A Diabetes Aerobic és Resistance Bands Exercise (DARE-Bands) próba (DARE-Bands)
HÁTTÉR A szabad súlyokkal vagy súlyzógépekkel végzett rezisztencia edzés egyértelműen javítja a glükóz (cukor) kontrollt a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D). Sok T2D-s beteg azonban költség és/vagy kényelmi okokból nem szeretne edzőterembe járni. Jonathon Fowles társkutató kifejlesztett és kísérleti úton tesztelt egy otthoni edzésprogramot T2D-s emberek számára, ellenállási szalagok használatával. Azonban az ellenállási sávok képzésének hatásait (a glükózkontrollra a T2D-ben nem értékelték kiváló minőségű randomizált vizsgálatban.
KÜLÖNLEGES CÉLKITŰZÉSEK Meghatározni a hat hónapos progresszív otthoni rezisztenciasávos edzés (RBT) és a nem RBT hatását T2D-s betegeknél a vércukorszint szabályozására (HbA1c, elsődleges eredmény), a derékbőségre, a szívbetegség kockázati tényezőire és az életminőségre. .
MÓDSZEREK Összesen 100 T2D résztvevőt véletlenszerűen két karba osztanak: otthoni RBT (RBT-H) vagy csak aerob edzés (ATO). Mindkét csoport hetente 150 percet halmoz fel aerob gyakorlatokra, például gyaloglásra. Az ellenállási gyakorlat edzés 12 gyakorlatot tartalmaz, amelyek az összes fő izomcsoportot megcélozzák. Az RBT-H alanyok a legtöbb gyakorlatot otthon végzik el, rendszeres felügyelet mellett.
JELENTŐSÉGE A 2-es típusú cukorbetegség globális terhe növekszik, és a betegség szövődményei elsősorban azoknál jelentkeznek, akiknél a glükózkontroll megfelelő vagy rossz. Ha a rezisztens szalagokkal végzett gyakorlatozás javítja a vércukorszint szabályozását, az előnyös lehet azon betegek számára, akik nem tudnak edzőterembe utazni, vagy nem engedhetik meg maguknak az edzőtermi tagságot. Ha ezt követően több beteg alkalmazza a rezisztencia gyakorlatot, valószínű, hogy a 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggő morbiditás csökkenni fog. Ez különösen igaz, ha az ilyen képzés az életminőséget is javítja, és így többen hajlanak arra, hogy hosszú távon folytassák az edzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR Az ellenállási gyakorlatok szabad súlyokkal vagy súlyzógépekkel egyértelműen javítják a glikémiás kontrollt a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D). Sok T2D-s beteg azonban költség, kényelem vagy kényelmi okokból nem szeretne, vagy nem tud részt venni egy edzőteremben. Dr. Jonathon Fowles társkutató kifejlesztett egy otthoni edzésprogramot a T2D-s betegek számára rezisztenciaszalagok használatával. Az ezt a beavatkozást alkalmazó előtte-utána vizsgálatok javulást mutattak a glikémiás kontrollban, az erőben és a vérnyomásban. Azonban a rezisztencia-sávok edzésének (RBT) hatását a glikémiás kontrollra T2D-ben nem értékelték kiváló minőségű randomizált vizsgálatban.
KUTATÁSI KÉRDÉSEK A hat hónapos progresszív otthoni RBT plusz aerob edzés hatásainak meghatározása az otthoni aerob gyakorlatokkal szemben a korábban ülő életmódot folytató, T2D-s betegeknél.
MÓDSZEREK Az adherencia értékelésére szolgáló 2 hetes bejáratási időszak után 100, jelenleg rendszeres testmozgást nem végző T2D alanyt egyenlő számban randomizálnak 2 karba: elsősorban otthoni RBT (RBT-H) vagy csak aerob kontroll (ATO) karba. . Mindkét csoport elvégzi az aerob edzést: heti 150 perc gyaloglás vagy kocogás, gyorsulásmérővel mérve. Az RBT edzés 12 jellegzetes gyakorlatot tartalmaz, amelyek az összes fő izomcsoportot megcélozzák. Az alanyokat kineziológus (gyakorlati szakember) által vezetett csoportokban oktatják hetente kétszer két héten keresztül a bejáratás alatt. A véletlen besorolást követően az RBT-H csoport hetente háromszor végez RBT-t. Az RBT-H résztvevői hetente háromszor végeznek RBT-t elsősorban otthon, felügyelt csoportos foglalkozásokkal hetente az 1-4. héten, 2 hetente az 5-8. héten, majd 4 hetente, hogy biztosítsák a megfelelő formát és a megfelelő fejlődést. Az RBT betartását a csoportos foglalkozások közvetlen felügyelete és az otthoni és csoportos foglalkozások részletes gyakorlati naplóinak kitöltése révén fogják ellenőrizni. A résztvevők minden foglalkozás után lefényképezik a naplót, és e-mailben elküldik a fényképet a kijelölt e-mail címre. A vizsgálati eredményeket a kiinduláskor, 12 és 24 héttel a randomizálás után értékelik. Az étrendi tanácsokat a dietetikussal folytatott ismételt üléseken szabványosítják, és a glükóz-, lipid- és vérnyomás-módosító gyógyszerek adagját állandó szinten tartják, hacsak nem orvosilag sürgős a változtatás. Az elsődleges elemzések a kezelés szándéka szerintiek, ismételt mérési vegyes modellezéssel. A protokollonkénti elemzéseket csak azon alanyok bevonásával végezzük, akik az előírt gyakorlatok több mint 70%-át teljesítették, és az összes vizsgálat végi eredménymérést.
JELENTŐSÉGE A 2-es típusú cukorbetegség globális terhei növekszik, és a betegség szövődményei elsősorban azoknál jelentkeznek, akiknek a glikémiás kontrollja megfelelő vagy rossz. Ha a rezisztenciaszalagokkal végzett otthoni gyakorlatok javítják a glikémiás kontrollt és egyéb érrendszeri kockázati tényezőket, az előnyös lehet azon betegek számára, akik nem szeretnek edzőterembe utazni, vagy nem engedhetik meg maguknak az edzőtermi tagságot. Ha ezt követően több beteg alkalmazza a rezisztencia gyakorlatot, valószínű, hogy a 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggő morbiditás csökkenni fog. Ez különösen igaz, ha az ilyen képzés az életminőséget is javítja, és így többen hajlanak arra, hogy hosszú távon folytassák az edzést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Toborzás
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Samantha McGinley, BSc, MSc
- Telefonszám: 403-955-8117
- E-mail: skmcginl@ucalgary.ca
-
Kutatásvezető:
- Ronald Sigal, MPH, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 év feletti T2D-ben szenvedő felnőttek a CDA szakértői bizottsága szerint.
- Az A1C értékek 6,6–9,9% tartományban vannak.
- Hajlandóság a tanulmányi eljárások követésére (pl. viselje a gyorsulásmérőt az edzésekhez, és töltse le legalább hetente, töltse ki az edzésnaplókat, vegyen részt felügyelt csoportos ellenállási sávon, végezzen ellenállási szalagos gyakorlatokat otthon).
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres fizikai kondicionáló vagy aerob sport/tevékenység programban való részvétel heti 150 percnél hosszabb ideig a jelentkezést megelőző 6 hónapban.
- Részvétel bármilyen ellenállási gyakorlaton az előző 6 hónap során.
- Inzulinterápia szükségessége jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban.
- Nem kontrollált hiperglikémia (A1C > 10%), mivel ez egyértelmű jelzés lenne az együttes beavatkozásra.
- Nem kontrollált magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm, mindkettő ülő helyzetben mérve. Ha a túl magas A1C vagy BP az egyetlen ok a kizárásra, az alanyokat felkérik, hogy forduljanak orvosukhoz a hiperglikémiával vagy a vérnyomással kapcsolatban, és felkérik, hogy néhány hónappal később jelentkezzenek ismét a vizsgálatra, ha a probléma jobban kézben van.
- Hipoglikémia tudatának hiánya, vagy súlyos hipoglikémia, amely más személy segítségét igényli az elmúlt 3 hónapban.
- Betegség miatti fizikai aktivitás korlátozások: instabil szív- vagy tüdőbetegség, súlyos aorta szűkület, Marfan-szindróma (aorta disszekció veszélye az ellenállási edzésből), időszakos claudicatio, amely elegendő az aerob edzés progressziójához, súlyos perifériás neuropátia vagy aktív proliferatív retinopátia, mozgáskorlátozott stroke , súlyos ízületi gyulladás, mozgásszervi sérülések, amelyek veszélyeztetik az előírt gyakorlatok biztonságát, járásképtelenség 10 perc.
- Egyéb betegségek, amelyekről a beteg vagy a vizsgálati orvos megítélése szerint nem tanácsos részt venni ebben a vizsgálatban.
- Képtelenség megérteni vagy betartani az utasításokat.
