- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02009995
L'essai d'exercice sur les bandes aérobiques et de résistance pour le diabète (DARE-Bands) (DARE-Bands)
CONTEXTE L'entraînement par des exercices de résistance avec des poids libres ou des appareils de musculation améliore clairement le contrôle du glucose (sucre) dans le diabète de type 2 (DT2). Cependant, de nombreux patients atteints de DT2 préféreraient ne pas fréquenter une salle d'exercice, pour des raisons de coût et/ou de commodité. Le co-chercheur Jonathon Fowles a développé et testé un programme d'exercices à domicile pour les personnes atteintes de DT2 utilisant des bandes de résistance. Cependant, les effets de l'entraînement avec des bandes de résistance (sur le contrôle de la glycémie dans le DT2 n'ont pas été évalués dans un essai randomisé de haute qualité.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES Déterminer les effets de six mois d'entraînement progressif à domicile avec des bandes de résistance (RBT) par rapport à l'absence de RBT chez les personnes atteintes de DT2 sur le contrôle de la glycémie (HbA1c, résultat principal), le tour de taille, les facteurs de risque de maladie cardiaque et la qualité de vie .
MÉTHODES Un total de 100 participants DT2 seront randomisés dans 2 bras : RBT à domicile (RBT-H) ou entraînement aérobie uniquement (ATO). Les deux groupes accumuleront 150 minutes par semaine d'exercices aérobiques tels que la marche. L'entraînement d'exercices de résistance comprend 12 exercices, ciblant tous les principaux groupes musculaires. Les sujets RBT-H effectueront la plupart des exercices à la maison avec une supervision périodique.
IMPORTANCE Le fardeau mondial du diabète de type 2 augmente et les complications de la maladie surviennent principalement chez les personnes dont le contrôle glycémique est passable ou médiocre. Si l'entraînement physique avec des bandes de résistance améliore le contrôle de la glycémie, cela pourrait être bénéfique pour le grand nombre de patients qui ne peuvent pas se rendre dans une salle de sport ou ne peuvent pas s'offrir un abonnement à une salle de sport. Si les exercices contre résistance sont ensuite adoptés par un plus grand nombre de patients, il est probable que la morbidité associée au diabète de type 2 diminuera. Cela est particulièrement vrai si un tel entraînement améliore également la qualité de vie, et davantage de personnes sont ainsi enclines à continuer à faire de l'exercice à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE L'entraînement par des exercices de résistance avec des poids libres ou des appareils de musculation améliore clairement le contrôle glycémique dans le diabète de type 2 (DT2). Cependant, de nombreux patients atteints de DT2 préféreraient ne pas se rendre dans une salle d'exercice ou ne pourraient pas le faire pour des raisons de coût, de confort ou de commodité. Le co-chercheur, le Dr Jonathon Fowles, a développé un programme d'exercices à domicile pour les personnes atteintes de DT2 à l'aide de bandes de résistance. Des études avant-après utilisant cette intervention ont trouvé des améliorations dans le contrôle glycémique, la force et la tension artérielle. Cependant, les effets de l'entraînement avec bandes de résistance (RBT) sur le contrôle glycémique dans le DT2 n'ont pas été évalués dans un essai randomisé de haute qualité.
QUESTIONS DE RECHERCHE Déterminer les effets de six mois de RBT progressive à domicile plus exercice aérobie, par rapport à l'exercice aérobie à domicile seul, chez des personnes précédemment sédentaires atteintes de DT2.
MÉTHODES Après une période de rodage de 2 semaines pour évaluer l'observance, 100 sujets DT2 ne faisant pas actuellement d'exercice régulier seront randomisés en nombre égal dans 2 bras : principalement RBT à domicile (RBT-H) ou contrôle aérobie uniquement (ATO) . Les deux groupes suivront un entraînement aérobie complet : accumulation de 150 minutes par semaine de marche ou de jogging, mesurées par des accéléromètres. L'entraînement RBT comprendra 12 exercices distincts, ciblant tous les principaux groupes musculaires. Les sujets seront entraînés en groupes dirigés par un kinésiologue (spécialiste de l'exercice) deux fois par semaine pendant deux semaines pendant le rodage. Après randomisation, le groupe RBT-H effectuera RBT trois fois par semaine. Les participants RBT-H effectueront RBT trois fois par semaine principalement à la maison, avec des séances de groupe supervisées chaque semaine pendant les semaines 1 à 4, toutes les 2 semaines pendant les semaines 5 à 8, et toutes les 4 semaines par la suite pour assurer une bonne forme et une progression appropriée. L'adhésion au RBT sera vérifiée par la supervision directe des séances de groupe et la réalisation de journaux d'exercices détaillés pour les séances à domicile et en groupe. Les participants photographieront le journal après chaque session et enverront la photo par e-mail à une adresse e-mail désignée. Les résultats de l'étude seront évalués au départ, 12 et 24 semaines après la randomisation. Les conseils diététiques seront normalisés par des séances répétées avec un diététicien, et les doses de médicaments modifiant le glucose, les lipides et la tension artérielle seront maintenues constantes, sauf si un changement est médicalement urgent. Les analyses primaires seront en intention de traiter, en utilisant une modélisation mixte à mesures répétées. Des analyses selon le protocole seront effectuées en incluant uniquement les sujets qui ont terminé > 70 % des séances d'exercices prescrites et toutes les mesures des résultats de fin d'étude.
IMPORTANCE Le fardeau mondial du diabète de type 2 augmente et les complications de la maladie surviennent principalement chez les personnes dont le contrôle glycémique est passable ou médiocre. Si l'entraînement physique à domicile avec des bandes de résistance améliore le contrôle glycémique et d'autres facteurs de risque vasculaire, cela pourrait être bénéfique pour le grand nombre de patients qui préfèrent ne pas avoir à se rendre dans une salle de sport ou qui ne peuvent pas s'offrir un abonnement à une salle de sport. Si les exercices contre résistance sont ensuite adoptés par un plus grand nombre de patients, il est probable que la morbidité associée au diabète de type 2 diminuera. Cela est particulièrement vrai si un tel entraînement améliore également la qualité de vie, et davantage de personnes sont ainsi enclines à continuer à faire de l'exercice à long terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Recrutement
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
-
Contact:
- Samantha McGinley, BSc, MSc
- Numéro de téléphone: 403-955-8117
- E-mail: skmcginl@ucalgary.ca
-
Chercheur principal:
- Ronald Sigal, MPH, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de plus de 35 ans atteints de DT2 tel que défini par le comité d'experts de l'ADC.
- Valeurs A1C comprises entre 6,6 % et 9,9 %.
- Volonté de suivre les procédures d'étude (par ex. portez l'accéléromètre pour les séances d'exercices et téléchargez-les au moins une fois par semaine, remplissez les journaux d'exercices, assistez à des séances supervisées de bandes de résistance en groupe, effectuez des exercices de bandes de résistance à la maison).
Critère d'exclusion:
- Participation à un programme régulier de conditionnement physique ou de sports / activités aérobiques pendant> 150 minutes par semaine au cours des 6 mois précédant l'inscription.
- Participation à tout entraînement d'exercice de résistance au cours des 6 mois précédents.
- Nécessité d'une insulinothérapie actuellement ou au cours des 3 derniers mois.
- Hyperglycémie non contrôlée (A1C > 10 %), car ce serait une indication claire de co-intervention.
- Hypertension non contrôlée : TA systolique > 160 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg, toutes deux mesurées en position assise. Si l'A1C ou la TA trop élevée est la seule raison d'exclusion, les sujets seront invités à consulter leur médecin concernant l'hyperglycémie ou la TA, et invités à présenter une nouvelle demande d'étude plusieurs mois plus tard si le problème est mieux maîtrisé.
- Ignorance de l'hypoglycémie ou hypoglycémie grave nécessitant l'assistance d'une autre personne au cours des 3 derniers mois.
- Restrictions de l'activité physique dues à la maladie : maladie cardiaque ou pulmonaire instable, sténose aortique sévère, syndrome de Marfan (risque de dissection aortique due à l'entraînement en résistance), claudication intermittente suffisante pour interférer avec la progression de l'exercice aérobie, neuropathie périphérique sévère ou rétinopathie proliférative active, accident vasculaire cérébral invalidant , arthrite sévère, lésions musculo-squelettiques compromettant la sécurité des exercices prescrits, incapacité de marcher 10 minutes.
- Autre maladie, jugée par le patient ou le médecin de l'étude comme rendant la participation à cette étude déconseillée.
- Incapacité à comprendre ou à se conformer aux instructions.
- Grossesse au début de l'étude, ou intention de tomber enceinte dans les 6 prochains mois.
- Prévoit de déménager dans une autre ville dans les 12 prochains mois.
- Incapacité de communiquer en anglais ou en français.
- Refus de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement aérobie (AT) uniquement
Tous les sujets participeront à une période de démarrage de 10 semaines dans le but d'atteindre 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine.
La marche et le jogging seront les principaux modes de réalisation de l'activité aérobique prescrite car ce sont les modes d'exercice aérobique qui sont enregistrés avec le plus de précision par un accéléromètre.
Les sujets utiliseront le taux d'effort perçu (RPE) pour guider l'intensité de l'exercice aérobie.
L'activité aérobique sera surveillée de manière objective par l'accéléromètre Technogym MyWellness Key (MWK), qui est un appareil léger porté sur la ceinture.
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Tous les sujets participeront à une période de démarrage de 10 semaines dans le but d'atteindre 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine.
La marche et le jogging seront les principaux modes de réalisation de l'activité aérobique prescrite car ce sont les modes d'exercice aérobique qui sont enregistrés avec le plus de précision par un accéléromètre.
Les sujets utiliseront le taux d'effort perçu (RPE) pour guider l'intensité de l'exercice aérobie.
L'activité aérobique sera surveillée de manière objective par l'accéléromètre Technogym MyWellness Key (MWK), qui est un appareil léger porté sur la ceinture.
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Expérimental: AT plus Entraînement à la bande de résistance principalement à domicile
Les deux groupes + groupes AT s'engageront dans RBT 3 fois par semaine, progressant vers 3 séries de 8-12 répétitions de 12 exercices. Les exercices seront les suivants : squat sur chaise, presse pectorale assise, mouche arrière assise, rangée assise, presse aérienne, élévation latérale, flexion des biceps, extension des triceps, extension des jambes, flexion des ischio-jambiers, extension des fessiers et abdominaux. Les séances d'exercices avec bandes de résistance dureront entre 25 et 60 minutes. Les participants de ce groupe assisteront à des séances de groupe supervisées chaque semaine pendant les semaines 1 à 4, toutes les 2 semaines pendant les semaines 5 à 8, et toutes les 4 semaines par la suite pour assurer une bonne forme et une progression appropriée. Les participants de ce groupe seront responsables de terminer toutes les sessions restantes (un total de 3 par semaine, y compris les sessions supervisées) à la maison pendant leur temps libre. |
Tous les sujets participeront à une période de démarrage de 10 semaines dans le but d'atteindre 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine.
La marche et le jogging seront les principaux modes de réalisation de l'activité aérobique prescrite car ce sont les modes d'exercice aérobique qui sont enregistrés avec le plus de précision par un accéléromètre.
Les sujets utiliseront le taux d'effort perçu (RPE) pour guider l'intensité de l'exercice aérobie.
L'activité aérobique sera surveillée de manière objective par l'accéléromètre Technogym MyWellness Key (MWK), qui est un appareil léger porté sur la ceinture.
Le groupe bandes + AT s'engagera dans RBT 3 fois par semaine, progressant vers 3 séries de 10-15 répétitions de 12 exercices. Les exercices seront les suivants : squat sur chaise, presse pectorale assise, mouche arrière assise, rangée assise, presse aérienne, élévation latérale, flexion des biceps, extension des triceps, extension des jambes, flexion des ischio-jambiers, extension des fessiers et abdominaux. Les séances d'exercices avec bandes de résistance dureront entre 25 et 60 minutes. Les participants de ce groupe assisteront à des séances de groupe supervisées chaque semaine pendant les semaines 1 à 4, toutes les 2 semaines pendant les semaines 5 à 8, et toutes les 4 semaines par la suite pour assurer une bonne forme et une progression appropriée. Les participants de ce groupe seront responsables de terminer toutes les sessions restantes (un total de 3 par semaine, y compris les sessions supervisées) à la maison pendant leur temps libre. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de force
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Le poids maximum qui peut être soulevé 8 fois tout en maintenant une forme correcte (8RM) sera déterminé pour la presse pectorale (haut du corps) et la presse pour jambes (bas du corps).
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Trois mesures de la pression artérielle (TA) systolique et diastolique seront prises à des intervalles de 2 minutes à l'aide d'un moniteur de pression artérielle automatisé BP-Tru (BP-Tru, Coquitlam, BC), le sujet étant assis avec le dos soutenu ; la moyenne des deux mesures inférieures sera prise comme vrai BP.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Fumeur
Délai: ligne de base
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sera évalué par auto-déclaration (nombre de cigarettes/jour).
Le taux de tabagisme devrait être faible et nous ne prévoyons pas de différences intergroupes.
Nous rassemblerons ces informations car le tabagisme, un prédicteur important des complications du diabète, y compris les maladies cardiovasculaires, est utilisé dans le modèle de résultats UKPDS.
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ligne de base
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Lipides traditionnels
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Le cholestérol total, le HDL-cholestérol et les triglycérides seront mesurés par des dosages colorimétriques enzymatiques, et le LDL-C calculé à l'aide des équations de Friedewald.
Le rapport cholestérol total/HDL-cholestérol sera calculé.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Apolipoprotéines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Apolipoprotéine B (ApoB), Apolipoprotéine A-1 (ApoA1), rapport ApoB/ApoA1.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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HSCRP
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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L'ajout de niveaux de HSCRP (protéine C-réactive à haute sensibilité) aux équations de prédiction du risque cardiaque peut fournir une discrimination de risque supplémentaire au-delà de celle fournie par l'âge, le sexe, le tabagisme, la TA et le diabète.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Exercice aérobique modéré à vigoureux
Délai: chaque semaine de la ligne de base à 24 semaines
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Temps hebdomadaire consacré à une activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (c.
supérieure à 3 MET) mesurée par l'accéléromètre MyWellness Key sera collectée via l'interface Web.
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chaque semaine de la ligne de base à 24 semaines
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Le modèle de résultats UKPDS
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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est un modèle de simulation informatique permettant de prévoir la survenue de sept complications liées au diabète.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Satisfaction avec le programme d'exercices
Délai: 12 et 24 semaines
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Entretien structuré.
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12 et 24 semaines
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Participation continue à l'exercice après la fin de l'intervention
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois après la fin de l'intervention
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entretiens téléphoniques tous les 3 mois pendant 2 ans après la fin de la période d'intervention.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois après la fin de l'intervention
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Changements de médicaments
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Les médicaments et les doses seront évalués.
Les changements (début/augmentation de la dose ; arrêt/diminution de la dose) dans les médicaments modifiant la glycémie, les lipides ou la tension artérielle seront considérés comme des résultats secondaires.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Événements indésirables
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Les participants seront interrogés régulièrement à chaque visite à la clinique concernant les événements indésirables, qui seront suivis systématiquement à l'aide de formulaires standard.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Hémoglobine A1c (A1C)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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A1C reflète la glycémie moyenne au cours des 2-3 mois précédents et est exprimé en pourcentage (A1C normal 4-6%, A1C cible dans le diabète <7%).
Une diminution absolue de 1 % de l'A1C (par exemple de 8,0 % à 7,0 %) est associée à un risque inférieur de 37 % de complications microvasculaires du diabète.
Dans les analyses épidémiologiques, une A1C plus faible était également associée à un risque plus faible de MCV.
Il n'y a jamais eu d'impact négatif de l'abaissement de l'A1C dans les essais d'exercice.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Lester
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Pris dans des vêtements légers sans chaussures.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Tour de taille
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Mesuré à mi-chemin entre la côte la plus basse et le sommet de la crête iliaque.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Tour de hanche
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Mesuré autour de la partie la plus large des fesses.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Questionnaire SF-36
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Questionnaire sur l'échelle de détresse liée au diabète
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Évalue la détresse émotionnelle et le fonctionnement spécifique à la vie avec le diabète.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Questionnaire EuroQOL EQ-5D
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Évalue cinq domaines essentiels de la qualité de vie (mobilité, soins personnels, capacité à mener des activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression).
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Sigal, MPH, MD, University of Calgary, Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1026315
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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