- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02009995
Diabetes Aerobic and Resistance Bands Exercise (DARE-Bands)-prøven (DARE-Bands)
BAKGRUNN Motstandstrening med frivekter eller vektmaskiner forbedrer klart glukose (sukker) kontroll ved type 2 diabetes (T2D). Imidlertid foretrekker mange pasienter med T2D å ikke delta på et treningssenter, av kostnads- og/eller bekvemmelighetsgrunner. Coinvestigator Jonathon Fowles har utviklet og pilottestet et hjemmebasert treningsprogram for personer med T2D som bruker motstandsbånd. Effekten av motstandsbåndstrening (på glukosekontroll i T2D har imidlertid ikke blitt evaluert i en randomisert studie av høy kvalitet.
SPESIFIKKE MÅL Å bestemme effekten av seks måneder med progressiv hjemmebasert motstandsbåndtrening (RBT) versus ingen RBT hos personer med T2D på blodsukkerkontroll (HbA1c, primært resultat), midjeomkrets, risikofaktorer for hjertesykdom og livskvalitet .
METODER Totalt 100 T2D-deltakere vil bli randomisert til 2 armer: hjemmebasert RBT (RBT-H) eller kun aerobic trening (ATO). Begge gruppene vil samle 150 minutter per uke med aerobic trening som å gå. Motstandstreningsøkten inkluderer 12 øvelser, rettet mot alle store muskelgrupper. RBT-H-emner vil gjennomføre det meste av trening hjemme med periodisk veiledning.
BETYDNING Den globale byrden av type 2-diabetes øker, og komplikasjoner av sykdommen oppstår først og fremst hos de som har god eller dårlig glukosekontroll. Hvis treningstrening med motstandsbånd forbedrer glukosekontrollen, kan det være fordelaktig for det store antallet pasienter som ikke kan reise til et treningsstudio eller ikke har råd til medlemskap i treningsstudioet. Hvis motstandstrening så blir tatt i bruk av flere pasienter, er det sannsynlig at sykelighet knyttet til type 2-diabetes vil bli redusert. Dette gjelder særlig dersom slik trening også gir bedre livskvalitet, og flere er dermed tilbøyelige til å fortsette å trene på sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Motstandstrening med frivekter eller vektmaskiner forbedrer klart glykemisk kontroll ved type 2 diabetes (T2D). Imidlertid vil mange pasienter med T2D foretrekke å ikke, eller ikke være i stand til å delta på et treningssenter, av hensyn til kostnad, komfort eller bekvemmelighet. Coinvestigator Dr. Jonathon Fowles utviklet et hjemmebasert treningsprogram for personer med T2D som bruker motstandsbånd. Før-etter-studier med denne intervensjonen har funnet forbedringer i glykemisk kontroll, styrke og blodtrykk. Effekten av motstandsbåndstrening (RBT) på glykemisk kontroll i T2D har imidlertid ikke blitt evaluert i en randomisert studie av høy kvalitet.
FORSKNINGSSPØRSMÅL For å bestemme effekten av seks måneder med progressiv hjemmebasert RBT pluss aerobic trening, versus hjemmebasert aerobic trening alene, hos tidligere stillesittende personer med T2D.
