糖尿病有氧运动和阻力带运动 (DARE-Bands) 试验 (DARE-Bands)
背景 使用自由重量或重量器械进行的阻力运动训练明显改善了 2 型糖尿病 (T2D) 中的葡萄糖（糖）控制。 然而，出于成本和/或方便的原因，许多 T2D 患者宁愿不去锻炼设施。 合作研究员乔纳森·福尔斯 (Jonathon Fowles) 开发并试行了一项针对 T2D 患者使用阻力带的家庭锻炼计划。 然而，阻力带训练对 T2D 血糖控制的影响尚未在高质量的随机试验中进行评估。
具体目标 确定 6 个月渐进式家庭阻力带训练 (RBT) 与无 RBT 对 T2D 患者血糖控制（HbA1c，主要结果）、腰围、心脏病危险因素和生活质量的影响.
方法 总共 100 名 T2D 参与者将被随机分配到 2 个组：基于家庭的 RBT (RBT-H) 或仅进行有氧训练 (ATO)。 两组每周都会累积150分钟的步行等有氧运动。 阻力运动锻炼包括 12 个练习，针对所有主要肌肉群。 RBT-H 受试者将在定期监督下在家中完成大部分锻炼。
意义 2 型糖尿病的全球负担正在增加，该疾病的并发症主要发生在血糖控制一般或较差的人群中。 如果使用阻力带进行运动训练可以改善血糖控制，那么对于大量无法前往健身房或负担不起健身房会员费的患者来说可能是有益的。 如果随后更多患者采用抗阻运动，则与 2 型糖尿病相关的发病率可能会降低。 如果这种训练还可以提高生活质量，那么这一点尤其正确，因此更多人倾向于长期继续锻炼。
研究概览
详细说明
背景 使用自由重量或重量器械进行的阻力运动训练明显改善了 2 型糖尿病 (T2D) 的血糖控制。 然而，出于成本、舒适或方便的原因，许多 T2D 患者不愿意或不能参加锻炼设施。 共同研究者 Jonathon Fowles 博士使用阻力带为患有 T2D 的人开发了一项以家庭为基础的锻炼计划。 使用这种干预措施的前后对比研究发现，血糖控制、力量和血压都有所改善。 然而，阻力带训练 (RBT) 对 T2D 血糖控制的影响尚未在高质量的随机试验中进行评估。
研究问题 确定六个月渐进式居家 RBT 加有氧运动与单独居家有氧运动相比对先前久坐不动的 T2D 患者的影响。
方法 在评估依从性的 2 周磨合期后，100 名目前未参加定期锻炼的 T2D 受试者将被随机分配到 2 个组：主要是家庭 RBT (RBT-H) 或仅有氧运动 (ATO) . 两组都将完成有氧训练：每周步行或慢跑累计 150 分钟，通过加速度计测量。 RBT 锻炼将包括 12 项独特的锻炼，针对所有主要肌肉群。 在磨合期间，受试者将在运动机能学家（运动专家）的带领下每周接受两次为期两周的小组培训。 随机化后，RBT-H 组每周进行 3 次 RBT。 RBT-H 参与者将每周进行 3 次 RBT，主要是在家中进行，第 1-4 周每周一次，第 5-8 周每 2 周一次，此后每 4 周一次，以确保正确的形式和适当的进展。 遵守 RBT 将通过直接监督小组会议以及完成家庭和小组会议的详细锻炼日志来验证。 参与者将在每次会议后拍摄日志并将照片通过电子邮件发送到指定的电子邮件地址。 研究结果将在基线、随机化后 12 周和 24 周进行评估。 饮食建议将通过与营养师的反复会谈而标准化，改变葡萄糖、血脂和血压的药物剂量将保持不变，除非医学上有紧急变化。 主要分析将是意向性治疗，使用重复测量混合模型。 将进行符合方案的分析，仅包括完成 >70% 的规定锻炼课程和所有研究结束结果测量的受试者。
意义 2 型糖尿病的全球负担正在增加，该疾病的并发症主要发生在血糖控制一般或较差的人群中。 如果使用阻力带进行家庭运动训练可以改善血糖控制和其他血管风险因素，那么对于大量不想去健身房或负担不起健身房会员费的患者来说可能是有益的。 如果随后更多患者采用抗阻运动，则与 2 型糖尿病相关的发病率可能会降低。 如果这种训练还可以提高生活质量，那么这一点尤其正确，因此更多人倾向于长期继续锻炼。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
- 招聘中
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
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接触：
- Samantha McGinley, BSc, MSc
- 电话号码：403-955-8117
- 邮箱：skmcginl@ucalgary.ca
-
首席研究员：
- Ronald Sigal, MPH, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- CDA 专家委员会定义的患有 T2D 的年龄 >35 岁的成年人。
- A1C 值在 6.6%-9.9% 范围内。
- 愿意遵守学习程序（例如 佩戴加速度计进行锻炼并至少每周下载一次，完成锻炼日志，参加受监督的团体阻力带课程，在家进行阻力带锻炼）。
排除标准：
- 在注册前的 6 个月内，每周参加超过 150 分钟的定期身体调节或有氧运动/活动。
- 在过去 6 个月内参加过任何阻力训练。
- 当前或过去 3 个月内需要胰岛素治疗。
- 不受控制的高血糖症 (A1C > 10%)，因为这将是联合干预的明确指征。
- 未控制的高血压：收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg，均在坐位时测量。 如果 A1C 或 BP 过高是排除的唯一原因，将要求受试者就高血糖或 BP 看医生，如果问题得到更好的控制，将邀请他们在几个月后重新申请研究。
- 在过去 3 个月内，未意识到低血糖，或需要他人帮助的严重低血糖。
- 由于疾病导致的身体活动限制：不稳定的心脏或肺部疾病、严重的主动脉瓣狭窄、马凡氏综合症（阻力训练导致主动脉夹层的风险）、足以干扰有氧运动进程的间歇性跛行、严重的周围神经病变或活动性增殖性视网膜病变、致残性中风，严重的关节炎，肌肉骨骼损伤影响了规定练习的安全性，无法步行 10 分钟。
- 患者或研究医师判断不宜参加本研究的其他疾病。
- 无法理解或遵守指示。
- 研究开始时怀孕，或打算在接下来的 6 个月内怀孕。
- 计划在未来 12 个月内搬到另一个城市。
- 无法用英语或法语交流。
- 不愿签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅限有氧训练 (AT)
所有受试者都将参加为期 10 周的渐进期，目标是每周进行 150 分钟的中等到剧烈的体育锻炼。
步行和慢跑将是实现规定有氧运动的主要模式，因为这些是加速度计最准确记录的有氧运动模式。
受试者将使用自觉运动率 (RPE) 来指导有氧运动强度。
有氧运动将通过 Technogym MyWellness Key (MWK) 加速度计进行客观监测，这是一种佩戴在腰带上的轻型设备。
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所有受试者都将参加为期 10 周的渐进期，目标是每周进行 150 分钟的中等到剧烈的体育锻炼。
步行和慢跑将是实现规定有氧运动的主要模式，因为这些是加速度计最准确记录的有氧运动模式。
受试者将使用自觉运动率 (RPE) 来指导有氧运动强度。
有氧运动将通过 Technogym MyWellness Key (MWK) 加速度计进行客观监测，这是一种佩戴在腰带上的轻型设备。
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实验性的：AT plus 主要以家庭为基础的阻力带训练
两个乐队 + AT 组都将每周进行 3 次 RBT，逐步进行 3 组 8-12 次重复的 12 次练习。 练习将是：椅子深蹲、坐姿胸部推举、坐姿后飞、坐姿划船、头顶推举、侧平举、二头肌卷曲、三头肌伸展、腿部伸展、腘绳肌卷曲、臀部伸展和腹肌。 阻力带练习将在 25-60 分钟之间。 该小组的参与者将在第 1-4 周每周参加监督小组会议，第 5-8 周每 2 周一次，此后每 4 周一次，以确保适当的形式和适当的进展。 该小组的参与者将负责按照自己的时间在家中完成所有剩余的课程（每周总共 3 节，包括有人监督的课程）。 |
所有受试者都将参加为期 10 周的渐进期，目标是每周进行 150 分钟的中等到剧烈的体育锻炼。
步行和慢跑将是实现规定有氧运动的主要模式，因为这些是加速度计最准确记录的有氧运动模式。
受试者将使用自觉运动率 (RPE) 来指导有氧运动强度。
有氧运动将通过 Technogym MyWellness Key (MWK) 加速度计进行客观监测，这是一种佩戴在腰带上的轻型设备。
乐队 + AT 组每周进行 3 次 RBT，逐步进行 3 组 10-15 次重复 12 次练习。 练习将是：椅子深蹲、坐姿胸部推举、坐姿后飞、坐姿划船、头顶推举、侧平举、二头肌卷曲、三头肌伸展、腿部伸展、腘绳肌卷曲、臀部伸展和腹肌。 阻力带练习将在 25-60 分钟之间。 该小组的参与者将在第 1-4 周每周参加监督小组会议，第 5-8 周每 2 周一次，此后每 4 周一次，以确保适当的形式和适当的进展。 该小组的参与者将负责按照自己的时间在家中完成所有剩余的课程（每周总共 3 节，包括有人监督的课程）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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强度测试
大体时间：基线、12周、24周
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在保持正确姿势 (8RM) 的情况下可以举起 8 次的最大重量将根据胸部推举（上半身）和腿举（下半身）确定。
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基线、12周、24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：基线、12周、24周
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使用 BP-Tru 自动血压监测仪（BP-Tru，Coquitlam，BC）每隔 2 分钟测量一次收缩压和舒张压（BP）的三项测量值，受试者坐着，靠背支撑；较低的两个措施的平均值将被视为真正的 BP。
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基线、12周、24周
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抽烟
大体时间：基线
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将通过自我报告进行评估（香烟数量/天）。
预计吸烟率会很低，我们预计不会出现组间差异。
我们将收集这些信息，因为吸烟是包括 CVD 在内的糖尿病并发症的重要预测因素，被用于 UKPDS 结果模型。
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基线
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传统脂质
大体时间：基线、12周、24周
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总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯将通过酶促比色法测定，并使用弗里德瓦尔德方程计算低密度脂蛋白胆固醇。
将计算总胆固醇/HDL-胆固醇比率。
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基线、12周、24周
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载脂蛋白
大体时间：基线、12周、24周
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载脂蛋白 B (ApoB)、载脂蛋白 A-1 (ApoA1)、ApoB/ApoA1 比率。
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基线、12周、24周
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高速反应堆
大体时间：基线、12周、24周
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将 HSCRP（高灵敏度 C 反应蛋白）水平添加到心脏风险预测方程式可以提供超出年龄、性别、吸烟、BP 和糖尿病提供的增量风险区分。
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基线、12周、24周
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中等强度的有氧运动
大体时间：从基线到 24 周每周
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每周花在中等强度到高强度身体活动上的时间（即
MyWellness Key 加速度计测量的大于 3 MET）将通过基于 Web 的界面收集。
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从基线到 24 周每周
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UKPDS 结果模型
大体时间：基线、12周、24周
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是一个计算机模拟模型，用于预测七种糖尿病相关并发症的发生。
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基线、12周、24周
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对锻炼计划的满意度
大体时间：12 和 24 周
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结构化面试。
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12 和 24 周
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干预结束后继续参加锻炼
大体时间：干预完成后3、6、9、12、15、18、21、24个月
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在干预期结束后的 2 年内，每 3 个月进行一次电话访谈。
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干预完成后3、6、9、12、15、18、21、24个月
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药物变化
大体时间：基线、12周、24周
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将评估药物和剂量。
改变葡萄糖、血脂或血压的药物的变化（开始/增加剂量；停止/减少剂量）将被视为次要结果。
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基线、12周、24周
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不良事件
大体时间：基线、12周、24周
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参与者将在每次门诊就诊时定期接受有关不良事件的询问，这些不良事件将使用标准表格进行系统跟踪。
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基线、12周、24周
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血红蛋白 A1c (A1C)
大体时间：基线、12周、24周
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A1C 反映了过去 2-3 个月的平均血糖，并以百分比表示（正常 A1C 为 4-6%，糖尿病患者的目标 A1C <7%）。
A1C 绝对下降 1%（例如从 8.0% 下降到 7.0%）与糖尿病微血管并发症风险降低 37% 相关。
在流行病学分析中，较低的 A1C 也与较低的 CVD 风险相关。
在运动试验中从未出现过降低 A1C 的负面影响。
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基线、12周、24周
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重量
大体时间：基线、12周、24周
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穿着轻便的衣服，没有穿鞋。
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基线、12周、24周
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腰围
大体时间：基线、12周、24周
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测量最低肋骨和髂嵴顶部之间的中点。
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基线、12周、24周
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臀围
大体时间：基线、12周、24周
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围绕臀部最宽的部分测量。
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基线、12周、24周
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SF-36问卷
大体时间：基线、12周、24周
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用于评估健康相关的生活质量。
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基线、12周、24周
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糖尿病痛苦量表问卷
大体时间：基线、12周、24周
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评估糖尿病患者的情绪困扰和功能。
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基线、12周、24周
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EuroQOL EQ-5D 问卷
大体时间：基线、12周、24周
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评估生活质量的五个核心领域（活动能力、自我保健、进行日常活动的能力、疼痛和不适以及焦虑和抑郁）。
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基线、12周、24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ronald Sigal, MPH, MD、University of Calgary, Faculty of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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