Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Diabetes Aerobic and Resistance Bands (DARE-Bands). (DARE-Bands)

21. října 2016 aktualizováno: Ron Sigal, University of Calgary

STAV TECHNIKY Cvičení s odporem s volnými činkami nebo posilovacími stroji jasně zlepšuje kontrolu glukózy (cukru) u diabetu 2. typu (T2D). Mnoho pacientů s T2D by však raději nenavštěvovalo cvičební zařízení z důvodu nákladů a/nebo pohodlí. Spoluřešitel Jonathon Fowles vyvinul a pilotně otestoval domácí cvičební program pro lidi s T2D pomocí odporových pásů. Nicméně účinky tréninku s odporovými pásy (na kontrolu glukózy v T2D nebyly hodnoceny ve vysoce kvalitní randomizované studii.

KONKRÉTNÍ CÍLE Určit účinky šestiměsíčního progresivního domácího tréninku s odporovými pásy (RBT) versus žádný RBT u lidí s T2D na kontrolu krevní glukózy (HbA1c, primární výsledek), obvod pasu, rizikové faktory srdečních onemocnění a kvalitu života .

METODY Celkem 100 účastníků T2D bude náhodně rozděleno do 2 větví: domácí RBT (RBT-H) nebo pouze aerobní trénink (ATO). Obě skupiny nashromáždí 150 minut týdně aerobního cvičení, jako je chůze. Cvičení s odporem zahrnuje 12 cvičení zaměřených na všechny hlavní svalové skupiny. Subjekty RBT-H dokončí většinu cvičení doma s pravidelným dohledem.

VÝZNAM Celosvětová zátěž diabetem 2. typu se zvyšuje a komplikace tohoto onemocnění se vyskytují především u těch, jejichž kontrola glukózy je přiměřená nebo špatná. Pokud cvičení s odporovými pásy zlepší kontrolu glukózy, mohlo by to být prospěšné pro velký počet pacientů, kteří nemohou cestovat do posilovny nebo si nemohou dovolit členství v posilovně. Pokud si pak odporové cvičení osvojí více pacientů, je pravděpodobné, že se nemocnost spojená s diabetem 2. typu sníží. To platí zejména v případě, že takový trénink také zlepšuje kvalitu života a více lidí tak má tendenci pokračovat ve cvičení dlouhodobě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Cvičení s odporem s volnými činkami nebo posilovacími stroji jasně zlepšuje kontrolu glykémie u diabetu 2. typu (T2D). Mnoho pacientů s T2D by však raději nechtělo nebo nemohou navštěvovat cvičební zařízení z důvodů nákladů, pohodlí nebo pohodlí. Spoluřešitel Dr. Jonathon Fowles vyvinul domácí cvičební program pro lidi s T2D pomocí odporových pásů. Studie před a po použití této intervence zjistily zlepšení kontroly glykémie, síly a krevního tlaku. Účinky tréninku s odporovými pásy (RBT) na glykemickou kontrolu u T2D však nebyly hodnoceny ve vysoce kvalitní randomizované studii.

VÝZKUMNÉ OTÁZKY Stanovit účinky šestiměsíčního progresivního domácího RBT plus aerobního cvičení oproti samotnému domácímu aerobnímu cvičení u dříve sedavých lidí s T2D.

METODY Po 2týdenním zaváděcím období pro hodnocení adherence bude 100 subjektů T2D, které se v současné době pravidelně necvičí, randomizováno ve stejném počtu do 2 ramen: primárně domácí RBT (RBT-H) nebo pouze aerobní kontrola (ATO). . Obě skupiny absolvují aerobní trénink: akumulaci 150 minut týdně chůze nebo joggingu, měřeno akcelerometry. Cvičení RBT bude zahrnovat 12 výrazných cvičení zaměřených na všechny hlavní svalové skupiny. Subjekty budou trénovány ve skupinách pod vedením kineziologa (specialisty na cvičení) dvakrát týdně po dobu dvou týdnů během záběhu. Po randomizaci bude skupina RBT-H provádět RBT třikrát týdně. Účastníci RBT-H budou provádět RBT třikrát týdně primárně doma, se skupinovými sezeními pod dohledem týdně v týdnech 1-4, každé 2 týdny v týdnech 5-8 a poté každé 4 týdny, aby byla zajištěna správná forma a odpovídající progrese. Dodržování RBT bude ověřeno přímým dohledem nad skupinovými sezeními a vyplněním podrobných záznamů cvičení pro domácí a skupinová sezení. Účastníci po každé relaci vyfotografují protokol a odešlou fotografii na určenou e-mailovou adresu. Výsledky studie budou hodnoceny na začátku, 12 a 24 týdnů po randomizaci. Dietní poradenství bude standardizováno opakovanými sezeními s dietologem a dávky léků měnících glukózu, lipidy a TK budou konstantní, pokud změna nebude z lékařského hlediska naléhavá. Primární analýzy budou intencial-to-treat, využívající smíšené modelování s opakovanými měřeními. Analýzy podle protokolu budou provedeny a budou zahrnovat pouze subjekty, které dokončily > 70 % předepsaných cvičení a všechna měření výsledků na konci studie.

VÝZNAM Celosvětová zátěž diabetem 2. typu se zvyšuje a komplikace tohoto onemocnění se vyskytují především u těch, jejichž kontrola glykémie je spravedlivá nebo špatná. Pokud domácí cvičební trénink s odporovými pásy zlepší glykemickou kontrolu a další vaskulární rizikové faktory, mohl by být prospěšný pro velký počet pacientů, kteří nechtějí cestovat do posilovny nebo si nemohou dovolit členství v posilovně. Pokud si pak odporové cvičení osvojí více pacientů, je pravděpodobné, že se nemocnost spojená s diabetem 2. typu sníží. To platí zejména v případě, že takový trénink také zlepšuje kvalitu života a více lidí tak má tendenci pokračovat ve cvičení dlouhodobě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Nábor
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Sigal, MPH, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku >35 let s T2D podle definice expertní komise CDA.
  2. Hodnoty A1C v rozmezí 6,6 %-9,9 %.
  3. Ochota dodržovat studijní postupy (např. při cvičení noste akcelerometr a stahujte si je alespoň jednou týdně, vyplňte záznamy o cvičení, navštěvujte skupinová cvičení s odporovými pásy pod dohledem, provádějte cvičení s odporovými pásy doma).

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na pravidelném programu fyzické kondice nebo aerobních sportů/aktivit po dobu >150 minut týdně během 6 měsíců před zápisem.
  2. Účast na jakémkoli cvičení s odporovým cvičením během předchozích 6 měsíců.
  3. Požadavek na inzulínovou terapii v současnosti nebo v předchozích 3 měsících.
  4. Nekontrolovaná hyperglykémie (A1C > 10 %), protože by byla jasnou indikací pro kointervenci.
  5. Nekontrolovaná hypertenze: systolický TK >160 mmHg nebo diastolický TK >100 mmHg, obojí měřeno vsedě. Pokud je příliš vysoký A1C nebo TK jediným důvodem k vyloučení, budou subjekty požádány, aby se obrátily na svého lékaře ohledně hyperglykémie nebo TK, a budou vyzvány, aby se znovu přihlásily do studie o několik měsíců později, pokud je problém pod lepší kontrolou.
  6. Neuvědomění si hypoglykémie nebo závažná hypoglykémie vyžadující pomoc jiné osoby během předchozích 3 měsíců.
  7. Omezení fyzické aktivity v důsledku onemocnění: nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění, těžká aortální stenóza, Marfanův syndrom (riziko disekce aorty při tréninku odporu), intermitentní klaudikace postačující k narušení progrese aerobního cvičení, těžká periferní neuropatie nebo aktivní proliferativní retinopatie, invalidizující mozková příhoda , těžká artritida, muskuloskeletální poranění ohrožující bezpečnost předepsaných cviků, neschopnost chůze 10 minut.
  8. Jiné onemocnění, které posoudí pacient nebo lékař studie, aby se účast v této studii nedoporučuje.
  9. Neschopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat.
  10. Těhotenství na začátku studie nebo záměr otěhotnět v následujících 6 měsících.
  11. Během příštích 12 měsíců se plánuje přestěhovat do jiného města.
  12. Neschopnost komunikovat v angličtině nebo francouzštině.
  13. Neochota podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze aerobní trénink (AT).
Všechny subjekty se budou účastnit 10týdenního období náběhu s cílem dosáhnout 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity týdně. Chůze a jogging budou primárními způsoby dosažení předepsané aerobní aktivity, protože to jsou způsoby aerobního cvičení, které jsou nejpřesněji zaznamenávány akcelerometrem. Subjekty budou používat míru vnímané námahy (RPE) k vedení intenzity aerobního cvičení. Aerobní aktivitu bude objektivně sledovat akcelerometr Technogym MyWellness Key (MWK), což je lehké zařízení, které se nosí na pasu.
Behaviorální: Aerobní trénink (AT)
Všechny subjekty se budou účastnit 10týdenního období náběhu s cílem dosáhnout 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity týdně. Chůze a jogging budou primárními způsoby dosažení předepsané aerobní aktivity, protože to jsou způsoby aerobního cvičení, které jsou nejpřesněji zaznamenávány akcelerometrem. Subjekty budou používat míru vnímané námahy (RPE) k vedení intenzity aerobního cvičení. Aerobní aktivitu bude objektivně sledovat akcelerometr Technogym MyWellness Key (MWK), což je lehké zařízení, které se nosí na pasu.
Experimentální: AT plus Primárně Home-Based Resistance Band Training

Obě skupiny + AT skupiny se zapojí do RBT 3x týdně, postoupí do 3 sad po 8-12 opakováních po 12 cvicích. Cvičení budou: dřep na židli, tlak na hrudník vsedě, zadní muška v sedu, řada v sedu, tlak nad hlavou, boční zvedání, bicepsové stočení, tricepsové extenze, extenze nohou, hamstringy, gluteální extenze a břišní svaly. Cvičení s odporovým pásem bude trvat 25-60 minut.

Účastníci této skupiny budou navštěvovat skupinová sezení pod dohledem každý týden v týdnech 1-4, každé 2 týdny v týdnech 5-8 a poté každé 4 týdny, aby byla zajištěna správná forma a vhodný postup. Účastníci v této skupině budou zodpovědní za dokončení všech zbývajících sezení (celkem 3 týdně, včetně sezení pod dohledem) doma ve svůj vlastní čas.
Behaviorální: Aerobní trénink (AT)
Všechny subjekty se budou účastnit 10týdenního období náběhu s cílem dosáhnout 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity týdně. Chůze a jogging budou primárními způsoby dosažení předepsané aerobní aktivity, protože to jsou způsoby aerobního cvičení, které jsou nejpřesněji zaznamenávány akcelerometrem. Subjekty budou používat míru vnímané námahy (RPE) k vedení intenzity aerobního cvičení. Aerobní aktivitu bude objektivně sledovat akcelerometr Technogym MyWellness Key (MWK), což je lehké zařízení, které se nosí na pasu.
Behaviorální: AT plus Primárně Home-Based Resistance Band Training

Skupina bands + AT se zapojí do RBT 3x týdně, postupuje se do 3 sad po 10-15 opakováních po 12 cvicích. Cvičení budou: dřep na židli, tlak na hrudník vsedě, zadní muška v sedu, řada v sedu, tlak nad hlavou, boční zvedání, bicepsové stočení, tricepsové extenze, extenze nohou, hamstringy, gluteální extenze a břišní svaly. Cvičení s odporovým pásem bude trvat 25-60 minut.

Účastníci této skupiny budou navštěvovat skupinová sezení pod dohledem každý týden v týdnech 1-4, každé 2 týdny v týdnech 5-8 a poté každé 4 týdny, aby byla zajištěna správná forma a vhodný postup. Účastníci v této skupině budou zodpovědní za dokončení všech zbývajících sezení (celkem 3 týdně, včetně sezení pod dohledem) doma ve svůj vlastní čas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování síly
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Maximální váha, kterou lze zvednout 8x při zachování správné formy (8RM), bude určena pro tlak na hrudník (horní část těla) a leg press (spodní část těla).
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Tři měření systolického a diastolického krevního tlaku (BP) budou prováděna ve 2minutových intervalech pomocí BP-Tru automatického monitoru BP (BP-Tru, Coquitlam, BC), přičemž subjekt sedí s podepřenými zády; jako skutečný BP se bude brát průměr spodních dvou měření.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Kouření
Časové okno: základní linie
bude posouzena vlastní zprávou (počet cigaret/den). Očekává se, že míra kouření bude nízká a neočekáváme meziskupinové rozdíly. Tyto informace shromáždíme, protože kouření, důležitý prediktor diabetických komplikací včetně KVO, se používá v modelu výsledků UKPDS.
základní linie
Tradiční lipidy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Celkový cholesterol, HDL-Cholesterol a triglyceridy budou měřeny enzymatickými kolorimetrickými testy a LDL-C vypočteny pomocí Friedewaldových rovnic. Bude vypočítán poměr celkového cholesterolu/HDL-cholesterolu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Apolipoproteiny
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Apolipoprotein B (ApoB), apolipoprotein A-1 (ApoA1), poměr ApoB/ApoA1.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
HSCRP
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Přidání hladin HSCRP (High-sensitivity C-reactive Protein) k rovnicím pro predikci srdečního rizika může poskytnout přírůstkovou diskriminaci rizika nad rámec věku, pohlaví, kouření, krevního tlaku a cukrovky.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Středně intenzivní aerobní cvičení
Časové okno: každý týden od výchozího stavu do 24 týdnů
Týdenní čas strávený středně až intenzivní fyzickou aktivitou (tj. větší než 3 MET) měřené akcelerometrem MyWellness Key budou shromažďovány prostřednictvím webového rozhraní.
každý týden od výchozího stavu do 24 týdnů
Model výsledků UKPDS
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
je počítačový simulační model pro předpověď výskytu sedmi komplikací souvisejících s diabetem.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Spokojenost s cvičebním programem
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Strukturovaný rozhovor.
12 a 24 týdnů
Pokračující účast na cvičení po ukončení intervence
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců po ukončení intervence
telefonické rozhovory každé 3 měsíce po dobu 2 let po skončení období intervence.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců po ukončení intervence
Změny léků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Budou posouzeny léky a dávky. Změny (počáteční/zvýšená dávka; ukončení/snížená dávka) v lécích měnících glukózu, lipidy nebo krevní tlak budou považovány za sekundární výsledky.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Účastníci budou pravidelně při každé návštěvě kliniky dotazováni na nežádoucí účinky, které budou systematicky sledovány pomocí standardních formulářů.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Hemoglobin A1c (A1C)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
A1C odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi za předchozí 2-3 měsíce a je vyjádřena v procentech (normální A1C 4-6 %, cílová A1C u diabetu <7 %). Absolutní snížení A1C o 1 % (např. z 8,0 % na 7,0 %) je spojeno s o 37 % nižším rizikem mikrovaskulárních komplikací diabetu. V epidemiologických analýzách byla nižší A1C také spojena s nižším rizikem KVO. Ve cvičebních zkouškách nikdy nebyl negativní dopad snížení hladiny A1C.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Foceno v lehkém oblečení bez bot.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měřeno uprostřed mezi nejnižším žebrem a vrcholem kyčelního hřebene.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Obvod boků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měřeno kolem nejširší části hýždí.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Dotazník SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Používá se k hodnocení kvality života související se zdravím.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Diabetes Distress Scale Dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Posuzuje emoční stres a fungování specifické pro život s diabetem.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Dotazník EuroQOL EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnotí pět základních oblastí kvality života (mobilita, sebeobsluha, schopnost provádět obvyklé činnosti, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese).
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Sigal, MPH, MD, University of Calgary, Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1026315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Aerobní trénink (AT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit