Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epanova® for senking av svært høye triglyserider II (EVOLVE II) (EVOLVEII)

2. september 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, olivenoljekontrollert fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til EPANOVA™ hos personer med alvorlig hypertriglyseridemi (EVOLVE II)

Dette er en dobbeltblind, randomisert, olivenoljekontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Epanova som en tilleggsterapi til diett for reduksjon av TG-nivåer hos personer med alvorlig hypertriglyseridemi. Studien består av en ca. 8 ukers screeningperiode som inkluderer en diett- og livsstilsstabilisering og utvaskingsperiode og en 12-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[I løpet av screeningsperioden og behandlingsperioden skal alle besøk være innen ±3 dager fra det planlagte tidspunktet.]

Visningsperiode:

Besøk 1 vil finne sted i uke -8 for personer som trenger utvasking og/eller statin, kolesterolabsorpsjonshemmer (CAI), eller statin-CAI-stabilisering. Dette inkluderer fag som:

  • Var tidligere på omega-3 legemidler/kosttilskudd;
  • Kreve justering til eller tillegg av tillatte statiner, CAI eller statin-CAI-kombinasjon;
  • ikke har vært på en tillatt stabil dose statin, CAI eller statin-CAI-kombinasjon i minst 4 uker før besøk 1; og/eller
  • Trenger å vaske ut gallesyrebindere, fibrater, niacin og andre kosttilskudd som er kjent for å endre lipidmetabolismen.

For disse forsøkspersonene som trenger utvasking og/eller statin-, CAI- eller statin-CAI-stabilisering, vil screeningsprosedyrer ved besøk 1 (Uke -8) bli utført. Forsøkspersonene vil returnere ved besøk 1a (uke -2) for sin første kvalifiserende lipidmåling.

For personer som ikke trenger utvasking, vil besøk 1 finne sted i uke -2. Alle screeningprosedyrer vil bli utført ved dette besøket, inkludert den første kvalifiserende lipidmålingen.

Ved besøk 2 (uke -1) vil alle forsøkspersoner komme tilbake for sin andre lipidkvalifiseringsmåling. Hvis forsøkspersonen ved besøk 2 ikke har en gjennomsnittlig TG ≥500 mg/dL (6 mmol/L) og <2500 mg/dL (28 mmol/L), kan TG-målingen gjentas én gang til etter besøk 2 (besøk 2a). Emnets kvalifiserende måling vil være gjennomsnittet av besøk 1 eller 1a + besøk 2 + besøk 2a (gjentatt måling).

For å være kvalifisert for randomisering må forsøkspersonen ha en kvalifiserende TG ≥500 mg/dL (6 mmol/L) og <2500 mg/dL (28 mmol/L). Av det totale antallet forsøkspersoner vil ca. 50 % ha en kvalifiserende TG >885 mg/dL (10 mmol/L) og <2500 mg/dL (28 mmol/L). Når omtrent 50 % av det totale antallet forsøkspersoner er nådd for hver TG-gruppe, vil registreringen av emner med det spesifikke TG-kriteriet stoppe. Forsøkspersoner vil bli likt fordelt til hver behandlingsgruppe.

[Ved screeningbesøket vil alle forsøkspersoner motta veiledning angående dietten for National Cholesterol Education Program (NCEP) Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) og vil motta grunnleggende instruksjoner om hvordan de skal følge denne dietten. Se vedlegg C.]

Behandlingsperiode:

Ved besøk 3 (uke 0) vil omtrent 116 forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta daglig olivenolje 2 g eller Epanova 2 g. Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter lipid-endrende legemidler for å sikre en balansert fordeling av forsøkspersoner som er brukere og ikke-brukere av følgende tillatte lipid-endrende legemidler i hver behandlingsgruppe: statin, CAI eller statin-CAI-kombinasjon. I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene returnere til stedet ved besøk 4 (uke 6), besøk 5 (uke 10) og besøk 6 (uke 12) for effekt- og sikkerhetsevalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Research Site
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656055
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620219
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121551
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196601
        • Research Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Research Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralova, Tsjekkia, 50005
        • Research Site
      • Trutnov, Tsjekkia, 541 21
        • Research Site
      • Zlín, Tsjekkia, 76275
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Research Site
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forståelse av studieprosedyrene, vilje til å følge studieplanen og samtykke til å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke før screening;
  2. Villig til å bruke en hensiktsmessig og effektiv prevensjonsmetode;
  3. Kvalifiserende (gjennomsnitt av besøk 1 eller 1a + besøk 2 + besøk 2a [gjentatt måling]) serum TG ≥500 mg/dL (6 mMol/L) og <2500 mg/dL (28 mMol/L);
  4. Kroppsmasseindeks ≥20 kg/m2;
  5. Ubehandlet dyslipidemi eller dyslipidemi behandlet med en statin-, CAI- eller statin-CAI-kombinasjon som har vært stabil i 6 uker før randomisering; og
  6. Vilje til å opprettholde dagens fysiske aktivitetsnivå og følge TLC-dietten gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intoleranse mot omega-3-fettsyrer, omega-3-syre-etylestere eller fisk;
  2. Kjent svekkelse av lipoproteinlipase;
  3. Kjent ikke-reagerende på omega-3 eller fenofibratbehandling;
  4. Bruk av reseptbelagte medisiner som inneholder EPA og/eller DHA (f.eks. Lovaza® eller Vascepa®) innen 8 uker før randomisering. Opptil 1 g kapsel/dag av et omega-3 kosttilskudd vil være tillatt;
  5. Kan ikke slutte å bruke gallesyrebindende midler, fibrater eller niacin (annet enn niacinholdige vitaminer <200 mg), eller noe tillegg som brukes for å endre lipidmetabolismen, inkludert men ikke begrenset til kostfibertilskudd, gjærtilskudd av rød ris, kosttilskudd til hvitløk, soya isoflavontilskudd, sterol/stanolprodukter eller polikosanoler ved screening;
  6. Bruk av tamoxifen, østrogener eller progestiner som ikke har vært stabile i >4 uker ved screening eller er ustabile før randomisering;
  7. Bruk av orale eller injiserte kortikosteroider eller anabole steroider før randomisering;
  8. Historie om sykehusinnleggelse for pankreatitt de siste 5 årene;
  9. Ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c [HbA1c] >10 %);
  10. Ukontrollert hypotyreose eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) >5 mIU/L;
  11. Anamnese med kreft (annet enn basalcellekarsinom) de siste 2 årene;
  12. Kardiovaskulær hendelse (dvs. hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, nyoppstått angina, hjerneslag, forbigående hjerteinfarkt, ustabil kongestiv hjertesvikt som krever endring i behandling), revaskulariseringsprosedyre eller vaskulær kirurgi innen 6 måneder etter randomisering;
  13. Bruk av simvastatin 80 mg eller Vytorin 10/80 mg;
  14. Nylig historie (innen 6 måneder etter randomisering) av signifikant nefrotisk syndrom, lunge-, lever-, galle-, gastrointestinal eller immunologisk sykdom;
  15. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg);
  16. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 × øvre normalgrense (ULN); hvis ALAT/ASAT er >3 × ULN, har nivåene vært stabile i 3 måneder og er <5 × ULN;
  17. Eksponering for ethvert undersøkelsesprodukt innen 4 uker etter randomisering; eller
  18. Enhver tilstand eller terapi som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller gjøre deltakelse i studien ikke i forsøkspersonens beste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epanova 2 g/dag
Arm 1
Legemiddel: Epanova
Epanova leveres i 1 g polyakrylatbelagte myke gelkapsler. To kapsler tas en gang daglig, uten hensyn til måltider, i 12 uker. Ved klinikkbesøk vil studiemedisin bli administrert på klinikken etter at fastende blodprøver er fullført.
Andre navn:
  • omega-3 frie fettsyrer
Placebo komparator: Olivenolje 2 g/dag
Arm 2
Legemiddel: Oliven olje
Olivenolje leveres i 1 g polyakrylatbelagte myke gelkapsler. To kapsler tas en gang daglig, uten hensyn til måltider, i 12 uker. Ved klinikkbesøk vil studiemedisin bli administrert på klinikken etter at fastende blodprøver er fullført.
Andre navn:
  • placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i triglyserid for alle forsøkspersoner
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 endepunkt
Dette primære endepunktet ble testet parallelt med det første av de sekundære endepunktene, hver med 0,025 Type I feilrate.
Fra baseline til uke 12 endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i triglyserider for forsøkspersoner med minst 1 kvalifiserende triglyserid >885 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 endepunkt
Dette første sekundære endepunktet hos personer med minst 1 kvalifiserende triglyserid >885 mg/dL ble testet parallelt med det primære endepunktet, hver med 0,025 Type I feilrate.
Fra baseline til uke 12 endepunkt
Prosentvis endring i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 endepunkt
Dette sekundære endepunktet, sammen med det 3. og 4. sekundære, ble behandlet som kjernesekundær, og p-verdien fra hypotesetesten på behandlingssammenligningen ble justert ved å bruke Hommels prosedyre.
Fra baseline til uke 12 endepunkt
Prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 endepunkt
Dette sekundære endepunktet, sammen med det 2. og 4. sekundære, ble behandlet som kjernesekundær, og p-verdien fra hypotesetesten på dens behandlingssammenligning ble justert ved å bruke Hommels prosedyre.
Fra baseline til uke 12 endepunkt
Prosentvis endring i triglyserid(mg/dL) hos personer med biokjemisk definert Fredrickson Type V (triglyserid/lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet ≥6)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 endepunkt
Dette sekundære endepunktet hos personer med biokjemisk definert Fredrickson Type V (triglyserid/svært lavdensitetslipoproteinkolesterol ≥6), sammen med 2. og 3. sekundære, ble behandlet som kjernesekundær, og p-verdien fra hypotesetesten på behandlingssammenligningen ble justert ved å bruke Hommels prosedyre.
Fra baseline til uke 12 endepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5880C00001
  • OM-EPA-011 (Annen identifikator: AstraZeneca Plc)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertriglyseridemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere