikoszteroidok vagy anabolikus szteroidok alkalmazása a randomizálás előtt;
- Hasnyálmirigy-gyulladás miatti kórházi kezelés története az elmúlt 5 évben;
- Nem kontrollált cukorbetegség (hemoglobin A1c [HbA1c] >10%);
- Nem kontrollált hypothyreosis vagy pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) >5 mIU/L;
- Rák előfordulása (a bazálissejtes karcinómán kívül) az elmúlt 2 évben;
- Kardiovaszkuláris esemény (azaz miokardiális infarktus, akut koronária szindróma, újonnan fellépő angina, stroke, átmeneti szívroham, instabil pangásos szívelégtelenség, amely kezelés megváltoztatását igényli), revaszkularizációs eljárás vagy érsebészet a randomizálást követő 6 hónapon belül;
- 80 mg szimvasztatin vagy 10/80 mg Vytorin alkalmazása;
- Jelentős nefrotikus szindróma, tüdő-, máj-, epeúti, gyomor-bélrendszeri vagy immunológiai betegség a közelmúltban (a randomizálást követő 6 hónapon belül);
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm);
- alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa; ha az ALT/AST >3 × ULN, a szintek 3 hónapja stabilak és <5 × ULN;
- Bármely vizsgálati készítménynek való kitettség a randomizálást követő 4 héten belül; vagy
- Bármilyen állapot vagy terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alany számára, vagy a vizsgálatban való részvételt nem szolgálja az alany legjobb érdekeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epanova 2 g/nap
1. kar
|
Az Epanova 1 g-os poliakrilát bevonatú lágy gél kapszulákban kerül forgalomba.
Két kapszulát kell bevenni naponta egyszer, étkezéstől függetlenül, 12 héten keresztül.
A klinikai látogatások alkalmával a vizsgálati gyógyszert a klinikán adják be, miután az éhgyomri vérvétel befejeződött.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Olívaolaj 2 g/nap
2. kar
|
Az olívaolajat 1 g-os poliakrilát bevonatú lágy gél kapszulákban szállítjuk.
Két kapszulát kell bevenni naponta egyszer, étkezéstől függetlenül, 12 héten keresztül.
A klinikai látogatások alkalmával a vizsgálati gyógyszert a klinikán adják be, miután az éhgyomri vérvétel befejeződött.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A triglicerid százalékos változása minden alany esetében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hét végpontjáig
|
Ezt az elsődleges végpontot párhuzamosan tesztelték az első másodlagos végponttal együtt, mindegyik 0,025 I. típusú hibaaránnyal.
|
Az alaphelyzettől a 12. hét végpontjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a trigliceridekben azoknál az alanyoknál, akiknél legalább 1 megfelelő trigliceridszint >885 mg/dl
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hét végpontjáig
|
Ezt az első másodlagos végpontot azoknál az alanyoknál, akiknél legalább egy megfelelő trigliceridszint >885 mg/dl, párhuzamosan teszteltük az elsődleges végponttal, mindegyik 0,025 I. típusú hibaaránnyal.
|
Az alaphelyzettől a 12. hét végpontjáig
|
|
Százalékos változás a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (mg/dl)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hét végpontjáig
|
Ez a másodlagos végpont a 3. sz.
és a 4. másodlagosokat központi szekunderként kezeltük, és annak kezelési összehasonlításán a hipotézis tesztből származó p értéket Hommel-féle eljárással korrigáltuk.
|
Az alaphelyzettől a 12. hét végpontjáig
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin százalékos változása (mg/dl)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hét végpontjáig
|
Ez a másodlagos végpont a 2. sz.
és 4.
a másodlagosakat alapvető másodlagosként kezeltük, és a kezelési összehasonlításon a hipotézis tesztből származó p értéket Hommel-féle eljárással korrigáltuk.
|
Az alaphelyzettől a 12. hét végpontjáig
|
|
A triglicerid (mg/dl) százalékos változása biokémiailag meghatározott Fredrickson V típusú (triglicerid/nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin ≥6) alanyoknál
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hét végpontjáig
|
Ez a másodlagos végpont a biokémiailag meghatározott V. típusú Fredrickson-kóros (triglicerid/nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin ≥6) alanyoknál, valamint a 2. végpont.
és a 3. másodlagosokat központi szekunderként kezeltük, és a kezelési összehasonlítás hipotézispróbájából származó p értéket Hommel eljárásával korrigáltuk.
|
Az alaphelyzettől a 12. hét végpontjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5880C00001
- OM-EPA-011 (Egyéb azonosító: AstraZeneca Plc)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .