- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02009995
Testet Diabetes Aerobic and Resistance Bands Exercise (DARE-Bands) (DARE-Bands)
BAKGRUND Motståndsträning med fria vikter eller viktmaskiner förbättrar klart kontrollen av glukos (socker) vid typ 2-diabetes (T2D). Många patienter med T2D skulle dock föredra att inte gå på en träningsanläggning av kostnads- och/eller bekvämlighetsskäl. Coinvestigator Jonathon Fowles har utvecklat och pilottestat ett hemmabaserat träningsprogram för personer med T2D med hjälp av motståndsband. Effekterna av träning med motståndsband (på glukoskontroll i T2D har dock inte utvärderats i en högkvalitativ randomiserad studie.
SÄRSKILDA MÅL Att fastställa effekterna av sex månaders progressiv hemmabaserad motståndsbandsträning (RBT) kontra ingen RBT hos personer med T2D på blodsockerkontroll (HbA1c, primärt resultat), midjemått, riskfaktorer för hjärtsjukdomar och livskvalitet .
METODER Totalt 100 T2D-deltagare kommer att randomiseras till två armar: hembaserad RBT (RBT-H) eller endast aerob träning (ATO). Båda grupperna kommer att ackumulera 150 minuter per vecka av aerob träning som promenader. Motståndsträningen innehåller 12 övningar, inriktade på alla större muskelgrupper. RBT-H-ämnen kommer att genomföra det mesta träningen hemma med periodisk handledning.
BETYDNING Den globala bördan av typ 2-diabetes ökar, och komplikationer av sjukdomen inträffar främst hos dem vars glukoskontroll är rättvis eller dålig. Om träning med motståndsband förbättrar glukoskontrollen kan det vara fördelaktigt för det stora antalet patienter som inte kan resa till ett gym eller inte har råd med gymmedlemskap. Om motståndsträning sedan anammas av fler patienter är det troligt att sjukligheten i samband med typ 2-diabetes kommer att minska. Detta gäller särskilt om sådan träning också förbättrar livskvaliteten och fler människor därmed är benägna att fortsätta träna på lång sikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Motståndsträning med fria vikter eller viktmaskiner förbättrar klart den glykemiska kontrollen vid typ 2-diabetes (T2D). Men många patienter med T2D skulle föredra att inte, eller inte kunna delta i en träningsanläggning, av kostnads-, komfort- eller bekvämlighetsskäl. Medutredaren Dr. Jonathon Fowles utvecklade ett hembaserat träningsprogram för personer med T2D som använder motståndsband. Före-efter studier med denna intervention har funnit förbättringar i glykemisk kontroll, styrka och blodtryck. Effekterna av motståndsbandsträning (RBT) på glykemisk kontroll i T2D har dock inte utvärderats i en högkvalitativ randomiserad studie.
FORSKNINGSFRÅGOR För att fastställa effekterna av sex månaders progressiv hembaserad RBT plus aerob träning, jämfört med enbart hemmabaserad aerob träning, hos tidigare stillasittande personer med T2D.
METODER Efter en 2-veckors inkörningsperiod för att bedöma följsamhet, kommer 100 T2D-personer som för närvarande inte deltar i regelbunden träning att randomiseras i lika antal till 2 armar: primärt hemmabaserad RBT (RBT-H) eller endast aerob kontroll (ATO) . Båda grupperna kommer att slutföra aerob träning: ackumulering av 150 minuter per vecka av promenader eller jogging, mätt med accelerometrar. RBT-passet kommer att innehålla 12 distinkta övningar, riktade mot alla större muskelgrupper. Försökspersonerna kommer att tränas i grupper som leds av en kinesiolog (motionsspecialist) två gånger i veckan under två veckor under inkörningen. Efter randomisering kommer RBT-H-gruppen att utföra RBT tre gånger i veckan. RBT-H-deltagare kommer att utföra RBT tre gånger per vecka i första hand hemma, med övervakade gruppsessioner varje vecka i vecka 1-4, varannan vecka i vecka 5-8, och var 4:e vecka därefter för att säkerställa korrekt form och lämplig progression. Efterlevnad av RBT kommer att verifieras genom direkt övervakning av gruppsessioner och komplettering av detaljerade träningsloggar för hemma- och gruppsessioner. Deltagarna kommer att fotografera loggen efter varje session och e-posta bilden till en angiven e-postadress. Studieresultat kommer att bedömas vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter randomisering. Kostrådgivning kommer att standardiseras genom upprepade sessioner med en dietist, och doser av mediciner som förändrar glukos, lipider och blodtryck kommer att hållas konstant om inte förändring är medicinskt brådskande. Primära analyser kommer att vara intention-to-treat, med hjälp av blandad modellering med upprepade åtgärder. Analyser per protokoll kommer att göras inkluderande endast försökspersoner som genomfört >70 % av de föreskrivna träningssessionerna och alla mätningar av slutresultatet av studien.
BETYDNING Den globala bördan av typ 2-diabetes ökar, och komplikationer av sjukdomen uppstår främst hos dem vars glykemiska kontroll är rättvis eller dålig. Om hemmabaserad träning med motståndsband förbättrar den glykemiska kontrollen och andra vaskulära riskfaktorer kan det vara fördelaktigt för det stora antalet patienter som föredrar att inte behöva resa till ett gym eller inte har råd med ett gymmedlemskap. Om motståndsträning sedan anammas av fler patienter är det troligt att sjukligheten i samband med typ 2-diabetes kommer att minska. Detta gäller särskilt om sådan träning också förbättrar livskvaliteten och fler människor därmed är benägna att fortsätta träna på lång sikt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Rekrytering
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
-
Kontakt:
- Samantha McGinley, BSc, MSc
- Telefonnummer: 403-955-8117
- E-post: skmcginl@ucalgary.ca
-
Huvudutredare:
- Ronald Sigal, MPH, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern >35 år med T2D enligt definitionen av CDA:s expertkommitté.
- A1C-värden inom intervallet 6,6 %-9,9 %.
- Vilja att följa studieprocedurer (t.ex. bär accelerometern för träningspass och ladda ner dem minst en gång i veckan, fyll i träningsloggar, delta i övervakade gruppbaserade träningspass, utför träning med motståndsband hemma).
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ett regelbundet program för fysisk konditionering eller aeroba sporter/aktiviteter under >150 minuter per vecka under de 6 månaderna före inskrivningen.
- Deltagande i någon motståndsträning under de senaste 6 månaderna.
- Krav på insulinbehandling för närvarande eller under de senaste 3 månaderna.
- Okontrollerad hyperglykemi (A1C > 10%), eftersom det skulle vara en tydlig indikation för samintervention.
- Okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt tryck >100 mmHg, båda mätt i sittande läge. Om för högt A1C eller BP är det enda skälet till uteslutning, kommer försökspersoner att uppmanas att träffa sin läkare angående hyperglykemi eller BP, och uppmanas att återansöka för studien flera månader senare om problemet är under bättre kontroll.
- Hypoglykemi omedvetenhet, eller allvarlig hypoglykemi som kräver hjälp från en annan person under de senaste 3 månaderna.
- Restriktioner i fysisk aktivitet på grund av sjukdom: instabil hjärt- eller lungsjukdom, allvarlig aortastenos, Marfans syndrom (risk för aortadissektion från motståndsträning), claudicatio intermittens tillräckligt för att störa aerob träningsprogression, svår perifer neuropati eller aktiv proliferativ retinopati, invalidiserande , svår artrit, muskel- och skelettskador som äventyrar säkerheten för de föreskrivna övningarna, oförmåga att gå 10 minuter.
- Annan sjukdom, bedömd av patienten eller studieläkaren för att göra deltagande i denna studie orådligt.
- Oförmåga att förstå eller följa instruktioner.
- Graviditet i början av studien, eller avsikt att bli gravid under de närmaste 6 månaderna.
- Planerar att flytta till en annan stad inom de närmaste 12 månaderna.
- Oförmåga att kommunicera på engelska eller franska.
- Ovilja att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast aerob träning (AT).
Alla försökspersoner kommer att delta i en 10-veckors ramp-in period med målet att uppnå 150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka.
Promenader och jogging kommer att vara de primära metoderna för att uppnå den föreskrivna aeroba aktiviteten eftersom dessa är de metoder för aerob träning som registreras mest exakt av en accelerometer.
Försökspersoner kommer att använda Rate of Perceived Exertion (RPE) för att vägleda aerob träningsintensitet.
Aerob aktivitet kommer att övervakas objektivt av Technogym MyWellness Key (MWK) accelerometer, som är en lätt enhet som bärs på midjebandet.
|
Alla försökspersoner kommer att delta i en 10-veckors ramp-in period med målet att uppnå 150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka.
Promenader och jogging kommer att vara de primära metoderna för att uppnå den föreskrivna aeroba aktiviteten eftersom dessa är de metoder för aerob träning som registreras mest exakt av en accelerometer.
Försökspersoner kommer att använda Rate of Perceived Exertion (RPE) för att vägleda aerob träningsintensitet.
Aerob aktivitet kommer att övervakas objektivt av Technogym MyWellness Key (MWK) accelerometer, som är en lätt enhet som bärs på midjebandet.
|
|
Experimentell: AT plus Primärt hemmabaserad motståndsbandsutbildning
Båda banden + AT-grupperna kommer att delta i RBT 3 gånger i veckan och går vidare till 3 set med 8-12 repetitioner med 12 övningar. Övningarna kommer att vara: stolknäböj, sittande bröstpress, sittande bakgylf, sittande rad, overheadpress, lateral höjning, bicepscurl, tricepsextension, benextension, hamstringcurl, glutealextension och mage. Motståndsbandsövningarna kommer att vara mellan 25-60 minuter. Deltagarna i denna grupp kommer att delta i övervakade gruppsessioner varje vecka under veckorna 1-4, varannan vecka under veckorna 5-8 och var fjärde vecka därefter för att säkerställa korrekt form och lämplig progression. Deltagarna i denna grupp kommer att ansvara för att genomföra alla återstående sessioner (totalt 3 per vecka, inklusive övervakade sessioner) hemma på egen tid. |
Alla försökspersoner kommer att delta i en 10-veckors ramp-in period med målet att uppnå 150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka.
Promenader och jogging kommer att vara de primära metoderna för att uppnå den föreskrivna aeroba aktiviteten eftersom dessa är de metoder för aerob träning som registreras mest exakt av en accelerometer.
Försökspersoner kommer att använda Rate of Perceived Exertion (RPE) för att vägleda aerob träningsintensitet.
Aerob aktivitet kommer att övervakas objektivt av Technogym MyWellness Key (MWK) accelerometer, som är en lätt enhet som bärs på midjebandet.
Bands + AT-gruppen kommer att engagera sig i RBT 3 gånger i veckan och gå vidare till 3 set med 10-15 repetitioner av 12 övningar. Övningarna kommer att vara: stolknäböj, sittande bröstpress, sittande bakgylf, sittande rad, overheadpress, lateral höjning, bicepscurl, tricepsextension, benextension, hamstringcurl, glutealextension och mage. Motståndsbandsövningarna kommer att vara mellan 25-60 minuter. Deltagarna i denna grupp kommer att delta i övervakade gruppsessioner varje vecka under veckorna 1-4, varannan vecka under veckorna 5-8 och var fjärde vecka därefter för att säkerställa korrekt form och lämplig progression. Deltagarna i denna grupp kommer att ansvara för att genomföra alla återstående sessioner (totalt 3 per vecka, inklusive övervakade sessioner) hemma på egen tid. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testning av styrka
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Den maximala vikten som kan lyftas 8 gånger med bibehållen form (8RM) kommer att bestämmas för bröstpress (överkropp) och benpress (underkropp).