- Terhesség a vizsgálat kezdetén, vagy terhességi szándék a következő 6 hónapban.
- Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapon belül másik városba költözik.
- Képtelenség kommunikálni angolul vagy franciául.
- Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak aerob edzés (AT).
Valamennyi alany részt vesz egy 10 hetes rámp-in időszakon azzal a céllal, hogy heti 150 percnyi közepestől erőteljesig terjedő fizikai aktivitást érjen el.
A gyaloglás és a kocogás lesz az előírt aerob tevékenység elérésének elsődleges módja, mivel ezek azok az aerob gyakorlatok, amelyeket a legpontosabban rögzít a gyorsulásmérő.
Az alanyok az észlelt terhelés mértékét (RPE) használják az aerob edzés intenzitásának irányítására.
Az aerob aktivitást objektíven fogja nyomon követni a Technogym MyWellness Key (MWK) gyorsulásmérője, amely egy könnyű eszköz, amelyet a derékpánton viselnek.
|
Valamennyi alany részt vesz egy 10 hetes rámp-in időszakon azzal a céllal, hogy heti 150 percnyi közepestől erőteljesig terjedő fizikai aktivitást érjen el.
A gyaloglás és a kocogás lesz az előírt aerob tevékenység elérésének elsődleges módja, mivel ezek azok az aerob gyakorlatok, amelyeket a legpontosabban rögzít a gyorsulásmérő.
Az alanyok az észlelt terhelés mértékét (RPE) használják az aerob edzés intenzitásának irányítására.
Az aerob aktivitást objektíven fogja nyomon követni a Technogym MyWellness Key (MWK) gyorsulásmérője, amely egy könnyű eszköz, amelyet a derékpánton viselnek.
|
|
Kísérleti: AT plus Elsősorban otthoni ellenállási szalagos kiképzés
Mindkét sáv + AT csoport hetente 3 alkalommal vesz részt az RBT-ben, 3 sorozatig, 8-12 ismétlésig, 12 gyakorlatból. A gyakorlatok a következők lesznek: guggolás székben, ülő mellkasprés, ülő hátsó légy, ülősor, fej feletti nyomás, oldalra emelés, bicepsz göndörítés, tricepsz nyújtás, lábnyújtás, combhajlító göndörítés, gluteális nyújtás és hasizmok. Az ellenállási sáv gyakorlatok 25-60 percesek. A csoport résztvevői az 1-4. héten hetente, az 5-8. héten kéthetente, majd ezt követően 4 hetente vesznek részt felügyelt csoportfoglalkozásokon, hogy biztosítsák a megfelelő formát és a megfelelő fejlődést. A csoport résztvevői felelősek azért, hogy az összes hátralévő foglalkozást (összesen 3 alkalommal hetente, beleértve a felügyelt foglalkozásokat is) otthon, saját idejükben teljesítsék. |
Valamennyi alany részt vesz egy 10 hetes rámp-in időszakon azzal a céllal, hogy heti 150 percnyi közepestől erőteljesig terjedő fizikai aktivitást érjen el.
A gyaloglás és a kocogás lesz az előírt aerob tevékenység elérésének elsődleges módja, mivel ezek azok az aerob gyakorlatok, amelyeket a legpontosabban rögzít a gyorsulásmérő.
Az alanyok az észlelt terhelés mértékét (RPE) használják az aerob edzés intenzitásának irányítására.
Az aerob aktivitást objektíven fogja nyomon követni a Technogym MyWellness Key (MWK) gyorsulásmérője, amely egy könnyű eszköz, amelyet a derékpánton viselnek.
A bandák + AT csoport hetente 3 alkalommal vesz részt az RBT-ben, 3 sorozatig, 10-15 ismétlésig, 12 gyakorlatból. A gyakorlatok a következők lesznek: guggolás székben, ülő mellkasprés, ülő hátsó légy, ülősor, fej feletti nyomás, oldalra emelés, bicepsz göndörítés, tricepsz nyújtás, lábnyújtás, combhajlító göndörítés, gluteális nyújtás és hasizmok. Az ellenállási sáv gyakorlatok 25-60 percesek. A csoport résztvevői az 1-4. héten hetente, az 5-8. héten kéthetente, majd ezt követően 4 hetente vesznek részt felügyelt csoportfoglalkozásokon, hogy biztosítsák a megfelelő formát és a megfelelő fejlődést. A csoport résztvevői felelősek azért, hogy az összes hátralévő foglalkozást (összesen 3 alkalommal hetente, beleértve a felügyelt foglalkozásokat is) otthon, saját idejükben teljesítsék. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erőpróba
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A megfelelő forma megőrzése mellett 8-szor felemelhető maximális súlyt (8RM) a mellkasnyomás (felsőtest) és a lábnyomás (alsó test) esetében határozzák meg.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Három szisztolés és diasztolés vérnyomásmérés (BP) történik 2 perces időközönként egy BP-Tru automata BP-monitorral (BP-Tru, Coquitlam, BC), az alany háttal ülve; az alsó két mérték átlagát tekintjük valódi BP-nek.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Dohányzó
Időkeret: alapvonal
|
önbevallás alapján értékelik (cigi száma/nap).
A dohányzási arány várhatóan alacsony lesz, és nem számítunk csoportok közötti különbségekre.
Azért fogjuk összegyűjteni ezeket az információkat, mert a dohányzást, amely a cukorbetegség szövődményeinek, köztük a szív- és érrendszeri betegségek fontos előrejelzője, használják az UKPDS Outcomes Modelben.
|
alapvonal
|
|
Hagyományos lipidek
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Az összkoleszterint, a HDL-koleszterint és a triglicerideket enzimatikus kolorimetriás vizsgálatokkal mérik, az LDL-C-t pedig a Friedewald-egyenletekkel számítják ki.
Ki kell számítani a teljes koleszterin/HDL-koleszterin arányt.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Apolipoproteinek
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Apolipoprotein B (ApoB), Apolipoprotein A-1 (ApoA1), ApoB/ApoA1 arány.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
HSCRP
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A HSCRP (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje) szintek hozzáadása a szívkockázat-előrejelzési egyenletekhez az életkor, nem, dohányzás, vérnyomás és cukorbetegség által biztosított inkrementális kockázati diszkriminációt eredményezhet.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Közepesen erőteljes aerob gyakorlat
Időkeret: minden héten az alapvonaltól a 24 hétig
|
Mérsékelttől erőteljesig terjedő intenzitású fizikai aktivitással eltöltött heti idő (pl.
3 MET-nél nagyobb) a MyWellness Key gyorsulásmérő által mért értéke a webes felületen keresztül gyűjthető.
|
minden héten az alapvonaltól a 24 hétig
|
|
Az UKPDS eredménymodellje
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
egy számítógépes szimulációs modell hét cukorbetegséggel összefüggő szövődmény előfordulásának előrejelzésére.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Elégedettség az edzésprogrammal
Időkeret: 12 és 24 hét
|
Strukturált interjú.
|
12 és 24 hét
|
|
Folyamatos részvétel a gyakorlatban a beavatkozás befejezése után
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
telefonos interjúk 3 havonta a beavatkozási időszak végét követő 2 évig.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
A gyógyszeres kezelés változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A gyógyszert és az adagokat értékelik.
A glükóz-, lipid- vagy vérnyomást módosító gyógyszerek változásai (kezdő/emelt dózis; leállítás/csökkentett dózis) másodlagos kimenetelnek minősülnek.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A résztvevőket minden klinikai látogatás alkalmával rendszeresen kikérdezik a nemkívánatos eseményekről, amelyeket szabványos űrlapok segítségével szisztematikusan nyomon követnek.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Hemoglobin A1c (A1C)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Az A1C az átlagos vércukorszintet tükrözi az előző 2-3 hónapban, és százalékban fejezik ki (normál A1C 4-6%, cél A1C cukorbetegségben <7%).
Az A1C 1%-os abszolút csökkenése (például 8,0%-ról 7,0%-ra) a cukorbetegség mikrovaszkuláris szövődményeinek 37%-kal alacsonyabb kockázatával jár.
Az epidemiológiai elemzések szerint az alacsonyabb A1C a szív- és érrendszeri betegségek alacsonyabb kockázatával is összefüggésbe hozható.
Soha nem volt negatív hatása az A1C-csökkentésnek az edzési kísérletekben.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Súly
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Könnyű ruhában, cipő nélkül.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A legalsó borda és a csípőtaraj felső része között mérve.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A fenék legszélesebb része körül mérve.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
SF-36 kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére szolgál.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
Diabetes Distress Scale Kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Felméri az érzelmi szorongást és a cukorbetegséggel való együttélésre jellemző működést.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
EuroQOL EQ-5D kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Felméri az életminőség öt fő területét (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek végzésére való képesség, fájdalom és kellemetlenség, valamint szorongás és depresszió).
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Sigal, MPH, MD, University of Calgary, Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1026315
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .