- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02009995
El ensayo de ejercicios aeróbicos y bandas de resistencia para la diabetes (DARE-Bands) (DARE-Bands)
ANTECEDENTES El entrenamiento con ejercicios de fuerza con pesas libres o máquinas de pesas mejora claramente el control de la glucosa (azúcar) en la diabetes tipo 2 (T2D). Sin embargo, muchos pacientes con DT2 preferirían no asistir a un gimnasio por razones de costo y/o conveniencia. El coinvestigador Jonathon Fowles ha desarrollado y probado un programa de ejercicios en el hogar para personas con DT2 que usan bandas de resistencia. Sin embargo, los efectos del entrenamiento con bandas de resistencia (en el control de la glucosa en T2D) no se han evaluado en un ensayo aleatorio de alta calidad.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS Determinar los efectos de seis meses de entrenamiento progresivo con bandas de resistencia en el hogar (RBT) versus ningún RBT en personas con DM2 sobre el control de la glucosa en sangre (HbA1c, resultado primario), la circunferencia de la cintura, los factores de riesgo de enfermedad cardíaca y la calidad de vida .
MÉTODOS Un total de 100 participantes con DT2 serán asignados al azar a 2 brazos: RBT en el hogar (RBT-H) o solo entrenamiento aeróbico (ATO). Ambos grupos acumularán 150 minutos a la semana de ejercicio aeróbico como caminar. El entrenamiento de ejercicios de resistencia incluye 12 ejercicios, dirigidos a todos los grupos musculares principales. Los sujetos RBT-H completarán la mayor parte del ejercicio en casa con supervisión periódica.
IMPORTANCIA La carga mundial de diabetes tipo 2 está aumentando, y las complicaciones de la enfermedad ocurren principalmente en aquellos cuyo control de la glucosa es regular o deficiente. Si el entrenamiento con bandas de resistencia mejora el control de la glucosa, podría ser beneficioso para la gran cantidad de pacientes que no pueden viajar a un gimnasio o no pueden pagar la membresía de un gimnasio. Si más pacientes adoptan el ejercicio de fuerza, es probable que disminuya la morbilidad asociada con la diabetes tipo 2. Esto es particularmente cierto si dicho entrenamiento también mejora la calidad de vida y, por lo tanto, más personas se inclinan a seguir haciendo ejercicio a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES El entrenamiento con ejercicios de fuerza con pesas libres o máquinas de pesas mejora claramente el control glucémico en la diabetes tipo 2 (T2D). Sin embargo, muchos pacientes con DT2 preferirían no asistir a un centro de ejercicios, o no pueden hacerlo, por razones de costo, comodidad o conveniencia. El coinvestigador, el Dr. Jonathon Fowles, desarrolló un programa de ejercicios en el hogar para personas con DT2 usando bandas de resistencia. Los estudios de antes y después que utilizan esta intervención han encontrado mejoras en el control glucémico, la fuerza y la presión arterial. Sin embargo, los efectos del entrenamiento con bandas de resistencia (RBT, por sus siglas en inglés) sobre el control glucémico en la DM2 no se han evaluado en un ensayo aleatorio de alta calidad.
PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN Determinar los efectos de seis meses de RBT progresivo en el hogar más ejercicio aeróbico, versus ejercicio aeróbico en el hogar solo, en personas previamente sedentarias con DT2.
MÉTODOS Después de un período de preinclusión de 2 semanas para evaluar el cumplimiento, 100 sujetos con DT2 que actualmente no realizan ejercicio regularmente se asignarán al azar en números iguales a 2 brazos: principalmente RBT en el hogar (RBT-H) o solo control aeróbico (ATO) . Ambos grupos completarán un entrenamiento aeróbico: acumulación de 150 minutos semanales de caminata o trote, medidos por acelerómetros. El entrenamiento RBT incluirá 12 ejercicios distintivos, dirigidos a todos los grupos musculares principales. Los sujetos serán entrenados en grupos dirigidos por un kinesiólogo (especialista en ejercicio) dos veces por semana durante dos semanas durante el período inicial. Después de la aleatorización, el grupo RBT-H realizará RBT tres veces por semana. Los participantes de RBT-H realizarán RBT tres veces por semana principalmente en casa, con sesiones grupales supervisadas semanalmente en las semanas 1 a 4, cada 2 semanas en las semanas 5 a 8 y cada 4 semanas a partir de entonces para garantizar la forma adecuada y la progresión adecuada. El cumplimiento del RBT se verificará mediante la supervisión directa de las sesiones grupales y la finalización de registros de ejercicios detallados para las sesiones grupales y en el hogar. Los participantes fotografiarán el registro después de cada sesión y enviarán la foto por correo electrónico a una dirección de correo electrónico designada. Los resultados del estudio se evaluarán al inicio, 12 y 24 semanas después de la aleatorización. Los consejos dietéticos se estandarizarán a través de sesiones repetidas con un dietista, y las dosis de medicamentos que alteran la glucosa, los lípidos y la PA se mantendrán constantes a menos que el cambio sea médicamente urgente. Los análisis primarios serán por intención de tratar, utilizando modelos mixtos de medidas repetidas. Se realizarán análisis por protocolo incluyendo solo a los sujetos que completaron >70 % de las sesiones de ejercicio prescritas y todas las medidas de resultado al final del estudio.
IMPORTANCIA La carga global de diabetes tipo 2 está aumentando, y las complicaciones de la enfermedad ocurren principalmente en aquellos cuyo control glucémico es regular o deficiente. Si el entrenamiento de ejercicios en el hogar con bandas de resistencia mejora el control glucémico y otros factores de riesgo vascular, podría ser beneficioso para la gran cantidad de pacientes que prefieren no tener que viajar a un gimnasio o no pueden pagar la membresía de un gimnasio. Si más pacientes adoptan el ejercicio de fuerza, es probable que disminuya la morbilidad asociada con la diabetes tipo 2. Esto es particularmente cierto si dicho entrenamiento también mejora la calidad de vida y, por lo tanto, más personas se inclinan a seguir haciendo ejercicio a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Reclutamiento
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
-
Contacto:
- Samantha McGinley, BSc, MSc
- Número de teléfono: 403-955-8117
- Correo electrónico: skmcginl@ucalgary.ca
-
Investigador principal:
- Ronald Sigal, MPH, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 35 años con DT2 según la definición del Comité de Expertos de la CDA.
- Valores de A1C dentro del rango de 6.6%-9.9%.
- Voluntad de seguir los procedimientos del estudio (p. use el acelerómetro para las sesiones de ejercicio y descárguelo al menos semanalmente, complete los registros de ejercicio, asista a sesiones de bandas de resistencia en grupo supervisadas, realice ejercicios con bandas de resistencia en casa).
Criterio de exclusión:
- Participación en un programa regular de acondicionamiento físico o deportes/actividades aeróbicos durante >150 minutos por semana durante los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Participación en cualquier entrenamiento de ejercicios de resistencia durante los 6 meses anteriores.
- Requerimiento de terapia con insulina actualmente o en los 3 meses previos.
- Hiperglucemia no controlada (A1C > 10%), ya que sería una clara indicación de cointervención.
- Hipertensión no controlada: PA sistólica >160 mmHg o PA diastólica >100 mmHg, ambas medidas en posición sentada. Si la A1C o la PA demasiado alta es el único motivo de exclusión, se pedirá a los sujetos que consulten a sus médicos con respecto a la hiperglucemia o la PA, y se les invitará a volver a solicitar el estudio varios meses después si el problema está mejor controlado.
- Desconocimiento de la hipoglucemia o hipoglucemia grave que requiere la asistencia de otra persona en los 3 meses anteriores.
- Restricciones en la actividad física debido a la enfermedad: enfermedad cardíaca o pulmonar inestable, estenosis aórtica grave, síndrome de Marfan (riesgo de disección aórtica por el entrenamiento de resistencia), claudicación intermitente suficiente para interferir con la progresión del ejercicio aeróbico, neuropatía periférica grave o retinopatía proliferativa activa, accidente cerebrovascular incapacitante , artritis severa, lesiones musculoesqueléticas que comprometan la seguridad de los ejercicios prescritos, incapacidad para caminar 10 minutos.
- Otra enfermedad, juzgada por el paciente o el médico del estudio como para desaconsejar la participación en este estudio.
- Incapacidad para comprender o cumplir instrucciones.
- Embarazo al inicio del estudio, o intención de quedar embarazada en los próximos 6 meses.
- Planes para mudarse a una ciudad diferente dentro de los próximos 12 meses.
- Incapacidad para comunicarse en inglés o francés.
- Falta de voluntad para firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Solo entrenamiento aeróbico (AT)
Todos los sujetos participarán en un período de inicio de 10 semanas con el objetivo de lograr 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana.
Caminar y trotar serán los principales modos de lograr la actividad aeróbica prescrita, ya que estos son los modos de ejercicio aeróbico que un acelerómetro registra con mayor precisión.
Los sujetos utilizarán la tasa de esfuerzo percibido (RPE) para guiar la intensidad del ejercicio aeróbico.
La actividad aeróbica será monitoreada objetivamente por el acelerómetro Technogym MyWellness Key (MWK), que es un dispositivo liviano que se usa en la cintura.
|
Todos los sujetos participarán en un período de inicio de 10 semanas con el objetivo de lograr 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana.
Caminar y trotar serán los principales modos de lograr la actividad aeróbica prescrita, ya que estos son los modos de ejercicio aeróbico que un acelerómetro registra con mayor precisión.
Los sujetos utilizarán la tasa de esfuerzo percibido (RPE) para guiar la intensidad del ejercicio aeróbico.
La actividad aeróbica será monitoreada objetivamente por el acelerómetro Technogym MyWellness Key (MWK), que es un dispositivo liviano que se usa en la cintura.
|
|
Experimental: AT plus principalmente entrenamiento con bandas de resistencia en el hogar
Ambos grupos de bandas + AT participarán en RBT 3 veces por semana, progresando a 3 series de 8-12 repeticiones de 12 ejercicios. Los ejercicios serán: sentadilla en silla, press de pecho sentado, fly trasero sentado, remo sentado, press por encima de la cabeza, elevaciones laterales, curl de bíceps, extensión de tríceps, extensión de piernas, curl de isquiotibiales, extensión de glúteos y abdominales. Las sesiones de ejercicios con bandas de resistencia durarán entre 25 y 60 minutos. Los participantes en este grupo asistirán a sesiones grupales supervisadas semanalmente en las semanas 1 a 4, cada 2 semanas en las semanas 5 a 8 y cada 4 semanas a partir de entonces para garantizar la forma adecuada y la progresión adecuada. Los participantes de este grupo serán responsables de completar todas las sesiones restantes (un total de 3 por semana, incluidas las sesiones supervisadas) en casa en su tiempo libre. |
Todos los sujetos participarán en un período de inicio de 10 semanas con el objetivo de lograr 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana.
Caminar y trotar serán los principales modos de lograr la actividad aeróbica prescrita, ya que estos son los modos de ejercicio aeróbico que un acelerómetro registra con mayor precisión.
Los sujetos utilizarán la tasa de esfuerzo percibido (RPE) para guiar la intensidad del ejercicio aeróbico.
La actividad aeróbica será monitoreada objetivamente por el acelerómetro Technogym MyWellness Key (MWK), que es un dispositivo liviano que se usa en la cintura.
El grupo de bandas + AT participará en RBT 3 veces por semana, progresando a 3 series de 10-15 repeticiones de 12 ejercicios. Los ejercicios serán: sentadilla en silla, press de pecho sentado, fly trasero sentado, remo sentado, press por encima de la cabeza, elevaciones laterales, curl de bíceps, extensión de tríceps, extensión de piernas, curl de isquiotibiales, extensión de glúteos y abdominales. Las sesiones de ejercicios con bandas de resistencia durarán entre 25 y 60 minutos. Los participantes en este grupo asistirán a sesiones grupales supervisadas semanalmente en las semanas 1 a 4, cada 2 semanas en las semanas 5 a 8 y cada 4 semanas a partir de entonces para garantizar la forma adecuada y la progresión adecuada. Los participantes de este grupo serán responsables de completar todas las sesiones restantes (un total de 3 por semana, incluidas las sesiones supervisadas) en casa en su tiempo libre. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
El peso máximo que se puede levantar 8 veces manteniendo la forma adecuada (8RM) se determinará para press de pecho (parte superior del cuerpo) y prensa de piernas (parte inferior del cuerpo).
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Se tomarán tres medidas de presión arterial (PA) sistólica y diastólica a intervalos de 2 minutos usando un monitor de PA automático BP-Tru (BP-Tru, Coquitlam, BC), con el sujeto sentado con la espalda apoyada; la media de las dos medidas inferiores se tomará como la PA verdadera.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
De fumar
Periodo de tiempo: base
|
se evaluará mediante autoinforme (número de cigarrillos/día).
Se espera que la tasa de tabaquismo sea baja y no esperamos diferencias entre grupos.
Recopilaremos esta información porque el tabaquismo, un importante predictor de complicaciones diabéticas, incluida la ECV, se utiliza en el modelo de resultados del UKPDS.
|
base
|
|
Lípidos tradicionales
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
El colesterol total, el colesterol HDL y los triglicéridos se medirán mediante ensayos colorimétricos enzimáticos y el C-LDL se calculará mediante las ecuaciones de Friedewald.
Se calculará la relación colesterol total/colesterol HDL.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Apolipoproteínas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Apolipoproteína B (ApoB), Apolipoproteína A-1 (ApoA1), Relación ApoB/ApoA1.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
HSCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
La adición de niveles de HSCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad) a las ecuaciones de predicción del riesgo cardíaco puede proporcionar una discriminación del riesgo incremental más allá de la proporcionada por la edad, el sexo, el tabaquismo, la presión arterial y la diabetes.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Ejercicio aeróbico moderado-vigoroso
Periodo de tiempo: cada semana desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Tiempo semanal dedicado a la actividad física de intensidad moderada a vigorosa (es decir,
más de 3 MET) medidos por el acelerómetro MyWellness Key se recopilarán a través de la interfaz basada en la web.
|
cada semana desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
El modelo de resultados del UKPDS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
es un modelo de simulación por computadora para pronosticar la aparición de siete complicaciones relacionadas con la diabetes.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Satisfacción con el programa de ejercicios.
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
|
Entrevista estructurada.
|
12 y 24 semanas
|
|
Continuación de la participación en el ejercicio después del final de la intervención
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses después de finalizada la intervención
|
entrevistas telefónicas cada 3 meses durante 2 años después del final del período de intervención.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses después de finalizada la intervención
|
|
Cambios de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Se evaluará la medicación y las dosis.
Los cambios (inicio/aumento de la dosis; suspensión/disminución de la dosis) en los medicamentos que alteran la glucosa, los lípidos o la presión arterial se considerarán resultados secundarios.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Los participantes serán interrogados regularmente en cada visita a la clínica con respecto a los eventos adversos, que se rastrearán sistemáticamente mediante formularios estándar.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Hemoglobina A1c (A1C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
A1C refleja el promedio de glucosa en sangre durante los 2 o 3 meses anteriores y se expresa como un porcentaje (A1C normal 4-6 %, objetivo A1C en diabetes <7 %).
Una disminución absoluta del 1 % en A1C (p. ej., del 8,0 % al 7,0 %) se asocia con un 37 % menos de riesgo de complicaciones microvasculares de la diabetes.
En los análisis epidemiológicos, la A1C más baja también se asoció con un menor riesgo de ECV.
Nunca ha habido un impacto negativo de la reducción de A1C en las pruebas de ejercicio.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Tomada con ropa ligera y sin zapatos.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Medido a mitad de camino entre la costilla inferior y la parte superior de la cresta ilíaca.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Medido alrededor de la parte más ancha de las nalgas.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Cuestionario de escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Evalúa la angustia emocional y el funcionamiento específico de vivir con diabetes.
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Cuestionario EuroQOL EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Evalúa cinco dominios centrales de la calidad de vida (movilidad, autocuidado, capacidad para realizar actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión).
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Sigal, MPH, MD, University of Calgary, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1026315
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Activo, no reclutando
-
The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchRetiradoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2) | DT2 | DMT2 | DM tipo 2 | DM2 con control glucémico inadecuadoEstados Unidos
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupInscripción por invitaciónDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2 (DT2)Estados Unidos
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... y otros colaboradoresAún no reclutandoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2Turquía (Türkiye)
-
PowderMedTerminado
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2
-
Beijing HospitalReclutamientoPacientes diabéticos tipo 2 | DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2) | DMT2Porcelana
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento Aeróbico (AT)
-
Riphah International UniversityReclutamientoCiclo menstrualPakistán
-
Northwestern UniversityReclutamientoApnea obstructiva del sueño (AOS)Estados Unidos
-
Fenerbahce UniversityAcibadem Maslak HospitalAún no reclutandoCáncer pediátrico | Oncología Pediátrica | Catéter venoso central | Colocación de catéter venoso central | Infección del sitio de salida del catéter venoso centralTurquía (Türkiye)
-
Attralus, Inc.Terminado
-
Wuerzburg University HospitalReclutamientoPólipo colónico | Adenoma de colonAlemania
-
Ankara Etlik City HospitalReclutamientoOsteoartritis de rodilla | Entrenamiento de equilibrio | Rehabilitación Postoperatoria | Recuperación total de artroplastia de rodillaPavo
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleTerminadoCatarata | Implante de lente intraocularFrancia
-
Cairo UniversityReclutamiento