Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание диабетических аэробных упражнений и упражнений с лентами сопротивления (DARE-Bands) (DARE-Bands)

21 октября 2016 г. обновлено: Ron Sigal, University of Calgary

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ Тренировки с отягощениями со свободными весами или силовыми тренажерами явно улучшают контроль уровня глюкозы (сахара) при диабете 2 типа (СД2). Однако многие пациенты с СД2 предпочитают не посещать тренажерный зал по соображениям стоимости и/или удобства. Соисследователь Джонатон Фаулз разработал и протестировал домашнюю программу упражнений для людей с СД2 с использованием эспандеров. Тем не менее, влияние тренировок с отягощениями (на контроль уровня глюкозы при СД2) не оценивалось в рандомизированном исследовании высокого качества.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ Определить влияние шести месяцев прогрессивных домашних тренировок с эспандерами (RBT) по сравнению с отсутствием RBT у людей с СД2 на контроль уровня глюкозы в крови (HbA1c, первичный результат), окружность талии, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и качество жизни. .

МЕТОДЫ В общей сложности 100 участников с СД2 будут рандомизированы в 2 группы: RBT на дому (RBT-H) или только аэробные тренировки (ATO). Обе группы будут накапливать 150 минут в неделю аэробных упражнений, таких как ходьба. Тренировка с отягощениями включает 12 упражнений, нацеленных на все основные группы мышц. Субъекты RBT-H будут выполнять большинство упражнений дома под периодическим наблюдением.

ЗНАЧЕНИЕ Глобальное бремя диабета 2 типа увеличивается, и осложнения заболевания возникают в основном у тех, чей контроль уровня глюкозы удовлетворительный или плохой. Если тренировки с эспандерами улучшат контроль уровня глюкозы, это может быть полезно для большого числа пациентов, которые не могут посещать спортзал или не могут позволить себе абонемент в спортзал. Если упражнения с отягощениями затем перейдут на большее количество пациентов, вполне вероятно, что заболеваемость, связанная с диабетом 2 типа, снизится. Это особенно верно, если такие тренировки также улучшают качество жизни, и поэтому все больше людей склонны продолжать заниматься спортом в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Подробное описание

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ Тренировки с отягощениями со свободными весами или силовыми тренажерами явно улучшают гликемический контроль при диабете 2 типа (СД2). Тем не менее, многие пациенты с СД2 предпочитают не посещать или не могут посещать тренажерный зал по соображениям стоимости, комфорта или удобства. Соисследователь, доктор Джонатон Фаулз, разработал домашнюю программу упражнений для людей с СД2 с использованием эспандеров. Исследования «до и после» с использованием этого вмешательства показали улучшение гликемического контроля, силы и артериального давления. Однако влияние тренировок с отягощениями (RBT) на гликемический контроль при СД2 не оценивалось в рандомизированном исследовании высокого качества.

ВОПРОСЫ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ. Определить влияние шестимесячной прогрессивной ТПТ в домашних условиях в сочетании с аэробными упражнениями по сравнению с только домашними аэробными упражнениями у людей с СД2, которые ранее вели малоподвижный образ жизни.

МЕТОДЫ После 2-недельного подготовительного периода для оценки приверженности 100 пациентов с СД2, которые в настоящее время не занимаются регулярными физическими упражнениями, будут рандомизированы в равных количествах в 2 группы: преимущественно домашняя RBT (RBT-H) или только аэробный контроль (ATO). . Обе группы завершат аэробные тренировки: накопление 150 минут ходьбы или бега трусцой в неделю, измеряемых акселерометрами. Тренировка RBT будет включать 12 различных упражнений, ориентированных на все основные группы мышц. Субъекты будут тренироваться в группах под руководством кинезиолога (специалиста по физическим упражнениям) два раза в неделю в течение двух недель во время вводного периода. После рандомизации группа RBT-H будет выполнять RBT три раза в неделю. Участники RBT-H будут выполнять RBT три раза в неделю в основном дома, с групповыми занятиями под наблюдением еженедельно на 1-4 неделе, каждые 2 недели на 5-8 неделе и каждые 4 недели после этого, чтобы обеспечить правильную форму и соответствующий прогресс. Соблюдение RBT будет проверяться путем непосредственного наблюдения за групповыми занятиями и заполнения подробных журналов упражнений для домашних и групповых занятий. Участники будут фотографировать журнал после каждого сеанса и отправлять фотографию по электронной почте на указанный адрес электронной почты. Результаты исследования будут оцениваться на исходном уровне, через 12 и 24 недели после рандомизации. Диетические рекомендации будут стандартизированы посредством повторных сеансов с диетологом, а дозы лекарств, влияющих на уровень глюкозы, липидов и АД, будут оставаться постоянными, если изменение не является неотложным с медицинской точки зрения. Первичный анализ будет проводиться по назначению лечения с использованием смешанного моделирования с повторными измерениями. Анализ по протоколу будет проводиться с учетом только субъектов, которые выполнили> 70% предписанных упражнений и всех показателей результатов в конце исследования.

ЗНАЧЕНИЕ Глобальное бремя диабета 2 типа увеличивается, и осложнения заболевания возникают в первую очередь у тех, чей гликемический контроль удовлетворительный или плохой. Если домашние тренировки с использованием эспандеров улучшат гликемический контроль и другие факторы сердечно-сосудистого риска, это может быть полезно для большого числа пациентов, которые предпочитают не ходить в спортзал или не могут позволить себе абонемент в спортзал. Если упражнения с отягощениями затем перейдут на большее количество пациентов, вполне вероятно, что заболеваемость, связанная с диабетом 2 типа, снизится. Это особенно верно, если такие тренировки также улучшают качество жизни, и поэтому все больше людей склонны продолжать заниматься спортом в долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
        • Рекрутинг
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
        • Контакт:
          • Samantha McGinley, BSc, MSc
          • Номер телефона: 403-955-8117
          • Электронная почта: skmcginl@ucalgary.ca
        • Главный следователь:
          • Ronald Sigal, MPH, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте старше 35 лет с СД2 по определению Экспертного комитета CDA.
  2. Значения A1C в диапазоне 6,6%-9,9%.
  3. Готовность следовать процедурам обучения (например, носите акселерометр во время тренировок и загружайте их не реже одного раза в неделю, заполняйте журналы упражнений, посещайте групповые занятия с эспандером под наблюдением, выполняйте упражнения с эспандером дома).

Критерий исключения:

  1. Участие в регулярной программе физической подготовки или аэробных видов спорта/занятий более 150 минут в неделю в течение 6 месяцев до зачисления.
  2. Участие в любых тренировках с отягощениями в течение предыдущих 6 месяцев.
  3. Потребность в инсулинотерапии в настоящее время или в предыдущие 3 месяца.
  4. Неконтролируемая гипергликемия (A1C> 10%), поскольку это было бы четким показанием для совместного вмешательства.
  5. Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое АД >160 мм рт.ст. или диастолическое АД >100 мм рт.ст., оба измерения в положении сидя. Если слишком высокий уровень A1C или АД является единственной причиной исключения, испытуемых попросят обратиться к врачу по поводу гипергликемии или АД и повторно подать заявку на участие в исследовании через несколько месяцев, если проблема находится под лучшим контролем.
  6. Неосознавание гипогликемии или тяжелая гипогликемия, требующая помощи другого человека в течение предыдущих 3 месяцев.
  7. Ограничения физической активности в связи с заболеванием: нестабильная сердечная или легочная недостаточность, тяжелый аортальный стеноз, синдром Марфана (риск расслоения аорты при силовых тренировках), перемежающаяся хромота, препятствующая выполнению аэробных упражнений, тяжелая периферическая невропатия или активная пролиферативная ретинопатия, инвалидизирующий инсульт. , тяжелый артрит, травмы опорно-двигательного аппарата, нарушающие безопасность назначенных упражнений, невозможность ходить 10 минут.
  8. Другое заболевание, по мнению пациента или врача-исследователя, делающее участие в этом исследовании нецелесообразным.
  9. Неспособность понять или выполнить инструкции.
  10. Беременность в начале исследования или намерение забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
  11. Планирует переехать в другой город в течение следующих 12 месяцев.
  12. Неспособность общаться на английском или французском языках.
  13. Нежелание подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только аэробная тренировка (AT)
Все субъекты будут участвовать в 10-недельном вводном периоде с целью достижения 150 минут физической активности от умеренной до высокой в ​​неделю. Ходьба и бег трусцой будут основными способами достижения предписанной аэробной активности, поскольку именно эти способы аэробных упражнений наиболее точно регистрируются акселерометром. Субъекты будут использовать показатель воспринимаемой нагрузки (RPE) для управления интенсивностью аэробных упражнений. Аэробная активность будет объективно контролироваться акселерометром Technogym MyWellness Key (MWK), который представляет собой легкое устройство, носимое на поясе.
Все субъекты будут участвовать в 10-недельном вводном периоде с целью достижения 150 минут физической активности от умеренной до высокой в ​​неделю. Ходьба и бег трусцой будут основными способами достижения предписанной аэробной активности, поскольку именно эти способы аэробных упражнений наиболее точно регистрируются акселерометром. Субъекты будут использовать показатель воспринимаемой нагрузки (RPE) для управления интенсивностью аэробных упражнений. Аэробная активность будет объективно контролироваться акселерометром Technogym MyWellness Key (MWK), который представляет собой легкое устройство, носимое на поясе.
Экспериментальный: AT plus Домашняя тренировка с эспандером сопротивления

Обе группы + AT будут заниматься RBT 3 раза в неделю, прогрессируя до 3 подходов по 8-12 повторений из 12 упражнений. Упражнения будут следующими: приседания со стулом, жим от груди сидя, махи сзади сидя, тяга сидя, жим над головой, подъем в стороны, сгибание бицепса, разгибание трицепса, разгибание ног, сгибание подколенного сухожилия, разгибание ягодичных мышц и брюшного пресса. Упражнения с полосой сопротивления будут длиться от 25 до 60 минут.

Участники этой группы будут посещать групповые занятия под наблюдением еженедельно в течение 1-4 недель, каждые 2 недели в течение 5-8 недель и каждые 4 недели после этого, чтобы обеспечить правильную форму и соответствующий прогресс. Участники этой группы будут нести ответственность за выполнение всех оставшихся занятий (всего 3 занятия в неделю, включая занятия под наблюдением) дома в свободное время.

Все субъекты будут участвовать в 10-недельном вводном периоде с целью достижения 150 минут физической активности от умеренной до высокой в ​​неделю. Ходьба и бег трусцой будут основными способами достижения предписанной аэробной активности, поскольку именно эти способы аэробных упражнений наиболее точно регистрируются акселерометром. Субъекты будут использовать показатель воспринимаемой нагрузки (RPE) для управления интенсивностью аэробных упражнений. Аэробная активность будет объективно контролироваться акселерометром Technogym MyWellness Key (MWK), который представляет собой легкое устройство, носимое на поясе.

Группа бинтов + AT будет заниматься RBT 3 раза в неделю, постепенно переходя к 3 подходам по 10-15 повторений из 12 упражнений. Упражнения будут следующими: приседания со стулом, жим от груди сидя, махи сзади сидя, тяга сидя, жим над головой, подъем в стороны, сгибание бицепса, разгибание трицепса, разгибание ног, сгибание подколенного сухожилия, разгибание ягодичных мышц и брюшного пресса. Упражнения с полосой сопротивления будут длиться от 25 до 60 минут.

Участники этой группы будут посещать групповые занятия под наблюдением еженедельно в течение 1-4 недель, каждые 2 недели в течение 5-8 недель и каждые 4 недели после этого, чтобы обеспечить правильную форму и соответствующий прогресс. Участники этой группы будут нести ответственность за выполнение всех оставшихся занятий (всего 3 занятия в неделю, включая занятия под наблюдением) дома в свободное время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание на прочность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Максимальный вес, который можно поднять 8 раз при сохранении правильной формы (8RM), будет определен для жима груди (верхняя часть тела) и жима ногами (нижняя часть тела).
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Будет проведено три измерения систолического и диастолического артериального давления (АД) с 2-минутными интервалами с использованием автоматического монитора АД BP-Tru (BP-Tru, Coquitlam, BC), при этом субъект сидит с опорой на спину; среднее значение двух нижних показателей будет принято как истинное АД.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Курение
Временное ограничение: исходный уровень
будет оцениваться по самоотчету (количество сигарет в день). Ожидается, что уровень курения будет низким, и мы не ожидаем межгрупповых различий. Мы соберем эту информацию, потому что курение, важный предиктор диабетических осложнений, включая сердечно-сосудистые заболевания, используется в модели исходов UKPDS.
исходный уровень
Традиционные липиды
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Общий холестерин, ЛПВП-холестерин и триглицериды будут измеряться ферментативным колориметрическим анализом, а ЛПНП-Х рассчитываться с использованием уравнений Фридевальда. Будет рассчитано соотношение общего холестерина/ЛПВП-холестерина.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Аполипопротеины
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Аполипопротеин B (ApoB), аполипопротеин A-1 (ApoA1), соотношение ApoB/ApoA1.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
HSCRP
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Добавление уровней HSCRP (высокочувствительного С-реактивного белка) к уравнениям прогнозирования сердечного риска может обеспечить дополнительную дискриминацию риска помимо той, которая обеспечивается возрастом, полом, курением, АД и диабетом.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Умеренно-интенсивные аэробные упражнения
Временное ограничение: каждую неделю от исходного уровня до 24 недель
Еженедельное время, затрачиваемое на физическую активность от умеренной до высокой интенсивности (т. более 3 MET), измеренные акселерометром MyWellness Key, будут собираться через веб-интерфейс.
каждую неделю от исходного уровня до 24 недель
Модель результатов UKPDS
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
представляет собой компьютерную имитационную модель для прогнозирования возникновения семи осложнений, связанных с диабетом.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Удовлетворенность программой упражнений
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Структурированное интервью.
12 и 24 недели
Продолжение участия в физических упражнениях после окончания вмешательства
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца после завершения вмешательства
телефонные интервью каждые 3 месяца в течение 2 лет после окончания периода вмешательства.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца после завершения вмешательства
Изменения в лекарствах
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Лекарства и дозы будут оценены. Изменения (начало/увеличение дозы; прекращение/уменьшение дозы) препаратов, влияющих на уровень глюкозы, липидов или артериального давления, будут считаться вторичными исходами.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Участников будут регулярно опрашивать при каждом посещении клиники относительно нежелательных явлений, которые будут систематически отслеживаться с использованием стандартных форм.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Гемоглобин А1с (А1С)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
A1C отражает средний уровень глюкозы в крови за предыдущие 2-3 месяца и выражается в процентах (нормальный A1C 4-6%, целевой A1C при диабете <7%). Абсолютное снижение уровня A1C на 1% (например, с 8,0% до 7,0%) связано с уменьшением риска микрососудистых осложнений диабета на 37%. В эпидемиологическом анализе более низкий уровень A1C также был связан с более низким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Никогда не было негативного влияния снижения уровня A1C в испытаниях с физической нагрузкой.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Снято в легкой одежде без обуви.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Измеряется посередине между самым нижним ребром и вершиной гребня подвздошной кости.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Окружность бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Измеряется по самой широкой части ягодиц.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Анкета SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Опросник по шкале диабетического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Оценивает эмоциональный дистресс и функционирование, характерное для жизни с диабетом.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Опросник EuroQOL EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Оценивает пять основных доменов качества жизни (подвижность, самообслуживание, способность вести обычную деятельность, боль и дискомфорт, тревогу и депрессию).
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Sigal, MPH, MD, University of Calgary, Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Аэробная тренировка (AT)

Подписаться