METODER Etter en 2-ukers innkjøringsperiode for å vurdere overholdelse, vil 100 T2D-personer som for tiden ikke deltar i regelmessig trening, randomiseres i like antall til 2 armer: primært hjemmebasert RBT (RBT-H) eller aerobic only control (ATO) . Begge gruppene vil fullføre aerobic trening: akkumulering av 150 minutter per uke med gange eller jogging, målt ved akselerometre. RBT-treningen vil inneholde 12 særegne øvelser, rettet mot alle store muskelgrupper. Fagene vil bli trent i grupper ledet av en kinesiolog (treningsspesialist) to ganger per uke i to uker under innkjøring. Etter randomisering vil RBT-H-gruppen utføre RBT tre ganger per uke. RBT-H-deltakere vil utføre RBT tre ganger i uken, primært hjemme, med veilede gruppeøkter ukentlig i uke 1-4, hver 2. uke i uke 5-8, og hver 4. uke deretter for å sikre riktig form og passende progresjon. Overholdelse av RBT vil bli verifisert gjennom direkte veiledning av gruppeøkter, og fullføring av detaljerte treningslogger for hjemmebaserte økter og gruppeøkter. Deltakerne vil fotografere loggen etter hver økt og sende bildet til en angitt e-postadresse. Studieresultater vil bli vurdert ved baseline, 12 og 24 uker etter randomisering. Kostholdsråd vil bli standardisert gjennom gjentatte økter med en ernæringsfysiolog, og doser av medisiner som endrer glukose, lipider og blodtrykk vil bli holdt konstant med mindre endring er medisinsk presserende. Primære analyser vil være intention-to-treat, ved bruk av gjentatte tiltak blandet modellering. Analyser per protokoll vil bli utført, inkludert forsøkspersoner som fullførte >70 % av de foreskrevne treningsøktene og alle utfallsmål ved slutten av studien.
BETYDNING Den globale byrden av type 2-diabetes øker, og komplikasjoner av sykdommen oppstår først og fremst hos de som har god eller dårlig glykemisk kontroll. Hvis hjemmebasert treningstrening med motstandsbånd forbedrer glykemisk kontroll og andre vaskulære risikofaktorer, kan det være fordelaktig for det store antallet pasienter som foretrekker å slippe å reise til et treningsstudio eller ikke har råd til medlemskap i treningsstudioet. Hvis motstandstrening så blir tatt i bruk av flere pasienter, er det sannsynlig at sykelighet knyttet til type 2-diabetes vil bli redusert. Dette gjelder særlig dersom slik trening også gir bedre livskvalitet, og flere er dermed tilbøyelige til å fortsette å trene på sikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Rekruttering
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
-
Ta kontakt med:
- Samantha McGinley, BSc, MSc
- Telefonnummer: 403-955-8117
- E-post: skmcginl@ucalgary.ca
-
Hovedetterforsker:
- Ronald Sigal, MPH, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen >35 år med T2D som definert av CDA Expert Committee.
- A1C-verdier innenfor området 6,6 %-9,9 %.
- Vilje til å følge studieprosedyrer (f. bruk akselerometeret for treningsøkter og last ned dem minst ukentlig, fullfør treningslogger, delta på veilede gruppebaserte motstandsbåndøkter, utfør motstandsbåndøvelser hjemme).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i et vanlig program med fysisk kondisjon eller aerobic sport/aktiviteter i >150 minutter per uke i løpet av 6 måneder før påmelding.
- Deltakelse i motstandstrening i løpet av de siste 6 månedene.
- Krav til insulinbehandling nå eller i løpet av de siste 3 månedene.
- Ukontrollert hyperglykemi (A1C > 10%), da det vil være en klar indikasjon for kointervensjon.
- Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg, begge målt i sittende stilling. Hvis for høy A1C eller BP er den eneste grunnen til ekskludering, vil forsøkspersonene bli bedt om å se legen sin angående hyperglykemi eller BP, og invitert til å søke på nytt for studien flere måneder senere hvis problemet er under bedre kontroll.
- Ubevissthet om hypoglykemi, eller alvorlig hypoglykemi som krever assistanse fra en annen person i løpet av de siste 3 månedene.
- Begrensninger i fysisk aktivitet på grunn av sykdom: ustabil hjerte- eller lungesykdom, alvorlig aortastenose, Marfans syndrom (risiko for aortadisseksjon fra motstandstrening), claudicatio intermittens som er tilstrekkelig til å forstyrre progresjon av aerob trening, alvorlig perifer nevropati eller aktiv proliferativ retinopati, invalidiserende , alvorlig leddgikt, muskel- og skjelettskader som kompromitterer sikkerheten til de foreskrevne øvelsene, manglende evne til å gå 10 minutter.
- Annen sykdom, bedømt av pasienten eller studielegen for å gjøre deltakelse i denne studien utilrådelig.
- Manglende evne til å forstå eller følge instruksjoner.
- Graviditet ved starten av studien, eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- Planlegger å flytte til en annen by i løpet av de neste 12 månedene.
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk eller fransk.
- Uvillighet til å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun aerobic trening (AT).
Alle forsøkspersoner vil delta i en 10-ukers innkjøringsperiode med mål om å oppnå 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke.
Turgåing og jogging vil være de primære modusene for å oppnå den foreskrevne aerobe aktiviteten, da dette er modusene for aerob trening som er mest nøyaktig registrert av et akselerometer.
Forsøkspersonene vil bruke Rate of Perceived Exertion (RPE) for å veilede aerob treningsintensitet.
Aerob aktivitet vil bli objektivt overvåket av Technogym MyWellness Key (MWK) akselerometer, som er en lett enhet som bæres på linningen.
|
Alle forsøkspersoner vil delta i en 10-ukers innkjøringsperiode med mål om å oppnå 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke.
Turgåing og jogging vil være de primære modusene for å oppnå den foreskrevne aerobe aktiviteten, da dette er modusene for aerob trening som er mest nøyaktig registrert av et akselerometer.
Forsøkspersonene vil bruke Rate of Perceived Exertion (RPE) for å veilede aerob treningsintensitet.
Aerob aktivitet vil bli objektivt overvåket av Technogym MyWellness Key (MWK) akselerometer, som er en lett enhet som bæres på linningen.
|
Eksperimentell: AT pluss primært hjemmebasert motstandsbandtrening
Begge bandene + AT-gruppene vil delta i RBT 3 ganger per uke, og gå videre til 3 sett med 8-12 repetisjoner av 12 øvelser. Øvelsene vil være: stolknebøy, sittende brystpress, sittende bakflue, sittende rad, overheadpress, lateral heving, biceps curl, triceps extension, leg extension, hamstring curl, gluteal extension og abdominals. Treningsøktene med motstandsbånd vil vare mellom 25-60 minutter. Deltakerne i denne gruppen vil delta på veiledede gruppeøkter ukentlig i uke 1-4, hver 2. uke i uke 5-8, og hver 4. uke deretter for å sikre riktig form og passende progresjon. Deltakere i denne gruppen vil være ansvarlig for å gjennomføre alle gjenværende økter (totalt 3 per uke, inkludert veilede økter) hjemme på egen tid. |
Alle forsøkspersoner vil delta i en 10-ukers innkjøringsperiode med mål om å oppnå 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke.
Turgåing og jogging vil være de primære modusene for å oppnå den foreskrevne aerobe aktiviteten, da dette er modusene for aerob trening som er mest nøyaktig registrert av et akselerometer.
Forsøkspersonene vil bruke Rate of Perceived Exertion (RPE) for å veilede aerob treningsintensitet.
Aerob aktivitet vil bli objektivt overvåket av Technogym MyWellness Key (MWK) akselerometer, som er en lett enhet som bæres på linningen.
Bands + AT-gruppen vil delta i RBT 3 ganger i uken, og gå videre til 3 sett med 10-15 repetisjoner av 12 øvelser. Øvelsene vil være: stolknebøy, sittende brystpress, sittende bakflue, sittende rad, overheadpress, lateral heving, biceps curl, triceps extension, leg extension, hamstring curl, gluteal extension og abdominals. Treningsøktene med motstandsbånd vil vare mellom 25-60 minutter. Deltakerne i denne gruppen vil delta på veiledede gruppeøkter ukentlig i uke 1-4, hver 2. uke i uke 5-8, og hver 4. uke deretter for å sikre riktig form og passende progresjon. Deltakere i denne gruppen vil være ansvarlig for å gjennomføre alle gjenværende økter (totalt 3 per uke, inkludert veilede økter) hjemme på egen tid. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Testing av styrke
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Den maksimale vekten som kan løftes 8 ganger mens du opprettholder riktig form (8RM) vil bli bestemt for brystpress (overkropp) og benpress (underkropp).
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Tre mål på systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) vil bli tatt med 2-minutters intervaller ved hjelp av en BP-Tru automatisert BP-monitor (BP-Tru, Coquitlam, BC), med pasienten sittende med ryggen støttet; gjennomsnittet av de to nederste målene vil bli tatt som den sanne BP.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Røyking
Tidsramme: grunnlinje
|
vil bli vurdert ved egenmelding (antall sigaretter/døgn).
Røykingen forventes å være lav og vi forventer ikke forskjeller mellom grupper.
Vi vil samle denne informasjonen fordi røyking, en viktig prediktor for diabetiske komplikasjoner inkludert CVD, brukes i UKPDS Outcomes Model.
|
grunnlinje
|
Tradisjonelle lipider
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Totalt kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider vil bli målt ved hjelp av enzymatiske kolorimetriske analyser, og LDL-C beregnes ved hjelp av Friedewald-ligningene.
Totalt kolesterol/HDL-kolesterolforhold vil bli beregnet.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Apolipoproteiner
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Apolipoprotein B (ApoB), Apolipoprotein A-1 (ApoA1), ApoB/ApoA1-forhold.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
HSCRP
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Tilsetning av HSCRP-nivåer (High-sensitivity C-reactive Protein) til prediksjonsligninger for hjerterisiko kan gi inkrementell risikodiskriminering utover det gitt av alder, kjønn, røyking, BP og diabetes.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Moderat kraftig aerob trening
Tidsramme: hver uke fra baseline til 24 uker
|
Ukentlig tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs.
mer enn 3 METs) som målt av MyWellness Key-akselerometeret vil bli samlet inn via det nettbaserte grensesnittet.
|
hver uke fra baseline til 24 uker
|
UKPDS-resultatmodellen
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
er en datasimuleringsmodell for å forutsi forekomsten av syv diabetesrelaterte komplikasjoner.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Tilfredshet med treningsprogrammet
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Strukturert intervju.
|
12 og 24 uker
|
Fortsatt deltakelse i trening etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder etter fullført intervensjon
|
telefonintervjuer hver 3. måned i 2 år etter endt intervensjonsperiode.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder etter fullført intervensjon
|
Medisinendringer
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Medisinering og doser vil bli vurdert.
Endringer (start/økt dose; stopp/redusert dose) i medisiner som endrer glukose, lipider eller blodtrykk vil bli ansett som sekundære utfall.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Deltakerne vil bli avhørt regelmessig ved hvert klinikkbesøk angående uønskede hendelser, som vil bli sporet systematisk ved hjelp av standardskjemaer.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Hemoglobin A1c (A1C)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
A1C gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukker over de siste 2-3 månedene og uttrykkes som en prosent (normal A1C 4-6 %, mål-A1C ved diabetes <7 %).
En 1 % absolutt reduksjon i A1C (f.eks. fra 8,0 % til 7,0 %) er assosiert med en 37 % lavere risiko for mikrovaskulære komplikasjoner av diabetes.
I epidemiologiske analyser var lavere A1C også assosiert med lavere risiko for CVD.
Det har aldri vært en negativ effekt av A1C-senking i treningsforsøk.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Tatt i lette klær uten sko.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Målt midt mellom nederste ribbe og toppen av hoftekammen.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Målt rundt den bredeste delen av baken.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Diabetes Distress Scale Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Vurderer følelsesmessig nød og funksjon spesifikt for å leve med diabetes.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
EuroQOL EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Vurderer fem kjerneområder for livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, evne til å utføre vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon).
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Sigal, MPH, MD, University of Calgary, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1026315
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på Aerobic trening (AT)
-
University of California, San FranciscoAvsluttetPostoperativt delirium og forsinket funksjonell utvinningForente stater
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåSlag | Afasi | LeseforstyrrelseForente stater
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Aerobic trening | Tai ChiForente stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterUkjentInsulinresistens | Type 2 diabetesForente stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført