매우 높은 중성 지방을 낮추는 Epanova® II(EVOLVE II) (EVOLVEII)
2019년 9월 2일 업데이트: AstraZeneca
중증 고중성지방혈증(EVOLVE II) 환자에서 EPANOVA™의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중 맹검, 올리브 오일 대조 3상 연구
이것은 중증 고중성지방혈증 환자의 TG 수치 감소를 위한 식이 요법의 보조 요법으로서 Epanova의 효능과 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 올리브 오일 대조 연구입니다.
이 연구는 식이요법과 생활습관의 안정화 및 휴약기간을 포함하는 약 8주간의 스크리닝 기간과 12주간의 치료기간으로 구성된다.
연구 개요
상세 설명
[스크리닝 기간 및 치료 기간 동안 모든 내원은 예정된 시간의 ±3일 이내로 합니다.]
심사기간:
방문 1은 씻김 및/또는 스타틴, 콜레스테롤-흡수 억제제(CAI) 또는 스타틴-CAI 안정화를 필요로 하는 피험자에 대해 -8주에 발생할 것입니다. 여기에는 다음과 같은 피험자가 포함됩니다.
- 이전에 오메가-3 약물/보충제를 복용했습니다.
- 허용된 스타틴, CAI 또는 스타틴-CAI 조합에 대한 조정 또는 추가가 필요합니다.
- 방문 1 전 적어도 4주 동안 허용된 안정 용량의 스타틴, CAI 또는 스타틴-CAI 조합을 사용하지 않았음; 및/또는
- 담즙산 격리제, 피브레이트, 니아신 및 지질 대사를 변경하는 것으로 알려진 기타 보충제를 제거해야 합니다.
세척 및/또는 스타틴, CAI 또는 스타틴-CAI 안정화를 필요로 하는 이들 피험자의 경우, 방문 1(-8주차)에서 스크리닝 절차를 수행할 것입니다. 피험자는 첫 번째 적격 지질 측정을 위해 방문 1a(-2주)에 돌아올 것입니다.
세척이 필요하지 않은 피험자의 경우, 방문 1은 -2주에 발생합니다. 모든 스크리닝 절차는 첫 번째 적격 지질 측정을 포함하여 이번 방문에서 수행됩니다.
방문 2(-1주차)에서 모든 피험자는 두 번째 지질 적격 측정을 위해 돌아올 것입니다. 방문 2에서 피험자의 평균 TG가 ≥500mg/dL(6mmol/L) 및 <2500mg/dL(28mmol/L)인 경우, TG 측정은 방문 2(방문 2a). 피험자의 적격 측정은 방문 1 또는 1a + 방문 2 + 방문 2a(반복 측정)의 평균일 것입니다.
무작위배정 대상이 되려면 피험자는 적격 TG가 ≥500mg/dL(6mmol/L) 및 <2500mg/dL(28mmol/L)이어야 합니다. 총 피험자 수 중 약 50%는 적격 TG가 >885mg/dL(10mmol/L) 및 <2500mg/dL(28mmol/L)입니다. 각 TG 그룹에 대해 전체 피험자의 약 50%에 도달하면 해당 특정 TG 기준을 가진 피험자의 등록이 중단됩니다. 피험자는 각 치료 그룹에 동등하게 할당됩니다.
[스크리닝 방문에서 모든 피험자는 NCEP(National Cholesterol Education Program) TLC(Therapeutic Lifestyle Changes) 식단에 관한 상담을 받고 이 식단을 따르는 방법에 대한 기본 지침을 받게 됩니다. 부록 C를 참조하십시오.]
치료 기간:
방문 3(0주차)에서 대략 116명의 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 일일 올리브 오일 2g 또는 Epanova 2g을 받게 됩니다. 피험자는 각 치료 그룹에서 다음과 같은 허용된 지질 변형 약물의 사용자 및 비사용자인 피험자의 균형 잡힌 할당을 보장하기 위해 지질 변형 약물로 계층화됩니다: 스타틴, CAI 또는 스타틴-CAI 조합. 치료 기간 동안 대상자는 효능 및 안전성 평가를 위해 방문 4(6주차), 방문 5(10주차) 및 방문 6(12주차)에 사이트로 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
379
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815JD
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Research Site
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Research Site
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Research Site
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Herlev, 덴마크, 2730
- Research Site
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Viborg, 덴마크, 8800
- Research Site
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Barnaul, 러시아 연방, 656055
- Research Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620219
- Research Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 121551
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196601
- Research Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634012
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Research Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Research Site
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Research Site
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Research Site
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Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Research Site
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Research Site
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Hradec Kralova, 체코, 50005
- Research Site
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Trutnov, 체코, 541 21
- Research Site
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Zlín, 체코, 76275
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Research Site
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Baja, 헝가리, 6500
- Research Site
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Balatonfured, 헝가리, 8230
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1062
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Research Site
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Szikszó, 헝가리, 3800
- Research Site
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Research Site
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Sátoraljaújhely, 헝가리, 3980
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차에 대한 이해, 연구 일정 준수 의지, 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 대한 동의
- 적절하고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
- 적격(방문 1 또는 1a + 방문 2 + 방문 2a[반복 측정]의 평균) 혈청 TG ≥500 mg/dL(6 mMol/L) 및 < 2500 mg/dL(28 mMol/L);
- 체질량 지수 ≥20kg/m2;
- 치료되지 않은 이상지질혈증 또는 스타틴, CAI 또는 스타틴-CAI 조합으로 치료되었으며 무작위화 전 6주 동안 안정한 이상지질혈증; 그리고
- 연구 기간 내내 현재 신체 활동 수준을 유지하고 TLC 식이요법을 따를 의향.
제외 기준:
- 오메가-3 지방산, 오메가-3-산 에틸 에스테르 또는 생선에 대한 알레르기 또는 불내증
- 알려진 지단백 리파아제 장애;
- 오메가-3 또는 페노피브레이트 요법에 반응하지 않는 것으로 알려진 자;
- 무작위화 전 8주 이내에 EPA 및/또는 DHA(예: Lovaza® 또는 Vascepa®)를 함유한 처방약 사용. 오메가-3 식이 보조제 1g 캡슐/일까지 허용됩니다.
- 담즙산 격리제, 피브레이트 또는 니아신(니아신 함유 비타민 <200mg 제외) 또는 식이 섬유 보충제, 적미 효모 보충제, 마늘 보충제, 대두를 포함하되 이에 국한되지 않는 지질 대사를 변경하는 데 사용되는 모든 보충제의 사용을 중단할 수 없습니다. 스크리닝 시 이소플라본 보충제, 스테롤/스타놀 제품 또는 폴리코사놀;
- 스크리닝 시 >4주 동안 안정하지 않았거나 무작위화 전에 불안정한 타목시펜, 에스트로겐 또는 프로게스틴의 사용;
- 무작위화 이전에 경구 또는 주사된 코르티코스테로이드 또는 아나볼릭 스테로이드의 사용;
- 지난 5년 동안 췌장염으로 입원한 이력;
- 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c[HbA1c] >10%);
- 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH) >5 mIU/L;
- 지난 2년 동안의 암(기저 세포 암종 제외) 병력;
- 심혈관 사건(즉, 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 새로운 발병 협심증, 뇌졸중, 일과성 심장마비, 치료 변경이 필요한 불안정 울혈성 심부전), 무작위화 6개월 이내의 혈관재개통 절차 또는 혈관 수술;
- 심바스타틴 80mg 또는 바이토린 10/80mg 사용;
- 유의미한 신증후군, 폐, 간, 담도, 위장 또는 면역학적 질환의 최근 병력(무작위화 6개월 이내);
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥180 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥110 mmHg);
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >3 × 정상 상한치(ULN); ALT/AST가 >3 × ULN인 경우, 수치는 3개월 동안 안정적이었고 <5 × ULN입니다.
- 무작위화 4주 이내에 조사 제품에 대한 노출; 또는
- 조사자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래할 수 있거나 피험자의 최선의 이익이 아닌 연구에 참여하게 할 수 있는 모든 상태 또는 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에파노바 2g/일
팔 1
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Epanova는 1g 폴리아크릴레이트 코팅 소프트 젤 캡슐로 제공됩니다.
12주 동안 식사와 관계없이 1일 1회 2캡슐씩 복용합니다.
클리닉 방문 시, 공복 채혈이 완료된 후 연구 약물이 클리닉에서 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 올리브 오일 2g/일
팔 2
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올리브 오일은 1g 폴리아크릴레이트 코팅 소프트 젤 캡슐로 제공됩니다.
12주 동안 식사와 관계없이 1일 1회 2캡슐씩 복용합니다.
클리닉 방문 시, 공복 채혈이 완료된 후 연구 약물이 클리닉에서 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 피험자에 대한 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주차 종점까지
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이 기본 종점은 각각 0.025 유형 I 오류율에서 첫 번째 보조 종점과 함께 병렬로 테스트되었습니다.
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기준선에서 12주차 종점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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885mg/dL 이상의 적격 트리글리세라이드가 1개 이상 있는 피험자의 트리글리세라이드 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주차 종점까지
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적격 트리글리세라이드가 885 mg/dL 이상인 피험자에서 이 첫 번째 이차 평가변수는 각각 0.025 유형 I 오류율에서 1차 평가변수와 함께 병렬로 테스트되었습니다.
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기준선에서 12주차 종점까지
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비고밀도 지단백 콜레스테롤 변화율(mg/dL)
기간: 기준선에서 12주차 종점까지
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이 보조 엔드포인트는 세 번째 엔드포인트와 함께 사용됩니다.
및 4차 2차를 핵심 2차로 처리하고 Hommel's procedure를 이용하여 치료 비교에 대한 가설 검정의 p값을 조정하였다.
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기준선에서 12주차 종점까지
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고밀도 지단백 콜레스테롤 변화율(mg/dL)
기간: 기준선에서 12주차 종점까지
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이 보조 엔드포인트는 두 번째 엔드포인트와 함께 사용됩니다.
그리고 4.
2차를 핵심 2차로 처리하고 Hommel's procedure를 이용하여 치료 비교에 대한 가설 검정의 p값을 조정하였다.
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기준선에서 12주차 종점까지
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생화학적으로 정의된 Fredrickson Type V(트리글리세라이드/초저밀도 지단백 콜레스테롤 ≥6) 환자의 트리글리세라이드(mg/dL) 변화율
기간: 기준선에서 12주차 종점까지
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생화학적으로 정의된 Fredrickson 유형 V(트리글리세리드/초저밀도 지단백 콜레스테롤 ≥6)가 있는 피험자에서 이 2차 종점은 2차 종점과 함께 사용됩니다.
2차와 3차를 핵심 2차로 처리하고 Hommel's procedure를 이용하여 치료 비교에 대한 가설 검정의 p값을 조정하였다.
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기준선에서 12주차 종점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에파노바에 대한 임상 시험
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AstraZenecaThe Cleveland Clinic; IQVIA RDS Inc.완전한죽상동맥경화성 심혈관 질환(CVD) 고위험군으로 간주되는 적격 남성 또는 여성미국, 벨기에, 이탈리아, 네덜란드, 덴마크, 대만, 폴란드, 러시아 연방, 대한민국, 헝가리, 영국, 중국, 뉴질랜드, 체코, 호주, 남아프리카, 우크라이나, 일본, 캐나다, 멕시코, 리투아니아, 에스토니아
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AstraZeneca완전한제2형 당뇨병 | 외분비 췌장 기능 부전스웨덴, 폴란드, 라트비아, 덴마크, 헝가리, 슬로바키아
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AstraZeneca완전한