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Epanova® zur Senkung sehr hoher Triglyceride II (EVOLVE II) (EVOLVEII)

2. September 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, olivenölkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EPANOVA™ bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (EVOLVE II)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, olivenölkontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Epanova als Zusatztherapie zu einer Diät zur Senkung der TG-Spiegel bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie. Die Studie besteht aus einem ungefähr 8-wöchigen Screening-Zeitraum, der eine Ernährungs- und Lebensstilstabilisierungs- und Auswaschphase sowie einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[Während des Untersuchungszeitraums und des Behandlungszeitraums müssen alle Besuche innerhalb von ±3 Tagen nach der geplanten Zeit stattfinden.]

Screening-Zeitraum:

Besuch 1 findet in Woche -8 für Patienten statt, die eine Auswaschung und/oder Statin, Cholesterinabsorptionshemmer (CAI) oder Statin-CAI-Stabilisierung benötigen. Dazu gehören Personen, die:

  • Waren zuvor auf Omega-3-Medikamenten/Ergänzungen;
  • Anpassung oder Hinzufügung von zulässigen Statinen, CAI oder Statin-CAI-Kombinationen erfordern;
  • Mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 keine zulässige stabile Dosis von Statin, CAI oder Statin-CAI-Kombination erhalten haben; und/oder
  • Notwendigkeit, Gallensäure-Sequestriermittel, Fibrate, Niacin und andere Nahrungsergänzungsmittel auszuwaschen, die bekanntermaßen den Lipidstoffwechsel verändern.

Für diese Probanden, die eine Auswaschung und/oder Statin-, CAI- oder Statin-CAI-Stabilisierung benötigen, werden bei Besuch 1 (Woche -8) Screening-Verfahren durchgeführt. Die Probanden kehren bei Besuch 1a (Woche -2) für ihre erste qualifizierende Lipidmessung zurück.

Bei Probanden, die keine Auswaschung benötigen, findet Visite 1 in Woche -2 statt. Alle Screening-Verfahren werden bei diesem Besuch durchgeführt, einschließlich der ersten qualifizierenden Lipidmessung.

Bei Besuch 2 (Woche -1) kehren alle Probanden für ihre zweite Lipid-Qualifizierungsmessung zurück. Wenn der Proband bei Visite 2 keine durchschnittliche TG von ≥ 500 mg/dL (6 mmol/L) und < 2500 mg/dL (28 mmol/L) hat, kann die TG-Messung ein weiteres Mal nach Visite 2 (Visit 2a). Die qualifizierende Messung des Probanden wäre der Durchschnitt von Besuch 1 oder 1a + Besuch 2 + Besuch 2a (Wiederholungsmessung).

Um für eine Randomisierung in Frage zu kommen, muss der Proband eine qualifizierende TG von ≥ 500 mg/dl (6 mmol/l) und < 2500 mg/dl (28 mmol/l) haben. Von der Gesamtzahl der Probanden haben etwa 50 % eine qualifizierende TG > 885 mg/dl (10 mmol/l) und < 2500 mg/dl (28 mmol/l). Sobald ungefähr 50 % der gesamten Fächer für jede TG-Gruppe erreicht wurden, wird die Einschreibung von Fächern mit diesem spezifischen TG-Kriterium beendet. Die Probanden werden jeder Behandlungsgruppe zu gleichen Teilen zugeteilt.

[Beim Screening-Besuch erhalten alle Probanden eine Beratung bezüglich der Therapeutic Lifestyle Changes (TLC)-Diät des National Cholesterol Education Program (NCEP) und erhalten grundlegende Anweisungen zur Befolgung dieser Diät. Siehe Anhang C.]

Behandlungsdauer:

Bei Besuch 3 (Woche 0) werden ungefähr 116 Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um täglich 2 g Olivenöl oder 2 g Epanova zu erhalten. Die Probanden werden nach lipidverändernden Arzneimitteln stratifiziert, um eine ausgewogene Zuordnung von Probanden sicherzustellen, die Benutzer und Nichtbenutzer der folgenden zulässigen lipidverändernden Arzneimittel in jeder Behandlungsgruppe sind: Statin, CAI oder Statin-CAI-Kombination. Während des Behandlungszeitraums kehren die Probanden bei Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 10) und Besuch 6 (Woche 12) für Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen zum Standort zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Research Site
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Research Site
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656055
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620219
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121551
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196601
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralova, Tschechien, 50005
        • Research Site
      • Trutnov, Tschechien, 541 21
        • Research Site
      • Zlín, Tschechien, 76275
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Research Site
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verständnis der Studienverfahren, Bereitschaft zur Einhaltung des Studienplans und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung vor dem Screening;
  2. Bereitschaft, eine angemessene und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
  3. qualifizierend (Durchschnitt von Besuch 1 oder 1a + Besuch 2 + Besuch 2a [Wiederholungsmessung]) Serum-TG ≥500 mg/dL (6 mMol/L) und <2500 mg/dL (28 mMol/L);
  4. Body-Mass-Index ≥20 kg/m2;
  5. Unbehandelte Dyslipidämie oder mit einem Statin, CAI oder einer Statin-CAI-Kombination behandelte Dyslipidämie, die 6 Wochen vor der Randomisierung stabil war; Und
  6. Bereitschaft, das aktuelle körperliche Aktivitätsniveau beizubehalten und die TLC-Diät während der gesamten Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Unverträglichkeit gegen Omega-3-Fettsäuren, Omega-3-Säure-Ethylester oder Fisch;
  2. Bekannte Beeinträchtigung der Lipoproteinlipase;
  3. Bekannter Non-Responder auf eine Omega-3- oder Fenofibrat-Therapie;
  4. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die EPA und/oder DHA enthalten (z. B. Lovaza® oder Vascepa®) innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung. Bis zu 1 g Kapsel/Tag eines Omega-3-Nahrungsergänzungsmittels ist erlaubt;
  5. Unfähigkeit, die Verwendung von Gallensäuresequestranten, Fibraten oder Niacin (außer niacinhaltigen Vitaminen <200 mg) oder jeglichen Nahrungsergänzungsmitteln zur Veränderung des Fettstoffwechsels einzustellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen, Nahrungsergänzungsmittel mit roter Reishefe, Knoblauchergänzungen, Soja Isoflavon-Ergänzungen, Sterol/Stanol-Produkte oder Policosanole beim Screening;
  6. Verwendung von Tamoxifen, Östrogenen oder Progestinen, die beim Screening für > 4 Wochen nicht stabil waren oder vor der Randomisierung instabil waren;
  7. Verwendung von oralen oder injizierten Kortikosteroiden oder anabolen Steroiden vor der Randomisierung;
  8. Krankenhausaufenthalt wegen Pankreatitis in den letzten 5 Jahren;
  9. Unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin A1c [HbA1c] > 10 %);
  10. Unkontrollierte Hypothyreose oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) >5 mIU/L;
  11. Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) in den letzten 2 Jahren;
  12. Kardiovaskuläres Ereignis (d. h. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, neu auftretende Angina pectoris, Schlaganfall, vorübergehender Herzinfarkt, instabile dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine Änderung der Behandlung erfordert), Revaskularisierungsverfahren oder Gefäßchirurgie innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung;
  13. Anwendung von Simvastatin 80 mg oder Vytorin 10/80 mg;
  14. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung) eines signifikanten nephrotischen Syndroms, einer pulmonalen, hepatischen, biliären, gastrointestinalen oder immunologischen Erkrankung;
  15. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg);
  16. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN); wenn ALT/AST > 3 × ULN ist, sind die Werte seit 3 ​​Monaten stabil und betragen < 5 × ULN;
  17. Exposition gegenüber einem Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung; oder
  18. Jede Erkrankung oder Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epanova 2 g/Tag
Arm 1
Arzneimittel: Epanowa
Epanova wird in 1-g-Polyacrylat-beschichteten Weichgelkapseln bereitgestellt. Zwei Kapseln werden einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten für 12 Wochen eingenommen. Bei Klinikbesuchen wird das Studienmedikament in der Klinik verabreicht, nachdem die Nüchternblutentnahmen abgeschlossen sind.
Andere Namen:
  • freie Omega-3-Fettsäuren
Placebo-Komparator: Olivenöl 2 g/Tag
Arm 2
Arzneimittel: Olivenöl
Olivenöl wird in 1-g-Polyacrylat-beschichteten Weichgelkapseln bereitgestellt. Zwei Kapseln werden einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten für 12 Wochen eingenommen. Bei Klinikbesuchen wird das Studienmedikament in der Klinik verabreicht, nachdem die Nüchternblutentnahmen abgeschlossen sind.
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Triglyceride für alle Probanden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 12
Dieser primäre Endpunkt wurde parallel zusammen mit dem ersten der sekundären Endpunkte getestet, jeweils bei einer Fehlerquote 1. Art von 0,025.
Von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Triglyceride für Probanden mit mindestens 1 qualifizierendem Triglycerid >885 mg/dL
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 12
Dieser erste sekundäre Endpunkt wurde bei Probanden mit mindestens 1 qualifizierendem Triglycerid >885 mg/dL parallel zusammen mit dem primären Endpunkt getestet, jeweils bei einer Typ-I-Fehlerrate von 0,025.
Von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 12
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (mg/dL)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 12
Dieser sekundäre Endpunkt zusammen mit dem 3. und 4. sekundäre, wurde als Kernsekundär behandelt, und der p-Wert aus dem Hypothesentest auf seinen Behandlungsvergleich wurde unter Verwendung des Hommel-Verfahrens angepasst.
Von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 12
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (mg/dL)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 12
Dieser sekundäre Endpunkt zusammen mit dem 2. und 4. sekundär, wurde als Kernsekundär behandelt, und der p-Wert aus dem Hypothesentest auf seinen Behandlungsvergleich wurde unter Verwendung des Hommel-Verfahrens angepasst.
Von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (mg/dl) bei Probanden mit biochemisch definiertem Fredrickson Typ V (Triglycerid/Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte ≥6)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 12
Dieser sekundäre Endpunkt bei Probanden mit biochemisch definiertem Fredrickson Typ V (Triglycerid/Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte ≥6) zusammen mit dem 2. Endpunkt. und 3. sekundäre, wurde als Kernsekundär behandelt, und der p-Wert aus dem Hypothesentest auf seinen Behandlungsvergleich wurde unter Verwendung des Hommel-Verfahrens angepasst.
Von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5880C00001
  • OM-EPA-011 (Andere Kennung: AstraZeneca Plc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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