- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02009995
Diabetes Aerobic and Resistance Bands Exercise (DARE-Bands) prøven (DARE-Bands)
BAGGRUND Modstandstræning med frie vægte eller vægtmaskiner forbedrer klart reguleringen af glukose (sukker) ved type 2-diabetes (T2D). Men mange patienter med T2D foretrækker ikke at deltage i et træningscenter af hensyn til omkostninger og/eller bekvemmelighed. Coinvestigator Jonathon Fowles har udviklet og pilottestet et hjemmebaseret træningsprogram for mennesker med T2D ved hjælp af modstandsbånd. Effekterne af træning med modstandsbånd (på glukosekontrol i T2D er dog ikke blevet evalueret i et randomiseret studie af høj kvalitet.
SPECIFIKKE MÅL At bestemme virkningerne af seks måneders progressiv hjemmebaseret modstandsbåndtræning (RBT) versus ingen RBT hos mennesker med T2D på blodsukkerkontrol (HbA1c, primært resultat), taljeomkreds, risikofaktorer for hjertesygdomme og livskvalitet .
METODER I alt 100 T2D-deltagere vil blive randomiseret til 2 arme: hjemmebaseret RBT (RBT-H) eller kun aerob træning (ATO). Begge grupper vil akkumulere 150 minutter om ugen af aerob træning såsom gang. Modstandstræningen omfatter 12 øvelser, der er målrettet mod alle større muskelgrupper. RBT-H-personer vil gennemføre det meste motion derhjemme med periodisk supervision.
BETYDNING Den globale byrde af type 2-diabetes er stigende, og komplikationer af sygdommen opstår primært hos dem, hvis glukosekontrol er rimelig eller dårlig. Hvis træning med modstandsbånd forbedrer glukosekontrollen, kan det være gavnligt for det store antal patienter, der ikke kan rejse til et fitnesscenter eller ikke har råd til et fitnesscentermedlemskab. Hvis modstandsøvelser så bliver adopteret af flere patienter, er det sandsynligt, at sygeligheden forbundet med type 2-diabetes vil blive reduceret. Det gælder især, hvis sådan træning også forbedrer livskvaliteten, og flere mennesker dermed er tilbøjelige til at fortsætte med at motionere på længere sigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Modstandstræning med frie vægte eller vægtmaskiner forbedrer klart den glykæmiske kontrol ved type 2-diabetes (T2D). Mange patienter med T2D foretrækker dog ikke at eller er i stand til at deltage i et træningscenter af hensyn til omkostninger, komfort eller bekvemmelighed. Coinvestigator Dr. Jonathon Fowles udviklede et hjemmebaseret træningsprogram til mennesker med T2D ved hjælp af modstandsbånd. Før-efter undersøgelser med denne intervention har fundet forbedringer i glykæmisk kontrol, styrke og blodtryk. Effekterne af modstandsbåndtræning (RBT) på glykæmisk kontrol i T2D er imidlertid ikke blevet evalueret i et randomiseret studie af høj kvalitet.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL For at bestemme virkningerne af seks måneders progressiv hjemmebaseret RBT plus aerob træning, versus hjemmebaseret aerob træning alene, hos tidligere stillesiddende personer med T2D.
