- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02009995
O teste de exercícios aeróbicos e de resistência para diabetes (DARE-Bands) (DARE-Bands)
ANTECEDENTES O treinamento de exercícios de resistência com pesos livres ou aparelhos de musculação melhora claramente o controle da glicose (açúcar) no diabetes tipo 2 (DM2). No entanto, muitos pacientes com DM2 preferem não frequentar uma academia por razões de custo e/ou conveniência. O coinvestigador Jonathon Fowles desenvolveu e testou um programa de exercícios em casa para pessoas com DM2 usando faixas de resistência. No entanto, os efeitos do treinamento de bandas de resistência (no controle da glicose em DM2 não foram avaliados em um estudo randomizado de alta qualidade.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS Determinar os efeitos de seis meses de treinamento progressivo de faixas de resistência em casa (RBT) versus nenhum RBT em pessoas com DM2 no controle da glicose no sangue (HbA1c, desfecho primário), circunferência da cintura, fatores de risco para doenças cardíacas e qualidade de vida .
MÉTODOS Um total de 100 participantes com DM2 será randomizado para 2 braços: RBT domiciliar (RBT-H) ou somente treinamento aeróbico (ATO). Ambos os grupos acumularão 150 minutos por semana de exercícios aeróbicos, como caminhadas. O treino de exercícios de resistência inclui 12 exercícios, visando todos os principais grupos musculares. Os indivíduos do RBT-H completarão a maioria dos exercícios em casa com supervisão periódica.
SIGNIFICADO A carga global do diabetes tipo 2 está aumentando e as complicações da doença ocorrem principalmente naqueles cujo controle da glicose é regular ou ruim. Se o treinamento de exercícios com faixas de resistência melhora o controle da glicose, pode ser benéfico para o grande número de pacientes que não podem ir a uma academia ou não podem pagar por uma academia. Se o exercício resistido for adotado por mais pacientes, é provável que a morbidade associada ao diabetes tipo 2 diminua. Isso é particularmente verdadeiro se esse treinamento também melhorar a qualidade de vida e, portanto, mais pessoas estiverem inclinadas a continuar se exercitando a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ANTECEDENTES O treinamento de exercícios de resistência com pesos livres ou aparelhos de musculação claramente melhora o controle glicêmico no diabetes tipo 2 (DM2). No entanto, muitos pacientes com DM2 preferem não frequentar ou não podem frequentar uma instalação de exercícios por motivos de custo, conforto ou conveniência. O coinvestigador Dr. Jonathon Fowles desenvolveu um programa de exercícios domiciliares para pessoas com DM2 usando faixas de resistência. Estudos antes e depois usando esta intervenção encontraram melhorias no controle glicêmico, força e pressão arterial. No entanto, os efeitos do treinamento de faixas de resistência (RBT) no controle glicêmico em DM2 não foram avaliados em um estudo randomizado de alta qualidade.
QUESTÕES DE PESQUISA Determinar os efeitos de seis meses de RBT domiciliar progressivo mais exercícios aeróbicos, versus apenas exercícios aeróbicos domiciliares, em pessoas previamente sedentárias com DM2.
MÉTODOS Após um período inicial de 2 semanas para avaliar a adesão, 100 indivíduos com DM2 que não praticam exercícios regulares serão randomizados em números iguais para 2 braços: RBT principalmente domiciliar (RBT-H) ou apenas controle aeróbico (ATO) . Ambos os grupos completarão o treinamento aeróbico: acúmulo de 150 minutos por semana de caminhada ou corrida, medidos por acelerômetros. O treino RBT incluirá 12 exercícios distintos, visando todos os principais grupos musculares. Os sujeitos serão treinados em grupos liderados por um Kinesiologist (especialista em exercícios) duas vezes por semana durante duas semanas durante o run-in. Após a randomização, o grupo RBT-H realizará RBT três vezes por semana. Os participantes do RBT-H realizarão o RBT três vezes por semana principalmente em casa, com sessões de grupo supervisionadas semanalmente nas semanas 1-4, a cada 2 semanas nas semanas 5-8 e a cada 4 semanas a partir de então para garantir a forma adequada e a progressão apropriada. A adesão ao RBT será verificada por meio da supervisão direta das sessões de grupo e da conclusão de registros detalhados de exercícios para sessões domiciliares e em grupo. Os participantes irão fotografar o registro após cada sessão e enviar a foto por e-mail para um endereço de e-mail designado. Os resultados do estudo serão avaliados no início, 12 e 24 semanas após a randomização. O aconselhamento dietético será padronizado por meio de sessões repetidas com um nutricionista, e as doses de medicamentos que alteram a glicose, os lipídios e a PA serão mantidas constantes, a menos que a mudança seja urgente do ponto de vista médico. As análises primárias serão de intenção de tratar, usando modelagem mista de medidas repetidas. As análises por protocolo serão feitas incluindo apenas os indivíduos que completaram >70% das sessões de exercícios prescritas e todas as medidas de resultados no final do estudo.
SIGNIFICADO A carga global do diabetes tipo 2 está aumentando e as complicações da doença ocorrem principalmente naqueles cujo controle glicêmico é regular ou ruim. Se o treinamento de exercícios em casa com faixas de resistência melhora o controle glicêmico e outros fatores de risco vascular, pode ser benéfico para o grande número de pacientes que preferem não ter que ir a uma academia ou não podem pagar por uma academia. Se o exercício resistido for adotado por mais pacientes, é provável que a morbidade associada ao diabetes tipo 2 diminua. Isso é particularmente verdadeiro se esse treinamento também melhorar a qualidade de vida e, portanto, mais pessoas estiverem inclinadas a continuar se exercitando a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Recrutamento
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
-
Contato:
- Samantha McGinley, BSc, MSc
- Número de telefone: 403-955-8117
- E-mail: skmcginl@ucalgary.ca
-
Investigador principal:
- Ronald Sigal, MPH, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade > 35 anos com DM2, conforme definido pelo Comitê de Especialistas do CDA.
- Valores de A1C dentro do intervalo de 6,6%-9,9%.
- Vontade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, usar o acelerômetro para sessões de exercícios e baixá-los pelo menos semanalmente, registros completos de exercícios, participar de sessões de bandas de resistência supervisionadas em grupo, realizar exercícios de bandas de resistência em casa).
Critério de exclusão:
- Participação em um programa regular de condicionamento físico ou esportes/atividades aeróbicas por mais de 150 minutos por semana durante os 6 meses anteriores à inscrição.
- Participação em qualquer treinamento de exercícios resistidos durante os 6 meses anteriores.
- Necessidade de terapia com insulina atualmente ou nos últimos 3 meses.
- Hiperglicemia não controlada (A1C > 10%), pois seria uma clara indicação de cointervenção.
- Hipertensão não controlada: PA sistólica >160 mmHg ou PA diastólica >100 mmHg, ambas medidas na posição sentada. Se A1C ou BP muito alto for o único motivo para exclusão, os indivíduos serão solicitados a consultar seus médicos em relação à hiperglicemia ou BP e convidados a se inscrever novamente no estudo vários meses depois, se o problema estiver sob melhor controle.
- Desconhecimento da hipoglicemia ou hipoglicemia grave que requer assistência de outra pessoa nos últimos 3 meses.
- Restrições na atividade física devido a doença: doença cardíaca ou pulmonar instável, estenose aórtica grave, síndrome de Marfan (risco de dissecção aórtica devido ao treinamento de resistência), claudicação intermitente suficiente para interferir na progressão do exercício aeróbico, neuropatia periférica grave ou retinopatia proliferativa ativa, acidente vascular cerebral incapacitante , artrite grave, lesões musculoesqueléticas comprometendo a segurança dos exercícios prescritos, incapacidade de caminhar 10 minutos.
- Outra doença, julgada pelo paciente ou médico do estudo para tornar a participação neste estudo desaconselhável.
- Incapacidade de entender ou cumprir instruções.
- Gravidez no início do estudo ou intenção de engravidar nos próximos 6 meses.
- Planeja se mudar para uma cidade diferente nos próximos 12 meses.
- Incapacidade de se comunicar em inglês ou francês.
- Relutância em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Somente treinamento aeróbico (AT)
Todos os indivíduos participarão de um período de rampa de 10 semanas com o objetivo de atingir 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana.
Caminhar e correr serão os principais modos de atingir a atividade aeróbica prescrita, pois são os modos de exercício aeróbico registrados com mais precisão por um acelerômetro.
Os indivíduos usarão a Taxa de Esforço Percebido (RPE) para guiar a intensidade do exercício aeróbico.
A atividade aeróbica será monitorada objetivamente pelo acelerômetro Technogym MyWellness Key (MWK), que é um dispositivo leve usado na cintura.
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Todos os indivíduos participarão de um período de rampa de 10 semanas com o objetivo de atingir 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana.
Caminhar e correr serão os principais modos de atingir a atividade aeróbica prescrita, pois são os modos de exercício aeróbico registrados com mais precisão por um acelerômetro.
Os indivíduos usarão a Taxa de Esforço Percebido (RPE) para guiar a intensidade do exercício aeróbico.
A atividade aeróbica será monitorada objetivamente pelo acelerômetro Technogym MyWellness Key (MWK), que é um dispositivo leve usado na cintura.
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Experimental: AT mais principalmente treinamento de banda de resistência baseado em casa
Ambos os grupos de bandas + AT se envolverão em RBT 3 vezes por semana, progredindo para 3 séries de 8-12 repetições de 12 exercícios. Os exercícios serão: agachamento na cadeira, supino sentado, fly traseiro sentado, remada sentada, desenvolvimento sobre a cabeça, elevação lateral, rosca bíceps, extensão do tríceps, extensão da perna, flexão dos isquiotibiais, extensão dos glúteos e abdominais. As sessões de exercícios de banda de resistência serão entre 25-60 minutos. Os participantes deste grupo participarão de sessões de grupo supervisionadas semanalmente nas semanas 1-4, a cada 2 semanas nas semanas 5-8 e a cada 4 semanas a partir de então para garantir a forma adequada e a progressão apropriada. Os participantes deste grupo serão responsáveis por completar todas as sessões restantes (um total de 3 por semana, incluindo sessões supervisionadas) em casa em seu próprio tempo. |
Todos os indivíduos participarão de um período de rampa de 10 semanas com o objetivo de atingir 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana.
Caminhar e correr serão os principais modos de atingir a atividade aeróbica prescrita, pois são os modos de exercício aeróbico registrados com mais precisão por um acelerômetro.
Os indivíduos usarão a Taxa de Esforço Percebido (RPE) para guiar a intensidade do exercício aeróbico.
A atividade aeróbica será monitorada objetivamente pelo acelerômetro Technogym MyWellness Key (MWK), que é um dispositivo leve usado na cintura.
O grupo bandas + AT fará RBT 3 vezes por semana, progredindo para 3 séries de 10-15 repetições de 12 exercícios. Os exercícios serão: agachamento na cadeira, supino sentado, fly traseiro sentado, remada sentada, desenvolvimento sobre a cabeça, elevação lateral, rosca bíceps, extensão do tríceps, extensão da perna, flexão dos isquiotibiais, extensão dos glúteos e abdominais. As sessões de exercícios de banda de resistência serão entre 25-60 minutos. Os participantes deste grupo participarão de sessões de grupo supervisionadas semanalmente nas semanas 1-4, a cada 2 semanas nas semanas 5-8 e a cada 4 semanas a partir de então para garantir a forma adequada e a progressão apropriada. Os participantes deste grupo serão responsáveis por completar todas as sessões restantes (um total de 3 por semana, incluindo sessões supervisionadas) em casa em seu próprio tempo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Força
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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O peso máximo que pode ser levantado 8 vezes mantendo a forma adequada (8RM) será determinado para o supino (parte superior do corpo) e o leg press (parte inferior do corpo).
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Três medidas de pressão arterial (PA) sistólica e diastólica serão tomadas em intervalos de 2 minutos usando um monitor de PA automatizado BP-Tru (BP-Tru, Coquitlam, BC), com o sujeito sentado com as costas apoiadas; a média das duas medidas inferiores será tomada como a PA verdadeira.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Fumar
Prazo: linha de base
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será avaliado por autorrelato (número de cigarros/dia).
Espera-se que a taxa de tabagismo seja baixa e não esperamos diferenças entre os grupos.
Reuniremos essas informações porque o tabagismo, um importante preditor de complicações diabéticas, incluindo DCV, é usado no UKPDS Outcomes Model.
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linha de base
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Lipídios tradicionais
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Colesterol total, HDL-colesterol e triglicerídeos serão dosados por ensaios colorimétricos enzimáticos, e o LDL-C calculado pelas equações de Friedewald.
Será calculada a relação colesterol total/HDL-colesterol.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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|
Apolipoproteínas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Apolipoproteína B (ApoB), Apolipoproteína A-1 (ApoA1), Razão ApoB/ApoA1.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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HSCRP
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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A adição de níveis de HSCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade) às equações de predição de risco cardíaco pode fornecer discriminação de risco incremental além daquela fornecida por idade, sexo, tabagismo, pressão arterial e diabetes.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Exercício aeróbico moderado-vigoroso
Prazo: todas as semanas desde o início até 24 semanas
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Tempo semanal gasto em atividade física de intensidade moderada a vigorosa (ou seja,
superior a 3 METs) conforme medido pelo acelerômetro MyWellness Key será coletado por meio da interface baseada na web.
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todas as semanas desde o início até 24 semanas
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O modelo de resultados do UKPDS
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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é um modelo de simulação de computador para prever a ocorrência de sete complicações relacionadas ao diabetes.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Satisfação com o programa de exercícios
Prazo: 12 e 24 semanas
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Entrevista estruturada.
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12 e 24 semanas
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Participação continuada no exercício após o término da intervenção
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses após o término da intervenção
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entrevistas telefônicas a cada 3 meses por 2 anos após o término do período de intervenção.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses após o término da intervenção
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Mudanças de Medicação
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medicação e doses serão avaliadas.
Alterações (início/aumento da dose; interrupção/diminuição da dose) em medicamentos que alteram a glicose, lipídios ou pressão arterial serão considerados desfechos secundários.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Os participantes serão questionados regularmente em cada visita clínica sobre eventos adversos, que serão rastreados sistematicamente usando formulários padrão.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Hemoglobina A1c (A1C)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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A1C reflete a glicemia média nos últimos 2-3 meses e é expressa como uma porcentagem (A1C normal 4-6%, A1C alvo em diabetes <7%).
Um decréscimo absoluto de 1% na A1C (por exemplo, de 8,0% para 7,0%) está associado a um risco 37% menor de complicações microvasculares do diabetes.
Em análises epidemiológicas, A1C mais baixo também foi associado a menor risco de DCV.
Nunca houve um impacto negativo da redução de A1C em testes de exercícios.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Peso
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Levado em roupas leves sem sapatos.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medido a meio caminho entre a última costela e o topo da crista ilíaca.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Circunferência do quadril
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medido em torno da parte mais larga das nádegas.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Questionário SF-36
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Questionário da Escala de Angústia do Diabetes
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Avalia sofrimento emocional e funcionamento específico para viver com diabetes.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Questionário EuroQOL EQ-5D
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Avalia cinco domínios centrais da qualidade de vida (mobilidade, autocuidado, capacidade de realizar atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão).
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Sigal, MPH, MD, University of Calgary, Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1026315
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