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Tre mätningar av systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) kommer att tas med 2-minutersintervaller med hjälp av en BP-Tru automatiserad BP-monitor (BP-Tru, Coquitlam, BC), med patienten sittande med ryggstödd; medelvärdet av de två lägre måtten kommer att tas som det sanna BP.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Rökning
Tidsram: baslinje
|
kommer att bedömas genom självrapportering (antal cigaretter/dag).
Rökningsfrekvensen förväntas vara låg och vi förväntar oss inga skillnader mellan grupper.
Vi kommer att samla in denna information eftersom rökning, en viktig prediktor för diabeteskomplikationer inklusive CVD, används i UKPDS Outcomes Model.
|
baslinje
|
|
Traditionella lipider
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Totalt kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider kommer att mätas genom enzymatiska kolorimetriska analyser och LDL-C beräknas med hjälp av Friedewalds ekvationer.
Totalt kolesterol/HDL-kolesterolförhållande kommer att beräknas.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Apolipoproteiner
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Apolipoprotein B (ApoB), Apolipoprotein A-1 (ApoA1), ApoB/ApoA1-förhållande.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
HSCRP
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Tillägg av HSCRP-nivåer (High-sensitivity C-reactive Protein) till hjärtriskprediktionsekvationer kan ge ökad riskdiskriminering utöver den som ges av ålder, kön, rökning, BP och diabetes.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Måttlig kraftfull aerob träning
Tidsram: varje vecka från baslinjen till 24 veckor
|
Veckotid som spenderas i fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet (dvs.
mer än 3 METs) mätt med MyWellness Key-accelerometern kommer att samlas in via det webbaserade gränssnittet.
|
varje vecka från baslinjen till 24 veckor
|
|
UKPDS-resultatmodellen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
är en datorsimuleringsmodell för att prognostisera förekomsten av sju diabetesrelaterade komplikationer.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Nöjd med träningsprogrammet
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Strukturerad intervju.
|
12 och 24 veckor
|
|
Fortsatt deltagande i träning efter avslutad intervention
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader efter avslutad intervention
|
telefonintervjuer var tredje månad i 2 år efter insatsperiodens slut.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader efter avslutad intervention
|
|
Läkemedelsförändringar
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Medicinering och doser kommer att bedömas.
Förändringar (start/ökad dos; stopp/minskad dos) i mediciner som förändrar glukos, lipider eller blodtryck kommer att betraktas som sekundära utfall.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Deltagarna kommer att förhöras regelbundet vid varje klinikbesök angående biverkningar, vilka kommer att spåras systematiskt med hjälp av standardformulär.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Hemoglobin A1c (A1C)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
A1C reflekterar genomsnittligt blodsocker under de senaste 2-3 månaderna och uttrycks som en procent (normal A1C 4-6 %, mål-A1C vid diabetes <7 %).
En 1% absolut minskning av A1C (t.ex. från 8,0% till 7,0%) är associerad med en 37% lägre risk för mikrovaskulära komplikationer av diabetes.
I epidemiologiska analyser var lägre A1C också associerad med lägre risk för hjärt-kärlsjukdom.
Det har aldrig förekommit en negativ effekt av A1C-sänkning i träningsförsök.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Tagen i lätta kläder utan skor.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Mätt mitt emellan det lägsta revbenet och toppen av höftbenskammen.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Mätt runt den bredaste delen av rumpan.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
SF-36 frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Diabetes Distress Scale Frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Bedömer känslomässigt lidande och funktion specifikt för att leva med diabetes.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
EuroQOL EQ-5D frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Bedömer fem kärnområden för livskvalitet (rörlighet, egenvård, förmåga att utföra vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression).
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Sigal, MPH, MD, University of Calgary, Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1026315
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .