Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes Aerobic and Resistance Bands Exercise (DARE-Bands)-prøven (DARE-Bands)

21. oktober 2016 oppdatert av: Ron Sigal, University of Calgary

BAKGRUNN Motstandstrening med frivekter eller vektmaskiner forbedrer klart glukose (sukker) kontroll ved type 2 diabetes (T2D). Imidlertid foretrekker mange pasienter med T2D å ikke delta på et treningssenter, av kostnads- og/eller bekvemmelighetsgrunner. Coinvestigator Jonathon Fowles har utviklet og pilottestet et hjemmebasert treningsprogram for personer med T2D som bruker motstandsbånd. Effekten av motstandsbåndstrening (på glukosekontroll i T2D har imidlertid ikke blitt evaluert i en randomisert studie av høy kvalitet.

SPESIFIKKE MÅL Å bestemme effekten av seks måneder med progressiv hjemmebasert motstandsbåndtrening (RBT) versus ingen RBT hos personer med T2D på blodsukkerkontroll (HbA1c, primært resultat), midjeomkrets, risikofaktorer for hjertesykdom og livskvalitet .

METODER Totalt 100 T2D-deltakere vil bli randomisert til 2 armer: hjemmebasert RBT (RBT-H) eller kun aerobic trening (ATO). Begge gruppene vil samle 150 minutter per uke med aerobic trening som å gå. Motstandstreningsøkten inkluderer 12 øvelser, rettet mot alle store muskelgrupper. RBT-H-emner vil gjennomføre det meste av trening hjemme med periodisk veiledning.

BETYDNING Den globale byrden av type 2-diabetes øker, og komplikasjoner av sykdommen oppstår først og fremst hos de som har god eller dårlig glukosekontroll. Hvis treningstrening med motstandsbånd forbedrer glukosekontrollen, kan det være fordelaktig for det store antallet pasienter som ikke kan reise til et treningsstudio eller ikke har råd til medlemskap i treningsstudioet. Hvis motstandstrening så blir tatt i bruk av flere pasienter, er det sannsynlig at sykelighet knyttet til type 2-diabetes vil bli redusert. Dette gjelder særlig dersom slik trening også gir bedre livskvalitet, og flere er dermed tilbøyelige til å fortsette å trene på sikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Motstandstrening med frivekter eller vektmaskiner forbedrer klart glykemisk kontroll ved type 2 diabetes (T2D). Imidlertid vil mange pasienter med T2D foretrekke å ikke, eller ikke være i stand til å delta på et treningssenter, av hensyn til kostnad, komfort eller bekvemmelighet. Coinvestigator Dr. Jonathon Fowles utviklet et hjemmebasert treningsprogram for personer med T2D som bruker motstandsbånd. Før-etter-studier med denne intervensjonen har funnet forbedringer i glykemisk kontroll, styrke og blodtrykk. Effekten av motstandsbåndstrening (RBT) på glykemisk kontroll i T2D har imidlertid ikke blitt evaluert i en randomisert studie av høy kvalitet.

FORSKNINGSSPØRSMÅL For å bestemme effekten av seks måneder med progressiv hjemmebasert RBT pluss aerobic trening, versus hjemmebasert aerobic trening alene, hos tidligere stillesittende personer med T2D.

METODER Etter en 2-ukers innkjøringsperiode for å vurdere overholdelse, vil 100 T2D-personer som for tiden ikke deltar i regelmessig trening, randomiseres i like antall til 2 armer: primært hjemmebasert RBT (RBT-H) eller aerobic only control (ATO) . Begge gruppene vil fullføre aerobic trening: akkumulering av 150 minutter per uke med gange eller jogging, målt ved akselerometre. RBT-treningen vil inneholde 12 særegne øvelser, rettet mot alle store muskelgrupper. Fagene vil bli trent i grupper ledet av en kinesiolog (treningsspesialist) to ganger per uke i to uker under innkjøring. Etter randomisering vil RBT-H-gruppen utføre RBT tre ganger per uke. RBT-H-deltakere vil utføre RBT tre ganger i uken, primært hjemme, med veilede gruppeøkter ukentlig i uke 1-4, hver 2. uke i uke 5-8, og hver 4. uke deretter for å sikre riktig form og passende progresjon. Overholdelse av RBT vil bli verifisert gjennom direkte veiledning av gruppeøkter, og fullføring av detaljerte treningslogger for hjemmebaserte økter og gruppeøkter. Deltakerne vil fotografere loggen etter hver økt og sende bildet til en angitt e-postadresse. Studieresultater vil bli vurdert ved baseline, 12 og 24 uker etter randomisering. Kostholdsråd vil bli standardisert gjennom gjentatte økter med en ernæringsfysiolog, og doser av medisiner som endrer glukose, lipider og blodtrykk vil bli holdt konstant med mindre endring er medisinsk presserende. Primære analyser vil være intention-to-treat, ved bruk av gjentatte tiltak blandet modellering. Analyser per protokoll vil bli utført, inkludert forsøkspersoner som fullførte >70 % av de foreskrevne treningsøktene og alle utfallsmål ved slutten av studien.

BETYDNING Den globale byrden av type 2-diabetes øker, og komplikasjoner av sykdommen oppstår først og fremst hos de som har god eller dårlig glykemisk kontroll. Hvis hjemmebasert treningstrening med motstandsbånd forbedrer glykemisk kontroll og andre vaskulære risikofaktorer, kan det være fordelaktig for det store antallet pasienter som foretrekker å slippe å reise til et treningsstudio eller ikke har råd til medlemskap i treningsstudioet. Hvis motstandstrening så blir tatt i bruk av flere pasienter, er det sannsynlig at sykelighet knyttet til type 2-diabetes vil bli redusert. Dette gjelder særlig dersom slik trening også gir bedre livskvalitet, og flere er dermed tilbøyelige til å fortsette å trene på sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Rekruttering
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Sigal, MPH, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen >35 år med T2D som definert av CDA Expert Committee.
  2. A1C-verdier innenfor området 6,6 %-9,9 %.
  3. Vilje til å følge studieprosedyrer (f. bruk akselerometeret for treningsøkter og last ned dem minst ukentlig, fullfør treningslogger, delta på veilede gruppebaserte motstandsbåndøkter, utfør motstandsbåndøvelser hjemme).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i et vanlig program med fysisk kondisjon eller aerobic sport/aktiviteter i >150 minutter per uke i løpet av 6 måneder før påmelding.
  2. Deltakelse i motstandstrening i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Krav til insulinbehandling nå eller i løpet av de siste 3 månedene.
  4. Ukontrollert hyperglykemi (A1C > 10%), da det vil være en klar indikasjon for kointervensjon.
  5. Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg, begge målt i sittende stilling. Hvis for høy A1C eller BP er den eneste grunnen til ekskludering, vil forsøkspersonene bli bedt om å se legen sin angående hyperglykemi eller BP, og invitert til å søke på nytt for studien flere måneder senere hvis problemet er under bedre kontroll.
  6. Ubevissthet om hypoglykemi, eller alvorlig hypoglykemi som krever assistanse fra en annen person i løpet av de siste 3 månedene.
  7. Begrensninger i fysisk aktivitet på grunn av sykdom: ustabil hjerte- eller lungesykdom, alvorlig aortastenose, Marfans syndrom (risiko for aortadisseksjon fra motstandstrening), claudicatio intermittens som er tilstrekkelig til å forstyrre progresjon av aerob trening, alvorlig perifer nevropati eller aktiv proliferativ retinopati, invalidiserende , alvorlig leddgikt, muskel- og skjelettskader som kompromitterer sikkerheten til de foreskrevne øvelsene, manglende evne til å gå 10 minutter.
  8. Annen sykdom, bedømt av pasienten eller studielegen for å gjøre deltakelse i denne studien utilrådelig.
  9. Manglende evne til å forstå eller følge instruksjoner.
  10. Graviditet ved starten av studien, eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
  11. Planlegger å flytte til en annen by i løpet av de neste 12 månedene.
  12. Manglende evne til å kommunisere på engelsk eller fransk.
  13. Uvillighet til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun aerobic trening (AT).
Alle forsøkspersoner vil delta i en 10-ukers innkjøringsperiode med mål om å oppnå 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke. Turgåing og jogging vil være de primære modusene for å oppnå den foreskrevne aerobe aktiviteten, da dette er modusene for aerob trening som er mest nøyaktig registrert av et akselerometer. Forsøkspersonene vil bruke Rate of Perceived Exertion (RPE) for å veilede aerob treningsintensitet. Aerob aktivitet vil bli objektivt overvåket av Technogym MyWellness Key (MWK) akselerometer, som er en lett enhet som bæres på linningen.
Alle forsøkspersoner vil delta i en 10-ukers innkjøringsperiode med mål om å oppnå 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke. Turgåing og jogging vil være de primære modusene for å oppnå den foreskrevne aerobe aktiviteten, da dette er modusene for aerob trening som er mest nøyaktig registrert av et akselerometer. Forsøkspersonene vil bruke Rate of Perceived Exertion (RPE) for å veilede aerob treningsintensitet. Aerob aktivitet vil bli objektivt overvåket av Technogym MyWellness Key (MWK) akselerometer, som er en lett enhet som bæres på linningen.
Eksperimentell: AT pluss primært hjemmebasert motstandsbandtrening

Begge bandene + AT-gruppene vil delta i RBT 3 ganger per uke, og gå videre til 3 sett med 8-12 repetisjoner av 12 øvelser. Øvelsene vil være: stolknebøy, sittende brystpress, sittende bakflue, sittende rad, overheadpress, lateral heving, biceps curl, triceps extension, leg extension, hamstring curl, gluteal extension og abdominals. Treningsøktene med motstandsbånd vil vare mellom 25-60 minutter.

Deltakerne i denne gruppen vil delta på veiledede gruppeøkter ukentlig i uke 1-4, hver 2. uke i uke 5-8, og hver 4. uke deretter for å sikre riktig form og passende progresjon. Deltakere i denne gruppen vil være ansvarlig for å gjennomføre alle gjenværende økter (totalt 3 per uke, inkludert veilede økter) hjemme på egen tid.

Alle forsøkspersoner vil delta i en 10-ukers innkjøringsperiode med mål om å oppnå 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke. Turgåing og jogging vil være de primære modusene for å oppnå den foreskrevne aerobe aktiviteten, da dette er modusene for aerob trening som er mest nøyaktig registrert av et akselerometer. Forsøkspersonene vil bruke Rate of Perceived Exertion (RPE) for å veilede aerob treningsintensitet. Aerob aktivitet vil bli objektivt overvåket av Technogym MyWellness Key (MWK) akselerometer, som er en lett enhet som bæres på linningen.

Bands + AT-gruppen vil delta i RBT 3 ganger i uken, og gå videre til 3 sett med 10-15 repetisjoner av 12 øvelser. Øvelsene vil være: stolknebøy, sittende brystpress, sittende bakflue, sittende rad, overheadpress, lateral heving, biceps curl, triceps extension, leg extension, hamstring curl, gluteal extension og abdominals. Treningsøktene med motstandsbånd vil vare mellom 25-60 minutter.

Deltakerne i denne gruppen vil delta på veiledede gruppeøkter ukentlig i uke 1-4, hver 2. uke i uke 5-8, og hver 4. uke deretter for å sikre riktig form og passende progresjon. Deltakere i denne gruppen vil være ansvarlig for å gjennomføre alle gjenværende økter (totalt 3 per uke, inkludert veilede økter) hjemme på egen tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testing av styrke
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Den maksimale vekten som kan løftes 8 ganger mens du opprettholder riktig form (8RM) vil bli bestemt for brystpress (overkropp) og benpress (underkropp).
Baseline, 12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Tre mål på systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) vil bli tatt med 2-minutters intervaller ved hjelp av en BP-Tru automatisert BP-monitor (BP-Tru, Coquitlam, BC), med pasienten sittende med ryggen støttet; gjennomsnittet av de to nederste målene vil bli tatt som den sanne BP.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Røyking
Tidsramme: grunnlinje
vil bli vurdert ved egenmelding (antall sigaretter/døgn). Røykingen forventes å være lav og vi forventer ikke forskjeller mellom grupper. Vi vil samle denne informasjonen fordi røyking, en viktig prediktor for diabetiske komplikasjoner inkludert CVD, brukes i UKPDS Outcomes Model.
grunnlinje
Tradisjonelle lipider
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Totalt kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider vil bli målt ved hjelp av enzymatiske kolorimetriske analyser, og LDL-C beregnes ved hjelp av Friedewald-ligningene. Totalt kolesterol/HDL-kolesterolforhold vil bli beregnet.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Apolipoproteiner
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Apolipoprotein B (ApoB), Apolipoprotein A-1 (ApoA1), ApoB/ApoA1-forhold.
Baseline, 12 uker, 24 uker
HSCRP
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Tilsetning av HSCRP-nivåer (High-sensitivity C-reactive Protein) til prediksjonsligninger for hjerterisiko kan gi inkrementell risikodiskriminering utover det gitt av alder, kjønn, røyking, BP og diabetes.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Moderat kraftig aerob trening
Tidsramme: hver uke fra baseline til 24 uker
Ukentlig tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs. mer enn 3 METs) som målt av MyWellness Key-akselerometeret vil bli samlet inn via det nettbaserte grensesnittet.
hver uke fra baseline til 24 uker
UKPDS-resultatmodellen
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
er en datasimuleringsmodell for å forutsi forekomsten av syv diabetesrelaterte komplikasjoner.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Tilfredshet med treningsprogrammet
Tidsramme: 12 og 24 uker
Strukturert intervju.
12 og 24 uker
Fortsatt deltakelse i trening etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder etter fullført intervensjon
telefonintervjuer hver 3. måned i 2 år etter endt intervensjonsperiode.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder etter fullført intervensjon
Medisinendringer
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Medisinering og doser vil bli vurdert. Endringer (start/økt dose; stopp/redusert dose) i medisiner som endrer glukose, lipider eller blodtrykk vil bli ansett som sekundære utfall.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Deltakerne vil bli avhørt regelmessig ved hvert klinikkbesøk angående uønskede hendelser, som vil bli sporet systematisk ved hjelp av standardskjemaer.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Hemoglobin A1c (A1C)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
A1C gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukker over de siste 2-3 månedene og uttrykkes som en prosent (normal A1C 4-6 %, mål-A1C ved diabetes <7 %). En 1 % absolutt reduksjon i A1C (f.eks. fra 8,0 % til 7,0 %) er assosiert med en 37 % lavere risiko for mikrovaskulære komplikasjoner av diabetes. I epidemiologiske analyser var lavere A1C også assosiert med lavere risiko for CVD. Det har aldri vært en negativ effekt av A1C-senking i treningsforsøk.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Vekt
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Tatt i lette klær uten sko.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Målt midt mellom nederste ribbe og toppen av hoftekammen.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Målt rundt den bredeste delen av baken.
Baseline, 12 uker, 24 uker
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Diabetes Distress Scale Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Vurderer følelsesmessig nød og funksjon spesifikt for å leve med diabetes.
Baseline, 12 uker, 24 uker
EuroQOL EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Vurderer fem kjerneområder for livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, evne til å utføre vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon).
Baseline, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Sigal, MPH, MD, University of Calgary, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Aerobic trening (AT)

3
Abonnere