METODER Efter en 2-ugers indkøringsperiode for at vurdere overholdelse, vil 100 T2D-personer, der i øjeblikket ikke deltager i regelmæssig træning, blive randomiseret i lige antal til 2 arme: primært hjemmebaseret RBT (RBT-H) eller kun aerob kontrol (ATO) . Begge grupper vil gennemføre aerob træning: akkumulering af 150 minutter om ugen med at gå eller jogge, målt ved accelerometre. RBT-træningen vil omfatte 12 karakteristiske øvelser, rettet mod alle større muskelgrupper. Forsøgspersonerne vil blive trænet i grupper ledet af en kinesiolog (motionsspecialist) to gange om ugen i to uger under indkøring. Efter randomisering vil RBT-H-gruppen udføre RBT tre gange om ugen. RBT-H deltagere vil udføre RBT tre gange om ugen primært hjemme, med superviserede gruppesessioner ugentligt i uge 1-4, hver 2. uge i uge 5-8 og hver 4. uge derefter for at sikre korrekt form og passende progression. Overholdelse af RBT vil blive verificeret gennem direkte overvågning af gruppesessioner og færdiggørelse af detaljerede træningslogfiler for hjemmebaserede og gruppesessioner. Deltagerne vil fotografere loggen efter hver session og e-maile billedet til en angivet e-mailadresse. Studieresultater vil blive vurderet ved baseline, 12 og 24 uger efter randomisering. Kostrådgivning vil blive standardiseret gennem gentagne sessioner med en diætist, og doser af medicin, der ændrer glukose, lipider og blodtryk, vil blive holdt konstant, medmindre ændring er medicinsk presserende. Primære analyser vil være intention-to-treat, ved brug af gentagne målinger blandet modellering. Analyser pr. protokol vil blive udført, herunder kun forsøgspersoner, der gennemførte >70 % af de foreskrevne træningssessioner og alle udfaldsmål ved slutningen af undersøgelsen.
BETYDNING Den globale byrde af type 2-diabetes er stigende, og komplikationer af sygdommen opstår primært hos dem, hvis glykæmiske kontrol er rimelig eller dårlig. Hvis hjemmebaseret træning med modstandsbånd forbedrer den glykæmiske kontrol og andre vaskulære risikofaktorer, kan det være gavnligt for det store antal patienter, der foretrækker ikke at skulle rejse til et fitnesscenter eller ikke har råd til et fitnessmedlemskab. Hvis modstandsøvelser så bliver adopteret af flere patienter, er det sandsynligt, at sygeligheden forbundet med type 2-diabetes vil blive reduceret. Det gælder især, hvis sådan træning også forbedrer livskvaliteten, og flere mennesker dermed er tilbøjelige til at fortsætte med at motionere på længere sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Rekruttering
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
-
Kontakt:
- Samantha McGinley, BSc, MSc
- Telefonnummer: 403-955-8117
- E-mail: skmcginl@ucalgary.ca
-
Ledende efterforsker:
- Ronald Sigal, MPH, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen >35 år med T2D som defineret af CDA Expert Committee.
- A1C-værdier inden for intervallet 6,6 %-9,9 %.
- Vilje til at følge studieprocedurer (f. Bær accelerometeret til træningssessioner og download dem mindst en gang om ugen, udfør træningslogfiler, deltag i overvågede gruppebaserede modstandsbåndssessioner, udfør modstandsbåndsøvelser derhjemme).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et regelmæssigt program med fysisk konditionering eller aerobe sport/aktiviteter i >150 minutter om ugen i løbet af de 6 måneder før tilmelding.
- Deltagelse i enhver modstandstræning inden for de foregående 6 måneder.
- Behov for insulinbehandling i øjeblikket eller inden for de foregående 3 måneder.
- Ukontrolleret hyperglykæmi (A1C > 10%), da det ville være en klar indikation for cointervention.
- Ukontrolleret hypertension: systolisk BP >160 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg, begge målt i siddende stilling. Hvis for højt A1C eller BP er den eneste grund til udelukkelse, vil forsøgspersoner blive bedt om at se deres læge vedrørende hyperglykæmi eller BP, og opfordret til at genansøge undersøgelsen flere måneder senere, hvis problemet er under bedre kontrol.
- Hypoglykæmi-ubevidsthed eller alvorlig hypoglykæmi, der kræver hjælp fra en anden person inden for de foregående 3 måneder.
- Begrænsninger i fysisk aktivitet på grund af sygdom: ustabil hjerte- eller lungesygdom, alvorlig aortastenose, Marfans syndrom (risiko for aortadissektion fra modstandstræning), claudicatio intermittens tilstrækkelig til at forstyrre progression af aerob træning, svær perifer neuropati eller aktiv proliferativ retinopati, invaliderende slagtilfælde , svær gigt, muskel- og skeletskader, der kompromitterer sikkerheden ved de foreskrevne øvelser, manglende evne til at gå 10 minutter.
- Anden sygdom, vurderet af patienten eller undersøgelseslægen for at gøre deltagelse i denne undersøgelse utilrådelig.
- Manglende evne til at forstå eller følge instruktioner.
- Graviditet ved starten af undersøgelsen, eller intention om at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
- Planlægger at flytte til en anden by inden for de næste 12 måneder.
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk eller fransk.
- Uvillighed til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun aerob træning (AT).
Alle forsøgspersoner vil deltage i en 10-ugers ramp-in periode med det mål at opnå 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen.
Gåture og jogging vil være de primære måder at opnå den foreskrevne aerobe aktivitet på, da disse er de former for aerob træning, der registreres mest nøjagtigt af et accelerometer.
Forsøgspersonerne vil bruge Rate of Perceived Exertion (RPE) til at vejlede aerob træningsintensitet.
Aerob aktivitet vil blive objektivt overvåget af Technogym MyWellness Key (MWK) accelerometeret, som er en letvægtsenhed, der bæres på linningen.
|
Alle forsøgspersoner vil deltage i en 10-ugers ramp-in periode med det mål at opnå 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen.
Gåture og jogging vil være de primære måder at opnå den foreskrevne aerobe aktivitet på, da disse er de former for aerob træning, der registreres mest nøjagtigt af et accelerometer.
Forsøgspersonerne vil bruge Rate of Perceived Exertion (RPE) til at vejlede aerob træningsintensitet.
Aerob aktivitet vil blive objektivt overvåget af Technogym MyWellness Key (MWK) accelerometeret, som er en letvægtsenhed, der bæres på linningen.
|
Eksperimentel: AT plus Primært hjemmebaseret modstandsbåndstræning
Begge bands + AT-grupper vil deltage i RBT 3 gange om ugen, og udvikler sig til 3 sæt af 8-12 gentagelser af 12 øvelser. Øvelserne vil være: chair squat, siddende brystpres, siddende baggylp, siddende række, overheadpres, lateral raise, biceps curl, triceps extension, leg extension, hamstring curl, gluteal extension og abdominals. Træningssessionerne med modstandsbånd vil vare mellem 25-60 minutter. Deltagerne i denne gruppe vil deltage i superviserede gruppesessioner ugentligt i uge 1-4, hver 2. uge i uge 5-8 og hver 4. uge derefter for at sikre korrekt form og passende progression. Deltagerne i denne gruppe vil være ansvarlige for at gennemføre alle resterende sessioner (i alt 3 om ugen, inklusive superviserede sessioner) hjemme på deres egen tid. |
Alle forsøgspersoner vil deltage i en 10-ugers ramp-in periode med det mål at opnå 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen.
Gåture og jogging vil være de primære måder at opnå den foreskrevne aerobe aktivitet på, da disse er de former for aerob træning, der registreres mest nøjagtigt af et accelerometer.
Forsøgspersonerne vil bruge Rate of Perceived Exertion (RPE) til at vejlede aerob træningsintensitet.
Aerob aktivitet vil blive objektivt overvåget af Technogym MyWellness Key (MWK) accelerometeret, som er en letvægtsenhed, der bæres på linningen.
Bands + AT-gruppen vil deltage i RBT 3 gange om ugen, og udvikler sig til 3 sæt af 10-15 gentagelser af 12 øvelser. Øvelserne vil være: chair squat, siddende brystpres, siddende baggylp, siddende række, overheadpres, lateral raise, biceps curl, triceps extension, leg extension, hamstring curl, gluteal extension og abdominals. Træningssessionerne med modstandsbånd vil vare mellem 25-60 minutter. Deltagerne i denne gruppe vil deltage i superviserede gruppesessioner ugentligt i uge 1-4, hver 2. uge i uge 5-8 og hver 4. uge derefter for at sikre korrekt form og passende progression. Deltagerne i denne gruppe vil være ansvarlige for at gennemføre alle resterende sessioner (i alt 3 om ugen, inklusive superviserede sessioner) hjemme på deres egen tid. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test af styrke
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Den maksimale vægt, der kan løftes 8 gange, mens den korrekte form bevares (8RM), bestemmes for brystpres (overkrop) og benpres (underkrop).
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Tre mål for systolisk og diastolisk blodtryk (BP) vil blive taget med 2-minutters intervaller ved hjælp af en BP-Tru automatiseret BP-monitor (BP-Tru, Coquitlam, BC), med forsøgspersonen siddende med ryggen støttet; middelværdien af de to nederste mål vil blive taget som den sande BP.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Rygning
Tidsramme: baseline
|
vil blive vurderet ved egenrapportering (antal cigaretter/dag).
Rygefrekvensen forventes at være lav, og vi forventer ikke forskelle mellem grupperne.
Vi vil indsamle disse oplysninger, fordi rygning, en vigtig forudsigelse for diabetiske komplikationer, herunder CVD, bruges i UKPDS Outcomes Model.
|
baseline
|
Traditionelle lipider
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Total kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider vil blive målt ved hjælp af enzymatiske kolorimetriske assays, og LDL-C beregnes ved hjælp af Friedewald-ligningerne.
Totalt kolesterol/HDL-kolesterolforhold vil blive beregnet.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Apolipoproteiner
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Apolipoprotein B (ApoB), Apolipoprotein A-1 (ApoA1), ApoB/ApoA1-forhold.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
HSCRP
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Tilføjelse af HSCRP-niveauer (High-sensitivity C-reactive Protein) til forudsigelsesligninger for hjerterisiko kan give inkrementel risikodiskrimination ud over den, der gives af alder, køn, rygning, BP og diabetes.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Moderat kraftig aerob træning
Tidsramme: hver uge fra baseline til 24 uger
|
Ugentlig tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs.
mere end 3 MET'er) som målt af MyWellness Key-accelerometeret vil blive indsamlet via den webbaserede grænseflade.
|
hver uge fra baseline til 24 uger
|
UKPDS-resultatmodellen
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
er en computersimuleringsmodel til at forudsige forekomsten af syv diabetesrelaterede komplikationer.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Tilfredshed med træningsprogrammet
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Struktureret interview.
|
12 og 24 uger
|
Fortsat deltagelse i træning efter endt intervention
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder efter afslutningen af interventionen
|
telefonsamtaler hver 3. måned i 2 år efter udløbet af indsatsperioden.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Medicinændringer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Medicin og doser vil blive vurderet.
Ændringer (start/øget dosis; stop/nedsat dosis) i medicin, der ændrer glukose, lipider eller blodtryk, vil blive betragtet som sekundære resultater.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Deltagerne vil blive udspurgt regelmæssigt ved hvert klinikbesøg vedrørende uønskede hændelser, som vil blive sporet systematisk ved hjælp af standardformularer.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Hæmoglobin A1c (A1C)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
A1C afspejler gennemsnitlig blodsukker over de foregående 2-3 måneder og er udtrykt som en procent (normal A1C 4-6 %, mål-A1C ved diabetes <7 %).
En 1 % absolut reduktion i A1C (f.eks. fra 8,0 % til 7,0 %) er forbundet med en 37 % lavere risiko for mikrovaskulære komplikationer af diabetes.
I epidemiologiske analyser var lavere A1C også forbundet med lavere risiko for CVD.
Der har aldrig været en negativ effekt af A1C-sænkning i træningsforsøg.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Vægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Taget i let tøj uden sko.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Målt midt mellem nederste ribben og toppen af hoftekammen.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Målt omkring den bredeste del af numsen.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Diabetes Distress Scale Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Vurderer følelsesmæssig nød og funktion specifik for at leve med diabetes.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
EuroQOL EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Vurderer fem kerneområder for livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression).
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Sigal, MPH, MD, University of Calgary, Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1026315
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Aerob træning (AT)
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | BrystkarcinomForenede Stater
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultipel scleroseForenede Stater
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of MalagaSuspenderetTestikelkimcellekræftSpanien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
Becton, Dickinson and CompanyIkke rekrutterer endnuBlodkultur af mikroorganismer